有害事象発現症例（AST）
重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管有害事象の解析
... （群馬大医・附属病院・放射線科） 【背 景】 従来より, 子宮頸癌腔内治療において線源位 置取得のために, 直 2方向 X 線画像を用いるが, 臓器 の線量評価が可能な X 線 CT を用いた治療計画が普及 しつつある. 両方法間で算出値に違いがあるかを検証す る必要性がある. 【方 法】 192-Ir線源とタンデム, オ ボイドアプリケータを用いたマンチェスタ法準拠の子宮 頸癌治療症例において, 同体位で撮影した X ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 2. 評価方法 性別，RIV 開始時の年齢及び重 症度，他の抗 AD 薬（DPZ，GLT，MMT）の有無， 皮膚障害に対する予防目的の外用剤（保湿剤，ステ ロイド剤）と治療目的の外用剤投与の有無，開始後 の有害事象について診療録より後方視的に調査した． RIV 開始後の観察期間は 12 ヵ月（52 週間）とした． 年齢の解析は，後期高齢者（75 歳以上）か否かで ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... テクフィデラの治療スケジュール 参考資料 海外市販後において、一次進行型多発性硬化症 ＊ に対し、テクフィデラ240mg…1日2回、23ヵ月間投与。 PMLのリスク因子となる基礎疾患や免疫抑制剤による治療歴はなし。患者は、下肢のしびれ感の進行、 痙直、平衡障害の症状を呈していた。ベースラインのMRI画像所見は正常であったが、投与開始から22ヵ ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、 医薬品医療機器等法の規定に留意 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... Grading における“nearest match”の原則 前バージョンである「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 版」が国内で利用されるにあたって, オリジナルの CTC とともに NCI より公表されたマニュアル「Common Toxicity Criteria Manual」に明記されていた“nearest match”の 原則が理解されず混乱を招いた. そのため, 「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... バイスに基づいた利用であっても，かならずしも科 学的根拠に基づいたものでなく，安全とは限らない ことが示された． 本研究の限界として，収集した情報が限定的であ る点が挙げられる．今回は学術論文による報告事例 を中心に収集しており，がん患者における実際の有 害事象の全体像を反映できていない．また，個々の 情報においても詳細が網羅されておらず，今回の解 析も限定的な部分が含まれている．その一方で，こ ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... ５）血中濃度 本剤の移植領域における集積データより，20ng/mL 以上の血中トラフ濃度が持続すると腎機能障 害等の有害事象の発現率が増加することが確認されていることから，患者の安全性を確保するた めに治験薬の血中濃度を測定することとした。血中濃度の解析対象例は，安全性解析対象例とした。 また，上記の集積データは１日２回投与時のトラフ濃度に基づくものであることから，血中濃度 の解析には投与後 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 する訂正版（No.1）＜英語版＞，治験薬概要書＜日本語版＞，治験薬概要書に関する訂正版（No.1）＜ ...
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Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... MedDRA の最上位の階層である SOC（器官別大分類: System Organ Class）は、解剖や生理学に基づく臓器・器官、 病因、目的（例：SOC「臨床検査」は臨床検査結果の評価のための SOC）ごとに定義されている。CTCAE 用語 は MedDRA の Primary SOC により分類されている。 それぞれの SOC 内で、有害事象は列記され、重症度（Grade） の記述が併記されている。 ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 目標登録期間を約１年とする。観察期間を G47Δ投与完了後 90 日間とする。G47Δ治 療後２年間、全生存期間と無増悪生存期間について追跡する。 ii)目標症例数 21 人（最大 30 人）。Grade 3 以上の G47Δに起因する有害事象が見られない場合、用 量増加段階で 9 人、最大用量でさらに 12 人、合計 21 人の治療を行う。G47Δに起因する grade 3 ...
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移植前処置として全身照射（TBI）を行った造血幹細胞移植症例における腎障害事象の検討
... （高崎 合医療センター 放射線科） 【目 的】 乳房温存術後の照射後の晩期有害事象として Delayed Breast Cellulitis (以下 DBC) を呈した 1症例を 経験したので, 文献的 察を えて報告する. 【症 例】 44歳女性. 左乳癌 cT2N1M0, stage 2Bに対し術前化学療 ...
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SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... 有害事象の発現率及びリスク比プロット – 左側にAEの各群の発現率プロット・右側にリスク比＋信頼区間のプロットを出力 – どの事象が対照薬群に比べてリスク比が高いか容易に確認できる。 – GTLによりテンプレートを作成し、SGRENDERプロシジャで呼び出してグラフを出力 – ...
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IRUCAA@TDC : 早期矯正治療症例における機能的問題の発現状況
... も多いという報告がある ８， １３） 。今回の不正咬合患者 を対象とした調査では，機能的問題の保有率は舌 癖，鼻疾患，口呼吸，ブラキシズムの順で高い値を 示し（図３），過去の報告とほぼ一致しており，不正 咬合の有無に関わらず，多くの小児が有する問題で あるといえる。吸指癖は全体の６． ７％と発現率は少 なかった。２歳頃までの吸指癖は咀嚼や嚥下といっ た随意的な運動が必要とされる離乳期へ移行するた ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... DCSIや最終的にはCCSIの中に、（本質的に同一の事象に対して）複数の事象名が使用されることは、医学的にほとんど、 あるいはまったく有用でない情報となる。これを避けるために、個別の症状・兆候（発熱、発疹、悪心など）は、それらが別 の事象として報告され、明確に特定の診断が下せない場合にのみ、集計目的で（別々に）コード化するべきである。 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 5) 緊急報告の対象外とする有害事象 前述のように「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や ICH 各ガイドラインでは、研究計 画書等で緊急報告の対象外とする有害事象を規定することが許容されている。例えば、抗がん薬治 療では Grade 4 の血液毒性は一定の頻度で発生し、かつ、適切な対処が可能である。いたずらに緊 ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... より頚部の痛み，食欲不振等の自覚症状が出現し，同 53 日後に敗血症にて死亡した．原因 菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された． 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件（背（部）痛 2 件，下痢，十二指腸潰瘍，嘔 気，爪疾患，発疹，めまい，失神，糖尿病，血栓（症)，肺炎，胸膜中皮腫，腎盂腎炎，事 ...
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HPV ワクチン接種後の有害事象／健康被害をめぐる係争 スティグマの視点より
... 薬害訴訟）として提訴され、目下、審理中である。 有害事象とは、医療行為後に生じた好ましくない徴候のことであり、基本的に因果関係の有無を 問わない。それに対して、健康被害は因果関係が認められる場合である。「HPV ワクチン接種問 題」に引き寄せると、好ましくない徴候が、前者の有害事象は HPV ワクチンの副反応であるかど ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 進行するほど低下する。分子標的薬は進行がんに対する治療薬として生存期間の延長 に貢献しており、分子標的薬治療を受けるがん患者が増加している。しかし、薬剤の 抗腫瘍効果が高いほど有害事象は高頻度で発症し患者の QOL を低下させる要因とな る。肺がんに対する分子標的薬の EGFR 阻害剤薬は皮膚症状や消化器症状の頻度が高 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
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