毒性試験のガイドラインについて
生殖発生毒性試験の実施時期について
... 現行ガイドラインの発効から20年の間，in vitro, ex vivo,非哺乳類のin vivo試 験は、EFD試験のスクリーニングとして使用されてきており，今日ではあらかじ め定義された評価方法に従えばレギュラトリーに受け入れられる可能性がある。 ICH ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... なお，上記の判定基準に適合しない場合でも，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性 判定パラメータの対数値の平均値の差が log(0.90)～log(1.11)であり，且つ，第３章，Ａ． V．に従った溶出試験で溶出挙動が類似していると判定された場合には，生物学的に同等 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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別表VIII-1 無脊椎動物急性毒性試験（6価Cr）
... Goniobasis livescens カワニナ科の一種 48時間 LC50 2.4 N 止水 8.0 ～8.6 137～171 - 23.5 a l Lymnaea acuminata モノアラガイ科の一種 成体 （0.48 g） 96時間 LC 50 5.97 N 半止水 4 ） 7.5 375 280 27.5 a m ...
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運動性細菌をセンサーとした迅速毒性試験法の開発
... の毒性を試験した結果を表したグラフである。いずれも 濃度依存的に運動性が阻害されていることがわかる。 TCE 及び TCA の IC50 は，それぞれ 2, 12 ppm であっ た。PCE は測定した最大濃度においても運動性阻害は 50％に満たなかったことから，IC 50 は求められなかっ た。以上のことから，蛍光プレートリーダー法による毒 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 2.6.6.4 遺伝毒性試験 ····························································································· 9 2.6.6.5 がん原性試験 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 加，中性脂肪の減少，ALT の増加，尿浸透圧上昇，pH 低下，ビリルビン増加，胸腺の実重量の減 少，白色脂肪細胞の脂肪滴の減少，脾臓にヘモジデリンの沈着の増加，雌で腹臥，摂餌量の増加， ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ＜参照＞ 1. 農薬抄録オリサストロビン（殺菌剤）：BASF アグロ株式会社、2003 年、一部公表 予定（ URL：http://www.fsc.go.jp/hyouka/iken.html#02） 2. 14 C 標識オリサストロビンを用いたラット体内における動態試験（吸収･分布･排泄） （ GLP 対応）：BASF 毒性研究所（独）、2002 年、未公表 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 の乳頭部血管肉腫、雄で腎臓の移行上皮がん及び甲状腺濾胞細胞腺腫、雌で尿管の移行上皮が ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 ...BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ 4（PDE4）酵素の阻害（それぞれ 57%及び 71%阻害） ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... mg/kg の雄，0.1 および 0.3 mg/kg 群の雌で立ち上がり数の有意 な減少，潜時の延長傾向が被験物質投与群の雌雄で観察された．ただし，実験動物における オープンフィールド試験の結果の解釈については，現在，確定的なものはなく，各測定指標 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... レートの各ウエルに0.5mLずつ播種し，37℃の５%CO 2 インキュベーター中で約６時間培養した． 培養後，細胞がウエルの底面に接着していることを確認してから培養液を除き，各濃度の試験液， 空抽出試験液を各々４個のウエルに0.5mLずつ加え，37℃の５%CO 2 インキュベーター中で６日間培 ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... 注）全てのチェックを外しても、幾つかの予測毒性タイプに対してQSARクラスが表 示されない場合があります。その場合はどのクラスにも分類されなかったという 意味のUnclassifiedクラスとなります（現時点ではこのクラスを表示しない仕様 としています。将来的に表示が可能になる参照モード（reference mode）の実装 ...
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Microsoft Word - 防露試験ガイドライン doc
... ② 計算の設定条件 使用するプログラム等に応じて、物性値とその出典、境界条件（熱伝達率・湿気伝達率・ 日射及び夜間放射の影響など）その他計算に用いた要素を全て明示すること。また、計算 モデルを明示すると共に、差分法や有限要素法などによる解析の場合はその分割寸法も併 せて明示すること。さらに、非定常計算の場合は、次の内容を記載すること。 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... NR の挙動（結合や保持など）に影響 を与える物質 本試験法では 2000 mg/kg を閾値として、LD50 値がそれ以下で無いことの評価が可能であることが 示されている。ただし、本試験法で評価する場合は、類似性が高い物質についての毒性の知見や、評 価物質について生体影響に関する周辺情報（例えば、28 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 の影響の評価を目的としたラット及びイヌの静脈内投与試験においては、懸濁用液を油相 とした O/W エマルション製剤ビークルの投与により、主として肝臓、脾臓、肺及び消化管 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 2 の雌全例（2 例）が死亡又は全身状態悪化のため切迫屠殺され，最大非致死量は雄 117721 µg/m 2 ， 雌 58861 µg/m 2 と判断された．58861 µg/m 2 以上では摂餌量減少及び体温低下，117721 µg/m 2 では 糞便減少及び血圧低下がみられた．さらに死亡又は切迫屠殺例では衰弱，虚脱又は円背位，切迫屠 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 及びインターロイキン2（IL-2）によるポリクロナール活性化］で評価したところ、シタグリプチ ンには免疫に対する作用が認められなかった。別の試験 [資料4.3: 304] では、マウスにデスフル オロシタグリプチン（ des-fluoro-sitagliptin）を投与しても、T 細胞依存性免疫応答に測定可能な影 響は認められず、DPP-4（-/-）マウスは T ...
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