本資料 記載内容
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会内資料 (2016 年 3 月 ) 治験関連文書の電磁的保管に係る留意点 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース 年 3 月 8 日 免責事項 本資料の記載内容は 現時点の情報に基づき記載しています 本資料を利用し
... 日本では、厚労省 ER/ES 指針により、電磁的記録及び電子署名を利用する場合の規制 要件が定められている。また、 「臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012」において、治験 手続きの効率化のための IRB 審査資料の統一化と電子化を実行することが提言され、2013 年 7 月 1 日発出の事務連絡「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考 ...
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資料の内容 年 3 月期通期連結決算概要 P 年 3 月期通期業績の見通し P 参考資料 P16 18 本資料の記載数値 内容について 百万円未満は切り捨てております % 表示は小数第 1 位未満を四捨五入しております 本資料の内容についてのお問い合
... 事業内容 当社グループは、独自開発による地図データ・ガイドデータを中核とし、それを活用した地図・雑誌・ガイドブックの 企画・制作及び出版販売や、デジタルデータベースの企画・制作・販売及びそれらを活用したサービスの提供等 「地図・旅行情報提供事業」を展開しております。 ...
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アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... て有効性が期待されたため，1997年に本剤の臨床開発が米国で開始された。 本剤の臨床的有用性は，まず転移性結腸・直腸癌の一次治療において検証され，2004年2月 に米国，2005年1月に欧州で承認された。その後，欧米で様々な癌腫について効能追加が行わ れ，現在，米国では，転移性結腸・直腸癌の一次治療及び二次治療と本剤の前治療のある二次 ...
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本マニュアルのご使用につきましては 次の点にご留意願います 1. 本資料の内容については 予告なく変更することがあります 量産設計の際は最新情報をご確認ください 2. 本資料の一部 または全部を弊社に無断で転載 または 複製など他の目的に使用することは堅くお断りいたします 3. 本資料に記載される応
... チップセレクト 0 入力端子で、プルアップ抵抗を内蔵しています。 電源初期投入時は "H"レベル ( 非選択状態 ) としてください。 電源初期投入時の/CS0 端子が " L " レベルとなる場合には、 ご使用前に必ず、一旦 /CS0 端子を " H " レベルにしてから ご使用ください。 ...
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ザノサー点滴静注用 1g に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は ノーベルファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ノーベルファーマ株式会社
... 5.4.2-1 下山正徳、田島絹子、恒松隆一郎 他. 臨床試験計画（プロトコール）の作成と実 施、並びに結果の統計解析とその評価に関するガイドライン. 癌の臨床 1996;42(2):197-229. 5.4.2-2 Rindi G, Klimstra DS, Arnold R, Klӧppel G, Bosman FT, Komminoth P, et al. Nomenclature and classification of ...
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委員会記載 資料番号
... 研究責任者は、具体的なモニタリング内容について、倫理指針、ICH-GCP あ るいは日本医師会治験促進センターの該当手順書等を参照し、実施する予定の 個々の試験の特性を踏まえて、モニタリングの計画を策定してください。 研究が適正に行われることを確保すること、研究がどの程度進捗しているか並 びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて適切に管理するこ とは、研究責任者の責務です。 ...
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ラパリムス錠 1 mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は ノーベルファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ノーベルファーマ株式会社
... A drug interaction study to assess the potential effect of glyburide on sirolimus pharmacokinetics and of sirolimus on GMR-31058 glyburide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health[r] ...
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第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています
... 2.6.2.5 薬力学的薬物相互作用試験 該当なし 2.6.2.6 考察及び結論 以上の試験結果から、非臨床モデルにおいて、 EPZ 及び OPZ の in vivo における胃酸分泌抑制 作用の効力は全身曝露量に相関し、質的には全く同一であることが強く示唆された。すなわち、 OPZ 及び各光学異性体の in vivo における効力を決定するのは、投与量により規定される全身曝露 ...
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内容についての注意点 本資料では2016年5月25日時点のサービス内容および価格についてご説明しています 最新の情報はAWS公式ウェブサイト( )にてご確認ください 資料作成には十分注意しておりますが 資料内の価格とAWS公式ウェブサイト記載の価 格に相違
... 本資料では2016年5月25日時点のサービス内容および価格についてご説明しています。 最新の情報はAWS公式ウェブサイト( ...)にてご確認ください。 資料作成には十分注意しておりますが、資料内の価格とAWS公式ウェブサイト記載の価 ...
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ダイワファンドラッププレミアムを活用した相続対策 ~ ふやしながら つかいながら わかりやすくのこせます ~ 本資料に記載のセミナーは ダイワファンドラップ の勧誘を目的に開催します なお 本資料は当社が信頼できると判断した情報源からの情報に基づき作成したものです 本資料に記載された意見 予測等は
... ご投資にあたっての留意点 お客さまに「ダイワファンドラップ」による運用をご提案する際に「契約締結前交付書面」をお渡ししますので、お申込み前によくお読みください。「ダイワファンドラップ」をお申込みの 際には、「ダイワファンドラップ投資一任契約書（兼 契約締結時交付書面）」、「ダイワファンドラップ口座約款」、「ダイワファンドラップサービス約款」等で契約内容をご確認く ださい。 ...
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免責事項 本ハンドブックは 国際 SSAC 研修コースの補助教材として JAEA の ISCN スタッフにより作成された 本ハンドブックは 研修の参考資料として利用し 配布は禁じる ISCN は本ハンドブックに記載される内容 情報又は意見について必ずしも保証を行わない 1
... 5.1.2 査察活動 5.1.2.1 帳簿検査及び監査 査察官が施設に到着した際、最初に行われる活動の一つが、施設内に保管された帳簿検査 及び監査 30 である。計量及び操業記録並びに補助資料については、本ハンドブックの 4.4 にて記述されている。査察実施時、施設運転者は、 IAEA査察官に対し、施設に保管された 計量及び操業記録へのアクセスを認める必要がある。また、核物質の移動及び在庫を検認 ...
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ダラザレックス点滴静注 100 mg ダラザレックス点滴静注 400 mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は ヤンセンファーマ株式会社に帰属するものであり 当該情報を本薬剤の適正使用以外の営利目的に使用することはできません ヤンセンファーマ株式会社
... Combination Therapy with Bortezomib and Dexamethasone (3-week cycle regimen) The recommended dose of DARZALEX is 16 mg/kg actual body weight administered as an intravenous infusion acco[r] ...
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第 2 部 CTD の概要 一般名 : バンデタニブ 版番号 : 薬物動態試験の概要文 カプレルサ 錠 100 mg 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています
... 度測定法 除タンパクを用いた血漿中バンデタニブ、 N-脱メチル体及び N-オキシド体濃度の同時測定法 が において開発され、そのバリデーションが実施された（試験 KPV055）。血漿中バン デタニブ濃度測定法の定量範囲は 5~1000 ng/mL であった。血漿中 N-脱メチル体及び N-オキシド 体濃度測定法の定量範囲は 1~200 ng/mL であった。その後、N-脱メチル体及び N-オキシド体はバ ...
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イグザレルト錠 10 mg イグザレルト錠 15 mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイエル薬品 株式会社にあります. 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資 料を利用することはできません. バイエル薬品株式会社
... 1.5.2.4.1 静脈血栓塞栓症の発症抑制 国外では、「下肢整形外科大手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の臨床開発が 先行して行われた。待機的股関節全置換術（THR）施行患者を対象とした RECORD 1（試験 11354）及び RECORD 2（試験 11357）並びに待機的膝関節全置換術（TKR）施行患者を対象とした RECORD 3（試験 11356）及び RECORD 4（試験 ...
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はじめに AWS Glueは現在Preview中のサービスです 本資料に記載した内容はGA 正式リリース ま でに予告なく変更される可能性があります Twitterのハッシュタグは です 2
... 41 #AWSDBDay 内容についての注意 • 本資料では2017年7月5日時点のサービス内容および価格についてご説明しています。最 新の情報はAWS公式ウェブサイト(http://aws.amazon.com)にてご確認ください。 ...
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ロコアテープに関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 大正製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用 以外の営利目的に利用することは出来ません 大正製薬株式会社
... 指摘され、 から P3 比較試験（OA）では と、 が助言されたが、 とした。 膝 OA 患者を対象に、SFPP 40 mg（SFPP 群）の FP 水性貼付剤 80 mg（40 mg/枚、1 日 2 回、FP 群）に対する優越性検証を目的に、非盲検試験であるが、盲検に近いデザイン（被験者、治験担 当医師、治験薬管理者及び依頼者は盲検、治験協力者は非盲検）で無作為割付による比較試験を 実施した。その結果、主要評価項目である ...
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本資料ご利用に際しての注意事項 ( 本資料 には この注意事項が記載されたドキュメント 及び このドキュメントに添付して配布されるプログラムソースコード一式が含まれます ). 本資料の内容は 全て本資料発行時点のものであり 予告なく変更することがあります ご利用の際は 弊社からの最新情報をご確認くだ
... 8 GND - 電源グランド（全端子とも接続することを推奨） 9 DST0 O オンチップデバッガ用信号出力ポート 10 DPCO O オンチップデバッガ用信号出力ポート ※ DST0、DST1、DPCO 信号は JP1 を通して LCD 用コネクタ（CN2）に接続されています。本信号を LCD コントロールとして使用 した場合は、ICD33 によるデバッグはできませんのでご注意ください。 ...
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はじめに 本資料は NTTグループで使用する高電圧直流で動作するICT 装置等に関わる給電インタフェースや機能について 必要な要求条件を述べたものです 本文中に記載する条件等は 情報通信システムに対する給電システム全体の信頼性 安全性を確保する上で必要とされるものです なお 本資料に記載する内容は
... 1 1 概要 ICT装置等の高電圧直流給電インタフェースに関するテクニカルリクワイヤメント（以下、本 TRとする）は、通信ビル及びデータセンタ等における高電圧直流で動作するICT装置等に関 わる給電インタフェースや機能についての必要な要求条件を示すものである。 ...
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免責事項 本資料に記載された意見 予測やビジョンなどは資料作成時点での弊社の判断であり その情報の正確性を保証するものではありません 本資料の内容は事前の通知なく変更されることがあります また 本資料に記載される業界 市場動向又は経済情勢等に関する情報は 現時点で入手可能な情報に基づいて当社が作成し
... 市場浸透率: 7- 9% • 出典： 経済産業省「商品、サービス、及びデジタルコンテンツEC市場予測」、モルガン・スタンレーMUFG証券資料、会社資料 • 楽天国内EC流通総額： 市場、トラベル（宿泊流通）、パッケージメディア、オークション、GORA、ビジネス、 ダウンロード、チケット、ネットスーパー、 ...
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ペンレステープ 18mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は日東 電工株式会社に帰属するものであり, 当該情報を本薬剤の 適正使用以外の営利目的に利用することはできません. 日東電工株式会社
... ると考えられている血清中リドカイン濃度（1000 ng/mL 6),7) ）に比べて低い濃度であった。 第III相比較試験（M03試験）では、色素性皮膚病変（太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑及び 外傷性色素沈着）には、通常、本剤1~6枚が汎用されていること、M02試験における血清中リドカ イン濃度をもとに6枚貼付時の血清中リドカイン濃度を算出したところ、安全性が示唆されたこと から（「2.7.2 ...
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