機関及び保険薬局に製造販売業者から供給すること
厚生労働省は このような使用に関する安全性を注視してまいります つきましては 貴管下の医療機関及び薬局に対して 以下の点について周知いただきますようお願いいたします なお 参考までに ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤及びオシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売業者が作成 配布している医療関係者向
... タグリッソ錠は、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発 非小細胞肺癌に効果が認められています。本剤の重要な副作用として間質性肺疾患がありますが、2016 年3月28日に承認されて以降、倫理的無償供給期間も含め6月29日迄に、本剤との関連性を否定できない ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物空気環境測定業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物飲料水水質検査業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 作業環境測定機関登録 作業環境測定法第３３条第１項 任意 ...
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「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について (ファイル名：68074.pdf サイズ：373.47KB)
... 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について 薬局製造販売医薬品の取扱いについては、 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 （平成 17 年３月 25 日付け薬食審査発第 0325009 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） （以下「薬局製剤通知」と いう。 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... ている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正 する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号。 以下「整備政令」という。）の規定により改正法第二条の規定による改正後の薬事法（ 以下「新薬事法」という。）第十二条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用にあたって 第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に 限る。 ）の安全や健康を害すことがないよ ...
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薬局開設 薬局製剤製造販売業 製造業 各種申請 届出等の手引き ( 法第 10 条第 1 項 ) 薬局開設者は その薬局を廃止し 休止し 若しくは休止した薬局を再開したとき 又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは 30 日以内に 厚生労働省令で定めるところにより その薬局
... (2) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちか ら薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。 (3) 薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第１項において ...
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第 1 管理 運営 サービス等に関する事項 1 基本情報 (1) 薬局の名称 (2) 薬局開設者 (3) 薬局の管理者 (4) 薬局の所在地 (5) 電話番号及びファクシミリ番号 いわて医療 薬局情報システム から入力することはできません 岩手県薬局機能情報提供制度実施要領 に基づき 薬局を所管する
... ⑤ 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基 づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」(平成 27 年 3 月 31 ...
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る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 1．医療用医薬品添付文書 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に医薬品情報を提 供・伝達する媒体・手段の中で、最も基本的なものが医薬品の 添付文書である。この添付文書は法の規定に基づき医薬品の 適用を受ける患者の安全を確保し、適正使用を図るために医 師、歯科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供する目 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... GPSP 省令第２条第２項において「医療情報データベース」とは、 「一定の期間 において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病 登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検 索することができるように体系的に構成したものをいう」とされており、具体 的には、病院情報システムデータ（電子カルテデータ、診断群分類別包括評価 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... （２）法的手続き 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所と定義され、そのままでは 医薬品を製造することはできません。そのため、薬局製剤を始めるには、薬局ごとに製造販 ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 ...
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明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 五．結び 明治初期に創業した石崎製油所は，1900 年頃には機械油原料などは他の業者に転売しつつ 灯火用石油を中心に種々の製品を製造・販売し，近所をはじめ広域までの商圏を形成するこ とで，事業の継続性を確保していた。明治後期には軽油・機械油生産中心となり，中野家か ...
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変更届書の添付書類等（説明） 薬局・医薬品等の販売業者の方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... １．変更届書の添付書類等（医薬品医療機器等法関係） 変更届書は変更のあった日から 30 日以内に提出してください。ただし、薬局、店舗販売業に おいては、変更事項５、１９∼２６に変更がある場合あらかじめ届け出る必要があります。 ① ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る ...
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薬局及び店舗販売業の許可をお持ちの方へ (PDF：911.59KB)
... ＜参考 URL＞♦厚生労働省「偽造医薬品流通防止に向けた取組～卸売販売業者、薬局等が遵守すべき事 項をルール化しました」https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749.html ■ 登録販売者に対する外部研修実施機関が行う研修の受講について ...
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薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する
... 医薬品を適正に使用していたにもかかわらず、副作用により、入院 治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医 療費・医療手当・障害年金などの給付を行う制度です。 救済の認定基準や手続きについては、次の機構にお問合せください。 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」 ...
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