承認基準あり臨床なし
8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 日常生活動作において、 RA 群では手関節の円周運動の制限が著明であった。RA の病 勢が進行することにより dart throw motion が障害され、その結果、円周協調運動が制限 されると手関節の動きは直線状となり、本来有する機能・巧緻性を低下させる。 手関節の再建を考慮するにあたり、 RA 手関節では橈尺方向の運動制限が強く出現する ため、橈尺方向の運動に対する制御が重要となる。手関節の回旋運動を考慮すると、ある ...
21
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用に ...
24
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているもの を除く。以下同じ。）は、当該医療機器 の意図された使用条件及び用途に従い、 また、必要に応じ、技術知識及び経験を 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 療機器の使用にあたって第三者の安全 や健康に影響を及ぼす場合に限る。）の ...
28
大規模臨床データベースにおける プロジェクト設計の評価基準
... 1．血管造影によるステント血栓症の確認 ステント内またはステント両端5mmの部位に由来する血栓が認められ， かつ48時間以内に以下の基準のうち 1 項目以上を満たしたもの． 1) 安静時虚血症状の急性発症 ...
22
は 延命効果等の明確な臨床的有用性の検証が必須 とすることを通達 9 した ( 薬食審発第 号 ) 2007 年 2 月 承認条件 であった国内臨床試験 (V1532) の結果 ドセタキセルに優 10 先してイレッサ投与を積極的に選択する根拠なし と厚生労働省が結論した 結局 200
... 以上の経過から、企業と国はイレッサで「致死性の間質性肺炎の副作用が起きることが ある」ことを臨床試験とＥＡＰの段階で知っていたにもかかわらず、そうした情報を添付 文書の「重大な副作用」欄に記載しただけで、 「警告」欄を設けて記載することはせずに、 審査・承認を行った。すなわち、まさに有効性を強調する一方で、危険性情報については 医療機関・患者に十分伝えることをしないで、イレッサを「世界に先駆けて」製造販売し ...
8
2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... また，患者及び家族等の介護者の「少しでも長く経口で食事をしたい，少しでも長く会話 をしたい，周りの人に迷惑をかけたくない」といった希望は切実なものであり，本剤投与に より ALS の病勢進展を抑制させることで，道具の使用あるいは他人の手助けを要する状態， 介助を要する状態，介助が不可欠な状態にならないことを維持することは臨床的に大きな意 ...
75
レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 体重増加 経口血糖降下剤による治療は、各々の薬物作用の特性や副作用を考慮に入れながら個々 の糖尿病患者の病態に応じて使い分けられ、単剤での治療から開始される。単剤で血糖コ ントロールが不十分な場合には、食事療法・運動療法の徹底を図り、作用機序の異なる経 口血糖降下剤を併用するか、インスリンへの切り替え又は併用による治療を行う。また、 単剤で良好な血糖コントロールが得られた患者でも次第に血糖コントロールが不良になる ...
92
治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 被験者が十分な同意能力のない場合は「代諾 者」を、被験者又は代諾者が眼の疾患を患って いる等により、同意能力はあるが説明文書を読 むことができない場合には「公正な立会人」を、また、機能障害等により同意書に記名捺印又は署 名、及び日付の記入ができない場合は「代筆者」を置かなければなりません。また、代諾者による 同意、又は公正な立会人や代筆者を設置した経緯（理由）、及び被験者とこれらの方々との関係を診 ...
17
臨床検査基準値一覧 北里大学東病院臨床試験センター 東病院 Ver.4 ( 作成 )
... Q 別紙添付 * CD毒素:抗菌薬の影響､交差反応の可能性あり SB 黄疸軽度 UI HIVの存在否定できず MB 黄疸中等度 UB HBVの存在否定できず HB 黄疸高度 UC HCVの存在否定できず SH 溶血軽度 IN PCR阻害あり MH 溶血中等度 OS 指定外材料 ...
7
企業としての開発の意思 医療上の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠について記載する ) あり なし ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) 本件は抗生物質の承認内容にも影響することからオメプラゾールの承認権者のみでの開発は困難である 1. 適応疾病の重篤
... ３）消化性潰瘍の存在が判明した患者では、潰瘍が現時点で活動性であるか否 かを問わず、再発リスクを減らすためにヘリコバクター・ピロリを除菌すべき であるとの世界的なコンセンサスが得られており、欧州では Losec カプセル （オメプラゾール）は、 「4 歳以上の小児及び思春期の患者において、抗生物質 との併用によるヘリコバクター・ピロリ起因性十二指腸潰瘍の治療」の効能が 承認されている。 ...
16
目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 炎診療ガイドライン 2009年版」では、第2世代抗ヒスタミン薬を含む抗アレルギー薬は、外用療法 の補助療法としての効果を期待するものであり、単独でアトピー性皮膚炎の炎症を抑制しうるも のではないものの、そう痒の軽減と痒みによる掻破のための悪化を予防する目的で抗ヒスタミン 薬、特に非鎮静性ないし軽度鎮静性の第2世代抗ヒスタミン薬を第一選択薬としている[資料5.4: 5]。 ...
71
臨床現場における身体拘束，抑制の実態と実施基準に関する研究
... 身体拘束・抑制の記録について，身体拘束・抑 制を行った際，カルテや看護記録への記載は89% の病棟が記載を行っていた．しかし，6%の病棟 は記載がなく，それは全て急性期病棟であった． 急性期病棟では患者の状態の変化は著しく，短時 間の身体拘束・抑制であるためカルテへの記載が 行われていないと推測される．また，記載を行っ ていない病棟は病院独自の基準を用いて身体拘 束・抑制を行っていた．カルテ・看護記録への記 ...
11
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 2．特定使用成績調査の概要 2-1 安全性 安全性については、収集された 1,125 例から 6 例（担当医の署名が得られなかったことによる 調査票未固定 3 例、プロトコルで規定された調査対象に非該当 2 例、登録違反 1 例）を除外した 1,119 例が解析対象とされた。副作用の発現症例割合（以下、 「発現割合」）は 21.9%（245/1,119 例、 364 ...
10
北里病院臨床試験センター臨床検査基準値新病院 Ver.1( ) 血液学的検査 ( 赤字 : 北里病院臨床試験センター Ver.91 からの検査方法 基準値および単位の変更 ) 血算一式 (Complete Blood Cell Count) 白血球 (WBC) 4.0 ~ 9.0
... TEL 042（748）9111（内線2300） FAX 042（748）5492 JSCC標準化対応法 ピロガロールレッド法 【尿生化学的検査】 （赤字：北里大学東病院 臨床試験センター Ver.91からの検査方法、基準値および単位の変更） ...
7
「確定給付企業年金の規約の承認及び認可の基準等について」の一部改正について
... （注２０）他の確定給付企業年金の権利義務を承継した後、当該承継した給 付の内容を変更する場合（給付の内容の変更の方法があらかじめ規約に 定められている場合に限る。）には、規約の変更を行う必要があるが、 権利義務の承継の承認又は認可の申請書類に、規約の変更に必要な書類 を添付することで、権利義務承継に係る申請と規約変更に係る申請を一 体的に申請できること。ただし、法第７９条第１項ただし書の規定によ ...
17
臨床症状 あり なし 全身的 発熱 腎腫大 腎の疼痛など 局所的 排尿困難 頻尿 血尿など 上部尿路感染症疑い 下部尿路感染症疑い 尿検査 尿培養 ( 膀胱穿刺尿による ) 膿尿 細菌尿 ± 血液培養 併発疾患 解剖学的異常 機能的異常 腎盂腎炎 なし あり 速やかに治療を開始! 単純性尿路感染症
... ⑥多剤耐性菌による尿路感染症 多剤耐性菌の感染は獣医学領域でも深刻な問題であ り、治療に用いる薬剤の選択肢が限られるだけでなく、 動物からヒトへ病原体が伝搬する可能性もあるため、 公衆衛生の観点からも重要な問題である。また、抗菌 薬の使用による選択圧が薬剤耐性菌の増加を引き起こ す最も重要な要因であるため、獣医師として無分別な 抗菌薬使用は行うべきでなく、とくに、人医療におい て重要な抗菌薬（バンコマイシン、カルバペネム系抗 ...
8
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 回に分けた相談をお勧めすることもあります ...
36
臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.13 ( 作成 ) ( ~ 運用開始 )
... Q 別紙添付 * CD毒素:抗菌薬の影響､交差反応の可能性あり SB 黄疸軽度 UI HIVの存在否定できず MB 黄疸中等度 UB HBVの存在否定できず HB 黄疸高度 UC HCVの存在否定できず SH 溶血軽度 IN PCR阻害あり MH 溶血中等度 OS 指定外材料 ...
10
臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.15 ( 作成 )
... PI 患者来ず UB HBVの存在否定できず SRO ｺﾞﾙｼﾞ体型疑い Q 別紙添付 UC HCVの存在否定できず SRP ｾﾝﾄﾛﾒｱ型疑い SB 黄疸軽度 IN PCR阻害あり SRQ 核小体型疑い MB 黄疸中等度 OS 指定外材料 SRR CO2低いため参考値 ...
10
医学教育用基準範囲 JCCLS 共用基準範囲に基づく 医学部学生用基準範囲設定についてのパブリックコメント公募 JCCLS 基準範囲共用化委員会 JCCLS 共用基準範囲は一般的な臨床検査 40 項目の基準範囲であり 日本臨床検査医学会 日本臨床化学会 日本臨床衛生検査技師会 日本検査血液学会の共同
... JCCLS 基準範囲共用化委員会 JCCLS 共用基準範囲は一般的な臨床検査 40 項目の基準範囲であり、日本臨床検 査医学会、日本臨床化学会、日本臨床衛生検査技師会、日本検査血液学会の共同 作業として、最新の統計手法を用いて設定された。2014 年 年 3 月に公表され、４年 ...
6