毒性を有する
2. 危険有害性の要約 人健康有害性 急性毒性 ( 経口 ) 区分 4 急性毒性 ( 経皮 ) 区分 5 急性毒性 ( 吸入 : 気体 ) 分類対象外 急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉じん ) 区分 4 急性毒性 ( 吸入 : ミスト ) 区分 4 皮膚腐食性 刺激性 区
... _____________________________________________________________＿＿＿＿＿＿＿________________________________ ５. 火災時の措置 特有の危険有害性 火災によって刺激性、腐食性又は毒性のガスを発生するおそれがある。 加熱により容器が爆発するおそれがある。 ...
9
NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... 造と毒性プロファイル を有する新薬 a ：すべての薬品は有毒な副作用を有するが，なかには低用量で毒性を示 すものがある。毒性のレベルは，無毒なものから低用量（例えば数ミ リグラム以下）で患者に毒性を示すものまである。製薬会社は実験動 ...
7
ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 危険有害性情報: 重篤な眼の損傷。 皮膚刺激。 皮膚に接触すると有害のおそれ。 吸入すると有害。 飲み込むと有害の おそれ。 アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ。 水生生物に毒性。 長期的影響により水生生物に毒 性。 引火性の高い液体および蒸気。 飲み込み、気道に侵入すると生命に危険のおそれ。 長期にわた る、または、反復暴露により臓器の障害おそれ。 眠気やめまいのおそれ。 胎児への悪影響のおそれ の疑い。 ...
20
急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 局所排気・全体換気 ： 不完全燃焼を防止するために、十分な給排気を実施すること。 安全取扱注意事項 ： 液化石油ガスを滞留の恐れがある場所で使用する場合は対策を講じること。 ： 液化石油ガスは空気又は酸素と混合して爆発性混合ガスとなる。空気中での 爆発範囲は、約 1.8％～9.5％と爆発下限界が低く危険性が大きいので、漏洩 には十分注意する。 ...
11
をリン酸化する活性を有する ( 文献 23 24) ACV や GCV は生物活性が低いプロドラッグ (prodrug) と呼ばれ これらを基質とするキナーゼを発現していない細胞に対しては毒性を示さないが ウイルス感染や HSV-TK 遺伝子導入等により HSV-TK が発現している細胞では ACV
... をリン酸化する活性を有する（文献23、24） 。ACV や GCV は生物活性が低いプロドラッグ （prodrug）と呼ばれ、これらを基質とするキナーゼを発現していない細胞に対しては毒 性を示さないが、ウイルス感染や HSV-TK 遺伝子導入等により HSV-TK が発現している細胞 では ACV や GCV がリン酸化され（一リン酸化物） ...
16
急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 特定標的臓器毒性、単回ばく露 ： イソブタンが「区分２（心臓）」に該当。全成分の濃度限界を計算 した結果「区分２（心臓） 」となる。 すべての成分が「区分３（麻酔作用）」に該当する。 ノルマルペンタン、イソペンタンが「区分３（気道刺激性）に該 当するが、全成分の濃度を計算すると「区分外」となる。 ...
11
毒性学ニュース42-4.indd
... は新規のヒト由来幹細胞を用いた invitro の試験評価系の構築として期待できるものであると感じました。 後者のコースでは，FDA など米国の規制当局からのがん原性試験の試験デザイン，アプローチの方法などの解説 があり，rasH2 マウスを用いた短期発がん性試験のデザイン，既存物質の検出力，また病理組織の背景についての紹 ...
28
評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... ３．本試験法の有用性と適用限界 本試験法は、動物を使用しておらず、3Rs の精神に合致している。 本試験法は細胞毒性を評価する方法として広く一般に利用されている 3T3 NRU 法を利用した試験 系であり、技術移転性は高いと判断できる。「LD50 値が 2000 mg/kg 以下でない」ことを判別する目 的で利用する場合の妥当性の評価が 3 ...
8
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... mL を皮内注射部位に塗 布した。 Day 7 に、残存するラウリル硫酸ナトリウムを除去し、各処置部位に、メトロニダゾー ル 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ） ...mL を塗布した パッチ（ 2×4 cm） を貼布した。パッチをそのまま 48 時間放置した後、適用部位を最初に脱イオン水で湿したガー ゼで、次に乾いたガーゼで清拭した。最終投与の 2 ...
48
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
55
慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... Table.35、Alveolar Epithelial Hyperplasia mmol/L 0 0.0875 0.175 0.35 0.70 Overall rate 0/47 1/46 4/47 3/47 6/47 Poly-3 test P=0.003 P=0.487 P=0.048 P=0.088 P=0.008 ・＜参考＞ NTP（慢性毒性）、雄の 0. 0875 mmol/L（1.20 mg/kg ...
16
ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 動数の減少傾向が認められた．この変化が被験物質に起因する変化か否かを確認するため， ...
39
資料 2-2-(1) 遺伝毒性評価の総括表 ( 全 619 物質 ) 委員記入欄 作業用番号 CAS 番号 遺伝毒性の評価結果 物質名 ( 和名 ) 物質名 ( 英名 ) 遺伝毒性なしグアニジン 塩酸塩 Guanidine, hydrochloride (1:1) 2 52-
... 588 61788-44-1 ①遺伝毒性なし スチレン化フェノール Phenol, styrenated 589 61788-45-2 ⑤遺伝毒性の有無の 判断困難 水素化牛脂アルキル アミン Amines, hydrogenated tallow alkyl 590 61788-46-3 ①遺伝毒性なし ココナットアミン Amines, coco alkyl 591 61788-89-4 ...
34
4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 50 を基準とした相対毒性（DPAA の IC 50 ／ヒ素化合物の IC 50 ）を表 4-3、図 4-1 に示す。 HeLa 細胞では、DPAA の細胞毒性は無機ヒ素化合物の代謝物である有機ヒ素化合物のジメチル アルシン酸（DMAA）とほぼ同じであり、ヒ素化合物の原子価状態（三価及び五価）で毒性を比較 ...
11
Benzbromarone（Urinorm®）の代謝・毒性および薬理作用に関する研究
... 在する 11) ．これらの遺伝多型では本来の酵素活性が減 弱したり消失したりすることでP450 による解毒代 謝が進まず，毒性・副作用あるいは薬効の効きすぎ などの影響が現れることから，近年では個人個人の P 4 5 0 多型を DNA 診断により調べ，テーラーメイド 的な薬剤の服用による疾患治療が可能であり，かつ必 要であると考えられている．Benzbromarone の代謝 および ...
8
肝マクロファージの機能特性に基づいた肝毒性の新規評価手法の構築と緻密化 研究者からの提案に基づく研究 ( 課題番号 :145) ( 単年度 ) 鋭敏に反応する肝マクロファージの多様な機能特性を一つの指標として 化学物質による肝毒性を 毒性病理学的 ( 形態学的 ) な観点から より科学的に評価する手
... 肝マクロファージの機能特性に基づいた肝毒性の新規評価手法の構築と緻密化 山手 丈至（やまて じょうじ） ＜研究成果概要＞ 肝には約20％の肝固有のマクロファージが存在し、肝機能の恒常性維持に係わるとともに、その機能 異常は化学物質による肝障害に一次的あるいは二次的に影響を与えている。しかし、肝マクロファージ ...
37
3 光毒性第三者評価報告書100924改
... 5 2. 試験プロトコール構成の妥当性 「酵母光生育阻害試験」および「赤血球光溶血試験」の光毒性検出メカニズムとして、化学物質が 太陽光により励起され、基底状態に戻るときに放出されるエネルギーにより生じる活性酸素やフリー ラジカル、あるいは光励起された化学物質自体が生体へ及ぼす作用を、細胞膜破壊や細胞内小器官に ...
154
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... イヌの 52 週間反復経口投与毒性試験（ 4.2.3.2.12 報告書番号 LPT 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 で、13～37%減少した。雄において、高用量群である 20/25 ...
200
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 中に高濃度に存在した BCV による薬物代謝酵素誘導に関連した適応性変化と考えられ、本所見以外 に特記すべき毒性所見が認められなかったことから、無毒性量は 50 mg/kg/day と考えられた。 6 ヵ月間投与毒性試験［0（媒体）、5、20 及び 80 mg/kg/day］では、1 ヵ月間試験の最高用量 50 mg/kg/day ...
37
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 血液凝固系検査では、試験期間中に、プロトロンビン時間の短縮が 28kBq/kg 以上の群で認め られた。また、血小板の減少が 55kBq/kg 以上の群の雌で認められており、110kBq/kg 群の雄で は Day335 にみられた。 血液生化学的検査では、主に肝機能に関する検査項目で変化がみられており、雄でより顕著で あった。ALT の増加（軽度、統計学的に有意）が 110kBq/kg 群[雄：試験 10 ヵ月終了時（Day279、 ...
117