医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

日医工MPS行政情報シリーズ

http://www.nichiiko.co.jp/mps/mps_m.html

ジェネリック医薬品の開発戦略

−共同開発・小分け・取扱い（導入）−

参考：月刊ジェネリック2010年９月号

資料作成：日医工株式会社

ＭPSチーム

（認定登録 医業経営コンサルタント登録番号第4828

長岡俊広）

日医工

株式会社

http://www.nichiiko.co.jp

資料No.221118-198

平成17年

薬事法改正以前

○医薬品製造業社は自社工場を持っていなければ

製造業の許可・医薬品の承認を取ることは出来

ず、自社での一貫製造が基本

○製造委託は、行程の一部についてしか認められ

なかった。

自社工場

持っていない

製造業の許可

医薬品の承認

薬事法改正後

「製造販売の承認」

「製造販売業の許可」

取得すれば

…

自社工場？

必要ありま

せーん

製造の全面委託が可

・コスト削減

・製造の合理化

ベンチャー企業

外国の製剤メーカー

開発意欲の向上

日本市場への参入機会の向上

（年）2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

28

開発着手

製剤特許出願

20年

物質特許出願

20年

新薬発売開始

開発期間

［基礎試験（毒性等）、臨床試験、申請手続き、など］

独占販売期間

26

特許延長

5年

再審査期間

通常8年

 特許延長は

    最大5年

発売開始

薬価収載

承認

申請

ジェネリックの開発から発売まで

新薬（先発医薬品）開発の例

・物質特許出願後16年で発売

・特許延長は5年

ジェネリック開発の例

・5月収載の場合

ジェネリックの収載は年2回（5月と11月）

_{1月15日までに承認されたジェネ}

リックが、通常はその年の5月上

旬に薬価収載され発売となる

再審査期間終了後に申請

申請から約1年

後、物質特許

満了後に承認

特許延長による

独占販売期間

製造販売に関する薬事法

z 製造販売業の

定義

_{（薬事法第2条）}

z 製造販売業の

許可

_{（薬事法第12条）}

→会社ごと（ＧＱＰ）

z 製造業の許可（薬事法第13条）

→製造所ごと（GMP）

z 医薬品等の製造販売の

承認

_{（薬事法第14条）}

→品目ごと（GVP）

・製造販売業の定義（薬事法第2条）

•「製造販売」とは…

その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他

から委託を受けて製造する場合を含まない。以下同

じ。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を

除く。）、医薬部外品、化粧品、又は医療機器を、そ

れぞれ販売し、賃貸し、または授与することをいう。

等

他に委託して製造する場合

自ら製造する場合

※他から委託されて製造する場合→「製造業」

基本的なジェネリック発売までの流れ

A社 管理・開発

医薬品医療機器総合機構

厚生労働大臣

A社 営業部門

製造指示

A社工場

製造販

売

承認の

申

請

承認

管理・開発部門

製造部門

基本的には、各社で製剤に関する研究・開発を行い、

製造に関する申請書の提出、工場での製造、販売に

至るまで、1社で対応する。

医療機関

卸売業者

販売部門

製造販売元A社

製造業者 Z

出荷

製造委託

Z社工場

ジェネリック医薬品開発の多様性の要因

１．改正薬事法による、共同開発に対する製造販売承

認の申請の簡略化

２．ジェネリック医薬品の需要増加による各会社の参入

３．開発コストの軽減化

４．製造ラインの限界

自社開発（単独）以外で医薬品を販売するための方法

Ⅰ．共同開発

Ⅱ．小分け

Ⅲ．取扱い（導入）

Ⅰ 共同開発

・各社が共同で製品を開発し、同一の内容で製造販売承認の申請を行う

・データ等の添付資料は開発親元会社のみが申請書に添付し、他社は同一データを保管す

ることで可

・承認は各共同開発会社に下りる。

・製品は各社で製造することもあるが、開発親元に製造委託されることが多い

メリット

○自主ブランド品として屋号を取

得可

○各共同開発会社の品目が同時

薬価収載可能となる

○開発コストの軽減化

○薬価改正は各銘柄ごとに反映

デメリット

○事前契約が必要

○開発主導権は開発親元

会社にある（委託側）

→改良等に対して、迅速化

が図れない

基本的事項

医薬品医療機器総合機構

厚生労働大臣

開発親元会社

管理・開発部門 A社

共同開発会社 B社

共同開発会社 C社

製造販売承認

申請書

製造販売承認

の申請

承認

承認

承

認

Ⅰ 共同開発の申請方法について

製造販売の承認は各社に下りる

共同開発グループ

｛

同一資料

を保管で

OK

※事前契約が前提

開発親元会社が

代表し

資料を添付する

Ⅰ 共同開発品の製造について①

開発親元会社 A社

共同開発会社B

共同開発会社C

共同開発グループ

製造委託

・医薬品の製造は基本

的には開発親元会社が

請け負うことが多い ①

・共同開発会社は、開発

親元会社に製造を委託

することが多い。

・他社に製造委託するこ

ともある

②

次項参照

製造販売の承認

製造部門

A社工場

製造販売の承認 製造販売の承認

Ⅰ 共同開発品の製造について②

開発親元会社 A

共同開発会社B

共同開発会社C

共同開発グループ

製造業者 Z

製造委託

この形態であっても

製造販売業者

あくまでも製造業者

（GMP）

製造業の 許可 製造販売の 承認 製造販売の承認 製造販売の承認

Z社工場

○流通責任

○品質管理監督責任（GQP）

○安全（情報）の積極的な収集・分析・評価を行い、適切な処置を逐次講ずる（GVP）を負う

Ⅰ 共同開発の販売

または

製造販売元 A社

製造販売元 B社

製造販売元 C社

A社工場

出 荷 出荷 出荷

製造業者 Z

Z社工場

出来上がった製剤は共同開発会社の屋号で薬価承認を受け、発売される

Ⅱ 小分け

・既に承認された承認申請データを利用し、別会社がそのデータに基づいて製造販売承

認の申請を行う方法

・既に承認されている製剤（親品目）と実質的に同一だが、別名称で承認・薬価収載される

・実際の製品は開発親元に製造委託されることが多い

メリット

○自社ブランド品として「屋号」

を取得可

○開発の低コスト化

○「規格揃え」として柔軟に対応

可

○薬価改正は各銘柄ごとに反映

デメリット

○開発親元の承認後でないと

申請が不可

○発売時の薬価が既存成分薬

剤の最低薬価に設定される

（小分け側）

○製剤改良が自主的・タイム

リーに行えない

○原価が高い（小分け側）

基本的事項

Ⅱ 小分けの流れ

医薬品医療機器総合機構

製造販売元 A社

製造販売元 B社

申請書提出

販売部門 B社

製造委託

製造販

売

承認の

申

請

厚生労働大臣

_承認

出荷

出荷

管理・開発部門

Ａ社

Ａ社

承認後

承認後

承認

販売部門

A社工場

製造部門

製造指示

製造委託

出荷

製造業者 Z

小分け側

管理・開発部門

Ｚ社工場

共同開発と小分けにおける製造販売承認のタイミングの違い

共同開発会社B

共同開発会社C

共同開発会社D

共同開発

共同開発の場合

製

造

販

売

の

承

認

製造

販売

販売

販売

販売

製

造

販

売

承

認

の

申

請

開発親元Ａ社

時間の流れ

小分け会社B（子）

開発親元Ａ社

小分けの場合

製 造 販 売 の 承 認

製造

販売

開発

製 造 販 売 承 認 の 申 請

販売

製 造 販 売 承 認 の 申 請 製 造 販 売 の 承 認

Ⅲ 取扱い（導入）

・ある会社が開発・製造した品目を、別会社が同じ名称を用いて販売すること

・PL法等の製造物責任は開発親元が負う

基本的事項

デメリット

○商品名に自社ブランドを設

定できない。

○独自色が出しにくい

（導入側）

○薬価改正時には他社の売値

に左右される

（導入・導出両側）

○原価が高い

（導入側）

○製剤改良等タイムリーに対

応できない

（導入側）

メリット

○品揃えをする際に対応が簡易

（導入側）

○販売ルートが広がる

（導出側）

Ⅲ 取扱い（導入）の流れ

A社管理・開発

A社工場

医薬品医療機器

総合機構

製造販売承認の

申

請

承認

製造部門

製造販売元 A社

販売元 B社

営業部門 B社

厚生労働大臣

販売部門

管理・開発部門

営業部門 A社

出荷

製造業者 Z

製造指示

製造委託

出荷

開発形態別工程分類

共同開発

小分け

取扱い（導入）

研究・開発

・開発親元会社を中心に共同開発会社間にて

_{・共同開発する会社間で分担することもある}

開発親元会社

開発親元会社

申請

開発親元会社

共同開発会社

開発親元会社

小分け会社

開発親元会社

製造

主に開発親元会社

もしくは製造委託先

主に開発親元会社

製造委託先

開発親元会社

販売

開発親元会社

_{共同開発会社}

開発親元会社

_{小分け会社}

開発親元会社

_{取扱い会社}

製品名

（銘柄名）

開発親元会社名

共同開発会社名

開発親元会社名

小分け会社名

開発親元会社名

ジェネリック開発の傾向

• 共同開発品目が増え、多数の販売会社の参入が

通常化する

• 製造販売元を基準としてジェネリック医薬品を選

択する時代は終わる

明確な判断基準

製剤開発技術

第3者の評価（卸MS等）

社会的な信用

安定した流通経路

情報提供体制

屋号

製造販売元

販売元

n

AUC

Cmax

n

AUC

Cmax

「NP」

ニプロファーマ

30 538.1±239.9 288.2±132.7 30 925.1±371.40 522.7±215.9

「日医工」 日医工

30 538.1±239.9 288±133 30 925±371 523±216

「サワイ」 沢井製薬

20 640±377 301±163 23 1255±759 618±233

「トーワ」 東和薬品

24 548±171 308.61±96.13 23 1041±40.2 599.18±244.08

「TCK」

辰巳化学

23 407.35±161.31 256.46±120.86 29 861.85±264.81 501.63±162.54

「興和テバ」 大正薬品工業

興和テバ

23 407.35±161.31 256.46±120.86 29 861.85±264.81 501.63±162.54

「日新」

日新製薬

23 407.35±161.31 256.46±120.86 29 861.85±264.81 501.63±162.54

「マイラン」 マイラン製薬

23 407.35±161.31 256.46±120.86 29 861.85±264.81 501.63±162.54

[AA」

あすか製薬

武田薬品工業

23 407.354±161.310 256.5±120.9 29 861.854±264.810 501.6±162.5

「BMD」

ビオメディクス

23 407.4±161.3 256.5±120.9 29 861.9±264.8 501.6±162.5

「JG」

日本ジェネリック

23 407.4±161.3 256.5±120.9 29 861.9±264.8 501.6±162.5

「YD」

陽進堂

23 407.4±161.3 256.5±120.9 29 861.9±264.8 501.6±162.5

「アメル」 共和薬品工業

23 407.4±161.3 256.5±120.9 29 861.9±264.8 501.6±162.5

「杏林」

キョーリンリメディオ

杏林製薬

23 407.4±161.3 256.5±120.9 29 861.9±264.8 501.6±162.5

「科研」

ダイト

科研製薬

46 503.90±194.01 305.66±118.46 46 1038.65±381.37 589.67±219.85

「サンド」 サンド

46 503.90±194.01 305.66±118.46 46 1038.65±381.37 589.67±219.85

「ケミファ」 日本ケミファ

46 503.90±194.01 305.66±118.46 46 1038.65±381.37 589.67±219.85

「ケミファ」 日本ケミファ

日本薬品工業

46 503.90±194.01 305.66±118.46 46 1038.65±381.37 589.67±219.85

「CHOS」 シー・エイチ・オー新薬 ザイダスファーマ

19 880.3±112.2 319±72.2 12 903.0±109.4 336.8±58.5

「FFP」

シオノケミカル

富士フイルムファーマ

19 880.3±112.2 319±72.2 12 903.0±109.4 336.8±58.5

「オーハラ」 大原薬品工業

エッセンシャルファーマ

23 585.57±288.24 352.48±130.93 22 941.42±414.08 562.64±161.88

「オーハラ」 大原薬品工業

23 585.57±288.24 352.48±130.93 22 941.42±414.08 562.64±161.88

20mg製剤

10mg製剤

ラベプラゾール錠の承認状況