書面調査で確認する資料
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... • 相談資料提出予定時期の 1ヶ月程度前までに実施 • 相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書提 出予定日等を確認 • 事前面談終了後、機構及び相談者において確認された事 項について、「事前面談確認書」を、併せて資料搬入時に必 要な資料を記載した「搬入資料一覧表」を発行 ...
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IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (
... 6．調査継続の確認及び調査費用の支払い手続き 調査実施期間中は毎年 4 月中に調査継続の確認をさせていただきます。4 月 1 日から 末日までに、昨年度の実績を踏まえて必要な資料をご提出ください。また、継続届及び 算定書（報告書を回収した場合のみ）を確認し、前年度分の報告書作成費用の請求をい たします。 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... ③ 適合性調査相談申込み予定日 実質的な再審査申請の適合性調査（書面調査およびGPSP実地調査 ）の早期実施となりますので、 資料の品質管理や信頼性の担保の説 明については再審査申請時と同等にご準備いただきますよう、十分 ご配慮ください。 ...
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1 本工事は フレックス工期による契約方式 ( 受注者が一定の期間内で工事着工日 ( 工期の始期日をいう ) を選択することができ 書面によりこれが明確になっている契約方式の試行工事である 2 本工事は 競争参加資格確認申請書 ( 以下 申請書 という ) 及び競争参加資格確認資料 ( 以下 資料
... ただし、当該工事の施工実績として記載された工事が、財団法人日本建設情報総合センタ－の 「工事実績情報システム（ＣＯＲＩＮＳ） 」に登録されており、上記内容が確認できる場合は、設 計図書を省略できる。 （ＣＯＲＩＮＳ登録内容の写しを提出すること。 ） なお、民間工事については、請負契約書の写しの提出が不可能な場合は、労働安全衛生法（昭 和 47 年法律第 57 ...
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Ⅱ. 個人番号の利用 1 本人確認 ( 真正性確認 ) 1. 課税準備事務 2. 課税資料受付事務 3. 賦課決定事務 4. 賦課更正事務 5. 調査事務 において本人確認の際 税務システムに登録されているデータから本人を特定する手段として個人番号を利用する ( 例 : オンラインにて個人番号をキー
... （２）住民税申告書の受付及び確定申告書、法定資料の受付 （紙、国税連携電子データ） 個人から提出された確定申告書、住民税申告書、各種控除申請書等を受け付ける。 （３）公的年金支払報告書の受付（紙、eLTAX） 年金保険者から提出された公的年金支払報告書を受け付ける。 （４）他市町村への資料回送 ...
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トヨタ自動車新研究開発施設に係る 環境調査報告書 ( 平成 28 年次版その 2) 資料編 目 次 1 鳥類の月別確認状況 鳥類のセンサス結果 昆虫類確認種リスト 底生動物確認種リスト クモ類確認種リスト 植物確認種リスト.
... ヒヨドリ ウグイス スズメ キビタキ カワラヒワ ホオジロ ヤマガラ ハシブトガラス メジロ センダイムシクイ キジバト ツバメ サンショウクイ コゲラ キセキレイ エナガ セグロセキレイ ハシボソガラス オオルリ シジュウカラ イカル ホトトギス ヤブサメ カルガモ アオサギ コジュケイ サンコウチョウ モズ キジ オオタカ ヒガラ エゾセンニュウ カワセミ 100%[r] ...
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資料 -2 第 32 回 荒川太郎右衛門自然再生協議会 2012 年 9 月 29 日 モニタリング調査の状況 重要種の確認位置は 種の保護の観点から示していません スクリーンでご確認下さい 1
... ●コイ、フナ属、モツゴ、ナマズ、ヨシノボリ属は幼魚が確認されています（特にコイは多数）。整備地または隣接地で産 卵・ふ化したと推測されます。 ●要注意外来種のタイリクバラタナゴとカラドジョウが確認されています。 ⇒ 全体構想の「目標種」はナマズ・ギンブナが確認されています。（フナ属幼魚にも目標種のギンブナが含まれる可能性 があります） ...
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確認事項 確認事項 MedDRA は国際製薬団体連合会 (IFPMA) の登録商標である Adobe は Adobe Systems Incorporated の登録商標である 本書の版権は国際製薬団体連合会 (IFPMA) が保有する (2011 年 ) 本資料は オリジナルの英語版を ( 財 )
... Device firing issue ノンカレント ユーザーから要請により、PT「医療機器機能不良（Device malfunction）」の下位にLLT「機械的医療機器刺激発射問題 （Mechanical device firing issue）」およびPT「医療機器電気的不具 合（Device electrical finding）」の下位にLLT「電気的医療機器刺激 発射問題（Electrical device firing ...
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本資料に関するご注意事項 本資料は 三菱 UFJ 国際投信が作成したです 取引所を通してお取引される際は 各証券会社が交付する上場有価証券等書面の内容を必ずご確認のうえ ご自身でご判断ください なお 販売会社において 取得申込 交換請求をされる際は 投資信託説明書 ( 交付目論見書 ) の内容を必ず
... 〔オペレーター取次手数料（信用取引）〕 1回の約定代金が30万円まで3,250円（税込3,510円）／1回、30万円超は3,450円（税込3,726円）／1回です。 ●PTS取引（夜間取引）は、お客様が選択されているコースにかかわらず1回の約定代金が50万円まで450円（税込486円）／1回、100万円 ...
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巻末資料目次 資料 1 資料表 1 鳥類現地調査確認種一覧 1 資料表 2 昆虫類現地調査確認種一覧 6 資料表 3 植物現地調査確認種一覧 16 ( 注 : 哺乳類 両生類 爬虫類は本編に確認種一覧を記載しているため割愛した ) 資料 2 レーダー調査に係る補足説明資料 22
... ノイズの削除 ①ノイズと対策 取得したレーダ画像を差分処理して、動体と思われるものを軌跡として抽出する。しか し降水・波浪、交通、風車回転は、飛翔軌跡と誤判定される場合がある（ノイズ）。鳥類の 飛翔軌跡の抽出過程を図 2 及び図 3 に、本調査で認められたノイズとその対策についてま とめたものを表- 1 に示す。 図 2．鳥類飛翔軌跡抽出フロー 注：丸数字は次頁[r] ...
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第 12 章植物 121 現地調査結果現地調査により確認された植物種の一覧は 資料表 121(1)~(12) に示すとおりである また 現地調査のは 春季については資料表 122(1)~(3) 夏季については資料表 123(1)~(9) 秋季については資料表 124(1)~(12) に示すとおりであ
... 水田雑草群落（スズメノカタビラ群落） 調査年月日 H 25 年 5 月 22 日 府 郡 町 （標高） ｍ 調 査 地 県 市 村 （方位） （地形）山頂：尾根：斜面（上･中･下･凸･凹）：谷：平地 （風当）強・中・弱 （傾斜） ° （土壌）ポドゾル：褐森土：赤：黄：黒：暗赤土：グライ：泥炭土 （日当）陽・中陰・陰 （面積） ㎡ 未熟土（受蝕土・礫質・砂質・埴質）：その他（河川・沼沢） （土湿）乾・適・湿・過湿 ...
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2) 地籍調査の実施状況確認地籍調査は 主に市町村が主体となって 一筆ごとの土地の所有者 地番 地目を調査し 境界の位置と面積を測量する調査です 作成パターンの選択にあたり 市町村別の地籍調査の実施状況を確認します 市町村別の地籍調査実施状況 ( 調査済み 調査中 未登記 ) の確認 国土交通省地籍
... 相関表テーブルのデータ構造については資料Ⅰを参照してください。 ５）林地台帳原案の作成 都道府県から市町村に台帳原案として提供するデータは、前節までで作成し た「地番関連情報テーブル」、「林小班関連情報テーブル」、「相関表テーブ ル」の３つのテーブルに格納されています（林野庁が配布する簡易管理プログ ラムにおいても３つのテーブルを読み込むことができるようにしています）。 ...
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2. 提出資料一覧表 落札予定者に求める提出資料は 要請書に示す調査区分 ( 基本調査または重点調査 ) に応じて下表のとおりとする なお 調査区分が 基本調査 の場合は 3 頁 ~5 頁に基づき作成すること 調査区分が 重点調査 の場合は 6 頁 ~20 頁に基づき作成すること 様式番号 項目 基
... なお、提出期限までに、本要領に記載された調査資料の作成に関する質問のみ受け付ける。 ただし、提出資料の事前確認や本要領の作成趣旨の確認等の作成内容と異なる質問や確認行為 等は一切受け付けない。 ⑤ 落札予定者は、総合評価落札方式において施工体制確認型により落札者を決定しようとする工 ...
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本日の内容 海外実地調査の概要 調査手法決定の手順 書面調査時の齟齬 実地調査時の不適合事例 実地調査時の指摘事例 実地調査に関する留意事項 CPhI Japan 2014, Apr. 10,
... 実地調査後の留意事項（１） 実地調査では、調査中に気づいた点を講評事項と して述べます。講評事項は、PMDAに持ち帰り協議 した上で、改善を確認すべきと判断した事項につ いて、指摘事項として文書にて通知いたします。 指摘事項通知後、速やかに改善報告を提出できる よう、準備を進めておいてください。 ...
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資料6 2016年熊本地震と関連する活動に関する総合調査
... ３．阿蘇山における地震・火山活動の変化と大きな地震の発生に伴う火山活動への影響調査 地震の発生により、震源域周辺の応力場が変化した。この地震の震源域の極近傍には、現 在活発な活動を続ける阿蘇山があり、今回の地震による火山の活発化の可能性が懸念される。 火山周辺に発生する地震活動を調査し、以前の活動との差異を明らかにし、火山活動の活発 ...
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間は クーリング オフを行うことができること ( 3) 消費者の誤認を解消するためには 事業者は以下を行う必要がある 1 クーリング オフできる旨を記載した書面を改めて消費者に交付すること 2 上記書面を交付後 直ちに消費者が当該書面を見ていることを確認した上で その内容について消費者に告げること
... 約束した日時にＭＹが、「先日、お電話した『みらい』です。」と会社名を言っ てＭＢの自宅を訪問してきた。ＭＢは玄関を入ってすぐのところにある部屋にＭ Ｙを通した。ＭＹは、「＜本日の金地金販売価格＞」と書いてある書類をＭＢに見 せながら、「金はこれから上がる一方です。損をするということはありません。」、 「絶対に大丈夫です。必ずもうかります。」などと言って、金の購入をＭＢに勧め ...
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員に対し 用地調査等業務に関する事項について 書面をもって知らせることをいう 十五 承諾 とは 受注者が監督員に対し 書面で申し出た用地調査等業務の遂行上必要な事項について 監督員が書面により業務上の行為に同意することをいう 十六 協議 とは 書面により契約書及び仕様書等の協議事項について 発注者又
... ２ 受注者が発注者に提出する書類で様式が定められていないものは、受注者において様式を定め、 提出するものとする。ただし、発注者がその様式を指示した場合は、これに従わなければならな い。 ３ 受注者は、契約時又は変更時において請負代金の額が１００万円以上の業務について、業務実 績情報システム（以下「テクリス」という。 ）に基づき、契約・変更・完了時に業務実績情報と ...
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吸収分割に係る事前開示書面 IR資料 ｜ 株式会社ウエスコホールディングス
... ３月31日）、被告は連帯して、損害賠償金548,732千円およびこれに対する遅延損害金（平成９年９月 １日から支払済みまで年５分の割合による金員）の支払を命じる判決を受けました。 ①訴訟の原因および訴訟の内容 当社が調査・設計・施工管理を行い、京都府相楽郡和束町に建設された「相楽東部クリーンセンタ ...
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