成分として含有する製剤
第 7 版 ベリプラスト P コンビセット専用付属機器 HAND BOOK 血漿分画製剤 ( 生理的組織接着剤 ) 薬価基準収載 注 ) 注意 医師等の処方箋により使用すること 禁忌 ( 次の患者には適用しないこと ) (1) 本剤の成分又は牛肺を原料とする製剤 ( アプロチ二ン等 ) に対し過敏症
... 【禁忌（次の患者には適用しないこと）】 （１）本剤の成分又は牛肺を原料とする製剤（アプロチ二ン等）に対し過敏症の既往歴のある患者 （２）下記の薬剤による治療を受けている患者［血栓形成傾向があらわれるおそれがある。］ 凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗線溶剤、 ［「相互作用」の項参照］ ...
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( 六 ) アクリルアミド ( これをその重量の一パーセントを超えて含有する製剤その他の物を含む ) を製造し 又は取り扱う業務 ( 七 ) アクリロニトリル ( これをその量の一パーセントを超えて含有する製剤その他の物を含む ) を製造し 又は取り扱う業務 ( 八 ) アルキル水銀化合物 ( これ
... ントを超えて含有する製剤その他の物を 含む。）を製造し、又は取り扱う業務 六月 一 業務の経歴の調査 二 アクリロニトリルによる頭重、頭痛、上気道刺 激症状、全身倦(けん)怠感、易疲労感、悪心、嘔 (おう)吐、鼻出血等の他覚症状又は自覚症状の 既往歴の有無の検査 ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (I
... リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ（遺伝子組換え）を含有する点滴静注用製剤です。 リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD † 20（リンタンパク質）を認識する部位（可 変部領域）がマウス由来、それ以外の部分（定常部領域）がヒト由来（IgG1κ）のマウス－ヒトキメラ 型抗体であり、1328 ...
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品目 1 エチルパラニトロフェニルチオノベンゼンホスホネイト ( 別名 EPN) 及びこれを含有する製剤エチルパラニトロフェニルチオノベンゼンホスホネイト (EPN) (1) 燃焼法 ( ア ) 木粉 ( おが屑 ) 等に吸収させてアフターバーナー及びスクラバーを具備した焼却炉で焼却する ( イ )
... 19 S-メチル-N-［（メチルカルバモイル）-オキシ］ -チオアセトイミデート（別名メトミル）及びこれ を含有する製剤 S-メチル-N-［（メチルカルバモイル）-オキシ］- チオアセトイミデート（メトミル、メソミル） ...
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YAKUGAKU ZASSHI 121(7) (2001) 497 Reviews サラシナショウマ属植物の含有成分に関する研究 草野源次郎 大阪薬科大学生薬学教室, 高槻市奈佐原 Studies on the Constituents of Cimi
... 達の訓練に適していると考えられたからである． 1. サラシナショウマ地上部の成分研究 この研究を再開した頃には，サラシナショウマの 自生地が激減したと感じられた．種子での増殖を試 みたが，成功しなかった．地下部を分株することで 増殖できることは分かったが，1 株を数個に分ける と，植物は小形になり，成長するのに数年かかると 思われた．そこで，翌年の芽の形成が完了する 8 月 ...
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原子吸光分光光度計 : 島津製作所 AA-6400F ホットプレート : ヤマト科学 HK-41 3 方法 1) 銅葉緑素製剤の銅含有量の測定公定法の検討において, 抽出試験での回収率を算出するため, 各製剤の銅含有量を衛生試験法 3) に示された方法に従い, 測定した. 2) 公定法の検討 CuC
... 着色料である銅葉緑素には，銅クロロフィルと銅クロロフィリンナトリウムがあり，食品衛 生法でそれぞれ使用可能な食品とその使用量が定められている．使用量の基準は銅葉緑素製剤 量ではなく錯体核である銅の量で規定されており，公定法では，溶媒抽出により分別した 2 種 の液層に含まれるそれぞれの銅量をもって，銅葉緑素製剤の含有とする分析法が用いられてい ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質 で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化 を容易にする、品質の安定化を図る、または使用 性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤に は、必要に応じて、適切な添加剤を加えることが ...
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参考 18 アルブミンの製法と性状 1) 製法 製剤アルブミン製剤は, 多人数分の血漿をプールして, 冷エタノール法により分画された蛋白成分である 含有蛋白質の 96% 以上がアルブミンである製剤を人血清アルブミンといい, 等張 ( 正常血漿と膠質浸透圧が等しい ) の 5% 溶液と高張の 20,2
... 参考 18 アルブミンの製法と性状 1）製法・製剤 アルブミン製剤は，多人数分の血漿をプールして，冷エタノール法により分画された蛋 白成分である。含有蛋白質の 96％以上がアルブミンである製剤を人血清アルブミンといい， 等張（正常血漿と膠質浸透圧が等しい）の 5％溶液と高張の 20，25％溶液とがある。また， 等張製剤にはアルブミン濃度が ...
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感染症定期報告の報告状況 (2018/12/1~2019 /3/31) 令和元年 8 月 5 日令和元年度第 1 回医薬品等安全対策部会資料 4-2 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製
... ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの 令和元年度第１回 医薬品等安全対策部会 ...
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別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : エクササイズダイエット 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方
... ２．作用機序 3%グラブリジン含有甘草抽出物（以下、関与成分）の作用機序として、脂肪 酸分解系酵素の活性促進及び脂肪酸合成系酵素の活性抑制により体脂肪量の低 下が起こり、体脂肪量の低下により体重及び BMI の低下が引き起こされている と示唆される。以下に詳細を示す。 ...
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アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤を用いたCT colonography前処置の有用性 第54巻6号1090頁
... 目的：アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール電解質製剤（polyethylene glycol electrolyte lavage solution with ascorbic acid；PEG+Asc）を用いたCT colonography（CTC）前処置の有用性を検討した。 対象および方法： CTCと全大腸内視鏡検査（TCS）を同日に施行した６0例を対象に，イオン性ヨード ...
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感染症定期報告の報告状況 ( 医療機器 2016/10/1~2017/3/31) 資料 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製造工程 と記載 ) 研究報告 : 1 当該製品 2
... 組成・構 造 あり なし なし ライム病 J Vet Intern Med. 30(2016)1300-1304 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。） ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告 ...
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拡張を行いました また 古いバージョンのデータをもとに 最新化することで 最新バージョンのファイルを出力できるように変更しました (2) 成分 遵法判断変換における UVCB の含有判定の変更成分情報において UVCB であるため SVHC 対象外 のフラグがあるレコードを 遵法判断変換した場合 含
... 成分情報において「UVCB であるため SVHC 対象外」のフラグがあるレコードを、 遵法判断変換した場合、含有判定が「Entry Y」となっていましたが、「N」となる ように変更しました。 （3） 遵法情報判断画面での用途コード選択における機能拡張 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 医薬局審査管理課長通知）を親ガイドラインとし、他に Q1B、Q1C、Q1D、Q1E、Q1F 及び Q5C ガイドラインが作成されてきた 1 。親ガイドラインには、 EU、日本及び米国 3 極内におい て新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績の主 要部分が示されている。しかし、安定性試験データの評価及び統計解析に関する指針につい ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... 2.7.2.4 特別な試験 2.7.2.4.1 QT 延長リスクの検討 本剤の QT 延長リスクは、米国において ICH E14 に基づいて実施された QT/QTc 評価試験（試験 307362、5.3.3.1.3 A21381）において詳細に検討されている。本 QT/QTc 評価試験は、健康被験 者 64 例（男性 35 例、女性 29 例）を対象として、本剤の予定臨床用量である 0.1mmol/kg 及び臨 ...
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別紙様式 (Ⅴ)-4 添付ファイル用 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : メグミエスヒ ー最終製品 恵 megumi ガセリ菌 SP株ヨーグルトベリーミックス 100g に含有する機能性関与成分 ガセリ菌 SP 株 (Lactobacillus gasseri S
... 別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】 であり、試験食はガセリ菌 SP 株（ Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵 乳、プラセボ食はガセリ菌 SP 株（ Lactobacillus gasseri SBT2055）を含まない 発酵乳であった。別紙様式（Ⅴ）－７に示す論文 No.21 には、各試験群の BMI および内臓脂肪面積が「平均値±標準偏差」で示されており、さらに全被験者の BMI が 25 以上 ...
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別紙様式 (Ⅴ)-4 添付ファイル用 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : 最終製品スマホえんきん に含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの摂取による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック レビュー ( 定性的システマティック レビュー )
... 商品名：スマホえんきん® 採用文献 3編は、すべて日本人の健常人成人で、、眼精疲労の自覚症状を持つ者、また は日常的にVDT作業を行っている者など、日頃から目を酷使している者を対象としていた ことを確認した。また、採用文献リストNo.2（小出良平ら、1994）では、眼科的疾患が認めら れない健常者、採用文献リストNo.1（瀬川潔ら、2013）、No.3（川田晋ら、2011）では、著者よ ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... エンテロバクター属 1/2 株 プロテウス属 0/1 株 以上の結果より、申請者は、腹腔内感染症患者に対する本剤投与時の有効性について以下のとおり説 明している。 本調査の有効率は 77.5%であり、使用成績調査での腹腔内感染症における有効率（81.6%、2-2 参照） よりも低かったものの、本調査は穿孔性腹膜炎、腹腔内膿瘍かつ全身性炎症症候群に準ずる重症患者を ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可 変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (
... 【注入速度による infusion reaction 発現の違いについて】 次に、注入速度が異なる 2 つの国内臨床試験（いずれも未治療 indolent B 細胞リンパ腫患者を対象とし た CHOP 併用試験）における、投与サイクル毎の infusion reaction 発現件数を示しました。いずれの 試験でも、初回投与時に最も副作用の発現頻度が高く、 2 回目以降は減少する傾向を示しており、注入 速度による ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... ３ 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 製造販売業者から直接提出をお願いします。なお、回答の際、 メールの表題は「（事業者名）スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届 ...
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