対象となる用法及び用量
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 4 COPD において、ICS 治療は非結核性抗酸菌症のリスク因子である。 5 COPD 患者において、ICS 治療は肺結核リスクを高め、同リスクは特に肺結核後遺症のある患者で高い。 6 副腎皮質ステロイドは静脈血栓塞栓症リスクを有意に増加させる。 7 レトロスペクティブ解析の結果、COPD 患者での長時間作動型吸入 β 刺激薬と抗コリン作用薬の新たな使用により、心 血管系イベントのリスクが増加する。 8 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯及び使用状況 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5
... ○食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 ··········································· 2 ○要 約 ··········································································································· 3 Ⅰ．評価対象動物用医薬品の概要 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要
... ○食品安全委員会委員名簿 ·········································································· 2 ○食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員及び専門参考人名簿 ·············· 2 ○要 約 ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... （平成12年3月31日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知）に基づき、残留試験結 果から、直線回帰分析を用いて残留最大許容濃度の上限を算出した。 ② 泌乳牛（ホルスタイン種系、496～654 kg、3 頭/時点）にベンジルペニシリンプロ カインと硫酸カナマイシンを有効成分とする乳房注入剤を 7 日間 4 乳房に投与（1 分 房あたりカナマイシンとして 300 mg（力価）/日）し、最終投与 ...
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(4) 構造式及び物性 分子式 C 28 H 47 NO 4 S 分子量 (5) 適用方法及び用量 チアムリンのの使用対象動物及び使用方法等は以下のとおり 1 国内での使用方法医薬品 対象動物及び使用方法 休薬期間 フマル酸チアムリンを有飼料 1 t 当たり 300 g( 力価 ) 以
... 定量限界 0.5 mg/kg ⅱ）加水分解により8-α-ヒドロキシムチリンに変換される代謝物 試料から0.5 mol/L 塩酸・アセトン（1：60）混液で抽出し、塩酸及び7 mol/L水 酸化ナトリウム溶液で加水分解した後、塩酸酸性下ジクロロメタンに転溶する。ペ ンタフルオロプロピオン酸無水物を加えて誘導体化し、フロリジルカラムで精製し た後、電子捕獲型検出器付きガスクロマトグラフ（GC-ECD）で定量する。 ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... ６．慢性毒性及び発がん性試験 ········································································ 38 ７．生殖発生毒性試験 ···················································································· 38 （１）ニ世代繁殖毒性試験（ラット） ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... mg 及び 20 mg の投与により得られた PK（AUC τ 及 び C max ）及び PD（胃内 pH）の結果は、日本人成人における PK 及び PD のデータと同程 度であり、D961H の成人で検証され、承認された有効性が幼児及び小児においても期待で きることの根拠となると考える。これは、国内第 I/III ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... メトロニダゾール 平成26年9月26日 【2】市販直後調査対象品目(院内採用薬) 市販直後調査とは・・・ 新医薬品がいったん販売開始されると，治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに，使用患者の状況も治験時に比べて多様化す ることから，治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ，販売開始から6ヵ ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 2 型糖尿病治療の基本は食事療法および運動療法であるが，それでも十分な血糖コントロー ルが得られない場合に薬物療法が行われる。本薬の薬理学的類似薬としてナテグリニドがある が，本薬の第 III 相検証試験立案当時はナテグリニドの臨床的位置付けがまだ浸透しておらず， 本邦ではα-グルコシダーゼ阻害剤であるボグリボースが軽症の 2 型糖尿病治療薬のファースト ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 第4章 総括 第2章において，抗てんかん薬を題材として取り上げ，企業における小児用医 薬品の開発戦略や PMDA における承認審査の経緯等を調査した．その結果，よ り早期に小児用医薬品を医療現場に届けるための方策の一つとして，成人用製 剤の開発と併行して，又は可能な限り開発早期の段階から小児用剤型の製剤開 発を行い，小児用剤型を用いた臨床開発計画を早期に立案し，規制当局との議 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... mg 及び 400 mg の用量間で改善度に差は認められな かったが，強直性脊椎炎効果判定基準（ASAS 20）を用いて評価 した場合，有効率（celecoxib に反応した患者の割合）は 400 mg で 53%，200mg で 44%と celecoxib 400 mg で高かった．ASAS 20 では，患者による総合評価，疼痛， Bath 強直性脊椎炎機能インデッ クス，炎症の 4 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 2.R.1 添付文書（案）について 機構は、申請効能・効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 公知申請の該当性報告書に記載されている、小腸癌患者を対象とした mFOLFOX の国内第Ⅱ相試験に おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ 効果に対する mFOLFOX ...
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用法・用量DB
... 医療用医薬品の添付文書に記載されている用法・用量に関するデータベースです。 処方薬の適正な投与量（上限・下限）や投与日数（上限・下限）などのチェック、および患者さんへの服薬 指導にご利用いただくことが可能です。 本データベースは、医療用医薬品の添付文書に記載されている用法・用量の情報を網羅しています。 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※ 1 ： Minimum Clinically Important Difference （臨床的に意味のある最小の差） ※ 2 ：投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... （7）海外でうっ血性心不全患者（NYHA 心機能分類Ⅱ〜Ⅳ）を対象とした 2 つのプラセボ対照無作為 二重盲検試験が実施されたが、いずれも有効性が認められないことから早期に中止された（追跡期 間中の中央値はそれぞれ、12.7 カ月、5.7 カ月であった）。最初の試験では、本剤 25mg 週 2 回 群（308 例）及び本剤 25mg 週 3 回群（308 例）のいずれも、プラセボ群（309 ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 内臨床試験において，表１のとおり，承認用量より高い用量で投与した群では10.4％（18/173例），承認 用量で投与した群では2.9％（3/102例）でした。この結果を踏まえ，承認用量より高い用量で投与する ことは，皮膚障害発現増加のリスクファクターの一つと考えられており，承認された用法・用量を遵守 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 ...
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用法 用量 プロトンポンプインヒビター アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバクター ピロリの除菌治療が不成功の場合通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びメトロニダゾールとして
... 【臨床成績】 プロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール）、アモキシシリ ン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバク ター・ピロリの除菌治療が不成功であったヘリコバクター・ピロ リ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の検討 （ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びメトロニ ダゾールの 1 日 2 回 7 ...
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新約外典文書におけるフィランスロピアの用例 明のものも認められる そこで 新約外典文書におけるフィランスロピアの用法を検討するにあたって注意すべきは 対象となる文書 テクストの位置づけとなろう 通説を参照しながら 評価をしていかねばならない さて検討対象となる文書の確定であるが 方法としては TLG
... 関連でフィランスロピアが語られていた。すなわち希望の根拠として神であるイエ ス・キリストのフィランスロピアが語られていて、これは興味深い。 また以上の考察してきた用法では、フィランスロピアと救貧のつながりは認められ ない。この概念を使ってなんらかの仕方で救貧を語るものは新約外典文書には見出せ ない。考察してきた諸文書が明確に 2 世紀のものと認められるものはなかったが、3 ...
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