生理処理用品製造販売承認基準について
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器を除き、申請に係る医療機器の使用目的又は効果、形状、構造、原理、原 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 業（１種）と医療機器製造業（包装・表示・保管）の両方の許可と当該コンタクトレンズを製造す ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 4.4 直接接触法の実施とその注意点 すべての医療機器で直接接触法による細胞毒性を評価する必要はないが、抽出 時に失活することが予想される材料及び眼粘膜に接触する材料については、直接 接触法で試験を実施する。試験が困難な材料でも、眼粘膜に接触する材料や、刺 激への感受性が敏感な組織に使用する材料については、直接接触法に相当する感 度で細胞毒性の評価を実施する。なお、直接接触法は、細胞が付着しにくい材料 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ３ 承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の 指針は、必要に応じ別途定めるものとする。 ４ 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１１２ 号）による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第４０条第１ 項第１号に列記されている資料の内容は、概ね別表１の右欄に掲げる資料とする。 ５ ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... 001 役務の提供等 008 賃貸借 事務機器(複写機、印刷機)、パソコン、通信機 器、催事関係用品、自動車、プレハブ・仮設建 物、家具、電話機・交換機、その他 （ ） 001 役務の提供等 009 建物管理等各種保守管理 機械・設備保守点検(自動ドア・冷暖房設備・消防 防災設備・空調設備・通信施設)、清掃、警備、廃 棄物処理、廃棄物収集運搬、害虫駆除、コン ピュータ機器保守、電話交換、その他 （ ） ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ラット 2 年間反復投与がん原性試験（10，30 及び 100 mg/kg/日）では，投薬に起因して， 副腎褐色細胞腫，腎尿細管腫瘍及び精巣間細胞腫の発現頻度が増加したが，いずれの腫瘍も 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は 非遺伝毒性メカニズムによるものであると考えられる．②マウスがん原性試験では，薬物曝 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... l) 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 用する基準を示した。品目に引用する JIS 又は参照する JIS 若しくは ISO 規格を優先的に適用 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 行われており、承認後にどの内容を変更したときに、承認後の薬事手続きが必要となるか について議論が行われている。この議論を促進させるため、わが国の規格及び試験方法欄 の記載について、日本薬局方に準じた記載よりも合理化できる方法について検討を行った。 この検討の一部は第 19 回医薬品品質フォーラム（東京、2017 年 2 月）で公表され、議論に 供された 注 2 。 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊婦に対 する使用経験がない。本剤は、その抗 VEGF 作用から潜在的に催 奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。一方、 カニクイザルを用いた生殖発生毒性試験（ 0.125 又は 1.0 ...
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食品表示基準における販売形態ごとの適用範囲について
... 第１条 この基準は、加工食品（業務用加工食品以外の加工食品については、容器に入れ、又は包装されたものに限る。）に適用する。 （加工食品の義務表示事項） 第３条 加工食品（業務用加工食品を除く。以下この条から第４条の２までにおいて同じ。）の品質に関し、製造業者、加工包装業者、輸入業者又は販売業者 ...
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ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 別紙 1 ビタミン含有保健剤の範囲ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は 1 種以上のビタミンを配合した製剤であって 滋養強壮 虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする 2 基準ビタミン含有保健剤の基準は次
... 別紙 ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 １ ビタミン含有保健剤の範囲 ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は、１種以上のビタミンを配合した製剤で あって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に 用いることを目的として製造された内用剤とする。 ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... 磐田市指定袋等製造・販売取扱要領 （目的） 第１条 この要領は、磐田市廃棄物の減量及び適正処理に関する条例（平成17年４月１日条例第156 号）第14条第２項に規定する市が定める収集袋（以下「指定袋」という。）及び収集券の製造・ 販売について必要な事項を定めるものとする。 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... ●ＱＭＳについて 医療機器製造販売業者の遵守事項として、ＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメント システム）が要求されています。ＱＭＳとは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令（ＱＭＳ省令、平成１６年１２月１７日厚生労働省令第１６９号）」で要求されて いる事項になります。 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条第１項又は第 １９条の２第１項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第１ ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... （※２）要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品 （類似の医療用医薬品が医療保険給付の対象外のものを除く。） 本特例の適用を受ける場合には、現行の医療費控除の適用を受けることができない。 ■対象となる医薬品（医療用から転用された医薬品：スイッチOTC医薬品）について ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... （3） 医療用テレメータの使用上の注意事項 1） 導入の際に、次の点に注意してください。 ① 医療機関の開設者（以下「開設者」という。）は、医療用テレメー タ（電波法施行規則第６条第４項第２号に基づく生体信号の 伝送を行うテレメータをいう。以下「テレメータ」という。）間の 混信等の電波障害を防止し、その有効な利用を図るため、当該 医療機関におけるテレメータの導入計画を策定すること。その ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 非ヒト由来の組織を 含む機器ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「ヒト由来組織等」という。）は、 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 対策のため、妥当性が確認されて ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 許認可、監視指導等は、薬剤師等薬学に関する専門知識を有する職員の配 置が必要。 医療法関係法令及び薬事法関係法令に係る業務については、事例として旭 川市保健所の場合、医務薬事係として係長以下（薬剤師等）９名で実施。 なお、医療機関等への監視については、保健所全体としての対応となり、 医務薬事係のほか医師、栄養士、診療放射線技師、食品関係職員等との チームで実施。 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 、 「 ...
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