安全性の評価ポイント例
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 院内において加工し使用した医療材料や 医療機器に関連した医療事故 事例３：開頭血腫除去術後保存的加療。気管切開し、日中は人工 鼻を使用。看護師は喀痰量多いため夜間のみハルンコップの底を くり抜いてガーゼで被い、輪ゴムでガーゼを固定した物を作成し、 気管カニューレ入り口部分を囲むように設置、プラスチックテープで コップと患者の頸部に貼り付けて使用。看護師が訪室した際、患者 ...
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1. 安全性向上対策の評価と提言 勧告及び支援 (1) SRS-46 を用いた安全性向上評価 SRS-46(IAEA Safety Reports Series No. 46) を用いて国内プラントのシビアアクシデント対策の評価を実施している また 国内外の知見や海外プラントの調査を行い 安全性向上
... して、福島第一事故を踏まえた R&D 強化に関する IAEA 専門家会議が開催された。「福 島第一事故後の研究開発戦略」 「内部および外部事象への対応策」 「シビアアクシデントの 防止と緩和の技術」 「シビアアクシデント解析」 「緊急時への準備と対応」 「事故後の回復」 の 6 ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... ２．３ 環境モニタリング調査 洗剤に使用されている界面活性剤は、生分解性が良いので、洗剤として使用された後、 下水処理場や河川等の環境水中で速やかに分解されて取り除かれます。当工業会は、この ことを確認するため日本の主要都市における下水処理成績の集計と河川水中における主 要界面活性剤の存在実態をチェックする環境モニタリング調査を行っています（表１）。 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... であり、V494A の変異が存在する場合に低感受性であった（79.5 nM）。本変異の保存率 は European Hepatitis C Virus Database では 21%である。ジェノタイプ 2a 及び 2b のレプリコンに対す る EC 50 値は 87～1000 nM 超であった。レプリコンアッセイにおいて BCV と DCV 及び ASV との間に ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... NSAID の最終全般改善度を用いて非劣性（同等性）を検証した報告では両側 90%信頼区間の下 限の限界値として -10%が用いられていることを参考に，本剤（200mgBID）とロキソプロフェ ンナトリウム（60mgTID）の効果の大きさを同一と仮定し，本剤の後期第Ⅱ相試験における最 終評価時の ACR ...
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目次 1. 既存ワンタイムパスワード方式の課題 2.IOTP の特徴 3.IOTP の仕様 4. 安全性 可用性評価 5. 実施例 6. 知的所有権情報 7. まとめ 1 All Rights Reserved,Copyright 日本ユニシス株式会社
... 許容ウィンドウを逸脱すると認証処理が不能となる。 (5) その他 時刻同期方式のSecurIDは仕組みが非公開なので安全性不明。上記の課題は同様 にあると推察される。なお、RFC3552にオフライン鍵検索攻撃に対して脆弱性である との記述あり。 ...
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「医療安全対策に関する行政評価・監視」の勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要（ポイント）
... また、評価委員の分析・評価についての手法の向上等に係る研修について、 平成 25 年度は、 「院内調査の進め方～事実経過の確認～」等をテーマに 26 年 3 月 1 日に開催した。 さらに、評価結果報告書の標準化について、平成25年3月に「評価結果報告 ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テ ルペンラクトン （「いちょう葉エキス」として調査を行った。 ） イチョウ葉エキスの経口摂取時の安全性について、2 次情報 １）２） に、 「安全性については、出血傾向、まれに 胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格 化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取で ...
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透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性の貧血に対する十全大補湯の有効性と安全性の評価
... Orally administrated Juzen-taiho-to/TJ-48 ameliorates erythropoietin (rHuEPO)-resistant anemia in patients on hemodialysis.[r] ...
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レポータージーンアッセイを用いた再生水の安全性評価に関する研究
... とも同様 の傾向を示し、流入下水では、エストロゲン、ア ンドロゲン、抗甲状腺ホルモン様活性が検出され、 二次処理水では、エストロゲン様活性が微量に検 出された。活性汚泥処理でエストロゲン、アンド ロゲン、抗甲状腺ホルモン様活性は、低下してい ることがわかるが、エストロゲン様活性は、活性 汚泥処理後も残存する可能性があった。担体処理 後は、エストロゲン様活性は検出されなかった。 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（敦賀発電所１号機）
... 基準地震動Ｓ Ｓ による大型機器 地 震 応 答解 析 により，評価部位におけるせん断力,モーメント及び 軸力を求め，ＦＥＭ解析（弾性解析）で応答スペクトル波による発生値を算定する。また断層モデル 波による評価は、弾塑性解析により発生値を算定する。 発生値 評価 基準値 応答ｽﾍﾟｸﾄﾙ波 2 09 MPa 2 50 MP a ...
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サイドチャネル攻撃に対する安全性評価の研究動向とEMVカード固有の留意点
... と呼ばれる）があり、暗号処理は、レジスタを順次上書きすることで行われる。ハ ミング距離モデルでは、ある上書きにおいて、値が書き換わった時に限って電力を 消費すると考える（図表 8（a））。つまり、ある計算をする際の電力の変化を観測す れば、レジスタの値が書き換わったかどうかを推定でき、レジスタが書き換わった ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... - 抗酸菌が分泌する主要な蛋白（325aa) - 結核菌に対しワクチン効果(Vaacine in presss) 非常に強力なTh1タイプのサイトカイン産生によりアレルギー・アトピー性疾患の治療効果（Mori,H. et al., Arch Dermatol. 2009, Karamatsu, K. et al, J.Asthama Allergy , 2012, Kitagawa,H. et ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... ワクチンは予防医療の雄であり、その普及は健康長寿・ 医療費削減に貢献する。 アジュバントはワクチンに必須のコンポーネントとして基 礎研究・技術革新が進められている。感染症だけでなく、 ガンやアレルギー治療などにも利用できることから世界中 から注目を集めている。 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 摂取方法や摂取量、成分の消化・吸収過程が大きく変わることがあるため、喫食実績による安全 性を評価することは困難と考えられる。そのため、ガイドラインにおいて、喫食実績による安全 性は、 「届出しようとする最終製品又は類似する食品」での評価が求められている。摂取方法や摂 ...
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新耐震指針の概要と耐震安全性評価等に係る取組みについて
... 最新の技術も導入し、データ精度をより向上 海上音波探査におけるジオパルス・マルチチャンネル受振方式（曳航式） ※ ※数多くの受振部で反射波をとらえる 方式をマルチチャンネル受振といい、 この手法を用いることで多重反射と呼 ばれるノイズを解析時に除去すること ができ、データ精度をより向上させる ことができる。 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 効果が乏しい例では NSAIDs ( ボルタレン： 25mg) を頓用。 Washout 期間は 1 週間以上。 6. 主なアウトカム評価項目 効果判定は、 1) pain score の合計 2) 筋肉痛・関節痛の持続日数 3) grade 2 以上の持 続日数 4) 鎮痛薬の使用個数 5) 最終的な主観的印象 で行った。 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... ３ 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度に係る法令等の規定について改めて周知するとともに、輸 送の安全確保措置を適切に行っていない運送者に対し、関係法令等の規定を遵守するなどの指導を行うこと ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 妊娠カニクイザルに妊娠 20 日から分娩までデノスマブ（50 mg/kg）を 4 週間に 1 回皮下投 与した結果、死産及び児動物の死亡率が上昇した。分娩前の母動物に有害作用は認められず、 分娩中の母動物における有害作用発現率は低かった。母動物の乳腺の発達は正常であった。妊 娠 20 日から分娩までデノスマブ 50 mg/kg を 4 週間に 1 ...
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