承認申請における安全性に関する資料への
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資 料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医 薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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資料 2 乾燥耐性トウモロコシ ( 改変 cspb, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (MON87460, OECD UI: MON-8746Ø-4) に関する 生物多様性影響評価書申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 3
... 25 性について調査を行った。その結果、試験区内の多くの調査個体は雑草の繁茂、 無施肥による栄養分の欠乏、乾燥、害虫による食害等のストレスを受け、本組 換えトウモロコシ及び対照の非組換えトウモロコシの調査個体は大幅に減少し、 種子の生産量も大幅に減少していた。なお、本組換えトウモロコシの総有効雌 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に ...
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資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... 拮抗薬、ジギタリス製剤等 の作用機序が異なる薬剤が単独あるいは併用で使用される。小児に おいては先天性心疾患により不整脈を起こしていることも多いが、 治療方針は成人と同様である。しかしながら、日本では小児の上室 性の頻脈性不整脈の治療薬として承認されているのはジギタリス製 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... 生医療等製品審査管理担当）通知）及び「医療機器の製造販売承認申請書添付 資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成 27 年 1 月 20 日付け薬食機 参発 0120 第９号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管 理担当）通知）等により通知したところです。 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... Rep68）は、AAV の DNA 複製に必要な部位特異的 一本鎖エンドヌクレアーゼ、DNA ヘリカーゼ及び ATP アーゼ活性を有する。Small Rep タンパク質（Rep52 及び Rep40）はカプシドに DNA をパッケージングするために必要で あり、DNA ヘリカーゼドメインのみを有する。カプシドタンパク質（VP1 / VP2 / VP3） は、AAV ゲノムを保護するように取り囲むカプシドを形成し、AAV ...
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（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... （答） 平成 28 年度以降に電子データでの提出が必要となるのは、承認申請資料に 含まれる臨床試験（評価資料）のデータであり、CDISC 標準のうち SDTM や ADaM に基づくデータ提出を想定している。したがって、治験時に CDASH 等の CDISC ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 被験者が十分な同意能力のない場合は「代諾 者」を、被験者又は代諾者が眼の疾患を患って いる等により、同意能力はあるが説明文書を読 むことができない場合には「公正な立会人」を、また、機能障害等により同意書に記名捺印又は署 名、及び日付の記入ができない場合は「代筆者」を置かなければなりません。また、代諾者による ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 ...
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特別徴収税額の納期の特例に関する承認申請書 特別徴収｜浦安市公式サイト
... 地方税法第３２１条の５の２及び浦安市税条例第４６条の３の規定に基づき申請します。 浦安市長 宛 ＜市民税・県民税特別徴収税額の納期の特例制度について＞ ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 第５項 （中略） 第１項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段 に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に 関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げ る医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であ るときは、あらかじめ、 当該医薬品に係る資料が 同項後段の規定 ...
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別紙参考資料２ 児童福祉施設における児童等の安全の確保に関する指針
... （２）門扉の施錠等の措置 （３）不審者の侵入を禁止する旨の立て札、看板等の設置 （４）来所者用の入口及び受付の明示 （５）来所者に対する名簿への記入及び来所者証の使用の要請 （６）来所者への声掛けの励行 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 32 未回復 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK ...
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目次 1 はじめに 1 2 定期 随時審査における資格審査申請書の記入 提出 建設工事 申請書記入要項 申請における添付資料 測量 建設コンサルタント 申請書記入要項 申請における添付資料 物品製造
... 従業員のうち、専ら測量・建設コンサルタント等業務に従事している職員の数をいい、そ のうち「①技術職員」には、業務に関し法律又は技術若しくは技能の認定を受けている者 を記載してください。 「③その他の職員」欄には、それ以外の職員の数を記載してください。 また、 ...
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資料 1 低リグニンアルファルファ (CCOMT, Medicago sativa L.) (KK179, OECD UI: MON-ØØ179-5) 申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 4 第一生物多様性影響の評価に当たり収集した情報 宿主
... (4) 細胞内に移入した核酸の存在状態及び当該核酸による形質発現の安定性 ① 移入された核酸の複製物が存在する場所 5 形質転換された再分化個体 (T0) を従来アルファルファ Ms208 系統と交配さ せ、 P0 世代を作出した。P0 世代において、T-DNAI 領域を有し、T-DNAII 領域 を持たない個体を PCR により選抜した。得られた P0 世代に FD4 ...
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