治療成績及び安全性と有効性の検討
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... -BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験- 多発性筋炎・皮膚筋炎 治験終了 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、 ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 効性を検討することを目的として、非盲検非対照試験が国内 10 施設で実施された。用法・用量は、 本剤 500 mg QD 経口投与することとされ、投与期間は、急性単純性膀胱炎 3 日間、複雑性膀胱炎、 非淋菌性尿道炎、急性細菌性前立腺炎及び急性精巣上体炎 14 日間と設定された。 本試験に登録された 144 ...
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Vol. 138, No. 2 YAKUGAKU ZASSHI 138, (2018) 237 Note 未熟児無呼吸発作に対するカフェインとアミノフィリンの有効性及び安全性に関する比較検討 長郷あかね,,a,b 中村公紀, c 神村英利 a,b Comparative Study
... Continuous variable is the median (range). a Fisher's exact test, b Unpaired t test, c Mann-Whitney U test. A group: the aminophylline group, C group: the caŠeine group. スピア 静注・経口液が使用されている． わが国において，カフェイン製剤販売開始後の実 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点 の有無について 国内において、HER2 陽性の乳癌患者に対して本薬をトラスツズマブ及びタキサン系抗悪 性腫瘍剤と併用した際の情報は得られていない。しかしながら、HER2 陽性の乳癌患者に対 ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 全になり死に至ることが知られています。食道静脈瘤出血に対しては内視鏡的 治療、肝癌に対しては手術や抗癌剤といった治療法がありますが、その原因で ある肝硬変に対しては、現在では根本的な治療法がありません。唯一、肝臓移 植術が根本治療となり得ますが、日本では脳死によるドナーが不足しておりま ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移 性非小細胞肺癌患者（ステージⅢBⅣ）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又 はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 国外第Ⅲ相試験の有効性副次的評価項目及び部分集団に関する解析結果は、有効性の主要解析 の結果を裏付けるものであった。部分集団解析は、年齢区分及び体重区分、腎機能障害の程度、 ...
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金銭的報酬の有効性の再検討
... さらに，7 つの報酬に対する全体の選好順位を見ると，1 位は達成感で，以下は人間的成長， 尊敬，賞賛，給料，昇進，仕事の安全性の順となっていた。このように内発的報酬が上位を 占めたのに対して，金銭的報酬は 5 位となっており低い評価となっている。しかし期間ごと ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 1) の未治療あるいは不耐容 2) の患者、及びインターフェロンを含む治療法 で無効 3) となった患者に対する、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法は、これまで のプロテアーゼ阻害剤/ペグインターフェロン/リバビリン 3 剤併用療法での治療成績と比較 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 第１６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成２７年 度第６回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料一覧 資料１ 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応報告状況 資料２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応報告状況 ...
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急性骨髄性白血病に対する治療成績の向上に期待！ ～不可逆的結合型新規FLT3 阻害剤の有効性～
... 選択的 高度 阻害す こ 可能 した新規 FLT3 阻害剤 富士フイ 創製した す 本研究 患者 AML 細胞 移植した白血病 デ ウス 用い 本剤 治療効果 検討し AML 細胞 対し 優 た増殖抑制効果 示し した た 従来知 い 耐性 変異 対し 高い阻害活性 示し した こ 結果 FF-10101 FLT3 遺伝子変 異 す AML 患者 治療成績 向上 寄 す こ 期待さ ...
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破裂性腹部大動脈瘤に対するステントグラフトによる血管内治療の臨床成績
... ．また，本邦においても 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグ ラフトによる血管内治療の治療成績の比較はもとよ り，血管内治療の報告自体も海外と比較して極めて 少なく，その臨床的有効性については明らかにされ ...
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C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
... Genotype1 の肝生検で証明されているＣ型慢性肝炎の初回治療例 1088 例を対象にし たランダム化比較試験（phase ３） 。T12PR 群; Peg-IFN alfa-2a+Ribavirin+ Telaprevir を 12 週投与、その後 Peg-IFN alfa-2a+Ribavirin を 12 週（最初の 12 週でウイルスが陰性化しなければ計 36 ...
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ペアレントトレーニングの有効性の検討
... 間はかかるが自分からやろうとするようになった」と語られたが、それは上記の結果を裏付ける発言といえる。 ルーチンケア群はほぼ全員が初診であり、診断、治療の開始による改善と考えられた。 親の養育スキルの改善、具体的には、たたく、怒鳴るなどの不適切な養育行動の減少がペアトレ群で有意 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 大学 MRC PHRU https://www.mrc-phru.ox.ac.uk/ 世界的 成人 早期死亡 び 身体 害 負担 原因 多く 占 慢性疾患 特 心血管疾患 代謝性疾患 糖尿病や慢性腎臓病 治療 予防 置い い MRC PHRU 公衆衛生 大 影響 え 可能性 あ 要 先端 術 発見 革新的 臨床試験 解析 進 い 世界中 多く 被験者 参 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第33条第1項第1号イ(9) 1,536,700 1,663,600 (1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療 機器、クラスⅣ） 第33条第1項第2号イ(1) 6,372,500 7,298,400 (2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験 の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令 で定めるものを添付）（改良医療機器、臨床あ り、クラスⅣ） ...
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視床の過活動と治療抵抗性うつ病及びうつ病の不良な治療反応性との関連 : 安静時fMRI 研究
... うつ病の薬物治療反応に関与する脳神経回路として，前頭葉と視床の安静時自発的脳活動 の機能的結合性の低下などが指摘されている。そこで，本研究では， 1) 治療抵抗性うつ病， 治療初期のうつ病，健常者の間で安静時自発的脳活動の差異を検討し， 2) ...
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グループ別報酬の有効性の再検討
... グループ別報酬に関するこれまでの研究成果を振り返ることにより，現在におけるこの有効 性を再検討することが本論文の目的である。この問題に関しては，アメリカを中心にかなり の実証研究が重ねられており，それによりメタ分析もいくつか実施されている。そこで，ま ...
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過敏性腸症候群を有する中高生に対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性の検討
... 主な結果をTable 1に示す。得点の変動について は，信頼変化指標であるRCI （Reliable Change Index） の値を算出し，向上・悪化を分析した。結果より，参 加者 4 名中 1 名（ B ）において，FU期にQOLの得点向 上（80.43→100）がみられ，残りのうち 1 名（ C ）に おいて悪化（45.65→28.26）がみられた。また， 2 名 （ A ...
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