平成28年8月24日薬機次発第0824001号通知「承認申請時の
医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 ...
136
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 26 年 10 月６日付け薬食審査発 1006 第 1 号・薬食 監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連 名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は総審 ...
27
薬生機審発0725第1号
... （平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発第 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH ...
14
日医発第 484 号 ( 保 79) 平成 27 年 8 月 20 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 7 月 31 日付け保医発 0731 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 8 月 1
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分Ｂ）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年８月１日 21700BZY00632000 ユニバーサルチタンボーンスクリュー（滅菌） ...
30
薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （５）医療機器を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医 療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、 かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 ...
12
医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 2.「使用上の注意」に記載すべき内容は、原則とし て当該医薬品が承認された効能又は効果、用法及び 用量の範囲で用いられる場合に必要とされる事項と すること。ただし、その場合以外であっても重大な 副作用等特に必要と認められる注意事項は記載する こと。また、評価の確立していない副作用であって も重篤なものは必要に応じて記載すること。これら ...
24
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
67
薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 等 の 取 扱 い 等 に つ い て フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 等 を 利 用 し た 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て は 、 平 成 １ ７ 年 ３ 月 ３ １ 日 薬 食 発 第 0331024号 医 薬 食 品 局 長 通 知 「 薬 事 法 施 ...
19
(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 18. 薬効薬理 (1) 配合剤における個々の有効成分の薬理作用を説明する場合には、その薬 理作用等により、承認を受けた効能又は効果（承認を要しない医薬品にあ っては、医学薬学上認められた範囲内の効能又は効果）以外の効能又は効 果に使用できるような印象を与える表現はしないこと。また、配合剤にお ...
16
平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... 再発又は難治性のCD22陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者に本剤1.8 mg/m 2 を 1 時間かけて静脈内投与 注） した後の尿中には、N-アセチル-γ-カ リケアマイシンDMH、N-アセチル-ε-カリケアマイシン、脱グリコシル化 カリケアマイシンの四糖部分、N-アセチル-ε-カリケアマイシンの一酸化 ...
11
日医発第 672 号 ( 保 120) 平成 27 年 10 月 14 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 9 月 30 日付け保医発 0930 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 10 月
... 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 226ACBZX00052000 ディゴラ オプティメ ｅ ディゴラ オプティメ ｅ 株式会社モリタ製作所 歯科エックス線撮影デジタル映像化処理装置 227AABZI00055000 シーキャット ＪＭＴ＋ ...
44
綱 を定め 平成 17 年 4 月 1 日から実施することとしたので通知する なお 本通知の施行に伴い 平成 11 年 6 月 18 日児発第 519 号本職通知 家庭支援緊急整備促進事業の実施について 平成 14 年 1 月 18 日雇児発 号本職通知 虐待思春期問題情報研修センタ
... （３）共通項目 ① 対象とする未成年後見人 報酬補助事業及び損害賠償保 険料補助事業の対象となる未成年後見人 は、児童福祉法（以下「法」という。）第３３条の８の規定により児童相 談所長が家庭裁判所に対して未成年後見人の選任の請求を行い、家庭裁判 所より選任された未成年後見人又は児童相談所長以外の者が選任の請求 ...
26
開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 維症のある患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］ （3）胸部への放射線療法を施行している患者［外国の臨床試験でゲムシタビン 塩酸塩と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓 炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。 （「3.相互作用」の項参照］）］ ...
8
十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 記 第１ 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年７月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 ...
21
第 70 号 平成24年8月 1日発行
... プリアス規格の技術基準改正により、平成１９ 年１１月３０日以前に製造された古い無線機 は、平成３４年１２月以降は使用できません。 ただし、新規格に適合する無線機については、 新スプリアス認定保証を受け、総通に対し「ス プリアス発射及び不要発射の強度確認届出書」 を提出することで継続使用することができま ...
14
( 別紙 1) 児童福祉法に基づく指定通所支援の事業等の人員 設備及び運営に関する基準について ( 平成 24 年 3 月 30 日障発 0330 第 12 号厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部長通知 ) 新旧対照表 改正後現行 障発 第 12 号 平成 24 年 3 月 30 日
... 害者及び障害児の数の合計数を１日当たりの上限とし、登録定員 の２分の１から 15 人（サテライト型指定小規模多機能型居宅介 護事業所又はサテライト型指定看護小規模多機能型居宅介護事 業所にあっては、12 人）までの範囲内とすること。ただし、登 録定員が 25 人を超える指定小規模多機能型居宅介護事業所等に ...
64
農山漁村 6 次産業化対策事業実施要綱 制定 23 食産第 4049 号平成 24 年 4 月 20 日農林水産事務次官依命通知 改正 平成 25 年 2 月 26 日 24 食産第 5339 号 改正 平成 25 年 5 月 16 日 25 食産第 357 号 改正 平成 26 年 2 月 6 日
... と身体データの因果関係、腸内細菌情報、食生活データ等） の蓄積・分析等を行うためのデータベース等を構築する。 また、この事業で得られた科学的根拠を活用した商品等（機 能性農産物や食品、メニュー等を含む。）の健康価値を消費 者が容易に認知できるようにするための消費者への普及方 ...
16
電力供給契約における入札の実施について 改正 環境会発第 号 平成 2 1 年 1 月 2 2 日 大臣官房会計課長から環境省内各機関の長あて 平成 24 年 12 月 28 日付け環境会発第 号 改正平成 2 5 年 1 2 月 2 4 日付け環境会発第 1
... ２ 甲は、乙が次の各号の一に該当すると認められるときは、催告することなくこの契約 を解除することができる。 一 法人等（個人、法人又は団体をいう ）の役員等（個人である場合はその者、法人 。 である場合は役員又は支店若しくは営業所（常時契約を締結する事務所をいう ）の 。 代表者、団体である場合は代表者、理事等、その他経営に実質的に関与している者を いう ...
33
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 ...
9
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
13