成分、用法・用量や効
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ミカムロ配合錠APの降圧効果 （国内長期投与試験） 承認時評価資料 8） ● 試験デザイン 試験開始時 拡張期血圧 90mmHg未満 ミカムロ配合錠AP 259例 ミカルディス20mg/日+ アムロジピン5mg/日併用 ミカムロ配合錠AP 国内第Ⅲ相試験 完了例 ミカムロ配合錠AP 208例 ミカムロ配合錠BP 48例 2週 6週 達成 未達成 降圧目標未達成例は ミカ[r] ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... ＜乾癬＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 5 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応 じて段階的に行う。 1 回の体重 1 kg ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 療法に関する調査）が設定された．これは，日本人の定型欠神発作と診断され た小児（15歳未満）のてんかん患者を対象に，使用実態下における本剤単剤療 法時の有効性に関する情報収集を行うためであった． ビガバトリンの初回承認時には， 「医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に 実施すること」のほか，患者の安全性を確保するための適正使用に係る措置， 患者への同意説明に係る措置並びに使用成績調査が承認条件として付されてい ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... ◆ Drug Information ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 禁忌 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 組成・性状 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 有効成分に関する理化学的知見 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 効能・効果 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 5 7 8 9 10 クリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」 クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」試験結 果より、クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」 と標準製剤の生物学的同等性が確認されたことから、 容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」と標準製剤についても生物学的に同等であ ると判断され[r] ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... アスベリン散 10% ○ アデホスコ－ワ顆粒 10% × 溶けないため詰まる。腸溶性コーティーング顆粒で あり，胃酸により主成分の ATP が崩壊する可能性が ある。｢メニエール病｣や｢内耳障害に基づくめまい｣ に適応のある薬剤に｢セファドール錠｣や｢メリスロ ン錠｣があり，どちらもチューブの透過性には問題 ない。 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖の リスクが増加するおそれがある。インスリン 製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用す る場合には、これらの薬剤による低血糖のリ スクを軽減するため、これらの薬剤の減量を ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 3 【記載データ一覧】 品目名 製造販売業者 ＢＥ 品質 再評価 溶出 検査 1 ダイメジンスリービー配合カプセル２５ 日医工 ○ ○ 2 シグマビタン配合カプセルＢ２５ 東和薬品 ○ ○* ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4 ページ】 注）[r] ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ※横紋筋融解症関連症例：1 例（うち死亡 0 例） （平成 24 年 4 月～平成 27 年 6 月） ◎ニボルマブ（商品名：オプジーボ点滴静注20mg ・ 100mg）＜抗悪性腫瘍剤＞ 【重要な基本的注意】T細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が あらわれることあり。十分に観察、異常が認められた場合、過度の免疫反応による副 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... （3）国内第Ⅲ相試験（V-15-32 試験＜平成 15 年 9 月～平成 18 年 10 月＞） 1 又は 2 レジメンの化学療法歴（少なくとも 1 レジメンは白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学 療法）を有する進行（StageⅢB/Ⅳ）又は術後再発（以下、「進行・再発」）の NSCLC 患者 （目標症例数：484 例）を対象に、本薬とドセタキセル水和物（以下、 「DTX」）との有効性 ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... 微生物学的 ADI 0.008 mg/kg 体重/日(0.48 mg/ヒト)は、ヒトの臨床用量(内服薬と して、EMEA の報告書では 120～200 mg/kg 体重/日、国内では１日 2～4 g、小児 50～100 mg/kg)と比較して十分小さい。また、カナマイシンは経口投与された場合ほとんど吸収 されず、ラットの 13 週間亜急性毒性試験において 200～300 mg/kg 体重の高用量の投与 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 安全性薬理試験及び毒性試験 2）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.25/0.08、1/0.31、4/0.63、4/1.25mg/kg/日の用量でイヌ に26週間経口投与した試験 56） では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 心電図 QT 延長：欧州医薬品庁（以下、「EMA」）は、キノロン系抗菌薬による QT 間隔延 長リスクについて、添付文書等で注意喚起するよう指示した（平成 23 年 1 月）。再審査期 間中に国内において本剤投与時に QT 間隔延長関連の副作用の報告はなく、トスフロキサシ ンの錠剤では 3 件報告されたが、合併症の心臓障害や併用薬の影響も考えられていたため、 ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... （3）脂質低下作用（ハムスター、カニクイザル） ①高コレステロール血症ハムスターモデルにおけるコレステロール低下作用 29） 標準飼料を与えたハムスター及び高脂肪飼料により高コレステロール血症状態となったハムスター に、ロミタピド1、3及び6mg/kgを3週間連日経口投与し、コレステロール低下作用を検討したところ、 TC及びVLDL＋LDL-Cは、いずれの飼料で維持したハムスターにおいても用量依存的に低下しまし た。ED ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 総投与量が「120 mg 以下」、「120 mg 超 240 mg 以下」、「240 mg 超 360 mg 以下」、「360 mg 超 720 mg 以下」 、「720 mg 超 1,080 mg 以下」、「1,080 mg 超 1,440 mg 以下」及び「1,440 mg 超」の 患者における有効率は、それぞれ 0%（0/47 例）、28.6%（6/21 例）、20.0%（3/15 例）、12.0%（3/25 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 2.5.3.2 薬物動態試験成績 小児患者におけるエソメプラゾールの吸収は速やかであり、 t max は 1.47～1.75 時間（中央値）であ った。また、エソメプラゾールの消失も速やかであり、 t 1/2 は 0.80～1.37 時間（平均値）であった。 D961H を 10 mg の用量で投与したときの血漿中濃度を群間で比較したところ、第 1 群（年齢 1 歳以 上、体重 20 kg ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... 0.5%以上 0.5%未満 頻度不明 注1） 代謝及び栄養障害 高尿酸血症（3.6%）、 脂質異常症（0.7%） 食欲不振、糖尿病、高血糖、糖尿病のコントロー ル不良、高コレステロール血症、低クロール性ア ルカローシス、低カリウム血症、低マグネシウム血 症、血清カリウム上昇、血清カリウム減少、血清カ ルシウムの上昇等の電解質失調 精神障害 不眠、睡眠障害、不安感、抑うつ[r] ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... MedDRA 基本語を基にまとめた（ MedDRA ver.16.1 ）。 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 週間有効性安全性試験（ 1237.5 試験） 4 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... また、関節リウマチ患者にエタネルセプト（遺伝子組換え）として50mg週1回投与 及び25mg週2回投与、ならびに25mg週1回投与及び10mg週2回投与を比較 する第Ⅲ相試験を国内及び海外において実施したところ、25〜50mg週1回投与 したときの有効性、安全性、薬物動態は10〜25mg週2回投与と同様であった。 これらの結果から、既存治療で効果不十分な関節リウマチに対しては、エタネル ...
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