治験対象者を絞った形で有効性・
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... 0 を上回ったことから、AG-1749 30 mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の優越性が示された。びらん性食道炎治癒率に関して、TAK-438 20 mg の 4 週間投与は、 AG-1749 30 mg の 8 週間投与に対しても非劣性であった。TAK-438 20 mg の 4 週間投与と G-1749 30 mg ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ...
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藤田医科大学病院で実施中の治験 ( 全疾患対象 ) 更新日 :2020 年 12 月 8 日 呼吸器内科 アレルギー科番号治験薬 / 整理番号対象疾患治験の概要エントリー状況 1 RO , MPDL3280A /F-467 進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマ
... 全性及び有効性を評価するための第3相非盲検多施設共同試験 募集終了 46 レベチラセタム /437 てんかん 部分発作を有する生後1ヵ月～4歳未満の日本人患者を対象とした、単剤療法又 は併用療法としてのレベチラセタム（LEV）の有効性及び安全性を評価する、非盲 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... 究審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、す でに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継 続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... S-877489の注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験 注意欠如・多動症 登録終了/ 治験継続中 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続投与の第Ⅰ相試験 神経芽腫 登録終了/ 治験継続中 BIM遺伝子多型を有しEGFR-TKI耐性を示すEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... (2） 悪性リンパ腫、固形癌等の悪性腫瘍の発現が報告されている。 本剤との因果関係は明らかではないが、悪性腫瘍の発現には注 意すること。 (3） 本剤投与に先立って 結核に関する十分な問診及び胸部レント ゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルク リン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE でエノキサパリン／VKA ...1 を下回っていた（0.886、95％信頼区間： 0.661～1.186）。両試験並びに統合解析で、ハザード比の 95％信頼区間の上限は事前に設定し た非劣性マージン（試験 11702-PE 及び ...11702-PE でエノキサパリン／VKA に好ましく、試験 11702-DVT ...
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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... すべての有害事象を、医薬品規制用語集日本語版（MedDRA/J）バージョン 18.0 の器官別大分 類（System Organ Class；SOC）及び基本語（Preferred Term；PT）を用いて読み替えた。TEAE について、すべての TEAE、因果関係別、程度別、因果関係が否定できない TEAE、因果関係 が否定できない TEAE の程度別の頻度集計を SOC ...
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別紙様式 (Ⅴ)-4 者および初期の加齢黄斑変性が認められる者 ) に対してルテインの視機能改善効果が認められた 対象としたすべての臨床研究から有効な摂取量 剤形を検証し 日本人への 1 日適用用量は 10mg-20mg であると結論付けた 以上 目的本研究は 疾病に罹患していない者 ( 健常者およ
... 値の改善）は有意差があっ た。ルテインの 1 日用量は 6.0mg~20mg であった、用量依存性を示した RCT があること、国内の RCT での 1 日用量が 10mg であることから、有効投与量としては 1 日 10-20mg を採用した。 【結論】 ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... 結果：インターネット登録会社を通じて参加を依頼した 21,394 名のうち，適格条件に合致した 312 名をランダムに割り付け（ICBT 群 106 名，TGT 群 103 名，WLC 群 103 名） ，4 週間の介入 プログラム，4 週及び 8 週時点の介入後調査を経た 270 名（ICBT 群 79 名，TGT 群 88 名，WLC 群 103 ...
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ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 5つの無作為化用法・用量比較試験を通し、各試験から得られた1,567例の進行性悪性黒色腫患 者の安全性データベースの併合解析の結果、MK-3475の用法・用量間で安全性の明らかな差は 認められなかった。このデータについては、本申請書類の ...
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No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす
... No.１ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による （原題）A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Subjects ...
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喜ばしいことであり 現在は 治験責任医師と連携しながらできるだけ早く治験に患者さん を登録できるよう進めているところです ALXN1210 PNH 試験について PNH に対する試験は 補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブ
... PNH に対する試験は、補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に、 ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブと比較して評価する、26 週間の第 3 相無作為化 非盲検実薬対照多施設共同試験です。主要評価項目（co-primary endpoints）は、乳酸脱水素 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... ✓ 実施する上で、適格なスタッフ及び適正な設備が確保できるか（緊急時を含む） ✓ 合意された期間内に実施できる症例数はどの程度か ✓ 被験者に対する費用の負担軽減は妥当か ⇒治験では、治験薬投与期間中のすべての検査・画像診断に係る費用および治験薬と同 ...
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地方創生事業を対象とした移住施策の有効性に関する研究
... 既に移住しているもの（移住経験者）、こ れからの移住を希望するもの（移住希望者）、 移住を希望しないもの（移住希望無）につ いて、居住環境に対する選好や移住の動機 などと共に自治体に求められる施策を質問 し、移住の決定要因と施策の関連性を明ら かにすることで移住施策の推進に繋げるた ...
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腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
... 1）有害事象 有害事象発現率は 86.5%（135 例）であった．器官別大分類ごとの有害事象発現率では， 呼吸器系障害が 44.9%（70 例）と最も高く，主な事象は上気道感染（53 例）及び気管支炎 （12 例）であった．次に消化管障害の発現率が 43.6%（68 例）と高く，主な事象は腹痛（26 例），口内炎（16 例），下痢（8 例），消化不良（8 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 当該治験で発生した副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 （受付番号 26 7209 「血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患 ...
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