小児患者における薬物動態
アジスロマイシンカプセル小児用「JG」患者ガイド
... 患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解 と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 ...
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製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... 与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した 患者においても、維持用量より低い用量から漸増 すること（（1）参照）。なお、投与中止から本剤の 消失半減期の 5 倍の期間（バルプロ酸ナトリウム を併用した時は約350時間、バルプロ酸ナトリウム を併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬 剤を併用した時は約65時間（いずれも外国人のデー タ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸 ...
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製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... 【臨 床 成 績】 １． L-dopa製剤併用例（進行期パーキンソン病患者） L-dopa製剤併用例 （進行期パーキンソン病患者）302例（レキッ プCR錠156例、レキップ錠（速放錠）146例）を対象とした二重盲 検比較試験において、レキップCR錠のUPDRS（Unified Parkinson's Disease Rating Scale） PartⅢ （運動能力検査）の合計点減少度はレ ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 分 布 雄ラットに 14 C-標識体の 2mg/kg を単回経口投与したときの放射能は速やかに体内に吸収 され、大部分の組織で投与 0.5 時間後に最大となった。放射能は消化管を除き、肝臓および 腎臓でもっとも高く、大脳および小脳では血漿中よりも低かった。放射能は投与 168 時間後 には大部分の組織で BG レベル（25dpm）未満となった。また、 14 C-標識体の 25mg/kg を単 回経口投与したときの組織内放射能は ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 消化管以外での最高濃度は、排泄器官、腺組織及び脳で観察された。最終サンプリング時点の投 与 72 時間後において、全組織で放射能が検出された。明確な性差は認められず、またメラニン選 択的結合性の徴候も認められなかった。 14 C-DMF の主な排泄経路は、CO2 の呼気、次いで尿である。尿中に排泄された未変化体は投与量 の 0.2%未満であったことから、 14 C-DMF は吸収後高度に代謝されたことが示された。ラットの主 ...
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心不全患者における順応性自動制御換気の血行動態に与える急性効果の機序に関する研究 [全文の要約]
... ventricular ejection fraction; LVEF が45%未満である，血漿brain-type natriuretic peptide (BNP)が 100 pg/ml 以上であることと定義した．除外基準は非代償期心不 全である，重度の呼吸器疾患に伴う呼吸不全が存在する，重度の神経原性もしくは 筋原性疾患が存在する，重度の三尖弁閉鎖不全症が存在する，心房中隔もしくは心 ...
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創薬 創剤における探索動態研究の役割と課題 布施英一協和発酵工業株式会社医薬研究センター薬物動態研究所 1. はじめに弊社では 1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた 特に 1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ 欧州の製薬会社での経験を有するコンサルタント
... 弊社では、1990 年代初期より探索ステージにおける動態研究の体制を整備してきた。 特に、1996 年から探索動態専門のグループを立ち上げ、欧州の製薬会社での経験を有す るコンサルタントと契約し、1 年に 1-2 回のコンサルティングを実施し、欧米の製薬会社 の探索動態の方法論を取り入れてきた。また、アカデミアとの共同研究を通じて、トラン ...
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「第２回小児薬物療法検討会議」
... 国内論文の検索結果は現在纏めている。上述の我が国の教科書、論文等の記載をみても、 日本での使用状況は、海外と大きく違わず、今回提案している用法・用量にほぼ一致して いる。海外では問題とされていない低体温が副作用として懸念されているようである。 第一回小児薬物療法検討会議においては、本薬について新たな使用実態調査の必要はな いという方向で議論された。国内での使用実態調査の必要性や低体温についての調査の必 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... PKパラメータは1日2回投与の7日目の0 ～ 12時間のデータより算出した。トラフ値は、1日2回及び1日1回投与の朝投与後それぞれ 12または24時間後のアピキサバン濃度。AUC（TAU）は、1日2回投与では12時間、1日1回投与では24時間。 a…幾何平均値（変動係数％）、b…中央値（最小値～最大値）、c…算術平均値（標準偏差） C max ...
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心不全患者における順応性自動制御換気の血行動態に与える急性効果の機序に関する研究
... 以上のような研究内容について，主査および副査の教授より，①呼吸に関する指標は介入前後 でどう変化したか，②右房圧が上昇していることについて，③右房圧の上昇に伴う，右心系の負 荷について，④研究 2 でベースラインの血圧が有意に Control 群と比較して CHF 群で低下して おり，血管拡張薬の効果が残存している可能性はないか，⑤ ASV の交感神経抑制作用は快適さの ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ガストリン濃度の増加を伴った胃の病理組織学的変化（ラットにおける用量依存的な主細胞の好 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... の血漿中濃度推移は，特に投与初期の時間帯において幼若イヌで低いことが明らかとなった． 薬物投与条件として幼若イヌは摂食条件下，成熟イヌは絶食条件下であり，食餌条件が異なる ことが経口投与時の C max 及び T max に一部影響を与えていると推察されたが，静脈内投与時の 投与初期の時間帯における影響は食餌条件の違いのみでは説明が難しいため，分布容積に着目 ...
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小児期発症脊髄性筋萎縮症患者における電動車椅子の実態調査
... 考 察 今回の調査は，日本の推定患者数の 1 割以上 135 名か らの回答が得られ，半数以上が電動車椅子を使用してい る状況を把握できた。タイプ別ではⅡ型が有意に多く， 85％以上が使用し，使用検討中を加えると約 97％と大 部分である。次いでⅢ型で約半数が使用していたが，使 用を検討中は 0 名であり，歩行機能の残存が電動車椅子 へのニーズへ影響すると考えられる。一番重症なⅠ型は 約 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● アピキサバンの曝露量と抗FⅩa活性の相関（薬力学） 血漿中アピキサバン濃度と抗FⅩa活性との関係は、線形モデルにより最もよく表された。 ● 特殊集団における薬物動態 母集団薬物動態解析において、体重、腎機能、性別及び年齢などの内因性因子がアピキサバンの曝露量に及 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 59 Fe-SCF を鉄として 0.75 mg 59 Fe/kg の用量で妊娠 18 日目のラットに単回経口投与した。投与 3， 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ず）ことから、 CYP2B6 を誘導する可能性も考えられた。しかしながら、これらの濃度は、 BRAF 遺伝子変異黒色腫を有する患者（BRF113220 試験）に GSK1120212B の 2 mg/日を反 復投与したときの定常状態における Cmax（22.4～22.6 ng/mL、0.04 μM）（2.7.2.3.2.1.1.）の 100 倍以上であることから、臨床で CYP3A4 及び 2B6 ...
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アンケート 2 疾患名 :1 型糖尿病 1. 日本における有病率 成人期以降の患者数 ( 推計 ) 小児期 : 人成人以降の患者数 : 小児期発症 1 型糖尿病 3 万人程度 ( 但し 成人発症 1 型糖尿病については不明 ) 2. 小児期の主な臨床症状 治療と生活上の障害 生命維
... コメント（自由に記載してください） ＊質問 6 と同様だが、患者の年齢相応と考えられる状態よりも b が多い。 8. 理想(6)と現実(7)の乖離の理由 a. 成人診療科側の受入れの不備・不十分 b. 小児科側が患者を手放さない・手放せない c. 患者（・家族）が自立しない ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 2.6.4.4 分布 2.6.4.4.1 ラットにおける組織分布 アルビノラット（Sprague-Dawley）及び有色ラット（Long Evans）を用いて、QWBA によりバ ニプレビルの組織分布を検討したところ、有色ラットとアルビノラットでの結果は類似していた [2.6.5.7 項]。アルビノラットに[ 14 C]バニプレビルの60 mg/kg を単回経口投与したところ、放射能 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 試験においては胎児への生物活性の移行は認められなかったが（IFNα-2b の申請時提出資料） 1） ， 通常，IFNα-2b のような蛋白質は，生体内で分子量の小さいペプチド及びアミノ酸に分解される． 以上のことから，PEG-IFNα-2b 投与時の胎盤・胎児移行性は，質的には IFNα-2b 投与時と大きな 違いがないものと推定され，かつ，少なくとも投与薬物に由来する断片分子が胎児に移行する可能 ...
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アンケート 2 疾患名 : 直腸肛門奇形 ( 総排泄腔奇形 ) 1. 日本における有病率 成人期以降の患者数 ( 推計 ) 直腸肛門奇形有病率 : 日本小児外科学会新生児アンケート 2013 年直腸肛門奇形登録症例数 / 人口動態調査による出生数 ()=314/1,029,816=1/3280 総排
... b. 小児診療科と成人診療科（診療科名：泌尿器科、婦人科）の併診△ c. 小児診療科で診療を続けながら医師・患者の関係を変えてゆく コメント 定期的な受診は不要なことが多いが、イベントや有症状時に小児診療科に受診し、他 科に診療依頼または併診となることが多い。 ...
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