申請を承認する
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ らの資料は、邦文で記載されたものでなければならない。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... 電気的安全性に関する公的規格への適合を承認事項に含める場合には、ブロック図 を承認事項として記載する必要はない。公的規格への適合ではない方法で電気的安全性 が確保されていることを説明する場合は、ブロック図の記載が必要な場合がある。ただ ...
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目 次 1. 目的 利用前提 承認経路 ユーザ ID 権限申請 ( 変更 廃止 ) 上長承認 アプリオーナー承認 ユーザ情報確認 調達部門管理担当課向け
... http://jpro-portal/sites/RoleMaster/master/Lists/M_Appl_Ownr_Acpt_Stlt_Prsn_Mst/AllItems.aspx 変更時は、「アプリケーションオーナー受付決裁者申請書」に記載の上、J-PRO問題管理DBより申請ください。 8.2 承認経路 3 項に記載した内容と同様になります。 8.3 承認手順 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... Ａ６ 申請者が自ら作成いただいて構いません。承認企業へのフォローアップ調査等では、「社長自らの手で計 画策定することで、明確でなかった課題や必要な情報がわかり勉強になった」など、経営革新計画を作成し て良かったという声が多数あります。また、社長の情熱や思いを直接申請書にご記入いただくことで、第三者 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... 中小企業等経営強化法に基づく 経営革新計画の承認申請 の手続きに当たっては、中小企業庁が作 成配布しているパンフレット 「今すぐやる経営革新」を参考 にしてください。 なお、島根県における承認までの流れ、独自の支援施策、連絡先等、 島根県独自の部分について 本しおりに記載 しておりますので、ご確認の上、手続きを行ってください。 ...
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社会福祉充実計画承認申請書
... 社会福祉充実計画の承認申請について 当法人において、別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第５５条の２第１ 項の規定に基づき、承認を申請します。 （添付資料） ...
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麻薬及び向精神薬等とは 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並 びに覚せい剤取締法に規定する覚せい剤 をいう 4 一般包括輸出承認の申請手続一般包括輸出承認を受けようとする者は 次の (1) 又は (2) のいずれかの方法により申請を行うものとする (1) 電子情報処理組織による申請の場
... 特定包括輸出承認には、別表２に掲げる条件その他経済産業大臣が必要と認める条件を付す。 ７ 特定包括輸出承認の変更 特定包括輸出承認を受けた者は、申請者、買主又は荷受人の名称若しくは住所又は仕向地に 変更が生じたときは、特定手続等運用通達に基づき、専用電子計算機に備えられたファイルか ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... Ａ６ 申請者が自ら作成いただいて構いません。承認企業へのフォローアップ調査等では、「社長自らの手で計 画策定することで、明確でなかった課題や必要な情報がわかり勉強になった」など、経営革新計画を作成し て良かったという声が多数あります。また、社長の情熱や思いを直接申請書にご記入いただくことで、第三者 ...
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道路工事施行承認申請書
... 道路法第２４条の規定により、道路工事施行承認を申請します。 なお、工事完了後に施工箇所を道路管理者に引き渡しします。 施 工 目 的 路 線 名 歩道・車道・その他（ ） 施 工 場 所 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 0213001 ...
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4 承認 4-1 文書登録 削除申請の承認 差戻 4-2 フォルダアクセス権限設定申請の承認 差戻
... 「確定」をクリックすると承認が完了します。文書登録の場合は、登録 通知メールが文書登録先のフォルダを閲覧することができる全員に 送信されます。 文書削除の場合は、申請者へ承認完了メールが送信されます。 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... 仮使用の承認を申請する部分 別添図面のとおり ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ①申請者 ・承認工事を必要とする方を記入してください。 ( 通常は施主の方になります。なお、建築工事等に伴う一時的な仮設・撤去等の場 合は、工事施工者が申請者となります｡) ・申請者が個人の場合は、担当者欄の記入は不要です。 ...
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道路法24条工事施行承認申請書・完了届
... ２．承認を受けた工事期間内にこの工事が完了しない場合は高梁市長の指示に従い、申請の負担におい道路を現状 に回復する。 ３．申請者が前項に規定する指示に従わない場合は高梁市において当該現状回復工事を代行しても異議を申し立て ない。 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認のための申請ならびに工事の施工については、下記の事項を誓約します。 記 １． 工事は承認条件・添付書類及び仕様書に基づき施行します。 ２． 当該工事の施工により、道路に付加された物件が練馬区に帰属することに異議ありません。 ...
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