外国との国際共同治験
薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 基本的考え方 国際共同治験は、国内臨床試験とは異なり、様々な地域及び民族にまたがって臨床試験 が実施されるため、その治験計画に際しては、民族的要因を考慮して計画することが必要 である。したがって、ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは、国際 ...
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国際共同治験 バイオロジクスフォーラム 2014/12/12 富永俊義
... 規医薬品開発の効率化・迅速化の観点から 外国との国際共同治験 を推進すべき旨指摘 しており、また、厚生労働大臣の検討会報告書 「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会報告書（平成 １９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬 ...
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国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 千葉大学大学院医学薬学府医療行政学講座客員教授名古屋大学大学院医学系研究科客員教授 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency レギュラトリーサイエンス学会 201
... ただし、症例集積が困難な場合等で、以下のような場合には、 上記の症例数を満たさなくとも評価が可能な場合もある。 開発早期 の探索的な段階から日本が 継続的に国際開発 に参加しており、 複数の試験結果 から、日本人と他の外国人との間で 安全性に大きな差異 ...
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国際交流と国際共同研究（11ページ） 分子研リポート2013 | 分子科学研究所
... 量子の世界では，物質は波である。波は干渉して強め合ったり弱め合ったりする可干渉性（コヒーレンス）を持っ ている。物質の定常状態を表す定在波を固有関数と呼ぶが，固有関数を複数個重ね合わせると，それらが強め合う場 所が時間とともに移動して行く状態が生まれる。これを波束と呼ぶ。時間発展する量子系を理解する為には，波束の ...
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RIETI - 日本の多国籍企業における対外直接投資と国際共同研究開発
... 列は各国との国際 共同出願特許数を従属変数とするモデルの推定結果である。まず、本社の従業者数は海外と の共同出願数に有意で正の効果がみられるが、本社の研究開発費の効果は統計的に有意で ...
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国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2011 | 分子科学研究所
... 分子科学研究所では，１９７６年（１９７５年研究所創設の翌年）より２０００年まで全国の分子科学研究者からの申請 を受けて小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」を年２∼３回，合計６５回開催し，それぞれの分野で世界トッ プクラスの研究者を数名招へいし，情報を相互に交換することによって分子科学研究所における研究活動を核にした ...
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国際交流におけるコンフリクトの解決スキル 外国語学部（紀要）｜外国語学部の刊行物｜関西大学 外国語学部
... ASEP の場合、言葉、国境、時間という制約があり、現地到着後も発表前日まで内容につい ての検討を行うことが多い。そのため準備の進度も異なることから、片方のグループの主張を 優先させることで勝ち負けのような状況が生じる「対決・宥和」、もしくは、差異分を痛み分け ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... １９.秘密の保全及び個人情報の保護 治験責任医師、治験分担医師並び治験協力者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験の結果に関しても同様である。又、被験者の個人情報は、治験実施に際し必 ...
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RIETI - IMS国際共同研究プログラムの歴史的位置
... あるとすれば、研究課題の選択に際して、海外からの要求に応じて、 pre-や post-の領域 ではなく、 competitiveの領域に研究開発活動を対象に含めたことにあろう。それは間違 いなくIMSの理念の希釈化を進める基本的な要因になったと考えられるからである。 ...
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国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 皆様からもマインドセットを変える良い機会になったとの感想を頂いていました。その後、 治験を取り巻く環境は変化を続けており、近年では多国間で一つの治験実施計画書を同時 に実施する、国際共同治験が本格的に実働の時期を迎えています。国際共同治験稼働以前 ...
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国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2012 | 分子科学研究所
... グローバル化が進み，また，東アジア地区における科学研究の急速な活性化の流れの中で，２ １世紀にふさわしい国 際共同研究拠点としての体制を構築することが急務となっている。 このような状況に鑑み，平成１ ６年度，分子科学研究所は「物質分子科学」 ， 「光分子科学」 ， 「化学反応ダイナミッ ...
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国際交流と国際共同研究（9ページ） 分子研リポート2014 | 分子科学研究所
... ので，研究所創設以来約４ ０年の歴史を有する。今回は北海道大学触媒化学研究センター長・朝倉清高教授と分子研・ 横山が組織委員となり，Ｘ線吸収分光の新展開を中心とした討論を目的とした。参加者は外国人招待講演者５名，日 本人招待講演者１ ６名を含めてちょうど５ ０名であった。 ...
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国際交流と国際共同研究（10ページ） 分子研リポート2010 | 分子科学研究所
... 際共同研究拠点としての体制を構築することが急務となっている。 このような状況に鑑み，平成１ ６年度，分子科学研究所は「物質分子科学」 ， 「光分子科学」 ， 「化学反応ダイナミッ クス」の３つの重点分野について，国際共同研究の推進プログラムを独自の努力により試行し，分子科学研究所を中 ...
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国際共同研究加速基金 ( 国際共同研究強化 (B)) の公募に係る FAQ 1. 趣旨及び対象について 問 1 日本国内で実施する国際共同研究も対象となるのか? 3 問 2 日本側研究者が海外の研究機関等に直接出向くこととなっているが 研究代表者が必ず海外に行かなければならないのか? 3 問 3 海
... 問 19 海外の研究機関等で使用する物品等を国外で購入する場合、機関管理はどのように行えばよい か？ ············································································ ６ 問 20 海外の研究機関等に設置する設備・備品等を購入する場合には、所属研究機関への寄付手続は 必要か？ ...
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これまでの大型国際共同プロジェクトにおける体制及びマネジメント事例について
... • EEC（1957年設立）よりも早くできているという点でも注目。ヨーロッパ国間では大戦後の悪感情が まだまだ強い中でできたのは、やはり、純粋科学の協力だからというのがあったの見方をよく聞く • スイスのジュネーブ郊外のフランスとの国境をまたぐ地域に所在 • CERN は、CERN ...
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平成 27 年度国際青年育成交流事業 ( 第 22 回 ) 概要 国際青年育成交流事業は 日本と諸外国の青年との交流を通じて青年相互の友好と理解を促進し 青年の国際 的視野を広げ 国際協調の精神のかん養と国際協力の実践力を向上させることにより 国際社会でリーダーシップを発揮できる青年を育成するととも
... ３ 現地事情視察 各国における特色ある地域・施設（ドミニカ共和国の広島東洋カープアカデミー、エストニアの伝統音楽セン ター、ラオスの寺院など） 、訪問国の青年省や教育科学省、外務省の事務所、国策事業や地域経済・産業活動の 現場（ドミニカ共和国のコーヒー工場、エストニアの IT ...
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「東南アジア地域の気象災害 軽減国際共同研究」 でやること 気象研究所 予報一研 林 修吾 1. 気象庁メソモデルの精緻化と検証予報実験：ひかえ 2. メソモデル国際共同研究のための環境整備：メイン (3.～熱帯域同化実験は担当なし)
... サンプルデータを使い、shell script を使わずに(自分でデータを 装置番号に接続して)モデルの実行をしてみる。出力には特に 準備が必要なく、可視化ツールとして幅広く使われている GrARDS でやってみる。 ...
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国際共同研究プロジェクト「近代国家の生成」関連文献目録
... り熱意を持ったこれほどの研究者を集めることは難しかったであろう。何人も の参加者から指摘された近代国家という概念の不十分さは，それ自体集団研究， すなわち多様なアプローチのためにはやむを得なかった。この多様なアプロー チでは，例えば危機，生産様式あるいは移行といった歴史的構造は考慮に入れ てはいないが，それらが近代国家という政治的「形態」の歴史において重要な ...
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目次 Contents 1. 国際共同研究 1 ~ ISEE International Joint Research Program 57 ~ 国際ワークショップ 90 ~ 93 International Workshop 4. 一般共同研究 94 ~ 奨励
... 地球の大気が超高層領域を通じて宇宙空間に流出している事実はよく知られているが，そ の流出メカニズムについては諸説あり，観測に基づく定量的な理解には至っていないのが 現状である．これまで宇宙空間における流出イオンの観測は多く行われてきたが，それら は流出の結果を見ているようなものであり，流出を引き起こす現場の物理過程に迫りきれ ...
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アフリカ投資の魅力とリスクマネジメント - エジプト 南アフリカ モロッコをハブとしたアフリカ投資戦略 年 6 月 ベーカー & マッケンジー法律事務所 ( 外国法共同事業 ) 外国法事務弁護士伊藤 ( 荒井 ) 三奈 B
... 弁護士プロフィール 当事務所の中東アフリカグループ代表。ベーカー＆マッケンジーのカイロ事務所で約 3年間駐在の後、現在は東京事務所において、中東・アフリカを含む新興国で事業を展開する日本企業の投資案 件や訴訟案件を取り扱う。以前、東京事務所パートナー在任中は、大型M&A ...
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