患者を対象に，本剤を
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
... 本人患者27例を含む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを 2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である全 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 5 きな問題は認められていないことを踏まえ、添付文書を（別紙１）のとおり 改定することは差し支えないものと考えられる。 なお、その際には製造販売者に対して、適切な患者のみに本剤が投与され るよう、製品情報概要、インタービューフォーム、適正使用ガイド、患者及 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... 効能・効果 本剤は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」において臨床的有用性が認め られ、承認されました。 本邦において、化学療法（ALK阻害薬以外の分子標的薬を含む）による治療歴を有する、切除不能な 進行・再発のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象として、第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同非盲検非対 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変 の割合 10%以上、及びそう痒数値評価スケール（以下、「NRS」）スコアの最高値の 平均値 3 以上 6 カ月以内に、TCS で効果不十分である旨の記録がある：効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じてカルシニューリン阻害外用薬（以下、 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... 新規作用機序医薬品では、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... なお、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1 IHC22C3 pharmDx「ダコ」）によりPD-L1発現率（注：ペムブロリズマブ（遺伝子 組換え）のコンパニオン診断薬では腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞が 占める割合のみで判定される）を確認した扁平上皮癌の患者であって、本剤の診断 薬（販売名：ベンタナOptiView ...
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(2) イブランスカプセル 25mg 同カプセル 125mg 本製剤の使用上の注意において 本剤の投与を行う場合には ホルモン受容体陽性 HER 2 陰性の患者を対象とすること と記載されているため ホルモン受容体陽性 HER2 陰性であることを確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載
... 者に対して使用する場合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合 に限る。）、プロスタグランジン I ２ 製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水（本 号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）、ペグビソマント製 ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... mg、以下「本 剤」という。）については、本日、 「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導 入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は効果と して承認したところです。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス 感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること ⑴ 洞不全症候群 心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者 迷走神経刺激
... 2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させ ないこと。 9.その他の注意 ⑴外国において、NINDS︲AIREN 診断基準に合致し た脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断 された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診 断された患者は除外）に 6 カ月間のプラセボ対照 無作為二重盲検試験 3 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（1回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 対 象： 「婦人科がん化学療法の直接効果判定基準」を満たし、再治療の場合は先行治療終了後 4週間以上の期間があり、かつ前治療の影響がまったく認められない子宮頸癌44例、 卵巣癌患者40例の84例 症 例 数： 子宮頸癌患者は対象病変を有しない1例を除く43例が適格例で副作用による投薬中 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 多発性骨髄腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、製造販売後調査（特定使用成績調査）及びマントル細胞リ ンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験における自律神経ニューロパチーの発現頻度を以下に示します。 表25 自律神経ニューロパチーの事象別副作用発現状況 JPN-101試験 JPN-102試験 特定使用成績調査（MM） LYM3002試験 ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
... （1）外国において、NINDS-AIREN 診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断され た患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に６カ月間のプラセボ対照無作為二 重盲検試験３試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩５mg群1.0％（２／198例）、 ...
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禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) [ 全効能共通 ] (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 出血している患者 ( 頭蓋内出血, 消化管出血等の臨床的に重大な出血 )[ 出血を助長するおそれがある.] (3) 凝固障害を伴う肝疾患の患者 [ 出血の危険性が増大するおそれがあ
... ＜NVAF 患者においてワルファリンから本剤に切り替える必要がある場合＞ 1) NVAF を対象とした国内第Ⅲ相試験において、ワルファリンの前治療に引き続き、リバーロキサ バン投与群に割り付けられた患者では治験薬開始初期の安全性主要評価項目（重大な出血又は ...
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膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
... 関節リウマチ，尋常性乾癬，関節症性乾癬，強直性脊椎 炎，若年性特発性関節炎，腸管型ベーチェット病，クロ ーン病，潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜炎の臨床試 験において，日本人安全性評価対象1,298例中1,076例 （82.9％）に副作用が認められ，その主なものは，鼻咽頭 炎389例（30.0％），注射部位紅斑126例（9.7％），注射部 位反応111例（8.6％），発疹98例（7.6％），上気道感染83 ...
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ジプレキサ錠 (2) (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中濃度が増加することがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の投与により 著しい血糖値の上昇から 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどること
... （4） 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効 能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験にお いて、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与 群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。 ...
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⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... ⑷外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外 効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試 験において、オランザピン製剤を含む非定型抗精神病薬 投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高 かったとの報告がある。なお、オランザピン製剤の 5 試 験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発 ...
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ジプレキサザイディス錠 (2) (7) 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者 [ 肝障害を悪化させることがある ] (8) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中
... （4）外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効 能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験に おいて、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投 与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告があ る。なお、本剤の5試験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... 2 を1日1回、1、4、8、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬 を1サイクルと設定しました。A群には本剤を3サイクル投与し、B群には本剤の3サイクル投与に加え、リファンピシン600mgをサイ ...
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