法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という
2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生 医療等製品と同一性を有するものを指すこと。また、外国で発生した症例が報告対 象となるか否かについては、規則第 228 条の 20 第４項第１号の規定により判断す べきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 品 GMP 省令）の要求事項に適合することの証明内容について、欧州医薬品庁が提供する EudraGMDP データベースに、CERTIFICATE NUMBER:＿＿＿＿＿＿＿＿＿により、 別添のとおり登録した旨連絡する。 年 月 日 ...
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(5) 重度心身障害者等次に掲げる者をいう ただし,65 歳以上 75 歳未満の者にあっては, 高齢者の医療の確保に関する法律 ( 昭和 57 年法律第 80 号 以下 高齢者医療確保法 という ) 第 50 条第 2 号の認定を受けた者に限る ア身体障害者福祉法 ( 昭和 24 年法律第 283
... 対しては，つくば市は，この条例による改正後のつくば市医療福祉費支給条例第２条第５号及び 第３条の規定にかかわらず，施行日から平成20年６月30日（同日までに旧条例第２条第５号又は 第３条の要件に該当しないこととなる場合は，当該要件に該当しないこととなる日の前日）まで ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 4.4 物理的・化学的性質 歯科用インプラントを構成する各部品の安全性、有効性を確認するために、下記の項目について試 験を行うか、又は情報を示す。試料としては、最終製品若しくは最終製品と同一の条件で作製され た試験体又は原材料を適宜使用する。ただし、承認前例のある原材料に対応する公的規格の中に規 格値がある場合には、その規格の番号、種類記号及び当該規格値を示すことで試験結果に代えるこ ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ http://reiki.pmda.go.jp/FormLibrary/A_001_Index.aspx ...
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( 別添 ) 医療法人における事業報告書等の様式について ( 平成 19 年 3 月 30 日医政発第 号 )( 抄 ) ( 下線の部分は改正部分 ) 改正後 改正前 1 医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 以下 法 という ) 第 51 条第 1 項の事業報告書 財産目録
... ② 医療法人運営管理指導要綱（平成２年３月１日付健政発第１１０ 号「病院又は老人保健施設等を開設する医療法人の運営管理指導要 綱の制定について」の別添。以下「運営管理指導要綱」という。 ）の 「Ⅰ 組織運営 ２ 役員 （６）監事」においては、医療法第５１ ...
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第 2 条条例第 2 条第 1 項に規定する社会保険各法 ( 以下 社会保険各法 という ) は 次の各号に掲げる法律をいう (1) 健康保険法 ( 大正 11 年法律第 70 号 ) (2) 船員保険法 ( 昭和 14 年法律第 73 号 ) (3) 私立学校教職員共済法 ( 昭和 28 年法律第
... （証明書の交付） 第４条 市長は、前条第１項の申請書を受理したときは、これを審査し、申請者が条例第２条に規 定する要件に該当すると認めたときは、ひとり親家庭等医療費受給資格証（別記第２号様式。以 下「資格証」という。）を交付するものとする。 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ＰＭＤＡ ○世界最先端の医療として、再生医療の実用化の取組が進むなか、再生医療等製品の開発・承認が進むことが予想されるが、再生医療等製品は市 販前に十分な臨床成績を得ることが困難であることから、薬事法の改正により、「条件・期限付き承認制度」が創設されたところであり、市販後にお いても使用された患者を登録し、その有効性及び安全性をしっかりと確認していく必要がある。 ...
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島根県特定医療費支給認定実施要綱 難病の患者に対する医療等に関する法律（平成２６年法律第５０号。以下「法」という。)第５
... １ 支給認定の手続き （１）知事は、特定医療を必要とすると認められた申請者について、支給認定を行い、医療受 給者証（別紙様式第２号。以下「受給者証」という。）を交付する。 また、指定難病審査会の審査の結果、特定医療費の支給要件に該当しないと判断された ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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1) 韓国食品衛生法 食品衛生法 全文改正 法律第 3823 号 一部改正 法律第 4071 号 一部改正 法律第 4432 号 一部改正 法律第 4791 号 ( 基金管理基本法 ) 一部改正 法律第 4908 号
... 3 号の規定による封印を した後封印を続ける必要がないと認められ、又は当該営業をする者又はその代理人が当該営業所を 閉鎖することを約束し、又はその他正当な事由を聞き、封印の解除を要請するときは、封印を解除 することができる。第 1 項第 2 号の規定による掲示文等の場合にもまた同じである。<改正 91．12． 14、95．12．29、98．2．28> ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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(4) 医療費医療保険各法 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) その他医療に関する法律等の規定による医療に要する費用の額をいう (5) 医療機関等健康保険法第 63 条第 3 項第 1 号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局 同法第
... 例施行規則（昭和55年東山町規則第１号）、室根村母子家庭医療費給付条例（昭和54年 室根村条例第16号）、室根村母子家庭医療費給付条例施行規則（昭和54年室根村規則第 ９号）、母子家庭医療費給付条例（昭和54年川崎村条例第18号）又は母子家庭医療費給 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 生労働大臣、都道府県知事又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一 号。以下「令」という。）第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、販売業者等がこれを提 ...
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特定個人情報取扱規則 第 1 章総則第 1 条目的この規則は 一般財団法人日本民間公益活動連携機構 ( 以下 この法人 という ) の 個人情報管理規程 ( 以下 管理規程 という ) の規定を受け 個人情報の保護に関する法律 ( 平成 15 年法律第 57 号 以下 個人情報保護法 という ) 行
... １ 事務取扱担当者は、特定個人情報等を取り扱う機器、電子媒体等（特定個人情報等を取り扱 う専用パソコンを含むが、これに限られない。以下「電子媒体等」という。 ）及び特定個人情 報等が記録された書類等の盗難、紛失等を防止するために、毎日、業務が終業した時点で、特 定個人情報等を取り扱う電子媒体等は、事務取扱担当者が管理する机の中に、特定個人情報等 ...
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農産物検査業務規程第 1 章総則 ( 総則 ) 第 1 条広島北部農業協同組合 ( 以下 本組合 という ) が農産物検査法 ( 昭和 26 年法律第 14 4 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項の登録検査機関 ( 以下 登録検査機関 という ) として行う同条第 1 項の農産物検査 (
... なお、上記事項を設定（変更を含む。）した場合、ホームページに掲載するとともにすみ やかに広島県知事に報告するものとする。 （受検のための準備） 第１４条 本組合は、請求者から検査請求書が提出されたときは、農産物検査を円滑かつ効率的に 行う観点から、請求者に対して、次に掲げる受検のための準備を求めるものとする。 （１） 受検品に関する情報の提示（品種別作付面積等） ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... 会員事業者は、ＣＬの適正使用のために必要な情報を収集し、ＣＬ使用者に対して、ＣＬ指示書に記載され た製品の添付文書又は取扱説明書の内容に基づき、使用方法や取扱上留意すべき事項等について説明するよう 努める。適正使用情報については以下に例示する。 【ＣＬ使用者に提供すべき適正使用情報の例】 ① 眼科医の指示を受け、それを守ること。 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 身も患者がデュロテップMTパッチの適応に合致 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ 年 法 律 第 ...
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