有害事象による投与中止について
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 11. その他の考察 1） 本試験の対象とはならない遠隔転移のない初発子宮頸がんの治療開発 本試験の対象とはならない、遠隔転移のない初発子宮頸癌に対しては、手術および放射線療法が 根治治療の中心であり、化学療法は 1999 年以降にシスプラチンの週 1 回投与を併用した同時化学 放射線療法（CCRT）としてようやく標準治療に組み込まれるようになった。術前化学療法の優越性を 検証しようとした JCOG0102 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ 投与開始時2,184/mm 3 であった。投与開始から6ヵ月後のリンパ球数は486/mm 3 であった。PMLが ...
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投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 下のとおりであった。本剤とオビヌツズマブとの併用 注22 （本剤/オビヌツ ズマブ併用群）と本剤単独投与 注23 （対照群）を比較した 注19 。 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者396例において、本剤/オビヌツ ズマブ併用群では、対照群に比べ主要評価項目である中央判定によるPFS の有意な延長が認められ（ハザード比［95％信頼区間］：0.55［0.40～ ...
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バングラデシュにおいて6-mercaptopurine を投与中の白血病小児に見られる有害作用と薬物代謝酵素遺伝子多型に関する研究
... (考察) 薬物代謝酵素遺伝子多型の情報は、安全で有効な治療のために重要であり、個別化治療への道筋につ ながる有用な手段である。6-MPによる治療成績とTPMT遺伝子多型の関連性については、これまでにいく つかの報告があった。しかし、バングラデシュにおいてALL小児患者での遺伝子タイピングは実施され ...
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血中のEBウイルスDNA量は、NK細胞リンパ腫に対するSMILE療法の治療効果や有害事象の予測に有用
... 要旨 血液中の EB ウイルス DNA 量が NK 細胞リンパ腫に対する抗がん剤治療後の治療効果や有害事 象の発生予測に有効であることを、名古屋大学をはじめ日本の研究者が中心となっている「 NK 腫 瘍研究会」が明らかにしました。この研究成果は、名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・髙 橋雅英） 造血細胞移植情報管理・生物統計学の鈴木律朗（すずき りつろう）准教授、同分子総合 ...
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1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 該当なし 取扱い中止医薬品 取扱い中止予定薬品の詳細については 随時 医療情報端末に掲載しています 掲載場所 : 院内情報 Web システム ライブラリ 薬剤部 DI 室 -1 薬事委員会の決定による取扱い中止 薬品名 備 考 中止日 キイ
... 注射用ペニシリンGカリウム（MeijiSeikaファルマ） ベンジルペニシリンカリウム 注射用マキシピーム （ブリストル・マイヤーズスクイブ） セフェピム塩酸塩水和物 *重要度 ： 最重要、重要な改訂は項目を表示 （ 慎重-慎重投与、相互-相互作用、副-副作用､ 注意-重要な基本的注意・その他の注意 ） 最重要、重要以外の改訂は「その他」と表示 ...
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改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
... 今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社MRまで、できるだけ速やかに ご連絡くださいますようお願い申し上げます。 ◎DSU（医薬品安全対策情報）No.258掲載 （平成29年4月発行予定） ◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、 何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C 型肝炎ウイルスに感染した患者を 対象としたABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第III相 試験 以下の治験の治験実施計画書 Administrative letter 03(英語版)，治験実施計画書 Administrative letter 03（日本語訳），治験実施計画書別紙 ...
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重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管有害事象の解析
... （群馬大医・附属病院・放射線科） 【背 景】 従来より, 子宮頸癌腔内治療において線源位 置取得のために, 直 2方向 X 線画像を用いるが, 臓器 の線量評価が可能な X 線 CT を用いた治療計画が普及 しつつある. 両方法間で算出値に違いがあるかを検証す る必要性がある. 【方 法】 192-Ir線源とタンデム, オ ボイドアプリケータを用いたマンチェスタ法準拠の子宮 頸癌治療症例において, 同体位で撮影した X 線画像と X 線 ...
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HPV ワクチン接種後の有害事象／健康被害をめぐる係争 スティグマの視点より
... いる（村中 2018）。「HPV ワクチン接種問題」にかんする既存の記述はこれら被害−加害図式かバ ックラッシュであって、社会学的な考察とは言い難い。本論文は、いかなる要因が「HPV ワクチ ン接種問題」を係争にいたらしめたのかについて、巻き込まれた人々に焦点をあて（彼女らの手記 などを資料とし）、スティグマの視点を手がかりにして捉える試みである。巻き込まれた人々の身 に起こった HPV ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... ５）血中濃度 本剤の移植領域における集積データより，20ng/mL 以上の血中トラフ濃度が持続すると腎機能障 害等の有害事象の発現率が増加することが確認されていることから，患者の安全性を確保するた めに治験薬の血中濃度を測定することとした。血中濃度の解析対象例は，安全性解析対象例とした。 また，上記の集積データは１日２回投与時のトラフ濃度に基づくものであることから，血中濃度 ...
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目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
... 【下痢の程度】 下痢の副作用は112例152件発現し，程度は「軽度」139件， 「中等度」13件であり，高度と判定 された事象は認められませんでした（表1.1-3参照）。 ［ 臨床試験において「程度」は「軽度：容易に耐えられ，日常生活（睡眠，動作，仕事，外出，食事，運動， 入浴など）が妨げられない程度」， 「中等度：日常生活に一部支障をきたす程度」， 「高度：日常生活を 不可能とする程度」で判定されています。 ］ ...
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オプジーボ投与患者における甲状腺機能障害について
... ※ 上記の副作用名は、医師より報告された事象名を基にMedDRA/Jを用いて分類し、基本語（PT）を使用しています。 少数例ですが、海外の臨床試験において、副腎機能不全、続発性副腎皮質機能不全及び下垂体炎が 報告されています。また、承認から2015年3月までに国内の市販後において、1例の重篤な下垂体機能 低下症が報告されています。 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... ただし、JCCLS における「共用基準範囲」は、CTCAEv4.0 および CTCAEv5.0 中の臨床検査値全ての項目は網羅さ れていないため、一部の項目については、JCOG 運営委員会で承認された基準値を用いている。なお、項目ごとの基 準範囲と、共用基準範囲に対応した Grade 定義は、別添の「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」を参照いただ きたい。 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 2. 評価方法 性別，RIV 開始時の年齢及び重 症度，他の抗 AD 薬（DPZ，GLT，MMT）の有無， 皮膚障害に対する予防目的の外用剤（保湿剤，ステ ロイド剤）と治療目的の外用剤投与の有無，開始後 の有害事象について診療録より後方視的に調査した． RIV 開始後の観察期間は 12 ヵ月（52 週間）とした． 年齢の解析は，後期高齢者（75 歳以上）か否かで ...
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臨床検査値 G-CSF 白血球数 (/μl) 好中球 (/μl) 投与開始 3 日 投与 14 日目 投与 27 日目 ( 投 中止 1 日後 中止 5 日後 中止 7 日後 白血球数 (/μl)
... 注）「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害及び肺障害が報告 された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。また、複数の報告があった場合などでは、重複 してカウントしている場合があることから、件数がそのまま症例数にあたらないことに留意。 ２）薬事法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 5) 緊急報告の対象外とする有害事象 前述のように「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や ICH 各ガイドラインでは、研究計 画書等で緊急報告の対象外とする有害事象を規定することが許容されている。例えば、抗がん薬治 療では Grade 4 の血液毒性は一定の頻度で発生し、かつ、適切な対処が可能である。いたずらに緊 ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... より頚部の痛み，食欲不振等の自覚症状が出現し，同 53 日後に敗血症にて死亡した．原因 菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された． 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件（背（部）痛 2 件，下痢，十二指腸潰瘍，嘔 気，爪疾患，発疹，めまい，失神，糖尿病，血栓（症)，肺炎，胸膜中皮腫，腎盂腎炎，事 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
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SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... 文字 投与群（文字、ADSLのTRT01Aと同じ値を格納） ADAE TRTAN 数値 投与群（数値、ADSLのTRT01ANと同じ値を格納） ADAE AEBODSYS 文字 MedDRAでコーディングされたSOC（System Organ Class）名 ADAE AEDECOD 文字 MedDRAでコーディングされたPT（Preferred Term）名 ...
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