安全性解析対象集団（n＝25）
2.5 の略号及び用語の定義一覧 2.5 の略号及び用語の定義一覧 略号 95% CI 95% confidence interval 95% 信頼区間 FAS Full analysis set 最大の解析対象集団 IFN-γ Interferon-γ インターフェロン γ IgE Immunog
... スギ花粉症患者（5～64 歳）を対象として，TO-206 錠を 1 日 1 回，最大 43 週間舌下投与し（維 持期用量：プラセボ，2,000，5,000，10,000 JAU），有効性を検討した（206-2-1 試験）。その 結果，主要評価項目である期間 A における TNSMS（総合鼻症状薬物スコア）及び重要な副次 評価項目である TNOSMS（総合鼻眼症状薬物スコア）において，2,000 JAU ...
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はじめに 新潟県中越沖地震に伴う健全性評価 建物 構築物健全性評価 機器 配管系健全性評価 原子力安全 保安院の指示に基づく耐震安全性評価 Ss に対する耐震安全性評価 今回の地震観測記録 地質調査 活断層評価 地震応答解析による建屋応答の再現 ( シミュレーション解析 ) 建屋床応答 設備点検 地
... 壁，水密扉 溢水による下階の安全系機器への影響 安全上重要な系統および機器の安全機能を確保できるように，非常用系エリアと 他エリアを分離する（壁，水密扉）などの配置上の考慮や，床カーブ（せき，勾配） の設置，漏えい検出系の設置等がなされている。 ...
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Title 疑似乱数生成器の安全性とモンテカルロ法 ( 確率数値解析に於ける諸問題,VI) Author(s) 杉田, 洋 Citation 数理解析研究所講究録 (2004), 1351: Issue Date URL
... 意の 2 つの全単射 $\phi$ : $\mathrm{G}\mathrm{F}(2^{m})arrow\{0,1\}^{m}$ と $\psi$ : $\mathrm{G}\mathrm{F}(2^{\pi\iota})arrow\{1,2, . . . , 2^{m}\}$ をとって 固定する. 各 $\omega’:=(x, \alpha)\in$ $\{0,1\}^{m}\mathrm{x}$ ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 試験 AMG162-B-J201（12 ヵ月カットオフ解析）では、GCTB 患者 17 名が 6 ヵ月以上、10 名が 1 年以上デノスマブに曝露された（Table 15.3-1.1）。曝露期間は 8.9～17.9 ヵ月間であった （デノスマブの投与回数は 12～22 回）（Table 15.3-1.1）。なお、当該試験の被験者におけるデ ノスマブ投与は、本剤が GCTB の適応で承認されるまで継続する予定である。12 ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 2. 用語の定義 Definitions 本ポリシーで用いる用語を、以下のとおり定義する。 1） レビュー review 本ポリシーにおける「レビュー」とは、投稿前に行う共同研究者による確認の他、各種解析 レポートとの整合性確認を含む作業を指す。 review 自体には、検閲、査察、書評等の訳語 が充てられるため、本ポリシーでは「レビュー」を用いる。医学雑誌に投稿した後の、 review 「査読（ peer ...
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2.7 の略号及び用語の定義一覧 2.7 の略号及び用語の定義一覧 略号 95% CI 95% confidence interval 95% 信頼区間 FAS Full analysis set 最大の解析対象集団 IFN-γ Interferon-γ インターフェロン γ IgE Immunog
... 被験者数 18 - 64 歳 ；プラセボ：210 例 2,000 JAU：204 例 5,000 JAU：215 例 10,000 JAU：213 例 5 - 17 歳 ；プラセボ：49 例 2,000 JAU：56 例 5,000 JAU：49 例 10,000 JAU：46 例 5 - 11 歳 ；プラセボ：36 例 2,000 JAU：35 例 5,000 JAU：38 例 10,000 JAU：34 例 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 上記 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 5.3.5.2（5 ...
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課題先延ばし行動における集団同一性の機能 [ PDF
... 藤田（2005）が作成した大学生用の学習課題先延ば し行動測定尺度を参考に、学習チームに合わない「約 束事への遅延」因子 4 項目を削除した「課題先延ばし」 因子 9 項目を因子分析して尺度に内的一貫性があるこ とが明らかになったので、そのまま分析を行った。そ の結果、仮説 1 は支持され、集団同一性と課題先延ば し行動との間に有意な負の相関がみられた。この結果 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （f） 臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図データの解析 国内臨床試験では、臨床検査、バイタルサイン、体重および心電図の各観察時の要約統計 量の推移および基準値外値について集計した。 海外臨床試験では、臨床検査、バイタルサイン、体重および心電図の実測値およびベース ラインからの変化量の要約統計量を集計した。予め設定した臨床的に意義のある変動範囲 ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ［‘Spiriva Respimat’］に関して最近行われた安全性試験の結果 COPD 患者で［‘Spiriva Respimat’］をプラセボと比較した安全性試験が最近終了し，5 µg の ［‘Spiriva Respimat’］は肺機能，COPD の増悪，およびクオリティ・オブ・ライフの改善をもたらすが， 同時に，［‘Spiriva ...
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指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年3月
... MCNP（MCNP：Monte Carlo N-Particle Transport Code System）は、米国 Los Alamos 国立研究所（LANL）において開発されたモンテカルロ法によ る中性子、ガンマ線及び中性子・ガンマ線結合系を対象とする汎用の輸送計算コードである。幾何形状の設定の自由度が大きいことや、断面積の ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 平成24年度 第3回医薬品・医療機器 安全使用対策検討会結果報告 １．調査対象の範囲 公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事 故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の 公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例 ...
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細胞性粘菌のcAMPリレー応答と集団的振動の細胞運動依存性の解析
... このような研究背景のもと、福神史仁氏の論文は、 cAMP リレー応答並びに進 行波形成そのものが、細胞の運動性に強く依存していることを、単一細胞の生 細胞イメージング解析から明らかにしたものである。論文は、第１章並びに２ 章は、序論並びに研究背景、第３章は実験方法と材料、第４章から第７章まで が実験並びに解析結果、そして第８章のまとめから構成されている。第４章に ...
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今後の安全評価要件と国産の安全解析コードの役割
... 我が国における 設計対象の範囲 IAEA, “IAEA Safety Glossary: Terminology used in Nuclear Safety and Radiation Protection 2007 Edition,” Vienna: IAEA, 2007. “IAEA REQUIREMENTS NS-R-1, “Safety of Nuclear Power Plants: Design” ...
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邦における報告は少ない 25,30). そこで我々は, 閉塞血管別にIV-tPAの治療成績を検証し, さらにComTの有用性と安全性についての検討を行い, 超急性期脳梗塞に対する緊急血行再建戦略について考察したので報告する. 対象と方法 1. 対象 2007 年 12 月から2009 年 1 月まで
... 考 察 今回の検討においてIV-tPA終了直後の再開通率は閉 塞血管によって大きく異なった（Fig. 2）．ICA閉塞に再 開通例はなく，IV-tPAのみでは再開通率が低いとされ る従来からの報告 3,9,10,11,20,21） に合致した結果であった． 木村らは，本検討と同様にMRAで再開通率を検討して おり，IV-tPA終了後から１時間以内のICA閉塞の再開 通率は31.8％（CR 4.5％，PR 27.3％）であり，IV-tPA ...
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目次 1 ガイドラインの目的 分析の立場 分析対象集団 比較対照 追加的有効性 安全性 分析手法 分析期間 効果指標の選択 データソース 費用の算出 公的介護費
... 6.3.3 複数の医療技術を同時に評価する際に、拡張優位の考え方によって劣位と なる場合。このとき、ICER を算出せずに拡張劣位であるとする。 6.3.4 「5. 追加的有効性･安全性」の分析により、臨床的に意味のあるアウトカム において、有効性・安全性は同等であるものの、比較対照に対して追加的有効性･ ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 4 COPD において、ICS 治療は非結核性抗酸菌症のリスク因子である。 5 COPD 患者において、ICS 治療は肺結核リスクを高め、同リスクは特に肺結核後遺症のある患者で高い。 6 副腎皮質ステロイドは静脈血栓塞栓症リスクを有意に増加させる。 7 レトロスペクティブ解析の結果、COPD 患者での長時間作動型吸入 β 刺激薬と抗コリン作用薬の新たな使用により、心 血管系イベントのリスクが増加する。 8 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 41.2%（21/51）と同程度であり、当該集団では再現 性が認められた。上記の集団以外（以下、 「腫瘍数が多く、最大腫瘍径が大きい集団」 ）で は、前期第 II 相臨床試験で 4 例中 4 例が TE V であったが、4 例すべてが「腫瘍数が少な く、最大腫瘍径が小さい集団」との境界に分布しており、 「腫瘍数が多く、最大腫瘍径が大 きい集団」の中でも「 ...
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(4) 薬剤耐性菌の特性解析に関する研究薬剤耐性菌の特性解析に関する知見を収集するため 以下の研究を実施する 1 家畜への抗菌性物質の使用と耐性菌の出現に明確な関連性がない家畜集団における薬剤耐性菌の出現又はこれが維持されるメカニズムについての研究 2 食品中における薬剤耐性菌の生残性や増殖性等の生
... 1 食品健康影響評価技術研究及び食品安全確保総合調査の優先実施課題（平成３０年度） （平成２９年８月８日 食品安全委員会決定） 食品安全委員会では、今後５年間に推進すべき研究・調査の方向性を明示した「食品の安 全性の確保のための研究・調査の推進の方向性について」 （ロードマップ）を策定し、食品 ...
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開催日時 平成25年11月14日 木 9:3 17: 会場 東海大学高輪キャンパス1号館 第2会議室 講師 東海大学工学部原子力工学科 教授 大江 俊昭 氏 講義 課題1 放射性廃棄物処分の安全評価解析の基礎 Ⅰ 浅地中ピット処分の事例分析 Ⅱ 地層処分の事例分析 課題2 放射性廃棄物処分の安全評価
... 有名なトリチウムですが、半減期も毒性も低く、 目くじら立てるなと言いたくなりますよね。セシウ ム137は中途半端に半減期が長くて毒性が高いので、 やっぱり200年∼300年に亘って毒性を支配する核種 です。このマネージが大事だということです。よく セシウム137は地上保管しておいて減衰させれば地 層処分が楽になるという議論があるのですが、これ は本末転倒だという人が当然いるわけです。一番地 ...
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