基本要件基準への適合性確認 7
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
... 号。以下「基本 要件基準」という。）第 13 条第５項及び第６項において電磁両立性を確保 することが定められており、また、同項への適合性確認における日本工業 規格「医用電気機器―第１-２部：安全に関する一般的要求事項―電磁両立 性―要求事項及び試験（JIS ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
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報告8_資料1_島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請の概要 市議会全員協議会資料（平成25年11月29日） | 出雲市
... い炉心損傷が発生し た場合において格納容器破損防止のためのベント 操作を 行っ ても ， 格納容器フ ィ ルタ ベント 等により セシウム137の総放出量は約 0.002T Bqであり ， 審査ガイ ド に示す100T Bqを下回っ ているこ と を確認し た。 炉心損傷などに至る事故シーケンスを想定し た後， こ れら の重大事故対策が ...
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1.KC マークとは 1 2. 安全認証 / 確認制度毎の KC マークの種類 1 1. 子供製品共通安全基準 3 2. 子供製品安全特別法安全確認安全基準附属書 1 乳児用繊維製品 5 3. 子供製品安全特別法供給者適合性安全基準附属書 15 児童用繊維製品 7 4. 電気用品及び生活用品安全管理
... Ⅰ．韓国の繊維製品安全認証／確認制度について １．KC マークとは 子供製品安全特別法ならびに電気用品及び生活用品安全管理法における安全認証対象製 品、安全確認対象製品、及び供給者適合性確認対象製品は、安全性を検証するために試験 を実施し、製品または包装にＫＣマークと品目毎の安全基準が定める事項を表示して出荷 ...
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耐震等級 ( 構造躯体の倒壊等防止 ) について 改正の方向性を検討する 現在の評価方法基準では 1 仕様規定 2 構造計算 3 耐震診断のいずれの基準にも適合することを要件としていること また現況や図書による仕様確認が難しいことから 評価が難しい場合が多い なお 評価方法基準には上記のほか 耐震等
... ※１ 建築確認が不要なリフォームで、構造耐力に影響のある改変が行われた場合等について、 構造計算（１次設計）等により確認することとする。ただし、木造住宅については耐震診断により 概ね損傷防止について評価されていると考えられるため、改めて確認することは要しない。 5 ...
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原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合におけるコメント対応状況について
... 「炉心ヒートアップ速度」に対する不確かさについて、被覆管表面積を ２倍にして感度解析を行っているが、不確かさとして２倍と設定した根 拠及び実際のコード上の入力をどのように行っているか説明すること。 ・資料１－２－６「添付１ 高圧溶融物放出／格納容器雰囲気直接加熱の防止に ついて」の「3.(3)原子炉容器破損時期」において、ヒートアップ速度の感度 ...
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新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... ）も関係する。災害対策基本法では、計画的防災行政の推進を法の目的 の一つとしており、その実現のため、国にあっては中央防災会議において「防災基本計画」 を策定し、地方にあっては都道府県防災会議、市町村防災会議等において「地域防災計画」 を策定することとしている。これらの計画には、事前の対策として立地自治体において避 ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 性を確保し、かつ、ウィルスその他の感染 性病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製造工 程においてそれらの除去又は不活性化を 図ることにより安全性を確保しなければ ならない。 ...
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第一部平成 25 年住宅省エネルギー基準への対応について 2 平成 25 年住宅省エネルギー基準の適合確認計算方法 2.1 外皮性能の算定 外皮基準の概要外皮基準には 外皮平均熱貫流率 (U A 値 ) の基準と冷房期の平均日射熱取得率 (η A 値 ) の基準があります 外皮の基準値を
... (c) 多灯分散照明方式の使用 多灯分散照明方式とは、一室に複数の照明設備を分散させ、消費電力の合計を制限し 設置することで、運用時の消費電力削減と光環境の向上を図る照明方式のことです。 「多灯分散照明方式を採用する」とするためには、多灯分散照明方式を構成する照明 ...
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既存建築物の増築等における法適合性の確認取扱要領及び同解説 建築確認申請について／池田市ホームページ
... 独立部分以外の独立部分を新耐震基準 適合す もの あ こ を確認す 際 、耐久等 係 規 定 い 、現地調査 基 い 確認す こ 。 耐久性等関係規定の B 欄 適合 記入す こ また、地震 対し 安全 構造 あ こ い 、検査済証等の写しを添付す こ 。 ※2：法第 20 条第 4 号建築物のう 木造建築物 い ...
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基準適合認定建築物滅失・基準不適合届出書 建築に関する申請・届出様式集（確認申請、完了検査、許可、認定、届出等） 熊本市ホームページ
... 代表者の氏名 下記の基準適合認定建築物は建築物エネルギー消費性能基準に適合しなくなったので、 熊本市建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律施行細則第１６条第２項の規定に より届け出ます。 ...
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景観形成基準適合状況確認書の つくば市 | 景観計画区域内における行為の届出
... 建築物の屋根及び外壁，屋上設備等の外観の色彩は，できる限り落ち着いた色彩 を基調とし，周辺景観との調和に配慮する。 建築物の外観の色彩は，「つくば市景観計画」に定めた色彩基準の表の範囲とす る。（色彩基準は，日本工業規格Ｚ8721に定めるマンセル表色系による表示方法 を用いる。） ...
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この現金取得者向け新築対象住宅証明書発行業務要領 ( 以下 要領 という ) は ビューローベリタスジャパン株式会社 ( 以下 BV という ) が実施する すまい給付金制度における現金取得者向けの新築住宅取得に係る給付要件の基準 ( 以下 基準 という ) への適合を示す証明書の発行に関する業務
... BV は、申請者から適合審査の申請があった場合は、現金取得者向け新築対象住宅証 明書審査申請書（別記 1 号様式）、同申請書別票（別記 6 号様式）のほか、（１）③の図書 が正副２部添付されていること及び以下の事項について確認する。 ① 申請のあった住宅が、BV が定める設計住宅性能評価業務を行う区分に該当すること ② ...
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第 1 建築確認 検査の厳格化について (1) 構造計算適合性判定制度の導入 ( 基準法第 6 条 第 6 条の2 第 18 条 第 18 条の2 関係 ) ( 構造計算に関して専門的な識見を有する者 ) 都道府県知事等は 特別な構造方法の建築物の計画について構造計算適合性判定を行うに当たって必要が
... 第４ その他の改正事項について （１）改正法施行前に受けた型式適合認定等の取扱い 今般の構造関係技術基準の改正に伴い、改正法施行前に基準法第６８条の１０ 第１項の規定による認定を受けた型式（以下「旧認定型式」という ）及び改正 。 ...
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自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... 日本再興戦略の実現における交通研の役割① （次世代自動車や新技術への対応、我が国技術の国際標準の獲得） 次世代自動車や安全運転支援システム等新技術の加速的普及、我が国技術の国際 標準の獲得といった日本再興戦略を実現していく上で、政策実施機能を最大化さ ...
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ISMS適合性評価制度の概要
... （ISO/IEC 27001：2013 Information technology - Security techniques - Information security management systems - Requirements） ●組織のマネジメント及び業務プロセスを取り巻くリスクの変化への対応 JIS Q ...
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1 被扶養者申告書 ( 兼扶養親族の現況届 ) 提出書類について 被扶養者申告書 ( 兼扶養親族の現況届 ) について 共済組合員被扶養者の要件確認及び扶養手当の現況確認は, 毎年 9 月 1 日を基準とし, 前回の要件確認以降の一年間 ( 又は新たに認定された日以降 ) と今回の要件確認以降の一年
... 本人からの申出が遅れたため多額の返納が生じた事例がありますのでご注意ください。 印字された記載内容を訂正される場合は，修正液等は使用せず，必ず二重線で取消し，押印（シ ャチハタ不可）のうえ，黒色（フリクション等消せるペン，ボールペン不可）で書き直すとともに， 変更の場合は変更届を提出するなどの手続きを行ってください。今回お配りした申告書に追記（削 ...
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目次 1. 竜巻に対する防護 概要 竜巻影響評価の対象施設 評価の基本的な考え方 評価の基本フロー 評価対象施設に作用する荷重 施設の安全性の確認方針 基準竜巻 設計
... 図2.3.2.1に示すフローに従いハザード曲線を算定した。なお，ハザード曲線は，竜 巻検討地域の竜巻特性を適切に考慮できる海岸線から海側，陸側それぞれ5kmの範囲 内で算定した。加えて，竜巻検討地域において過去に発生した竜巻は，海上発生のF スケール不明の竜巻が半数以上を占める偏った発生となっていることや竜巻発生確 ...
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株式会社確認サービス適合証明業務規程 目次第 1 章総則第 1 条 ( 趣旨 ) 第 2 条 ( 用語の定義 ) 第 3 条 ( 適合証明業務の基本方針 ) 第 4 条 ( 適合証明業務を行う時間及び休日 ) 第 5 条 ( 事務所の所在地 ) 第 6 条 ( 業務を行う区域 ) 第 7 条 ( 業
... 第１章 総則 （趣旨） 第１条 この適合証明業務規程（以下「規程」という。）は、株式会社確認サービス（以下「当 機関」という。）が、適合証明業務（住宅若しくは建築物又は改良工事が独立行政法人住宅 金融支援機構（以下「機構」という。）の定める基準に適合することを証明する業務をいう。 以下同じ。）の実施について、機構と平成 21 年 4 月 ...
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目次はじめに... 4 新病院の基本計画... 5 (1) 基本構想の概要... 5 (2) 新病院の方向性... 5 (3) 基本構想の基本計画への展開... 5 新病院の概要... 7 (1) 基本理念... 7 (2) 基本方針... 7 (3) 新病院の職員憲章... 7 (4) 診療科構成
... ア サテライト薬局（薬剤執務エリア）での薬剤管理業務の将来対応も想定しながら、 病棟・手術部門・救急部門についての専用室を検討する。 イ 救急患者の院内処方受け渡しに配慮した場所に配置する。 ウ 持参薬確認の搬送効率化のため、総合相談・支援センターと近接して配置する。 エ ...
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