現承認の効能又は効果が「日やけ・雪やけ後
効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 1.25mg，1 日 2 回食後経口投与から開始する．1 回 1.25mg，1 日 2 回の 用量に忍容性がある場合には，1 週間以上の間隔で忍容 性をみながら段階的に増量し，忍容性がない場合は減 量する．用量の増減は必ず段階的に行い，1 回投与量は ...1.25mg，2.5mg，5mg 又は 10mg ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中へ の移行が報告されている。] （1）生殖発生毒性 ラットの受胎能及び胚・胎児発生に関する試験、ラットの出生前及び出生後の発生並びに母体 の機能に関する試験及びウサギの胚・胎児発生に関する試験より、受胎能及び胚・胎児発生に対 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 別紙（1） 承認の用法及び用量（下線：再審査対象） ＜関節リウマチ＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 3 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 ...
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と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに
... 投与患者を対象に、パロノセトロン、デキサメタゾンにオランザピン 又はアプレピタントを併用する無作為化試験が実施された。オランザピン群は、Day1 にオラ ンザピン 10mg、パロノセトロン ...BID が投与された。アプレ ピタント群は、Day1 にアプレピタント 125mg PO、パロノセトロン ...BID が投与された。完全奏効率（嘔吐なし、救済治療なし）は、急性期 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 例は詳細情報 が得られておらず、残りの自殺既遂 1 例は本剤開始前から自傷行為があった旨報告されているこ とから、いずれも本剤との因果関係は明確ではなかった。再審査申請時の使用上の注意から予測 できない重篤な副作用のうち、主な副作用はパーキンソン病 8 例 8 件であったが、詳細情報が得 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 1) 効能 効果 1. 適応症及び用法 1.1 卵巣癌ジェムザールとカルボプラチンの併用投与は プラチナ製剤を含む治療後少なくとも 6 カ月以上経過後に再発した進行性卵巣癌患者の治療に適
... と、菌状息肉症患者と同様の奏効率が認められている。CR の奏効期間中央値は 15 カ月（範囲：6～22 カ月）、PR では 10 カ月（範囲：2～15 カ月）であった。他の第Ⅱ相 多施設共同臨床試験では、未治療例の 32 例、5 例は皮膚病変を有する PTCL 患者、残り は皮膚 T 細胞リンパ腫患者を対象に治療が実施された。当該試験において、本薬は ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 5 日間投与し、忍容性が確認された場合は 28 日間毎に 投与、アザチオプリンとプレドニゾロンの併用投与群ではアザチオプリン 50mg/日の併用下 で、プレドニゾンを 30mg/日 7 日間、それ以降は 3 週間かけて 10mg/日まで漸減して投与する ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 機構は、申請者の説明を了承した。 2.R.2 製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び用法・ 用量での安全性について、既承認の効能・効果での安全性プロファイルと比較して、本申請において新 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 例） が認められ、悪心は認められなかった。疾患別では、中耳炎で嘔吐 6 例、腹痛 1 例、細菌 性肺炎で嘔吐 2 例であった。いずれの事象も非重篤であり、転帰は回復又は軽快であった。 いずれの症例においても中枢神経系の副作用及び疲労感、不眠、頭痛、ふるえ等の中枢神 経系に関連する副作用は認められなかったことから、本調査で認められた本剤による悪心 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... 2000 年 欧州で、HEXAVAC（ジフテリア、破傷風、百日咳、Ｂ型肝炎、不活 化ポリオ、Hib 感染症を予防する６種混合ワクチン）承認 2001 年 欧州で、HEXAVAC 発売開始 2005 年 欧州医薬品委員会は、HEXAVAC と PCV7 の同時接種時における、Ｂ 型肝炎の免疫原性の減弱に懸念を示した。米国メルク社としても原因 ...
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調査結果報告書 平成 29 年 2 月 28 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Ⅰ. 品目の概要 [ 一般名 ] 別添 1 のとおり [ 販売名 ] 別添 1 のとおり [ 承認取得者 ] 別添 1 のとおり [ 効能 効果 ] 別添 1 のとおり [ 用法 用量 ] 別添 1 のとおり [ 調
... より、逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある」のうち、奇異反応に相当する副作用 があらわれる特定の患者集団として記載されている「統合失調症等の精神障害者」等の記載 を削除することが望ましいと考える。また、添付文書において奇異反応に相当する副作用に ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ガイドラインにおいては、grade1~2 の下痢でその他の症状がない 場合に限り、米国での標準用法用量（承認用法用量）である「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool (not to exceed ...grade1~2 ...
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2 歳以上 3 歳未満 0.75mg/kg 3 日 3 ヵ月 3 歳以上 1.0mg/kg 3 日 4 ヵ月 備考 効能 効果及び用法 用量以外の要望内容 ( 剤形追加等 ) 点滴液の調製法アレディア注 1 バイアルに日局 注射用水 日局 生理食塩水 又は日局 ブドウ糖注射液 (5%) 5mL を加
... journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1） 山下純英 骨形成不全症におけるビスホスホネート療法 Clin Calcium 2010; 20: ...QOL の改善が期待できる。現 在、本薬は骨形成不全症の治療として最も知見が集積されているビスホスホネート系薬剤で ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 等 の 二 次 感 染 、乳 腺 炎 、骨 髄 炎 、咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、扁 桃 炎 、急 性 気 管 支 炎 、肺 炎 、慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 前 立 腺 炎 （ 急 性 症 、 慢 性 症 ）、 尿 道 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 感 染 性 腸 炎 、コ レ ラ 、子 宮 内 感 染 、子 宮 付 属 器 炎 、眼 瞼 膿 瘍 ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... 0.3「ＱＱ」 54 ○ボグリボース錠0.2「ＯＭＥ」，同0.2mg 「ＮＰ」，同0.3「ＯＭＥ」，同0.3mg「ＮＰ」 54 ○ ボ グ リ ボ ー ス 錠0.2mg「 Ｍ Ｅ Ｄ 」， 同 0.2mg「ＭＥＥＫ」，同0.2mg「タイヨー」， 同0.2mg「タカタ」，同0.2「タツミ」，同 0.2mg「トーワ」，同0.2mg「日医工」，同 0.2mg「ファイザー」，同0.2mg「ＮＳ」， ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 30 日までに感染症報告は 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ないことから注意喚起が必要と判断され、平成 22 年 9 月 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ も治療用量）の投与を受けた．登録患者の 22％が，主に心血管系事 象の予防のため，低用量のアセチルサリチル酸（≤325 mg/日）を併用 していた．主要評価項目である潰瘍合併症（消化管出血，穿孔又は幽 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 分）まで の投与では，本薬の薬物動態および食後血糖抑制効果に大きな差はなかったが，食事開始 30 分前の投与では食事を開始する前に本薬の効果が発現してしまい，食前における低血糖症状発 現のリスクが高まると考えられた。一方，本薬のインスリン分泌促進は短時間作用型であり， ...
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特 2 平成30年 2018年 3月21日 集 3 25 楽しみ方がいっぱい!! いろんな場所で応援しよう いろんな場所で シティマラソン担当係 光が丘公園けやき広場で 出店ブース 沿道で 応援フラッグで応援しよう コースの沿道 光が丘公園外周を除く やけやき広 場 フィニッシュ
... 日時：4月29日㈷午前10時～午 後5時（小雨決行） ▶ 場所：平成つつじ公園、ココ ネリなど ▶ 内容：ステージショー（開進第二中吹 奏楽部による演奏など）、小学生写生大会、スタ ンプラリーなど ▶ 区の担当：商工係 ▶ 問合せ：練 馬つつじフェスタ実行委員会・渡辺☎3557- ...
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