患者を対象に、チオトロピウム＋オロダテロール配合剤
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移 性非小細胞肺癌患者（ステージⅢBⅣ）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又 はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設 共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 5 きな問題は認められていないことを踏まえ、添付文書を（別紙１）のとおり 改定することは差し支えないものと考えられる。 なお、その際には製造販売者に対して、適切な患者のみに本剤が投与され るよう、製品情報概要、インタービューフォーム、適正使用ガイド、患者及 ...
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喜ばしいことであり 現在は 治験責任医師と連携しながらできるだけ早く治験に患者さん を登録できるよう進めているところです ALXN1210 PNH 試験について PNH に対する試験は 補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブ
... aHUS 患者さんを対象に、ALXN1210 の安全性と有効性を評価する、26 週間の第 3 相非盲検単群多 施設共同試験です。主要評価項目は、26 週目における血栓性微小血管症（TMA）の完全奏効 です。副次的評価項目には、透析の有無、TMA 完全奏効の経時的推移、推算糸球体ろ過率の ...
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別添 注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点 1. 注射用抗がん剤等の複数回使用の定義 : 通常の単回使用注射薬を同時に又は一定期間後に患者に使用することをいう 同一の患者又は複数の患者に使用する場合がある 2. 複数回使用する単回使用注射薬の選択 : (1) 複数回使用する対象の単回使用注射薬の
... ６．ISO Class5 環境より悪く Class8 及びそれ以上清浄な環境にバイアルを保存する場合、最初 の針刺しから 48 時間以内は使用可能と考えられる。根拠：試験では 72 時間まで汚染なし （n=40）。 ７．ISO Class5 環境より悪く Class8 及びそれ以上清浄な環境にバイアルを保存する場合、ゴム ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... (5） ヘルペスウイルス等の再活性化（帯状疱疹等）が報告されてい る。また、日本人患者で認められた重篤な日和見感染症のうち 多くが重篤な帯状疱疹であったこと、播種性帯状疱疹も認めら れていることから、ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症 状の発現に注意すること。徴候や症状の発現が認められた場合 ...
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不妊症患者を対象とした看護研究の動向
... As a result, the number of the related literatures increased since 1980s, and of the literatures focusing on the patients experiences, meanings, and coping behavi[r] ...
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調査の概要 調査期間 調査対象 施設の調剤薬局来局患者アンケート実施期間中の来局患者から無作為に対象を選択 協力に了承した方から回答を得た 回答者は かかりつけ薬剤師指導料 の算定対象者ではない 調査方法 薬局に来局した患者に対して アンケートを配布し 回答を求め 店舗内で回収し
... 40歳代 女 いつも同じ薬剤師さんにアドバイスして頂いているのでなんか安心です。 40歳代 女 薬について、良い所、悪い所をすべて説明してもらえると良い 40歳代 女 薬の合う合わないは医師と話しをしているので、薬剤師としての対応を求めます 40歳代 女 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 対 象： 「婦人科がん化学療法の直接効果判定基準」を満たし、再治療の場合は先行治療終了後 4週間以上の期間があり、かつ前治療の影響がまったく認められない子宮頸癌44例、 卵巣癌患者40例の84例 症 例 数： 子宮頸癌患者は対象病変を有しない1例を除く43例が適格例で副作用による投薬中 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 多発性骨髄腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、製造販売後調査（特定使用成績調査）及びマントル細胞リ ンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験における自律神経ニューロパチーの発現頻度を以下に示します。 表25 自律神経ニューロパチーの事象別副作用発現状況 JPN-101試験 JPN-102試験 特定使用成績調査（MM） LYM3002試験 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 成人を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT1）の検証期（2 週）と継続期 24 週時における副作用 発現率は、156 例中 30 例（19.2%）であり、その内訳は腹痛、下痢各 6 例（各 3.8%）、悪心 5 例 （3.2%）、腹部膨満 4 例（2.6%）、胃腸音異常 3 例（1.9%）、腹部不快感、下腹部痛、裂肛各 2 例（各 1.3%） ...
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はじめに プレジコビックス配合錠 ( 以下 本剤 ) は Janssen Research & Developmentと Gilead Sciences Incにより共同開発された ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対し阻害作用を有するプロテアーゼ阻害剤 (PI) であるダルナビル (DRV)80
... 発現し、その中には糖尿病性ケトアシドーシスを合併した例が報告されている。 4）ダルナビルの投与により、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑及び急性汎発性 発疹性膿疱症が報告されている。ダルナビルの外国臨床試験において、発疹は因果 ...
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内服抗がん剤治療を受ける患者の実態調査 < 資料 > 内服抗がん剤治療を受けた患者の副作用症状 (Hand-foot-syndrome) と 看護支援に関する実態調査 外来看護援助プログラム開発に向けて Nursing care for cancer patients with hand-foot-
... や、ゼローダ ® 単剤使用による出現率59.1％ 10） あるいは進行 大腸癌患者での58％ 11） 等の報告と比較すると低い結果とい える。このことは、元々の調査対象施設が 1施設に限られて いることで、該当する対象数そのものが少なく、かつある 程度の疾患の偏りが避けられなかったことと関連するかも しれない。副作用の出現率が低かった他の要因としては、 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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老人性乾皮症に対する当帰飲子内服と甘草抽出エキス配合入浴剤の併用療法の有効性を評価
... 11. Abstractor のコメント よくデザインされた RCT 。原文には「当帰飲子の内服が期待される男女」が対象と記 されているが、どのような患者が選ばれたのか具体的な説明があれば、読者にとって はより有益な報告となった。より大規模な設定で、ブラインド化なども考慮された、 次なるステップの試験を期待する。 ...
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⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... ⑷外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外 効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試 験において、オランザピン製剤を含む非定型抗精神病薬 投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高 かったとの報告がある。なお、オランザピン製剤の 5 試 験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発 ...
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(1) モビコール配合内用剤本製剤の成人への使用に当たっては 他の便秘症治療薬 ( ルビプロストン製剤 エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く ) で効果不十分な場合に 器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること (2) トラディアンス配合錠 AP 及び同配合錠 BP 1
... 酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製 剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・ グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン（在宅血液透析又は ...
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デパケンR 錠 200mg バルプロ酸ナトリウム 抗てんかん, 躁病 躁状態, 片頭痛治療剤 抗てんかん剤 その他 / フェニトイン含有配合製剤の抗てんかん剤 セレニカR 錠 400mg バルプロ酸ナトリウム 抗てんかん, 躁状態, 片頭痛抗てんかん剤治療剤 その他 / フェニトイン含有配合製剤の抗
... 「ＰＰ」 ヘパリン類似物質 血行促進・皮膚保湿剤 血液凝固阻止剤 その他／動物製剤の血液凝固阻止剤 パナルジン錠１００ｍｇ チクロピジン塩酸塩 抗血小板剤 その他の血液・体液用薬 その他／配合剤の血液・体液用薬 プレタールＯＤ錠５０ｍｇ シロスタゾール 抗血小板剤 その他の血液・体液用薬 ...
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とで業務の効率化に寄与した 在宅医療においても 高カロリー輸液を利用できる環境が整備され 短腸症候群患者など 消化管から栄養を摂取できない病態を持つ患者らの生命予後を改善し 輸液療法の安全性向上に貢献してきた またビタミン剤を配合することで ビタミン B 1 欠乏患者発生のリスクを大幅に軽減するとと
... 1993年には、キット製剤のパイオニアともいえる「ピー エヌツイン」が森下ルセル（現味の素ファルマ）から発売さ れ、1999年、テルモ・田辺製薬が「ユニカリック」がメイラー ド反応を克服してワンバッグ化を実現した。さらに、脂肪 乳剤を配合したキット製剤「ミキシッド」（大塚製薬工場・ 大塚製薬）が市販された。続いて、バッグを3室構造にす ...
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院外薬品 アドエア100ディスカス28 吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩 フルチカゾンプロピオン酸エステル 喘息治療配合剤 院外薬品 アドエア125エアゾール120 吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩 フルチカゾンプロピオン酸エステル 喘息 COPD 治療配合剤 院外薬品 アドエア250ディスカス
... 院外薬品 ローコール錠２０ｍｇ フルバスタチンナトリウム ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤 院外薬品 ロキソニンテープ１００ｍｇ ロキソプロフェンナトリウム水和物 経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤 院外薬品 ロキソニンテープ５０ｍｇ ロキソプロフェンナトリウム水和物 経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤 院外薬品 ロキソニン細粒１０％ ロキソプロフェンナトリウム水和物 鎮痛・抗炎症・解熱剤 院外薬品 ...
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