3（生殖発生毒性試験）に示す
生殖発生毒性試験の実施時期について
... 現行ガイドラインの発効から20年の間，in vitro, ex vivo,非哺乳類のin vivo試 験は、EFD試験のスクリーニングとして使用されてきており，今日ではあらかじ め定義された評価方法に従えばレギュラトリーに受け入れられる可能性がある。 ICH S5(R3)は，これらの試験がレギュラトリーに受け入れられるにはどのよう ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... の 3 用量を，雌では高用量を予備試験で死亡のみられなかった最高 用量の 40 mg/kg，中用量を 20 mg/kg および低用量を 10 mg/kg の 3 用量を，ならびに媒体（局 方注射用水，pH を ...7.23 に調整したもの）を 1 群 5 匹の動物 に，24 時間間隔で 2 回強制経口投与した．また，陽性対照物質（Cyclophosphamide ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 容器置場に容器を保管する場合は、「可燃性ガス」又は「ＬＰガス」と明示 した警戒標を掲示する。 容器置場を設けた場合は、毒性ガス及び酸素の充てん容器とは区分して置く。 容器置場を設けた場合、容器置場の周囲 2m 以内には、必要な障壁を設けた 場合等を除き、火気又は引火性もしくは発火性の物を置いてはならない。 使用済の容器は速やかに販売事業者に返却する。 ...
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クロレート SL ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 9 月 7 日 2/6 呼吸器感作性皮膚感作性生殖細胞変異原性発がん性生殖毒性特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露 ) 吸引性呼吸器有害性 ( 環境に対する有害性 ) 水
... 空容器、空袋、汚染容器等の処理は、内容物を完全に除去し、｢廃棄物の処理及び清掃に関する法律｣ (施行令第6条)等の関連法規ならびに地方自治体の規則を遵守し､適切に行うこと。 これらの処理を委託する場合は、所轄の地方自治体の許可を得た一般（或いは、特別管理）産業廃棄 物業者と契約を結んだ上、処理を委託すること。 ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 10 / 11 安全データシートは、危険有害な化学製品について、安全な取扱いを確保するための参考情報として 取扱う事業者に提供されるものです。 取扱う事業者は、これを参考として、自らの責任において、個々の取扱い等の実態に応じた適切な処置 を講ずることが必要であることを理解した上で、活用されるようお願いします。 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 響は認められませんでした。雄では1mg/kg/日群で腎臓の白色巣及び表面粗造などが認められ、 3mg/kg/日群及び10mg/kg/日群で死亡がみられました。3mg/kg/日以上の群で体重増加抑制、自発 運動低下、粗毛、赤色鼻汁痕、10mg/kg/日群では削痩、立毛などがみられました。雌でも1mg/kg/日 以上の群で腎変化が認められ、10mg/kg/日群では体重増加抑制及び摂餌量低下が認められました。 ...
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ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 注意書き（安全対策）: 保護手袋/保護衣/保護眼鏡/保護面を着用すること。 屋外又は換気の良い場所でのみ使用すること。 保護手袋/保護眼鏡/保護面を着用すること。 熱／火花／裸火／高温のもののような着火源から遠ざ けること。禁煙。 環境への放出を避けること。 静電気放電に対する予防措置を講ずること。 全ての 安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。 粉じん/ガス/ミスト/蒸気を吸入しないこと。 ミス ト/蒸気を吸入しないこと。 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 の拡大をもたらすことが考えられるが、本専門調査会では一過性のアポトーシスの ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... 大腸菌 gpt 遺伝子 • 大腸菌 gpt変異体は6‐thioguanine を用いてポジティ ブに選択できる(6‐TG selection) • 大腸菌gpt 遺伝子のコード領域は456 塩基対 • 大腸菌gpt遺伝子が導入されたチャイニーズ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 新生が亢進した可能性が示唆される．実験的には制限給餌や糖質コルチコイドを投与した際 に糖新生が亢進し，それに伴い肝臓における ALT 及び AST の産生が高まった結果，血中の ALT 及び AST が高値を示すことが報告されている ［ 42］ ［ 43］ ．このことから， ALT 及び AST ...
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イテ トッフ フロアフ ル ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 2 月 21 日 2/5 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 区分 2( 腎臓 中枢神経 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露
... 長期継続的影響により水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策 ミスト、煙、蒸気を吸入しないこと。 取扱い後は手をよく洗うこと。 この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと。 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 ...
200
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において ...IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の 増加に伴い非線形に増大した（概要表 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... これらの変化はいずれも休薬により回復又は回復傾向を示した。したがって、50 mg/kg/日で一般状 態の悪化により安楽死がみられたため、無毒性量は 20 mg/kg/日と判断した。 26/39 週間反復経口投与毒性試験（30、50 及び 70 mg/kg/日）では、70 mg/kg/日群の雌 1/10 例が平 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... F4 ： A factor that may be applied in cases of severe toxicity, e.g., non-genotoxic carcinogenicity, neurotoxicity or teratogenicity（重篤な毒性、例えば、遺伝毒性を伴わない発がん性、神 経毒性又は催奇形性の場合に適応される係数） F5 ： A ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-331007 に変換され たため、 TK 解析を行うのに十分なソホスブビルの濃度－時間データは得られなかった。ソホス ブビル経口投与後の雌雄ラットでの GS-566500 及び GS-331007 の C max 及び AUC last は、 Day 1 及 び Day 7 のいずれにおいても投与量に応じて同程度又は増加した。GS-566500 曝露量は Day 1 で は両投与量（ ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... Ministry of Health, Labour and Welfare ARfDを考慮した残留基準設定の進め⽅ • 原則すべての剤について、ARfD設定のための⾷品 健康影響評価とそれを考慮した残留基準の設定が必 要であるが、⼀度にすべての剤を評価することは現 実的ではない ...
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イントロダクション 細胞毒性と医薬品開発 培養細胞を用いた増殖試験や毒性試験は ドラッグスクリーニングや各種物質の毒性分析に不可欠であり 動物個体を用いた実験手法に比べて処理能力や操作性に優れます 近年は ips 細胞を代表する多能性幹細胞の研究分野の発展により 疾患モデルとしての患者由来の培養細胞
... 抗体依存性細胞傷害（ADCC：Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity）は、細胞性免疫系によるウイルス感染細胞あるい はその他罹患細胞を標的とした傷害性に関連する抗体の作用機序の一つであり、抗体医薬の開発などに応用されています。抗体 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。 投与に関連した病理組織学的変化として、 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 粘膜にみられた慢性炎症は、主細胞及び壁細胞数の減少を伴った主に胃底部粘膜の深部への単核 ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... b) Exclude チェックボックス：統計値 R 2 （決定係数）, Q 2 （内部バリデーション指 標）及び n（参照物質数）の条件をいずれか一つでも満たす QSAR クラスは表示 されません。チェックを外したり、値を変更したりすることにより、非表示にす る QSAR クラスを調整することが出来ます。デフォルトでは全てにチェックが入 っており、R 2 <0.7、Q 2 <0.6、n<5 ...
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