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確認事項 確認事項 MedDRA は国際製薬団体連合会 (IFPMA) の登録商標である Adobe は Adobe Systems Incorporated の登録商標である 本書の版権は国際製薬団体連合会 (IFPMA) が保有する (2011 年 ) 本資料は オリジナルの英語版を ( 財 )

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最新情報

MedDRA バージョン 14.0

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確認事項 確認事項

MedDRA® は国際製薬団体連合会(IFPMA)の登録商標である。

Adobe® は Adobe Systems Incorporated の登録商標である。

本書の版権は国際製薬団体連合会(IFPMA)が保有する(2011 年)

本資料は、オリジナルの英語版を(財)日本公定書協会 JMO 事業部が翻訳し、注釈を追加したもので ある

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目次 目次 1. 本文書の概略 ... 1 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 ... 2 2.1用語集の変更 ... 2 2.2 コンプレックスチェンジ ... 3 2.3翻訳語版の変更 ... 5 3. “プロアクティブ”な MEDDRA のメンテナンス ... 6 4. バージョン 14.0 で新規追加された内容 ... 7 4.1 頭字語と略語 ... 7 4.2 MEDDRA 標準検索式(SMQ) ... 7 4.3 MEDDRA のハンガリー語版 ... 9 5. 変更点のまとめ ... 10 5.1用語集への影響のまとめ ... 10 5.2MEDDRA ファイルのレコード数への影響のまとめ ... 11 5.3 MEDDRA の用語数 ... 13 5.4表記変更された PT および LLT ... 14 5.5LLT のカレンシーステータス変更 ... 15 目次 (図表) 図 2.1 SOC 別用語変更件数... 3 表 2.1 新規 HLT ... 4 表 2.2 併合された HLT ... 4 表 2.3 リンクが削除された HLT ... 5 表 2.4 表記変更された HLT ... 5 表 4.1 悪性のみ、および詳細不明の SMQ ... 7 表 4.2 名称変更された SMQ ... 9 表 5.1 SOC、HLGT、HLT への影響のまとめ ... 10 表 5.2 PT への影響のまとめ ... 10 表 5.3 LLT への影響のまとめ ... 11

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1.本文書の概略

1. 本文書の概略

本「最新情報」文書には、ICH国際医薬用語集(MedDRA)のバージョン13.1からバージョン14.0の間に実 施された変更の種別と内容に関する情報を記述している。 第2項の「バージョン14.0における追加変更要請」には、本バージョンの期間に処理された追加変 更要請の件数に関する情報を紹介している。 第3項の「”プロアクティブ”なMedDRAのメンテナンス」には、個別の変更要請とは別にMSSO と利用者から寄せられたMedDRAメンテナンスに関する新しい取り組みについて記載している。 第4項の「バージョン14.0で新規追加された内容」には、追加変更要請処理に基づいたバージョン 14.0での変更、新規の取組み、およびMedDRA標準検索式(SMQ)に関する情報を取り上げ ている。 第5項の「変更点のまとめ」には次の詳細を記載している。 ・ MedDRA用語の変遷 ・ 本バージョンが用語集へ与えた影響の一覧表 ・ MedDRAファイルのレコード数への影響 ・ MedDRAの用語数 ・ 表記変更されたPTとLLTの一覧 ・ カレンシーステータスが変更された全LLTの一覧 本バージョンに関係する全ての文書は最新版がPDF形式で配布メディアに格納されている。文書のリス トは”Readme.txt”ファイルを参照されたい。 MSSOのヘルプデスクは国際AT&Tの無料電話 1-877-258-8280 または mssohelp@ngc.comにて利 用可能である(注:参照)。 JMO注:JMO配布の資料はPDF形式のみでなく、WORD、Excel形式のものもあります。 JMO契約利用者は、JMOのヘルプデスク(helpdesk.jmo@sjp.or.jp)を利用ください。 JMO注:本バージョンに関係する文書は、配布メディア(CD-ROMまたはJMOのウェブサイト)から取得で きます。JMOのウェブサイトでは、①「会員へのお知らせ 」 > 「ドキュメントライブラリー」、②ダウンロー ドの双方が利用可能ですが、両サイトに全ての文書が格納されているわけではないので注意ください。

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2.バージョン 14.0 における追加変更要請

2. バージョン 14.0 における追加変更要請

2.1 用語集の変更 MedDRA用語集の変更はユーザーから要請のあった追加変更要請(CR)とMSSO/JMO内部から の変更要請によって実施される。内部からの変更要請は、メンテナンス作業から発生するものと共に、 MSSOも参画している特別作業グループの活動の結果から生じるものもある。 バージョン 14.0 は MedDRA のすべての階層での変更が可能なコンプレックスチェンジ対応バージョン である。 本バージョンでは、4543件の要請があり、約80%がSMQに関連するものであった(3645件)。SMQの 変更情報の詳細については第4.2項を参照されたい。この4543件の要請の内、4272件の要請が承認 されて新バージョンに組み込まれ、248件が拒絶された。また、28件は更なる検討が必要として保留さ れ、次バージョン以降に持ち越された。 これらのすべての変更に関する情報は、累積ファイル(バージョン14.0での全要請とバージョン14.0で の対応)と週単位の暫定更新ファイル(V14.0関連のもの)としてウェブサイトから電子的に入手できる。 また、MSSOのWeb追加変更要請サイトでも、個々の用語の変更を確認できる。 JMO注:JMO契約利用者は、MSSOのWebの追加変更要請サイトにアクセスできないが、最新の追加 変更要請の結果は、JMOのウェブサイト の「会員へのお知らせ」 > 「暫定・追加用語」で、英語版の 累積ファイルと新規追加用語の日本語情報を入手できる。また、新規バージョンに関連する追加変 更要請の結果は、バージョンアップ時に提供されるCD-ROM、あるいはJMOのウェブサイトの「ダウ ンロード」のサイトで入手できる「Detail Report」で参照が可能である。 下記の図2-1は器官別大分類(SOC)毎に全変更件数を示したグラフで、変更によって各SOCにどの程 度の影響があったのかを判断するのに有用であろう。これらのデータは表5-6に示したバージョン14.0の プライマリーとセカンダリーのPT,LLT,HLTそしてHLGTの用語数と、それに対応するバージョン13.1の 用語数の差により算出している。なお、図2-1には用語名の変更とLLTステータスの変更も含まれている。 バージョン14.0での変更点のまとめは第5項を参照されたい。

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2.バージョン 14.0 における追加変更要請 図 2.1 SOC 別用語変更件数 2.2 コンプレックスチェンジ バージョン 14.0 において検討されたコンプレックスチェンジは、ユーザーから寄せられたもの、新規提 案、および追加変更要請の処理過程から MSSO が提起したものが含まれている。 コンプレックスチェンジに関する提案はユーザーからのコメント募集のため、MSSO のウェブサイトに 2010 年 7 月 1 日から 7 月 30 日まで掲載された。 コンプレックスチェンジについてはその後さらなる内部評価と意見交換を経て、最終的には 15 件のコン プレックスチェンジが承認された。 バージョン 14.0 に組み込まれたコンプレックスチェンジの概略は次のとおりである。詳細については MSSO のウェブサイトの“Complex Changes”を参照されたい。

JMO 注:JMO 契約利用者は、JMO の Web の「会員へのお知らせ」 > 「 アーカイブ情報」に格納されて いる「バージョン 14.0 に向けての Complex Change 提案の募集」を参照されたい。

SOC レベルと HLGT レベル:バージョン 14.0 では既存 SOC と HLGT の変更または新規 SOC と HLGT の追加はない。

HLTレベル:バージョン14.0でのコンプレックスチェンジの結果、6件のHLTが追加され、5件のHLTが併 合された。なお、リンクの削除によって3つの多軸のHLTが単軸となり、1つのHLTの名前が変更され た。詳細は次表のとおり。

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2.バージョン 14.0 における追加変更要請

新規 HLT

表 2.1 新規 HLT

新規 HLT リンク先の HLGT 後天性突然変異NEC

Acquired mutations NEC

全身障害NEC

General system disorders NEC プリン代謝障害

Disorders of purine metabolism

プリンおよびピリミジン代謝障害

Purine and pyrimidine metabolism disorders ピリミジン代謝障害

Disorders of pyrimidine metabolism

プリンおよびピリミジン代謝障害

Purine and pyrimidine metabolism disorders エンテロウイルス感染NEC

Enteroviral infections NEC

ウイルス感染症

Viral infectious disorders 腹腔液腹膜機能検査

Peritoneal fluid and membrane function analyses

消化管検査

Gastrointestinal investigations 社会問題NEC

Social issues NEC

生活スタイル問題 Lifestyle issues 併合された HLTs 表 2.2 併合された HLT 併合された HLT 併合先の HLT エンテロウイルス感染 Enteroviral infections エンテロウイルス感染NEC Enteroviral infections NEC ピコルナウイルス感染

Picornaviral infections

ウイルス感染NEC Viral infections NEC プリン体代謝障害NEC

Purine metabolism disorders NEC

プリン代謝障害

Disorders of purine metabolism ピリミジン代謝障害NEC

Pyrimidine metabolism disorders NEC

ピリミジン代謝障害

Disorders of pyrimidine metabolism 社会問題

Social issues

社会問題NEC Social issues NEC

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2.バージョン 14.0 における追加変更要請

リンク先が変更された HLT 表 2.3 リンクが削除された HLT

リンクが削除された HLT 削除されたリンク先 HLGT 先天性プリン代謝障害

Purine metabolism disorders congenital

プリンおよびピリミジン代謝障害

Purine and pyrimidine metabolism disorders 先天性ピリミジン代謝障害

Pyrimidine metabolism disorders congenital

プリンおよびピリミジン代謝障害

Purine and pyrimidine metabolism disorders 先天性腎障害

Renal disorders congenital

腎障害(腎症を除く)

Renal disorders (excl nephropathies)

表記変更された HLT 表 2.4 表記変更された HLT コード V13.1 での表記 V14.0 での表記 10007208 キャプノサイトファガ感染 Capnocytophagia infections カプノサイトファーガ感染 Capnocytophaga infections HLT「Capnocytophagia infections (キャプノサイトファガ感染)」は、医学文献において” Capnocytophaga” が” Capnocytophagia”より繁用されている表記であるため、英語表記を HLT 「Capnocytophaga infections 」に変更された。 2.3 翻訳語版の変更 その他の用語集への変更として、MedDRA の英語版以外の言語版に対し 506 件のスペルミスおよび 誤訳の修正要請があり、495 語を修正した。関係する言語版とその変更件数は以下のとおりである。 ・ 中国語版 33 件 ・ オランダ語 1 件 ・ フランス語 1 件 ・ ドイツ語版 1 件 ・ イタリア語版 347 件 ・ ポルトガル語 2 件 ・ スペイン語版 110 件 イタリア語版での変更件数が多いのは、イタリア語版の問題を検出し修正版を作成した MSSO とイタリ アの規制当局である AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco )の尽力によるものである。MSSO は他の 欧州言語版の同様の問題についても見直すよう調整中である。英語以外の MedDRA 言語版の修正 要請を希望される場合は、MSSO のウェブサイトの Change Request section を参照されたい。

JMO注:上記にはMedDRA/Jの件数は含まれていない。日本語版の変更については「改訂情報 MedDRA/Jバージョン14.0」を参照ください。

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3.”プロアクティブ”な MedDRA のメンテナンス

3. “プロアクティブ”な MedDRA のメンテナンス

2011 年から MSSO は、より“プロアクティブ”な MedDRA のメンテナンスに取り組んでいる。 “プロアクティブ”なメンテナンスとは “プロアクティブ”な MedDRA のメンテナンスとは? その一つは、ユーザーから受領した個々の用語の追加・変更要請(Change Request; CR)に基づかずに MSSO が MedDRA への修正あるいは改善することである。これ以外のプロアクティブな取り組みはとしては、 CR 手順以外のユーザーからのご提案に基づき、たとえば時代遅れの用語の修正や一貫性のない領域のリ ンクの変更など、より全般的な MedDRA への変更を実施することである。 “プロアクティブ”なメンテナンスに関する意見の提出 MSSO は“プロアクティブ”な MedDRA の改善に関するあらゆるご意見をお待ちしている。“プロアクティブ” な MedDRA の改善に関する貴方のご意見を E-mail にて、MSSO ヘルプデスク注)まで提示されたい。

JMO 注)JMO の契約利用者の方は JMO(commentspro.jmo@sjp.or.jp)宛て にご提示ください 出来る限り具体的にご意見を記述されたい。 たとえば、 「一つの PT しか持たないすべての HLT を確認し、この PT が他の既存の HLT に統合できないかどうかを 特定してほしい。こういった独立した PT を既存の HLT に統合させることは安全性のシグナル検出の改善に 役立つ。」 「「術後」と「処置後」の用語の使用において PT 階層で不整合があるように思われる。MedDRA の同じ階層 でこれらの用語の整合性が取れていれば、コーディングする者にとって有益であり、労力と検索時間が削減 されるであろう」 また、その理由を提示いただけると幸いである。 “プロアクティブ”なメンテナンス提案の評価 MSSO では皆様から頂いた MedDRA の今後のバージョン改善につながるご意見すべてを検討する。 次の事項にご留意されたい。  CR 手順とは異なり、ユーザーからいただいた“プロアクティブ”に関するご意見の採否について MSSO からユーザーへ個別に回答はされない。  “プロアクティブ”な取り組みは、個々の MedDRA 用語の追加・変更のための通常の CR に代わるもの ではない。MSSO は要請された個々の CR を“プロアクティブ”のご意見として処理することはない。 ご提案頂いた“プロアクティブ”メンテナンスに関する最新情報は MSSO のウェブサイトの”プロアクティビテ ィ”セクションで参照できる。

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4.バージョン 14.0 で新規追加された内容

4. バージョン 14.0 で新規追加された内容

4.1 頭字語と略語

MedDRA 用語の医学的な見直しとは別に、MSSO は、現存する頭字語と略語のリストを MSSO のウェブサ イトに掲載する予定である。このリストは MedDRA のバージョンのアップデート毎に更新され、個々の頭字語 と略語に対した用語の名称とフルスペルを示すものである。これは、特定の頭字語や略語をより明確にし、誤 訳される可能性を減らすことを意図したものである。

現在の頭字語と略語のリストを MSSO のウエッブサイトの”略語/頭字語(Abbreviation and Acronym)”のセ クションで参照されたい。なお、既存の頭字語や略語がリストに収載されていないことに気づかれた場合には、 MSSO のヘルプディスクまで連絡されたい。

JMO 注)JMO のウェブサイトの FAQ に”略語/頭字語”を収載します。JMO の契約利用者の方は JMO (commentspro.jmo@sjp.or.jp)宛て にご連絡ください。 4.2 MedDRA 標準検索式 (SMQ) ユーザーおよびCIOMS SMQ-WGからの提案で、バージョン14.0で幾つかのMedDRA標準検索式(SMQ) に対してかなりの修正が実施された。内容は下記のとおりである。これらの変更の詳細は「MedDRA標準検 索式(SMQ)手引書 バージョン14.0」を参照されたい。 「悪性あるいは詳細不明」の SMQ 既存の「悪性あるいは詳細不明」の SMQ に、悪性のみの事象/症例、悪性か良性かの詳細が不明の新生 物の事象/症例、または両者を組み合わせて悪性および詳細不明の新生物の事象/症例を検索できるよう、 2 つの新しいサブ SMQ が追加された。新規のサブ SMQ が追加された既存の SMQ は以下のとおりである。 -「悪性および詳細不明の胆道新生物 (SMQ)」 -「悪性および詳細不明の乳房新生物(SMQ)」 -「悪性および詳細不明な肝新生物(SMQ)」 -「悪性および詳細不明の腫瘍(SMQ)」 -「悪性および詳細不明の卵巣新生物(SMQ)」 -「悪性および詳細不明の前立腺新生物(SMQ)」 -「悪性および詳細不明の皮膚新生物(SMQ)」 -「悪性および詳細不明の子宮/卵管新生物(SMQ)」 既存の「悪性および詳細不明」の SMQ の下位の PT はそれぞれ「悪性」のみ、あるいは「詳細不明」のサブ SMQ の下位に移行された。以下はその例示である。 表 4.1 悪性のみ、および詳細不明の SMQ PT V13.1 での SMQ V14.0 での SMQ 再発胆管癌 悪性および詳細不明の胆道新生物(SMQ) 悪性胆道腫瘍(SMQ) 胆道新生物 悪性および詳細不明の胆道新生物(SMQ) 詳細不明の胆道腫瘍(SMQ) 末 端 部 黒 子 様 黒 色腫第1期 悪性および詳細不明の皮膚新生物(SMQ) 悪性皮膚腫瘍(SMQ) 皮膚生検異常 悪性および詳細不明の皮膚新生物(SMQ) 悪性子宮/卵管腫瘍(SMQ)

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4.バージョン 14.0 で新規追加された内容 「前癌状態(SMQ)」 CIOMS の SMQ-WG からの提案により、下記の理由で「前癌状態(SMQ)」の 5 つのサブ SMQ に包含さ れる約 130 個の PT のステータスが”Inactive”に変更された。  「生検異常」の概念(例:PT「口唇生検異常」)や他の特異的ではない処置の用語(例:PT「鼻ポリー プ切除」)は検索対象とする自称/症例を抽出する可能性は低い。  検討の結果、幾つかの用語は非特異的、既に癌状態(例:PT「慢性骨髄単球性白血病」)、あるいは 真に前癌状態とはいえない(例:PT「脂漏性角化症」)。  殆どの SMQ では危険因子の用語を除外していることから、危険因子の用語(例:PT「セリアック 病」)は”Inactive”とされた。その代わり、SMQ 手引書に、癌の危険因子に関連するデータの検出方 法についての説明を追加することとした。 なお、「前癌状態(SMQ)」の 5 つのサブ SMQ の全用語の Scope は狭域に変更された。 「妊娠」の SMQ 「妊娠結果の異常/生殖毒性(新生児異常を含む)(SMQ)」はステータスを”inactive”とされ「妊娠および新 生児のトピック(SMQ)」に置換された。この SMQ のサブ SMQ は妊娠結果に関連する製品の安全性の監 視に関する規制上の目標を反映できるよう設計されたものである。「妊娠および新生児のトピック(SMQ)」の サブ SMQ は以下のとおりである。  先天性、家族性および遺伝性障害(SMQ)胎児障害(SMQ)  乳汁分泌関連トピック(新生児の母乳を介する暴露を含む)(SMQ)  機能的乳汁分泌障害(SMQ)*  母乳を介した新生児暴露(SMQ)*  新生児障害(SMQ)  正常妊娠の状態および転帰(SMQ)  妊娠、分娩合併症と危険因子(流産および死産を除く)(SMQ)  妊娠中絶および流産のリスク(SMQ) *「乳汁分泌関連トピック(新生児の母乳を介する暴露を含む)(SMQ)」のサブ SMQ である。 「先天性、家族性および遺伝性障害(SMQ)」は「妊娠結果の異常/生殖毒性(新生児異常を含む)(SM Q)」から新規の「妊娠および新生児のトピック(SMQ)」に移行された。「先天性、家族性および遺伝性障害 (SMQ)」の下位の全 PT の Scope(狭域あるいは広域の区分)が「広域」から「狭域」に変更された。 「先天性、家族性および遺伝性障害(SMQ)」は「妊娠結果の異常/生殖毒性(新生児異常を含む)(SM Q)」から新規の「妊娠および新生児のトピック(SMQ)」に移行された。「先天性、家族性および遺伝性障害 (SMQ)」の下位の全 PT の Scope(狭域あるいは広域の区分)が「広域」から「狭域」に変更された。 “Inactive”に変更された「妊娠結果の異常/生殖毒性(新生児異常を含む)(SMQ)」は MedDRA バージョ ン 14.0 の Ascii ファイルに収載されている。MSSO は MedDRA バージョン 14.1 のリリース前にこの SMQ を削除し、特別検索カテゴリー(SSC)と同様にこの SMQ を別途 MSSO の Website からダウンロードできる

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4.バージョン 14.0 で新規追加された内容 り、狭域検索用語のみを包含するよう変更された。  「造血障害による血球減少症(SMQ)」の下位の3つのサブ SMQ の名称に、これらの SMQ が血液 細胞の破壊ではなく血球の産生の障害に的を絞っていることを明示するために、「造血障害による (haematopoietic)」という語が追加された。サブ SMQ の「2種以上の血球減少症および造血障害 (SMQ)」の名称も若干修正された。 表 4.2 名称変更された SMQ 元の SMQ の名称 MedDRA V14.0 における新しい SMQ の名称 2種以上の血球減少症および造血障害(SMQ)

Cytopenia and haematopoietic disorders affecting more than one type of blood cell (SMQ)

造血障害による2種以上の血球減少症(SMQ) Haematopoieticcytopenias affecting more than one type of blood cell (SMQ)

赤血球減少症(SMQ) Erythropenia (SMQ) 造血障害による赤血球減少症(SMQ) Haematopoietic erythropenia (SMQ) 白血球減少症(SMQ) Leukopenia (SMQ) 造血障害による白血球減少症(SMQ) Haematopoietic leucopenia (SMQ) 血小板減少症(SMQ) Thrombocytopenia (SMQ) 造血障害による血小板減少症(SMQ) Haematopoietic thrombocytopenia (SMQ)  CIOMS の SMQ-WG への諮問した結果、約 50 個の唾液腺関連の用語が「口腔咽頭障害(SM Q)」のサブ SMQ に追加された。評価結果は、唾液腺障害はこの SMQ の定義と対象に適合すると された。 4.3 MedDRA のハンガリー語版 MedDRAのハンガリー語版のリリース ハンガリー語版は 2011 年 3 月 15 日に利用可能となる。MedDRA の契約利用者はハンガリー語版を他の ヨーロッパ言語版と同様に無償で MSSO のウエッブサイトの”ダウンロード”セクションからダウンロードが可 能である。MedDRA ディスクトップブラウザー(MDB)でハンガリー語版を利用する場合は、2011 年 1 月にリ リースされた最新バージョン(ベータ 3.0.2)へアップグレードされたい。バージョン 3.0.2 の変更点はハンガリ 語版をインポートし表示できるように改修したことである。MSSO のウエッブサイトの”ダウンロード”から MBD ベータ 3.0.2 を入手されたい。 JMO 注)JMO の契約利用者については、ハンガリー語版を有償でご利用いただけます。ご希望の方は JMO へご連絡ください。

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5.変更点のまとめ

5. 変更点のまとめ

5.1 用語集への影響のまとめ 次 表 は バ ー ジ ョ ン 14.0 中 の MedDRA 用 語 へ の 影 響 を ま と め た も の で 、 参 考 ま で に 記 載 し た 。 バージョン14.0での変更の詳細については、MSSOのウェブサイトの英語版のダウンロードサイトにあ るMedDRA バージョンレポートを参照されたい。 JMO注:JMOではMSSOのバージョンレポートとほぼ同様の情報を「改訂情報MedDRAバージョン 14.0」として提供している。バージョンアップ時に配布されるCD-ROMまたはJMOのWebサイトから 入手されたい。 SOC、HLGT、HLT の変更 表 5.1 SOC、HLGT、HLT への影響のまとめ 種別 内容 変更数 V 13.1 V 14.0 SOC 全 SOC 数 0 26 26 HLGT 新規 HLGT 0 0 0 併合された HLGT 0 0 0 HLGT 合計注) 0 335 335 HLT 新規 HLT 6 0 6 併合された HLT 5 0 5 HLT 合計注) 1 1,709 1,710 注)合計の実変更数=新規 HLGT/HLT-併合された HLGT/HLT PT の変更 表 5.2 PT への影響のまとめ 種別 内容 V 13.1 V 14.0 PT 新規 PT 165 189 格上げされた LLT 16 23 格下げされた PT 48 45 実変更数注) 133 167 PT 合計 18,919 19,086

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5.変更点のまとめ LLT の変更 表 5.3 LLT への影響のまとめ 種別 内容 変更数 V 13.1 V 14.0 LLT LLT 合計注) 358 68,661 69,019 注)LLT 合計は PT を含む。 SMQ の変更 表 5.4 SMQ への影響のまとめ 種別 内容 変更数 V 13.1 V 14.0 SMQ 新規 SMQ注) 1 84 85 注)SMQ の件数はレベル 1 の SMQ のみを示す。 JMO 注:1つの SMQ のステータスが”inactive”とされたので、使用できるレベル1の SMQ の数は 84 件です。 5.2 MedDRA ファイルのレコード数への影響のまとめ 次表はバージョン14.0でのMedDRA用語への影響をまとめたものである。 参考とされたい。 表 5.5 MedDRA ファイルのレコード件数への影響 INTL_ORD.ASC 追加 0 削除 0 変更 0 SOC.ASC 追加 0 削除 0 変更 0 SOC_HLGT.ASC 追加 0 削除 0 変更 0 HLGT.ASC 追加 0 削除 0 変更 0 HLGT_HLT.ASC 追加 6 削除 8 変更 0

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5.変更点のまとめ HLT.ASC 追加 6 削除 5 変更 1 HLT_PT.ASC 追加 443 削除 143 変更 0 MDHIER.ASC 追加 475 削除 194 変更 0 PT.ASC 追加 212 削除 45 変更 15 LLT.ASC 追加 358 削除 0 変更 490 SMQ_LIST.ASC注) 追加注1) 25 削除 0 変更 180 SMQ_CONTENT.ASC 追加 12,130 削除注2) 8,558 変更 7,635 注1)SMQ の件数はレベル 1 およびサブ SMQ の両者を含む。 注2)削除の数値は、ある SMQ から他の SMQ に移行された PT 数を示す。第 4.2 項の SMQ の変 更を参照されたい。

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5.変更点のまとめ 5.3 MedDRA の用語数 次表は SOC 毎に、HLGT、HLT、プライマリーおよびセカンダリーにリンクする PT と LLT、プライマリー にリンクする PT と LLT の用語数を示したものである。 表 5.6 MedDRA 用語数 SOC プライマリー 1 プライマリーと セカンダリー2 HLT3 HLGT3 LLT PT LLT PT 血液およびリンパ系障害 978 228 3,855 858 87 17 心臓障害 1,288 288 2,111 517 36 10 先天性、家族性および遺伝性障害 3,043 1,110 3,043 1,110 99 19 耳および迷路障害 418 81 737 181 17 6 内分泌障害 563 155 1,519 429 38 9 眼障害 2,297 513 3,312 843 64 13 胃腸障害 3,428 736 6,758 1,455 109 21 一般・全身障害および投与部位の状態 2,137 662 2,664 813 49 9 胆道系障害 579 165 1,282 359 19 4 免疫系障害 425 111 1,909 482 24 4 感染症および寄生虫症 6,480 1,702 6,758 1,773 147 12 傷害、中毒および処置合併症 5,618 766 7,194 1,374 59 7 臨床検査 12,205 4,814 12,205 4,814 105 23 代謝および栄養障害 878 251 2,321 630 63 14 筋骨格系および結合組織障害 2,213 382 5,680 982 60 11 良性、悪性および詳細不明の新生物 (嚢胞およびポリープを含む) 7,908 1,720 8,441 1,938 203 40 神経系障害 3,111 775 6,093 1,535 107 20 妊娠、産褥および周産期の状態 1,550 199 2,520 481 47 8 精神障害 2,135 468 2,888 656 78 23 腎および尿路障害 1,092 301 2,343 631 32 8 生殖系および乳房障害 1,604 424 3,714 973 52 16 呼吸器、胸郭および縦隔障 1,531 458 3,712 971 48 11 皮膚および皮下組織障害 1,838 410 3,849 987 56 10 社会環境 618 253 618 253 20 7 外科および内科処置 3,972 1,861 3,972 1,861 140 19 血管障害 1,110 253 5,394 1,231 68 11 合 計 69,019 19,086 1 数値は該当する SOC をプライマリーとしてリンクする LLT または PT レベルの用語数を示したものである。プ ライマリーの LLT と PT の合計は表 4.3、4.4 のものと同じである。 2 数値は該当する SOC をプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクする LLT または PT レベルの用語数を合 算したものである。従って LLT および PT の合計数は表 4.3、4.4 のものより多い。

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5.変更点のまとめ 3 幾つかの HLT および HLGT の用語数は MedDRA が多軸性であることから、複数の SOC に重複計上され ている(ICH 国際医薬用語集(MedDRA)手引書 の 2.2 項を参照されたい)。 幾つかの HLT、例えば HLT「先天性結合組織障害」 、HLGT「先天性筋骨格系および結合組織障害」 は、 SOC 先天性、家族性および遺伝性障害 と SOC 筋骨格系および結合組織障害 の両者で計上されるように、 一つ以上の SOC 中に計上されている。HLT および HLGT の合計数は表 4.2 のものより多い。 5.4 表記変更された PT および LLT MedDRA の継続的なメンテナンス作業の一環として、スペルミス、ダブルスペースやその他 MedDRA の表記変更基準に該当する間違いがあれば、既存の PT と LLT の表記が修正(表記変更)される。この 表記変更処理では当初の用語の MedDRA コードは変更されず、当初の概念が保持される。表記を修 正された PT/LLT は修正前と同じコードを再利用できる。次表は MedDRA バージョン 14.0 で表記が 変更された PT および LLT の一覧である。 表 5.7 表記変更された PT/LLT コード 階層 バージョン 13.1 での表記 バージョン 14.0 での表記 10061738 PT Capnocytophaキャプノサイトファガ感染 gia infection Capnocytophaカプノサイトファーガ感染 ga infection 10007207 LLT Capnocytophaキャプノサイトファガ感染NOS gia infection NOS Capnocytophaカプノサイトファーガ感染NOS ga infection NOS 10070026 PT Capnocytophaキャプノサイトファガ検査陽性 gia test positive Capnocytophaカプノサイトファーガ検査陽性 ga test positive 10067961 PT

Eastern cooperative oncology group performance status

ECOGパフォーマンスステータス

Eastern Cooperative Oncology Group performance status

10069725 PT

Eastern cooperative oncology group performance status improved ECOGパフォーマンスステータス改善

Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved

10067962 PT

Eastern cooperative oncology group performance status worsened ECOGパフォーマンスステータス悪化

Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened

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5.変更点のまとめ 5.5 LLT のカレンシーステータス変更 次表は MedDRA バージョン 14.0 においてルールに従ってカレンシーステータスが変更された LLT である。 表 5.8 カレンシーが変更された LLT 下層語(LLT) 変更後の カレンシー ステータス 変更の根拠 植物アレルギー Allergy to plants カレント 再検討の結果、本用語をカレントとすることとした。これに関連して、 本用語は HLT「アギー性疾患NEC」にリンクする PT に格上げされ た。 FOB陽性 FOB positive カレント ユーザーから、異なった解釈がされる可能性があり曖昧であるので、 多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請があった。ユ ーザーからの当初の要請はLLT「FOB陰性(FOB negative)」をノン カレントに変更するものであった。しかし、FOBは多様に解釈される 可能性があるが、Faecal occult blood(便潜血)として世界中で普遍 的に使用されていることから、カレントのままにすることとした。これは 「MedDRA手引書バージョン13.1」の第4.2項の記載に従ったもので あり、既存の本用語についてもカレントに変更することとした。 左室不全 LVF カレント ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。ユーザーからの当初の要請はLLT「RVF(右室不全)」をノ ンカレントに変更するものであった。しかし、RVF は多様に解釈され る可能性があるが、right ventricular failure(右室不全)として世界中 で普遍的に使用されていることから、カレントのままにすることとした。 これは「MedDRA手引書バージョン13.1」の第4.2項の記載に従った ものであり、既存の本用語についてもカレントに変更することとした。 ANF陽性 ANF positive ノンカレント ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、ANFはantinuclear antibody または atrial natriuretic factor と、複数の概念として解釈 される可能性があることから、本用語をノンカレントとすることとした。

APA

APA ノンカレント

ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、APAはaldosterone-producing adenoma、anticipatory postural adjustment、 acute perforating appendicitis、acute phlegmonous appendicitisなど、 複数の概念として解釈される可能性があることから、本用語をノンカ レントとすることとした。 APA陰性 APA negative ノンカレント 上記参照 APA陽性 APA positive ノンカレント 上記参照

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5.変更点のまとめ 下層語(LLT) 変更後の カレンシー ステータス 変更の根拠 CF positive ノンカレント ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、CFはcystic fibrosis または complement fixation test と、複数の概念として解釈される可能性が あることから、本用語をノンカレントとすることとした。

Device firing issue ノンカレント

ユーザーから要請により、PT「医療機器機能不良(Device malfunction)」の下位にLLT「機械的医療機器刺激発射問題 (Mechanical device firing issue)」およびPT「医療機器電気的不具 合(Device electrical finding)」の下位にLLT「電気的医療機器刺激 発射問題(Electrical device firing issue)」を追加することとした。こ れらの新規のLLTの追加に伴い、新規LLTの用語選択との混乱を回 避するため本用語をノンカレントとすることとした。

DU ノンカレント

ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、DUは「出血」などの修飾語 が付いていない場合、decubitus ulcer または duodenal ulcer と、 複数の概念として解釈される可能性があり曖昧であることから、本用 語をノンカレントとすることとした。

GU ノンカレント

ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、GUは「出血」などの修飾語 が付いていない場合、genitourinary または gastric ulcer と、複数の 概念として解釈される可能性があり曖昧であることから、本用語をノン カレントとすることとした。

Positive ANF ノンカレント

ユーザーから多数の略語および頭字語をノンカレントとするよう要請 があった。MSSO内部で検討した結果、ANFはantinuclear antibody factor または atrial natriuretic factor と、複数の概念とし て解釈される可能性があることから、本用語をノンカレントとすることと した。

Unable to focus ノンカレント

本用語の表記は視力あるいは認知についての概念の何れであるの か曖昧であり、ノンカレントとした。視力についてはLLT「焦点調節困 難(Difficulty focusing eyes)」を選択でき、集中力の低下であれば 既存の認知障害の用語とともにPT「注意力障害(Disturbance in attention)」の下位のLLTの選択が可能である。

表 2.1  新規 HLT

参照

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