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■ 医薬品医療機器等法の改正について
優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者さ んが安心して医薬品を使うことができるようにするため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号）が公布、一部が施行さ れました。 医薬品医療機器等法等の一部改正については、下記 URL をご参照ください。 ＜参考 URL＞♦厚生労働省「令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律（薬機法）等の一部改正について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00001.html■ 登録販売者制度改正について（店舗管理者・管理代行者要件の経過措置が令和 3 年 8 月 1 日
まで延長されました）【店舗販売業】
登録販売者の制度改正について、「厚生労働省令第 47 号（令和 2 年 3 月 27 日）」及び「医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等につ いて」（一部改正 令和 2 年 3 月 27 日 薬生発 0327 第 1 号厚生労働省医薬食品局長通知）において示 されましたとおり、経過措置が令和 3 年 8 月 1 日まで延長されました。 店舗管理者（店舗管理者の代行者を含む）の要件は次のとおりです。 【第１類医薬品を販売又は授与する店舗管理者（店舗管理者の代行者を含む）】 ・薬剤師（原則） ・薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間 が通算（１か月に 80 時間以上従事した場合に月単位で計算）して３年（36 月）以上、または、 過去 5 年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で次の①及び②に掲げる期間が通算 して 3 年以上あり、かつ、過去 5 年間において、合計 2,880 時間以上①及び②に掲げる業務に 従事した登録販売者 ① 要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売し、又は授与する薬局、薬剤師が店舗管理者で ある店舗、又は、薬剤師が区域管理者である第１類医薬品を配置販売する区域において、 登録販売者として業務に従事した期間 ② 第１類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者、又は第１類医薬品を配置販売す る区域の区域管理者として業務に従事した期間 （要指導医薬品を販売する店舗で、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合の経過措置についても同様です。） 【第２類又は第３類医薬品を販売又は授与する店舗管理者（店舗管理者の代行者を含む）】 ・薬剤師又は登録販売者（過去５年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従 事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間、及び、登録販売 者として業務に従事した期間の合計が通算して２年（24 月）に満たない登録販売者を除く。た だし、過去 5 年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して 2 年以上あり、かつ、過去 5 年間において、合計 1,920 時間以上従事した場合は、店舗管理者（代 行者含む）の要件として認められます。） ◎ 各店舗にて、勤務している登録販売者（研修中を除く）の実務又は業務経験を証明する書類 を保管願います。（薬事監視員が店舗立入時に書類の提示を求める場合があります。）薬局及び店舗販売業の許可をお持ちの方へ
令和 2 年 9 月 枚方市保健所 （第 31 版）①
■ 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部変更について
◎「ロキソプロフェン（外用剤に限る）。」が第１類医薬品から第２類医薬品に移行されました。 （令和 2 年 8 月 25 日付）■ 新たに要指導医薬品に指定された医薬品について
◎「精製ヒアルロン酸ナトリウム」（商品名：ヒアレイン S、サンテ ヒアルロン酸点眼液）が、令和 2 年 5 月 8 日より新たに要指導医薬品として指定されました。 最新の要指導医薬品の一覧については、下記 URL をご参照ください。 ＜参考 URL＞♦厚生労働省「要指導医薬品一覧」 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html■ 一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について
一般用黄体形成ホルモンキット（一般用ＬＨ検査薬）は第１類医薬品として指定されており、薬剤師 による購入者に対する情報提供の徹底が必要です。測定結果の解釈、使用時期を含めた使い方や、避 妊目的で使用できないことの説明、検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を、薬 剤師により徹底してください。■ 偽造医薬品の流通防止対策について
平成 29 年厚生労働省令第 106 号、107 号、108 号及び平成 29 年 10 月 5 日付 薬生発 1005 第 1 号 厚 生労働省医薬・生活衛生局長通知において、薬局開設者、店舗販売業者等に課される医薬品の譲受時 及び譲渡時の書面記載事項の追加や、業務手順書に盛り込むべき事項、医薬品の貯蔵設備を設ける区 域が他の区域から明確に区別されていること等、偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行う べき事項に関して所要の措置が講じられました。詳細は当該通知等をご確認ください。 ＜参考 URL＞♦厚生労働省「偽造医薬品流通防止に向けた取組～卸売販売業者、薬局等が遵守すべき事 項をルール化しました」https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749.html■ 登録販売者に対する外部研修実施機関が行う研修の受講について
一般用医薬品販売業者等は、第 2 類及び第 3 類医薬品の販売、情報提供等を担う立場にある登録販売 者に対して、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、自ら登録販売者に対し研修を適切に行う ことに加え、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」に従い、毎年、全 ての登録販売者に対して、都道府県等に届出を行った外部の研修実施機関が行う研修を受講させてく ださい。詳細は、平成 29 年 8 月 24 日付 薬生総発 0824 第 1 号 厚生労働省医薬・生活衛生局総務 課長通知「登録販売者に対する研修の実施について」をご確認ください。■ 「医薬品販売制度実態把握調査（令和元年度実施）」の結果の公表について
厚生労働省が令和元年度に実施した「医薬品販売制度実態把握調査」の結果が公表されました。 店舗での販売においては、前回に比べて全体的に改善されています。インターネットでの販売におい ても、前年に比べて全体的に改善されていますが、引き続き遵守率が低い項目があり、特に「濫用等 のおそれがある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」の項目では、5 年続けて遵 守率が 50％を下回っており、薬局・店舗販売業において一部の販売ルールが徹底されていない結果が 確認されています。再度、医薬品販売制度についてご確認いただき、法令遵守の徹底をお願いします。 ＜参考 URL＞♦厚生労働省「『医薬品販売制度実態把握調査』の結果を公表します」 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13507.html■ 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について
「イコサペント酸エチル製剤」（商品名：エパデール T）が平成 31 年 4 月 15 日より要指導医薬品から 第１類医薬品に移行されました。薬局、店舗販売業において本剤を販売する際には、製造販売業者又 は販売元が講じる措置（販売薬局等の登録等）に協力するとともに、製造販売業者又は販売元からの 要請（セルフチェックシートの使用・記入内容確認・説明、販売履歴の管理・保管等）について遵守 してください。詳細は、平成 31 年 4 月 15 日付 薬生総発 0415 第 1 号、薬生安発 0415 第 2 号厚生労 働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬安全対策課長通知をご確認ください。②
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の
医薬品販売規制について〔抜粋〕
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１．医薬品の販売方法について 調剤された薬剤、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）及び要指導医薬品は、薬剤師による対面 での情報提供および薬学的知見に基づく指導が法律で義務付けられています。 区分 調剤 された 薬剤 薬局医薬品 要指導 医薬品 一般用医薬品 医療用 医薬品 薬局製造販売 医薬品（※） 第１類 第２類 第３類 販売方法 対面販売のみ インターネット販売可能 情報提供 義務 努力義務 ― 販売者 薬剤師 薬剤師 登録販売者 ※薬局製造販売医薬品は、劇薬指定品目を除き、第１類医薬品と同様の販売方法となる。 ２．掲示事項 及び 登録販売者の名札について 特定販売を行う場合、注文のみを受付ける時間がある場合は、その時間を掲示事項に記載してください。 登録販売者がつける名札については、過去５年間うち、薬局等において一般従事者として薬剤師又は登 録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間 及び 登録販売者として業務に従事した期間の合計 が通算して２年（月単位で計算し、１か月に 80 時間以上従事した場合に認める）に満たない場合、その 旨が容易に判別できるよう、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記を行ってください。掲示事項 についても同様の判別が必要となります。なお、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単 位で従事した期間が通算して２年以上あり、かつ、合計 1,920 時間以上従事した場合は、「研修中」とい った表記は必要ありません。 ３．販売記録の作成・保存 販売する医薬品の区分に応じて、販売 記録の作成と保存が義務付けられています。 薬局医薬品、要指導医薬品及び第１類医 薬品については、右記①～⑤の記録が義務 となり、その保存期間は２年間です。また、 第２類、第３類医薬品は努力義務となりま す（第３類医薬品は、④のうち情報提供を 行った薬剤師等の氏名及び⑤は対象外）。 掲示事項 （薬局・店舗の管理運営に関する事項） ①許可区分 ②許可証の記載事項 ③管理者の氏名 ④勤務する薬剤師・登録販売者※１の別、氏名、担当業務 ⑤取り扱う要指導医薬品・一般用医薬品の区分 ⑥勤務者の名札等による区別に関する説明 ⑦営業時間、営業時間外の相談時間 ⑧注文のみの受付時間がある場合はその時間 ⑨相談時及び緊急時の連絡先 （要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項※２） ①要指導、第１類～第３類の定義及び解説 ②要指導、第１類～第３類の表示や情報提供に関する解説 ③要指導医薬品の陳列に関する解説 ④指定第２類の陳列に関する解説 及び禁忌の確認・専門家への相談を促す掲示 ⑤一般用医薬品の陳列に関する解説 ⑥医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 ⑦個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ⑧その他必要事項 薬局医薬品 要指導医薬品 第１類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ①品目 義務 （２年間保存） 努力義務 ②数量 ③販売又は授与の日時 ④販売や情報提供等を行 った薬剤師等の氏名 ⑤購入者が情報提供を理 解した旨の確認 ⑥購入者の連絡先 努力義務 ＊販売方法等の概略図③
販売記録が必要となる項目 ※1 過去 5 年間のうち従事期間の合計が２年未満の登録 販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別を含む ※2 薬局製造販売医薬品を調剤室外に陳列する場合は、薬局製造販売医薬 品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報提供及び陳列（特定販売 を行うことについて広告をする場合は、当該広告における表示）に関する 解説を併せて掲示する。４．濫用等のおそれのある医薬品の販売について 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定す る医薬品は、右に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩 類を有効成分として含有する製剤です。これらを含有する 医薬品を販売する際には、薬剤師または登録販売者が以下 の事項を確認する必要があります。（施行規則第 15 条の 2） ① 中高生等の若年者に販売する場合は氏名・年齢 ② 購入者及び使用者の他の薬局等における当該医薬品 及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況 ③ 多量購入の場合は、その理由（適正使用のため必要と認められる数量は、原則、薬効分類ごとに１ 人１包装単位（１箱、１瓶等）とされています。） ④ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項 ５．事前の届出が必要な変更届について 事前の変更届の対象となる事項は下表のとおりです。 変更前の届出対象項目 一 薬局・店舗の名称 二 薬剤師不在時間の有無（薬局のみ） 三 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 四 特定販売の実施の有無 五 施行規則第１条４項各号に掲げる事項（右記参照） 六 健康サポート薬局である旨の表示の有無（薬局のみ）※
