承認申請等の取扱いについて」
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 原則として、含量規格は3指標成分以上設定するこ と。 設定できない場合には、検討した結果を添付資 料で十分に説明すること。 溶かして服用する漢方製剤は、溶解試験を規格とし て設定すること。溶解後に残留物が認められる場合 は、「溶かす」用法は適切ではない。また、小児の用 法を持つ場合等分割服用の可能性がある製剤につ いては、吸湿性等安定性試験結果を添付すること。 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... へ の 成 分 コ ー ド の 追 加 に つ い て は 、 別 途 連 絡 す る 。 ４ Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 の 記 載 要 領 に つ い て 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に 申 請 、 届 出 又 は 願 出 の 趣 旨 及 び そ ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... c) 当該品目の同等品に JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 ...
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基本財産処分承認申請書 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ２ 基本財産処分の内容欄には、処分の種類(売却、賃貸等)、処分の相手方（買主、借主等)、処分の対価 （売買価格、賃貸料等）等を記載すること。 ３ 処分物件の欄には、処分する基本財産を具体的に記載すること。例えば、建物については、各棟ごとに所 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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介護保険利用料免除申請書 平成28年熊本地震に関する情報【介護保険関係】（被災した被保険者に係る利用料の負担等の取扱いについての内容の更新【取扱いの終了】） 熊本県
... 減免等の内容 免 除 （免除を申請する理由） 熊本地震により、介護保険の被保険者が以下の事由のいずれかに該当したため。（申請者において 該当する番号を○で囲んで下さい。） ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 損害賠償に応じます。 ７． 街路樹を新植、移植して1年以内に枯死、または、1年を経過しても著しく形成不良の場合は、自費 で移植します。 ８． 出入り口の変更等により自動車の乗り入れの必要がなくなった箇所は自費で現状に復旧します。 ...
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承認申請書（ワード：39.5キロバイト） 社会福祉施設等施設整備費及び設備整備費補助金に係る財産処分の申請について 熊本県
... ・→無の場合 （次の承認基準の第３（国庫納付に関する承認基準）の該当項目に○） １ 地方公共団体 (1)→（ ②ア ②イ ②ウ ②エ ） ２ 地方公共団体以外の者 (1)→（ ②ｱ～ｳ ②エ ③ ④ ⑤ア ⑤イ ） ・→有の場合 ...
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1 光ディスク等による給与支払報告書の提出承認申請について (1) 提出承認申請新たに給与支払報告書を光ディスク等により提出しようとする事業所は給与支払報告書の提出期限の3 か月前 (10 月末日 ) までに 給与支払報告書の光ディスク等による提出承認申請書 ( 様式第 1 号 ) を提出してくださ
... 記載に準じて記録する。 ３８ 生命保険料の控除額 半角・１０文字以内 書面による場合の記載に準じて記録する。 ３９ 地震保険料の控除額 半角・１０文字以内 同上 ４０ 住宅借入金等特別控除の額 半角・１０文字以内 同上 ４１ 旧個人年金保険料の金額 半角・１０文字以内 同上 ４２ 配偶者の合計所得 半角・１０文字以内 同上 ４３ ...
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承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ...
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身体障害認定基準等の取扱いに関する疑義について
... 断し、障害認定してかまわないか。 不要あるいは未記載となっている場合に 、 、 イ．また、診断書に「先天性」と明記されて は 診断書作成医に確認をするなどして いる脳原性運動機能障害の場合など、幼少 慎重に取り扱うことが必要である。 時期の障害程度に比して成長してからの障 イ．１歳未満の生後間もない時期の発症に 害程度に明らかな軽減が見られる場合もあ ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 成人の①肝硬変はないか軽度 の遺伝子型 1－6 ウイルスによ る慢性 C 型肝炎（中等度～重 度腎疾患を伴い，透析中の患 者も対象），②NS5A 阻害剤ま たは NS3／4A プロテアーゼ阻 害剤のいずれかを含むレジメ ンでの治療歴がある遺伝子型 1 ウイルス感染症（最短 8 週投 与） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 5 edaravone（Radicut） Mitsubishi Tanabe Pharma 筋萎縮性側索硬化症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） idebenone（Raxone） Santhera Pharms. デュシェンヌ型筋ジストロフィー （申請受理） ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... sofosbuvir／velpatasvir （Epclusa） Gilead Sciences Inc. 6 つの遺伝子型の C 型慢性肝 炎治療薬として肝硬変を伴う／ 伴わない成人患者および ribavirin との併用で中等度～ 重度の肝硬変（非代償性肝硬 変）を伴う成人患者を対象 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... Amgen Inc. 成人における，①中等度～重 度の活動期の関節リウマチ， ②活動期の乾癬性関節炎，③ 活動期の強直性脊椎炎（関節 炎が脊椎に及ぶ），④中等度 ～重度の活動期のクローン 病，⑤中等度～重度の活動期 の潰瘍性大腸炎，⑥中等度～ 重度の尋常性乾癬，4 歳以上 における中等度～重度の活動 ...
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社会福祉充実計画承認申請書 平成29年度社会福祉法人の現況報告書等の届出について 東京都福祉保健局
... 社会福祉充実計画の承認申請について 当法人において、別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第５５条 の２第１項の規定に基づき、承認を申請します。 （添付資料） ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の 条文を記入すること。危険物の規制に関する規則の適用条文の記載がさらに必要な場合は（ ）内に記 載すること。 ...
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