当性や有効性及び法規制
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-DVT 及び試験 11702-PE に比べて若干低い傾向がみ ...11702-DVT 及び試験 11702-PE における有効性及び安全性の観点から検討し た。有効性主要評価項目のイベント発現率についてリバーロキサバンの用法・用量の変更前後に ...
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RIETI - 食料の輸出数量制限に対する規制の有効性
... 2008 年 4 月、日本政府は輸出数量制限の輸出税化をあきらめ、輸出数量制限 の容認に転向した上で、輸入国が輸出国に協議要請をしたのち一定期間は輸出 制限を導入できない、輸出国と輸入国の協議が不調になった際には専門家委員 会に判断させるという現行規律を若干強化するだけの提案を行った。これはセ ーフガード協定のように代償に関する協議が不調になったときに相手国に関税 引上げなどの対抗措置を認めるという強いものではない。食料の供給を絶たれ ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸 ...
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ヴォイス・トレーニングの授業における自己表現の展開 : 呼吸法を用いた活動の有効性
... ならば，新学習教育要領として全面実施が言 われる「生きる力」その力は，この部分を上手 く刺激できるような教育内容へと計画的に組み 込むべきではないだろうか。今回このような疑 問のもとからミッデンドルフ呼吸法をわれわれ 日本人に受け入れやすいように工夫を凝らして 取り入れたが，本来，脳科学の専門的知識から 打ち出され尚且つ個々の問題点にあわせてゆっ くりと時間をかけて行われるべき事項も90分× ...
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目次 第 1 章はじめに 1 騒音規制法 振動規制法及び悪臭防止法における規制地域とは 2 2 見直し ( 案 ) の概要 2 3 経緯 (1) これまでの経緯 2 (2) 見直しの必要性 2 (3) 見直しの方針 3 (4) 見直しの効果 3 4 今後の予定 3 第 2 章規制地域の見直し ( 案
... 騒音規制法、振動規制法及び悪臭防止法の規制地域は昭和４３年の騒音規制法施行後から随時、県知 事が市町村長の意見を聴取して指定してきました。 平成２４年度の「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に 関する法律」 ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... の際には、学会や論文として報告するとともに登録している UMIN（大学病院 医療情報ネットワーク研究センター）のホームページにて臨床試験登録システ ム上で情報を公開することがありますが、個人名を同定できるような情報は、 匿名化され容易に個人を特定できないよう十分に配慮いたします。本臨床研究 への参加により、臨床受託研究審査委員会、厚生労働省や特定認定再生医療等 ...
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有効性評価に基づく
... 歳、症例 193 人、対照 579 人）では 46％（SAOR=0.535, 95%CI:0.337-0.850） （IV） 、喀痰細胞診非 併用地区も含んだ成毛班の研究 13) （40-74 歳、症例 273 人、対照 1,269 人）では 28％（SAOR=0.72, 95%CI:0.50-1.03, p=0.07）であった（IV）。症例対照研究ではセルフセレクション・バイアスが ...
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RIETI - 労働規制と技術投資の関係性―労働規制変化による資本投資及び情報化投資への影響の分析
... の雇用関係から生まれるレントをどのように分配するかを決めるため、交渉を行う。労働 規制の強化により、労働者の交渉の立場が有利になった状況において、交渉前に行われた 企業による資本などの事前投資は労働者にただ乗りされかねない。個々の事前投資は、交 渉後の利得をもとに行われるため、それを読み込んだ際に十分な事前投資が利潤を損なう のであれば、企業は資本投資を控えることが予想される。 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ プレビル併用療法の有効性及び安全性は検討されていないが、耐性変異の種類によっては ...
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HOKUGA: 道路交通法による路上駐車管理方策と規制の実効性に関する調査研究
... 能とアクセス機能の両立が試みられてきた．その施策として従来からの時間制限駐車区間 や駐車禁止除外指定制度に加え，高齢者等に対する専用駐車区間制度や，貨物自動車運送 事業及び一般乗用旅客自動車運送事業に対する配慮がある．これらの施策は駐車禁止の施 策を一部緩和する形でなされる場合が多いが，その実効性は不明な点も多く，そのため施 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一 般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管 理医療機器の一部を改正する件（告示）の施行について（平成 17 年 3 月 11 日薬食発第 0311005 号） ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 機構に納める手数料の額は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令第 91 号。以下「手数料令」と いう。）第２章（第 31 条から第 35 条まで）において、審査等の内容ごとに具体的 に規定されている。 ...
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2型糖尿病および循環器疾患の重症化予防に有効な栄養指導法(Eガイド）の開発とその有効性に関する研究
... ダ ム 化 比 較 試 験 に お い て 報 告 さ れ て い る [38]。ま た 、Arcand ら [38] は 食 塩 制 限 に 関 し て 医 師 が 通 常 診 療 の 中 で 指 導 す る よ り 、 管 理 栄 養 士 が 介 入 す る 方 が 指 導 効 果 は 向 上 す る こ と を 示 唆 し て い る 。 心 血 管 疾 患 に お い て 食 塩 制 限 は 治 療 の 要 で あ り 、 本 ...
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RIETI - 文化的財のデジタル化に伴う文化多様性規制の変容可能性－ボトルネック事業者に対する競争政策規制－
... 22 トはゼロに等しく、実際にも利用されている 57 。また、ある検索サービスが検索結果を人為 的に操作・歪曲するならば、当該検索サービスの価値を減ずることになるため、ユーザー は極めて容易に他の検索サービスに乗り換えることができる。また、URL をブラウザ上に 打ち込むだけで、ユーザーはいかなるサイトへも自由にアクセス可能であり、グーグルは これを妨害・排除することは一切できない。また、たとえ独占的事業者であっても、より ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版) 20 区分（４）「類似医薬部外品」について ●既承認品目と同一（医薬部外品の種類、有効成分（規 格、配合量及び組み合わせを含む）、剤形、用法・用量及 び効能・効果）ではないが、新たに有効性、安全性に関す ...
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運動技能学習に対するミラーセラピーと経頭蓋直流電気刺激法の併用療法の有効性
... 73）歳，男 性 14 名）を対象とした。デザインは二重盲検法によるランダ ム化比較試験で，tDCS の陽極（anodal）刺激群（a-tDCS）8 例および sham 刺激群（s-tDCS）8 例に割りつけた。また，右 利きの PD 患者 2 名についても同様に割りつけし，12 時間以上 休薬したオフ条件で実施した。なお，本研究は当院倫理委員会 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 患者を明確にした上で評価するために規定した。すなわち、 Stage I は単発の 2 cm 以下の 腫瘍であり、肝切除術、 PEIT、PMCT 又は RFA によって確実な効果の見込まれる場合が多 く、 これらの治療法が TACE よりも優先されるため後期第 II 相臨床試験の対象から除いた。 Stage IV-A は 2000 年 11 ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... BIRC の評価に基づく PFS－Part 2 で無作為化した被験者：Combo 300 群及び Part 2 の encorafenib 群 主要解析には， Combo 300 群と異なる時期に無作為化された Part 1 の encorafenib 群の被験 者が含まれていたため， Part 2 で無作為化された被験者のみに対する Combo 300 群及び Part 2 の encorafenib 群の ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 ...
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老人性乾皮症に対する当帰飲子内服と甘草抽出エキス配合入浴剤の併用療法の有効性を評価
... 11. Abstractor のコメント よくデザインされた RCT 。原文には「当帰飲子の内服が期待される男女」が対象と記 されているが、どのような患者が選ばれたのか具体的な説明があれば、読者にとって はより有益な報告となった。より大規模な設定で、ブラインド化なども考慮された、 次なるステップの試験を期待する。 ...
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