性の確保等に関する法律（第23条の2の3）
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 号。以下「改正後薬機法」という。） 第８条第３項、第 17 条第４項、第９項及び第 14 項、第 23 条の２の 14 第４ 項、第９項及び第 14 項、第 23 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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3条2項の周知性に関する審判決の研究
... 第３ まとめ 3 条 2 項（使用による識別性）の周知性の判断につ いては，審査基準では，出願商標及び指定商品又は指 定役務と使用商標及び使用商標又は使用役務とが「同 一の場合のみ」本項を適用して登録が認められるとさ れている。しかし，検討した審判決例をみると，「同 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 44 歯科口腔用薬1 107 外皮用薬18―① 45 歯科口腔用薬2 108 外皮用薬19 46 歯科口腔用薬3―① 109 外皮用薬20―② 47 歯科口腔用薬4 110 外皮用薬21―① 48 歯科口腔用薬5 111 外皮用薬22―② 49 胃腸薬1―① 112 外皮用薬23 50 胃腸薬2―② 113 外皮用薬24―① 51 胃腸薬3―② 114 ...
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県から市町村への権限移譲について 第 2 次一括法による権限移譲 ( 別紙を参照 ) 地域主権戦略大綱 (H 閣議決定 ) を踏まえ 平成 23 年 4 月 5 日に 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律案 ( 第 2 次一括法案 ) 等
... ○ 部分について、市町村の意欲に応じて、条例による権限移譲を推進 部分について、市町村の意欲に応じて、条例による権限移譲を推進 部分について、市町村の意欲に応じて、条例による権限移譲を推進 部分について、市町村の意欲に応じて、条例による権限移譲を推進 ○ ○ ○ ○ 政令市へ移譲される事務や今回の大綱では除外された事務に ...
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個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン (EU 域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編 ) 目次 (1) 要配慮個人情報 ( 法第 2 条第 3 項関係 )... 3 (2) 保有個人データ ( 法第 2 条第 7 項関係 )... 5 (3) 利用目的の特定 利用目的に
... これに基づき、本ガイドラインは、ＥＵ域内から十分性認定により移転される個人データ を受領する個人情報取扱事業者を拘束し、個人情報取扱事業者はこれを遵守する必要があ る。本ガイドラインは法的拘束力を有する規律であり、本ガイドラインに基づく権利及び義 務は、本ガイドラインがより厳格でより詳細な規律により補完する法の規定と同様に個人 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 申請品目の有効 性及び安全性が前例の範囲内である と判断した理由を簡潔に記載 する。 本欄に記載しきれない場合は、当該 別紙の別頁を設けて記載すること。 なお、 有効成分を複数配合し、新た な組み合わせとする場合には、有効 性及び安全性の観点からそれら有効 成分において薬物相互作用が生じな いことを説明 する必要がある。） ...
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個 情報の保護に関する法律及び 政 続における特定の個 を識別するための番号の利 等に関する法律の 部を改正する法律案 個 情報保護法 番号利 法 個 情報保護法の改正のポイント 1. 個 情報の定義の明確化 2. 適切な規律の下で個 情報等の有 性を確保 3. 個 情報の保護を強化 ( 名簿屋対策
... ② 地方公共団体が条例により独自にマイナンバーを利用する場合においても、情報提供ネットワークシステムを利用した情報連携を可能とする。 ③ 地方公共団体の要望等を踏まえ、雇用、障害者福祉等の分野において利用事務、情報連携の追加を行う。 ① ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... ク 「外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあ つては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外 国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具 合の発生率を上回つたもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、当該医療 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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国と地方の協議の場に関する法律 ( 平成 23 年法律第 38 号 ) 第 7 条第 1 項の規定に基づき この報告書を国会 に提出する
... 子どもに対する手当のような地方に裁量の余地のない政策は、国が基本 的に行っていただきたい。サービスを伴う政策は地方が行うべきであると いう主張は、本来、民主党が主張されている地域主権の根幹をなす理念に なると思っている。市民に密着した現場で生ずる政策というのは、日々成 長して非常にダイナミックなエネルギーを持っているわけで、そのことが ...
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育児休業 介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律 ( 平成 3 年法律第 76 号 ) 目次第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章育児休業 ( 第 5 条 - 第 10 条 ) 第 3 章介護休業 ( 第 11 条 - 第 16 条 ) 第 4 章子の看護休
... 20 条第 1 項 、 第 21 条か ら第 26 条まで並びに第 31 条第 3 項及び第 4 項の規定は、前項の規定により読み替えられた第 52 条 の 5 第 1 ...
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第 1 目的 3 いわゆる オプトアウト ( 法第 23 条第 2 項 第 3 項関係 ) 29 4 第三者 に該当しないもの( 法第 23 条第 4 項 第 5 項関係 ) 30 第 8 保有個人データの開示等に関する義務 1 保有個人データに関する事項の公表等 ( 法第 24 条関係 ) 32
... 個人情報の保護については、法の施行前も、事業者の取り扱う個人情報の性質や利用方法等の実態を 踏まえつつ、事業等分野ごとのガイドライン等に基づく自主的な取組が進められてきたところである。 ...
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学校法人東京女子大学特定個人情報等取扱規程 (2015 年 12 月 17 日制定 ) 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 学校法人東京女子大学個人情報の保護に関する規程第 1 条第 3 項 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 平成 25 年法律第
... ２ 事務取扱責任者は、漏えい事案等が発生したことを知った場合又はその可能性が高いと判断 した場合は、この規程に基づき、適切に対処するものとする。 ３ 事務取扱責任者は、理事長と連携して漏えい事案等に対応する。 ４ 事務取扱責任者は、漏えい事案等が発生したと判断した場合は、その旨及び調査結果を理事 ...
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（この実施計画は「高齢者の医療の確保に関する法律」第19条の規定に基づき作成し、
... ただし、支店や営業所は全国に点在しており、東京近郊に在勤している被保険者及び被扶養者 は 5 割、それ以外の在勤者は 5 割程度ではないかと思われる。 加入事業所は商社系ということで多業種にわたっており、事業規模も多様である。 当健保組合に加入している被保険者は、平均年齢が 39.8 歳で、男性が全体の約 7 割を占める。 健康診断については、主に当健保組合の契約医療機関（200 ...
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