年間臨床的再発がなく
目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ポアント、心室性頻脈）は認めなかった[2.7.4.2.1.5.1 項]。また、2001年1月15日から ...
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大腸がん術後再発予防における十全大補湯の臨床効果を評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... この 2 つの論文は、大腸がん術後再発予防における十全大補湯の臨床効果を、多施設 で評価した臨床研究の中間報告である。解析対象となる症例数は、各群とも 100 名弱 を確保している。現時点ではコントロール群との明確な差は認められていないが、十 全大補湯ではやや成績が良好な傾向が見られる。今後の最終的な報告に期待が寄せら ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 本申請技術における対象集団は、外科手術が不適応/拒否の症例であり、標準 治療が存在しません。一般には保存治療の継続が選択されることが多いが、高 い確率で、足首以上の切断が予想され、仮に切断がなされた場合、5年生存率 は不良（30％未満）であることが実施計画書内に述べられています。今回の状 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する．本研究の目的及び方法， 予想される利益と不利益，研究的側面の説明，個人情報の保護，本研究に同意しなくても不利益を受け ないこと，同意した場合でも随時撤回できることなどについて説明し，承諾を得た場合，本人より署名 を得る． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の 共同研究者）が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する． 本研究の目的及び方法，予想される利益と不利益，研究的側面の説明，個人情報の保護，本 研究に同意しなくても不利益を受けないこと，同意した場合でも随時撤回できることなどに ついて説明し，承諾を得た場合，本人より署名を得る． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX で返信される．これらの番号は各種記録用紙に記入し，関係書類は保管して ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 試験目的 再発・難治非ホジキンリンパ腫の患者に対してゲムシタビン（G）、カルボプラチン（C）、デキサ メタゾン（D）、±リツキシマブ（R）療法（GCD±R 療法；ゲムシタビン 1000 mg/m2 を Day1,8 にカルボプラチン AUC5 を Day1 に静脈内投与、デキサメタゾン 40mg を Day1－4 に経口もしくは 経静脈投与） 、また CD20 陽性の場合リツキシマブ 375 目 mg/m2 を Day8 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 体が PD-L1高発現（TPS≥50%）と判定された。 ITT 集団の患者の内訳を［付録 2.7.3-3］に示す。データベースカットオフ時点で当初割り付け られた治験薬を継続していた患者の割合は、MK-3475群（48.1%）が標準化学療法群（10.0%）と 比べて高かった。疾患進行のため投与を中止した患者は、標準化学療法群（42.0%）が MK-3475 ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 申請医療機関の名称 岡山大学医学部附属病院 医療技術の概要 従来の歯周外科処置で行われている歯肉剥離掻爬術（フ ラップ手術）のみでは歯周組織再生の可能性は低く、先頃 保険導入された歯周組織再生誘導法（GTR 法）は遮蔽膜を 扱うため操作が煩雑であり長時間を要する一方、現在先進 医療 A として施行されている「歯周外科治療におけるバイ オリジェネレーション法」の技術では、異種動物由来のタ ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... QD が選択された．これは CMEK162B2301 試 験 Part 1 及び Part 2 の安全性及び曝露データによって裏付けられ，encorafenib 300 mg QD で の単剤投与及び規定用量の強度を維持できなかった多くの被験者での全体的な安全性プロ ファイルにより， 300 mg QD が encorafenib 単剤投与時の MTD であるという初期のデータが ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... 平成19年4月18日の「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する承認条件として 付された販売開始後一定期間に投与する全例を対象とした「特定使用成績調査」については， 574施設より2,712例が登録され， 2,699例にて集計・解析を行った。収集した2,705例の内，9 例を除く2,696例で，1,668例（発現率61.87%），5,869件の副作用が報告された。その内，重篤 ...
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ジカウイルス感染症における臨床的アプローチ
... fection, microcephaly はじめに ジカウイルス感染症は 1947 年にアフリカで初め て発見されたが，その後中南米やアジアに拡がり， 2016 年夏には流行国の一つであるブラジルでオリ ンピックが開催されたことで，わが国にとっても警 戒すべき感染症として話題になった．ことに妊娠中 にジカウイルスに感染すると胎児に小頭症が発生す ...
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ボンビバ錠 臨床的安全性 Page 105
... 251234/1244 79 M 62.4 筋骨格硬直 手のコワバリ感 MILD 126 7 UNRELATED UNRELATED RESO - NO SEQUEL NO NONE NONE Comment: 治験薬継続投与しているが、症状の再現性、継続性がなく、偶発的なものと考えられ、関連なし ...
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再発防止計画
... ② 職員倫理規定の制定 (すぐに取り組むこと) わが国においては、平成１２年４月１日より、国家公務員倫理法が施行され、同法 の第４３条では地方公共団体に対し、同法の規定に基づく国に準じた施策を講じるこ とを義務付けており、今回の不祥事で得た教訓を生かし、本市においても、職務に係 る倫理を保持するための施策を職員間で共有し、倫理保持に必要な措置を講ずること ...
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第一会場 橘 6 ER 陽性 HER2 陰性再発乳癌の予後因子 弘前大学乳腺外科 西村 顕正 西 隆 井川 明子 岡野 健介 袴田 健一 匡寛 石田 和茂 松井 雄介 7 再発 Luminal 乳癌の臨床的ホルモン療法感受性予測因子の検証 岩手医科大学外科学講座 岩手医科大学病理診断学講座 柏葉 佐
... 東北大学病院乳腺・内分泌外科 多田 寛、石田 孝宣 25．「就労支援カフェ」開催によるがん患者の就労問題に関する当事者間での情報共有・相互理解の試み 石巻赤十字病院遺伝・臨床研究課 安田 有理、小森 美穂 石巻赤十字病院総合患者支援センター 佐藤 京子 ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... GARFIELD-VTE：0〜6ヵ月時の転帰 [19] 追跡6ヵ月時の暫定的結果もいくつか発表しま した。もちろん登録患者さんの追跡は現在も続 行中です。6ヵ月時の最初のデータですが、これ は全体的に非常に心強い結果だという風に申 し上げたいです。大出血の初回発症は比較的低 い数になっていました。私どものコホートでは 過剰な出血は認めていませんが、VT再発率は ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 2.5%（21/846 例）、0.4 ...
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尿路上皮癌の再発 進展に関する 臨床的研究 2014 筑波大学 高岡栄一郎
... も確立されていない。一方で、同じ尿路上皮癌でも頻度の高い筋層非浸潤性膀胱癌では 再発リスク因子や再発ハザードに関するエビデンスが蓄積され、それらの知見をもとに 再発・進展のリスク分類ならびにリスク分類に応じた治療戦略が確立されつつある。こ のような背景から腎盂・尿管癌術後膀胱内再発のハザード曲線を明らかにし、一般に知 ...
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疾患名肺 MAC 症 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症 投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい また 再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ
... 3. 相互作用 本剤は、肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）3A4阻害作用 を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤と併用した とき、併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能 性がある。また、本剤は、P-糖蛋白質に対する阻害作用を 有することから、P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併 用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇す ...
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Title 根治的前立腺全摘除術症例における再発予測についての臨床的検討 南村, 和宏 ; 小貫, 竜昭 ; 河野, 充 ; 石垣, 華子 ; 加藤, Author(s) 尻, 雄大 ; 澤田, 卓人 ; 藤川, 敦 ; 太田, 純一 ; 森山, 正宏行 ; 吉田, 幸子 ; 原田, 昌興 Cita
... PSA 再発率が高い事が 報告されており，ハイリスク症例においても同様で あったとしている 10 ) ．当院での検討では，切除断端 陽性部位は尖部が最も多く，他の部位と大きな開きが あった．尖部の適切な処理が断端陽性率を下げる事に つながると考えられる．当院では主に逆行性にて前立 ...
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