本剤投与群にランダム化され
はじめに プレジコビックス配合錠 ( 以下 本剤 ) は Janssen Research & Developmentと Gilead Sciences Incにより共同開発された ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対し阻害作用を有するプロテアーゼ阻害剤 (PI) であるダルナビル (DRV)80
... 2） 本剤の臨床試験において、クレアチニン値を用いて推定したGFRはコビシスタット投与後に低 下が認められています。その一方、血漿イオヘキソールのクリアランス又は血清シスタチンC のクリアランスを用いて算出したGFRはいずれも変化を認めませんでした。この結果から、コ ビシスタットは近位尿細管におけるクレアチニン分泌を阻害することにより、クレアチニン値 ...
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⑽ 下痢 嘔吐のある患者 電解質失調があらわれるおそれがある ⑾ 高カルシウム血症 副甲状腺機能亢進症のある患者 血清カルシウムを上昇させるおそれがある ⑿ジギタリス剤 副腎皮質ホルモン剤又はACTHの投与を受けている患者 ( 相互作用 の項参照) ⒀ 交感神経切除後の患者 本剤の降圧作用が増強され
... ウム50mg/kg/day/ヒドロクロロチアジド12.5mg/kg/day 群で産児体重の減少及び腎の病理組織学的変化がみられ た。また、ロサルタン、カルボン酸体及びヒドロクロロチア ジドの乳汁移行性も確認された。本試験の産児に対する無 毒性量はロサルタンカリウム10mg/kg/day/ヒドロクロ ...
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2. 重要な基本的注意めまい感があらわれることがあるので 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 カルシウム剤マグネシウム剤アルミニウム剤ラ
... ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、 腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、シトロバクター属、 クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネ ラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、 リケッチア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺 炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） ...
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2020 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です ご使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 薬価基準収載 1. 警告 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症 ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかで
... また、腎機能障害のある被験者を対象とした薬物動態試験 11） において、フィルゴチニブ及びその主要代謝物であ るGS-829845の薬物動態について検討したところ、中等度（30≦eGFR＜60ｍL/min/1.73m 2 ）及び重度（15≦ eGFR＜30mL/min/1.73m 2 ）の腎機能障害のある被験者における曝露量（AUC 0-24h ）が、腎機能正常被験者に ...
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はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 器官別大分類（SOC）／基本語（PT） 発現例数（％） 胃腸障害 39（16.2） 下痢 11（4.6） 腹部不快感 9（3.7） 軟便 6（2.5） 悪心 4（1.7） 腹部膨満 3（1.2） 胃食道逆流性疾患 3（1.2） 上腹部痛 2（0.8） 胃潰瘍 2（0.8） 腹痛 1（0.4） 便秘 1（0.4） 消化不良 1（0.4） 胃炎 1（0.4） 胃酸過多 1（0.4） 肝胆道系障害 4（1.7） 肝機能異常 3（1.2） ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験） ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... TGT 群については 4 週時のプログラム終了時点においてのみ WLC 群より有意に PSQI を減少させるこ とが示された．我々の知る限り，TGT の不眠への効果を RCT で検証した先行研究はない．ただし，ポジ ティブ感情（CES-D のポジティブ項目で示されたもの）の有意な改善が TGT 群において認められなかっ ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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本剤は これまで広く注射麻酔薬として 麻酔学 獣医麻酔学 実験動物学の教科書に全身麻酔について記載されてきた しかし 本剤には鎮痛作用はほとんどなく その強力な催眠作用により 意識喪失の状態にすることによる外科麻酔が得られるとされてきたが 意識喪失の状態が得られる用量は致死量に極めて近く さらに本剤
... そこで、麻酔薬と鎮痛薬を併用することによって手術中のストレスを最小限にとどめるよう な工夫をされたバランス麻酔が考案された。つまり吸入麻酔薬には意識の消失を求め、鎮痛は 別の鎮痛に求めることにより各々の薬剤の利点を最大限に引き出し、欠点を最小にしたコンビ ...
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他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 399 シクロスポリン( 経 口 剤 注 射 剤 ) 14 シクロスポリン (サンディミュン ネオーラル) 15 アルキル 化 剤 421 シクロホスファミド 水 和 物 ( 経 口 剤 ) 15 シクロホスファミド 水 和 物 ( 注 射 剤 )
... 「併用注意」 削除 「コリンテオフィリン」 一部改訂 「ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP 3A4 で代謝される薬剤：トリアゾラム、ミ ダゾラム等）、ジソピラミド、エプレレノン、エレトリプタン臭化水素酸塩、 カルシウム拮抗剤（CYP 3A4 で代謝される薬剤：ニフェジピン、ベラパミ ル塩酸塩等）、ジエノゲスト、ホスホジエステラーゼ５阻害剤［シルデナフ ...
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資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... 日 に 5 日 間 レ ジ メ ン ［ 20 mg/m 2 /日 の 5 日 間 連 日 投 与 ］ が 追 加 承 認 さ れ た 。 こ の 際 の 根 拠 デ ー タ は 海 外 第 Ⅱ 相 試 験 （ DACO-020 試 験 ） の 寛 解 率 （ CR＋ PR： 17%） で あ っ た 。 一 方 、欧 州 で は 、European Organization for ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 5 きな問題は認められていないことを踏まえ、添付文書を（別紙１）のとおり 改定することは差し支えないものと考えられる。 なお、その際には製造販売者に対して、適切な患者のみに本剤が投与され るよう、製品情報概要、インタービューフォーム、適正使用ガイド、患者及 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... 注1） HBVキャリアおよび既感染者では、免疫抑制・化学療法時にHBVの再活性化が起こることがある。したがって、まずHBs抗原を測定して、HBVキャリアか どうか確認する。HBs抗原陰性の場合には、HBc抗体およびHBs抗体を測定して、既感染者かどうか確認する。HBs抗原・HBc抗体およびHBs抗体の測 定は、高感度の測定法を用いて検査することが望ましい。 注2） ...
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受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等と併用して使用する なお 併用するコルチコステロイド 5-HT3 受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等の用法 用量については 各々の薬剤の添付文書等 最新の情報を参考にすること 2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤
... ⑴本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されてい る。 ⑵海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患（双極 性障害のうつ症状を含む）を有する患者を対象とした、 複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結 果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺 ...
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2. 改訂内容 (1) 共通改訂事項 ( 注射剤のみ ) 改訂後 ( 下線部は追加箇所 ) その他の注意因果関係は明らかでないが 外国において術後に本剤を関節内 ( 特に肩関節 ) に持続投与された患者で軟骨融解を発現したとの報告がある その他の注意該当記載なし 改訂前 該当項目のみ記載 < 改訂理
... 該当項目のみ記載 ＜改訂理由＞ 北米において、肩関節手術後にペインポンプを用いて局所麻酔薬を関節内に持続投与した患者において軟骨融解を 発現した症例が集積されたことから、2009年にカナダ及び米国の規制当局（Health Canada、FDA）はそのリスクについ ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... potency（日 本の分類ではウィーク～ミディアムクラスに相当する）の TCS に切り替え 1 日 1 回 7 日間外用後、中止することとさ れた。再燃した場合は、Medium potency の TCS から再開することとされた。Medium potency の TCS でも軽快しない 場合は、安全性を考慮の上、High ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 図 1 中央判定による PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼 区間］ ）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE * （34.7～NE） カ月、プラセボ群で ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... なお、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1 IHC22C3 pharmDx「ダコ」）によりPD-L1発現率（注：ペムブロリズマブ（遺伝子 組換え）のコンパニオン診断薬では腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞が 占める割合のみで判定される）を確認した扁平上皮癌の患者であって、本剤の診断 薬（販売名：ベンタナOptiView PD-L1 ...
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娠中の母親に卵や牛乳などを食べないようにする群と制限しない群とで前向きに比較するランダム化比較試験が行われました その結果 食物制限をした群としなかった群では生まれてきた児の食物アレルゲン感作もアトピー性皮膚炎の発症率にも差はないという結果でした 授乳中の母親に食物制限をした場合も同様で 制限しなか
... すなわち、子どものアトピー性皮膚炎患者の 食物アレルゲン特異的 IgE 抗体価が陽性を示す ことが多いのは、食物アレルギーが原因でアト ピー性皮膚炎になったからではなく、乳児期に 湿疹病変があったために経皮的に食物抗原に感 作を受けた結果である、と考えるとこれまでの 謎が解決します。では、実際に、皮膚から食物 抗原が侵入して感作を受けるようなメカニズム ...
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ジプレキサ錠 (2) (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中濃度が増加することがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の投与により 著しい血糖値の上昇から 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどること
... 漿中濃度はわずかに上昇した。併用によりC max は16％増加、クリアラン ス（CLp/F）は16％低下した。これはフルオキセチンがCYP2D6の阻害作 用を有するためと推定された。 喫煙者におけるオランザピンのクリアランス値は非喫煙者より約35％高 かった。これは喫煙がCYP1A2の誘導作用を有するためと推定された。 ...
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