基本要件適合性チェックリスト
単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用にあたって ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 定に基づく承認を受けているものとみなされたもののうち当該承認基準に適合しないものにつ ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... （リスクマネジメント） 第２条 医療機器の設計及び製造に係 る製造販売業者又は製造業者（以下「製 造販売業者等」という。）は、最新の技 術に立脚して医療機器の安全性を確保 しなければならない。危険性の低減が要 求される場合、製造販売業者等は各危害 についての残存する危険性が許容され る範囲内にあると判断されるように危 険性を管理しなければならない。この場 ...
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興味・関心チェックリスト
... また、居宅サービス計画、通所介護計画及び短期入所生活介護計画と連動し、こ れらの計画と整合性が保たれるように個別機能訓練計画を作成することが重要であ る。通所介護計画書は、別紙様式４を参考に作成する。 ウ 利用者又は家族への説明と同意 ...
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マイナンバー制度 実務対応 チェックリスト
... １２．技術的安全管理措置 情報システムを使用して個人番号関係事務又は個人番号利用事務を行う場合、 事務取扱担当者、及び当該事務で取り扱う特定個人情報ファイルの範囲の限定のため、 適切なアクセス制御を行うようにしていますか？ ⇒独立のデータベース構築は必ずしも必要ではありませんが、個人番号を同一筐体内、 かつ、同一データベース内で管理する場合、個人番号関係事[r] ...
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富士山チェックリスト
... 青色申告特別控除額の入力 決算時には、必ず損益計算書の F9 特別控除 をクリックして、以下の入力を行ってください。 ①「青色申告特別控除額」は、【情報設定】-【基本設定】内の「控除額」と一致させます。 ②不動産所得がある場合には、⑥欄に所得金額を入力してください。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... requirements for basic safety and essential performance 電磁両立性 IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: ...
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感情・覚醒チェックリストの作成と信頼性・妥当性の検討
... ことから，この間に他の感情が喚起されていた可能性 も考えられる。課題の直前直後に測定を行うことによ り，より厳密な検討が可能になると考える。 感情喚起文章課題の 1 回目と 2 回目の覚醒 4 尺度の 得点の変化と 2 要因分散分析の結果を Table 8 に示し た。分散分析の結果，緊張覚醒＋以外の尺度に文章× 測定の交互作用が見られた。下位検定の結果，エネル ギー覚醒＋得点は恐怖文章，怒り文章，悲しみ文章で ...
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Microsoft Word - con 監査チェックリスト EMR
... 4.4.2 教育・訓練及び自覚 組織は、組織によって特定された著しい環 境影響の原因となる可能性をもつ作業を組織 内で実施する又は組織のために実施するすべ ての人が、適切な教育、訓練、又は経験に基 づく力量を持つことを確実にすること。また、 これに伴う記録を保持すること。 ...
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インストールのチェックリストと前提条件
... インストール ターゲット サーバが、インストール先のオペレーティング システ ム（OS）のバージョンをサポートしていることを確認します。 サポートされるバージョンについては、適切な PDF を参照するか、インタラク ティブな UCS ハードウェアおよびソフトウェア相互運用性ユーティリティ を使 用してください。 いずれも、次の URL で入手できます。 http://www.cisco.com/web/ ...
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震災対策チェックリスト
... ●… 地震時のエレベーター内閉じ込めを防止するため、地震時管制運転装置等を設置することが有効です。 ●… 建物の耐震性に問題があることが分かったら、耐震改修工事が必要となります。耐震改修工事には 様々な方法がありますので、専門家に相談してください。 ●… 耐震改修工事は、多額の費用を要するうえ、工法によっては専有部分に補強材を入れなければなら ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... （能動型医療機器に対する配慮） 第１２条 電子プログラム システムを内蔵した医療機 器は、ソフトウェアを含め て、その使用目的に照らし、 こ れ ら の シ ス テ ム の 再 現 性、信頼性及び性能が確保 されるよう設計されていな ければならない。また、シ ステムに一つでも故障が発 生した場合、実行可能な限 り、当該故障から派生する 危険性を適切に除去又は軽 減できるよう、適切な手段 ...
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TLS 暗号設定ガイドラインチェックリスト 版 チェックリストの使い方 本チェックリストは 選択した設定基準に対応した要求設定を実施したことを確認するためのチェックリストである 選択した設定基準に応じたチェックリストのチェックシートを下部の タグ から選択する 当該チェックシー
... 設定しない場合は「設定せず」をチェックする（④-3-1のチェック不要） ④-2) ECDHEを利用する暗号スイートを設定するか。 設定しない場合は「設定せず」をチェックする（④-2-1のチェック不要） □ 設定する □ 設定せず □ 設定する □ 設定せず ...
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チェックリスト戸建（TM）_0713.indd
... （契約約款はSo-netホームページ上等でご確認いただけます。） ホームページURL http://www.so-net.ne.jp/access/catalog/hikari/nuro_hikari/kiyaku/index.html TA（テレフォニーアダプタ）について １. 「NURO光 でんわ」のご利用には専用のTA（テレフォニーアダプタ。以下TA）が必要となります。TAは弊社から ...
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相続税に関するチェックリスト
... ② 遺言書の写し又は遺産分割協議書の写し ③ 相続人全員の印鑑証明書（遺産分割協議書に押印したもの） ④ 申告期限後３年以内の分割見込書 （申告期限内に分割ができない場合に提出してください。） ⑤ 特定事業用資産の種類に応じ特例の適用要件を確認する書類 ...
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高齢者虐待対応チェックリスト
... 【参考】身体拘束について 障害者虐待防止法では、「正当な理由なく障害者の身体を拘束すること」は身体的虐待と されています。身体拘束・行動制限が日常化すると、そのことがきっかけとなって利用者に 対する身体的虐待や心理的虐待に至ってしまう危険があります。身体拘束は、行動障害のあ る利用者への支援技術が十分でないことが原因の場合が多いので、やむを得ず身体拘束をす ...
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様式第7号：要求帳票要件チェックリスト 宮崎県：平成30年度生活保護システム構築業務委託企画提案競技の実施について
... 被保護世帯票 2- 31 被保護世帯票画面より対象世帯の世帯基本情報及び世帯員構成情報を出力。 必須 保護台帳 2- 32 保護開始決定時等に保護台帳を出力。 必須 新規ケース記録票 2- 33 新規ケース記録票を出力。 任意 学童異動連絡票 2- 34 教育扶助対象者の連絡票を出力。 任意 ...
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Microsoft Word - DDチェックリスト.doc
... □ 有形固定資産を時価（布袋鑑定評価額、又はそれに準じた評価額）に調整したか。 □ 建設仮勘定は原則として調整不要であるが、そのように処理したか。 □ 建設計画が頓挫している場合で、据付が完了していれば建物、機械等は時価で評 価したか。また、発注先への前渡金があれば、相手先別に信用力の程度を評価し 回収可能性（注）に応じて減額する額を決定したか。 ...
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様式第6号：要求機能要件チェックリスト 宮崎県：平成30年度生活保護システム構築業務委託企画提案競技の実施について
... 保護決定一括処理時前に対象外となるリストが出力 でき、 基準改定や冬季加算の認定等の自動変更により保 護費が変更となった世帯の保護決定調書、自動変更 リストの出力ができること。 ...
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① チェックリスト（院 定期・予約）
... ○ 証明に際してのお願い １．この「長期療養証明書」は，日本学生支援機構奨学金の申請にあたり， 家計基礎算出の際に医療費負担分を軽減・控除するために提出するもの です。したがって，出願時現在において６ヶ月以上にわたる期間療養中 の者又は，療養を必要と認められる者を控除の対象とするもので，出願 時現在療養を終了した者は対象としません。 但し，通院で持病の治療をしている者で[r] ...
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