後発医薬品承認申請資料のCTD化
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... ・製造販売業の定義（薬事法第2条） •「製造販売」とは… その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他 から委託を受けて製造する場合を含まない。以下同 じ。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を 除く。）、医薬部外品、化粧品、又は医療機器を、そ れぞれ販売し、賃貸し、または授与することをいう。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 5 edaravone（Radicut） Mitsubishi Tanabe Pharma 筋萎縮性側索硬化症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） idebenone（Raxone） Santhera Pharms. デュシェンヌ型筋ジストロフィー （申請受理） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... nivolumab（Opdivo） Bristol-Myers Squibb Co. 進行膀胱癌（申請受理） EU （Scrip Intelligence 2016.9.30 No.3822 p.22） obeticholic acid Intercept Pharms. Inc. 原発性胆汁性胆肝硬変および 原発性胆汁性胆管炎 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... brivaracetam（Briviact） UCB SA てんかんの部分発作 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.6.10 No.3806 p.22） dofetilide Mayne Pharma Group 不整脈（ジェネリック薬） アメリカ （Scrip Intelligence 2016.6.17 No.3807 p.22） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （Scrip 2017.8.25 No.3868 p.9） olaparib（Lynparza） AstraZeneca PLC 卵巣癌（錠剤）（新剤形） アメリカ （Scrip 2017.8.25 No.3868 p.9） tisagenlecleucel（Kymriah） Novartis Pharms. Corp. 25 歳までの再発性／難治性の 前駆 B 細胞性急性リンパ芽球 性白血病 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 atezolizumab（Tecentriq） Genentech 白金ベースの化学療法中また は療法後に進行した患者，ま たは術前／術後の白金ベース の補助化学療法 12 ヵ月以内に 進行した患者における局所進 行／転移性尿路上皮癌 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （1）腫瘍の明らかな増大、新病変の出現等、病態の進行が認められ た場合には投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。 （2）骨髄抑制、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあ り、 ときに致命的な経過をたどることがあるので、投与に際して は臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検 査、肝機能検査、腎機能検査等） を、 また、定期的に胸部X線 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... 鎖両末端 のフランキング領域の Inverted Terminal Repeats（ITR）と二つの Open Reading Frame（ORF） の rep 及び cap から構成されている（文献 3）。ITR 配列は複製及びパッケージングに必 要なシスエレメントを含んでいる（文献 26）。rep 遺伝子は AAV のライフサイクルに必 要な 4 ...
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資料 1 後発医薬品の地域差等 ( 厚生労働省提出資料 )
... （注2）各市町村において、保険請求のあった薬局が3軒以下の地域は除外している。 （注3）後発医薬品割合は数量ベース（新指標）を用いている。 （出典）「調剤医療費（電算処理分）の動向～平成25年度版～」（厚生労働省保険局調査課） 市町村別後発医薬品割合② ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 18 (1) 本剤投与により，全身の VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象（心筋梗塞，脳卒中，血管死等）が発現する可能 性がある．滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験の併合解析（2 年間）〕における動脈血栓塞栓 関連事象の発現率は，本剤投与群全体で 3.3%（1,824 例中 60 例） ...
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Microsoft PowerPoint - 04資料２ 保険者における後発医薬品の推進について
... ○ 後発医薬品差額通知の実施や後発医薬品の希望カードの配付など、実施により加入者の後発医薬品の使用を定着・習慣化させ、そ ...
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Ⅰ 平成 30 年度後発医薬品安心使用促進事業実績 資料 2 1 概要 平成 30 年度は 後発医薬品使用促進のための事業として 後発医薬品安心使用促進協議会の開催 テレビCM 等による啓発を実施した 2 後発医薬品安心使用促進協議会 開催日等平成 31 年 2 月 4 日 ( 月 )15:00~
... 一方、病床数によってGE使用割合に有意な差が認められ、300床以上 の病院では全施設において使用割合が60％以上だったのに対し、300床 未満では0～100％に広く分布していた（図2）。これは、病床数により 採用医薬品数の規模が異なることやGEメーカーによる情報提供の手法 の違いによることが推察された。 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... （新） 【がん治療連携計画策定料】 （計画策定病院（退院時）） ○○○点 ［算定要件］ がんと診断された患者で、計画作成病院において、初回の手術・放射線治療・化学療法等のため入院 した患者に対し、あらかじめ策定してある地域の医療機関との地域連携診療計画に基づき、個別の患 ...
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