国際共同治験について
国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 中核・拠点病院においても、治験依頼者が実施している割合が、施設版同意説明文書作成では 73%（37/51） 、症例ファイル・ワークシートのカスタマイズでは75%（38/51）と高く、治験依頼 者への負荷が大きいことが示された。 （44頁10.3.4、50頁10.3.7参照） 同意説明文書や症例ファイル・ワークシートは、治験依頼者より標準様式は提供できるが、施 ...
98
RIETI - IMS国際共同研究プログラムの歴史的位置
... これに関連して、「2006年産構審報告」は評価項目5で<マネジメント・体制・資金・ 費用対効果等の妥当性>について「制度のスキームや実施体制については、特に問題はな く、産学の多くの団体が参加して共同研究を行うスキームとして、管理する組織があった ということも妥当である」としている。この後段はIMSセンターによる実施体制を指すも ...
36
目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 1. 治験依頼者に向けた治験に関する情報の公開 医療機関名等 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 取組み№ 6 タ イ ト ル 九州医療センター 治験推進活動報告 取 組 内 容 ２００７年７月より治験管理室専用の掲示板を２面設置し、「治験推進活動」において院 内外に契約治験が実動していることをアピール出来るよう、募集ポスターを掲示してい ...
30
機械器具等の治験の実施状況の登録について
... い 25 29 日付け薬食機 0329 第 10 号厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室長通知 以 25 室長通知 いう 等 取 扱 こ 治験情報 適切 公開 治験 透明性を確保 被験者 保護 医療関係 者及び国民 治験情報へ アクセ 確保 治験 質 担保 活性化等 資 ...
3
国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2015 | 分子科学研究所
... 以上のように，全国の分子科学研究者からの申請に基づく「岡崎コンファレンス」を引き継ぐような小規模国際研 究集会の枠組みをこれまで探索してきたが，継続的に開催していくためには分子研独自の事業として運営費交付金を 使うしか⽅策がないことがわかった。その検討結果を受けて， 「岡崎コンファレンス」を再開することを決断し，平 成１ ８年度に６年半ぶりに第６ ６回岡崎コンファレンスを開催した。また平成１ ９年度から平成２ ...
8
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... パワーポイント等で作成した資料をご用意いただく場合は、紙媒体での説明をお願いします。 ２）上記内容に関する質疑、及び同意説明文書・補償についての確認を行います。 ３）契約・ＩＲＢ手続きに必要な書類についての確認、説明を行います。 ４）質問した内容を電子媒体でお送りしまので、回答書を作成し、ＩＲＢ委員長宛に回答者の記名 押印をした上で提出してください。 ...
6
国際共同研究プロジェクト「近代国家の生成」関連文献目録
... てこの政治システムは，それ以来連続した発展を経験した。たとえ１７世紀から 非常に異なる国家形態をいくつも生み出したとしても（フランスの絶対王政， イングランドの立憲君主政，それから多様な形態をとる議会民主制，君主民主 制，共和民主制），それらの起源は基本的に共通のものである。ともかくこれ ら「近代」諸国家（ここは単数形の国家と考えてもいい）の，系譜関係ではな く「生成」をここに提示した年代よりももっと昔に遡らせることは不可能であ ...
17
国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 千葉大学大学院医学薬学府医療行政学講座客員教授名古屋大学大学院医学系研究科客員教授 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency レギュラトリーサイエンス学会 201
... ただし、症例集積が困難な場合等で、以下のような場合には、 上記の症例数を満たさなくとも評価が可能な場合もある。 開発早期 の探索的な段階から日本が 継続的に国際開発 に参加しており、 複数の試験結果 から、日本人と他の外国人との間で 安全性に大きな差異 ...
30
国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2012 | 分子科学研究所
... 3-4 国際交流と国際共同研究 3-4-1 外国人客員部門等及び国際交流 分子科学研究所では，世界各国から第一線の研究者を招き外国人研究職員として雇用したり，各種の若手研究者育 成プログラムを活用し，諸外国から若手の研究者を受け入れて研究活動に参画させるなど，比較的長期間にわたる研 ...
8
国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2011 | 分子科学研究所
... なくなるなど，各 C O E 機関が行う中規模国際研究集会は小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」が果たしてき た役割を発展的に解消するものにはなり得なかった。その後，C OE は認定機関だけのものではないなどの考えからい ろいろな C OE 予算枠が生み出され，その中で国際研究集会は，２ ０ ０ ４年からの法人化に伴い日本学術振興会において ...
8
国際交流と国際共同研究（11ページ） 分子研リポート2013 | 分子科学研究所
... 量子の世界では，物質は波である。波は干渉して強め合ったり弱め合ったりする可干渉性（コヒーレンス）を持っ ている。物質の定常状態を表す定在波を固有関数と呼ぶが，固有関数を複数個重ね合わせると，それらが強め合う場 所が時間とともに移動して行く状態が生まれる。これを波束と呼ぶ。時間発展する量子系を理解する為には，波束の 時間発展を観測しなければならない。同様に制御する為には，波束の時間発展を制御する必要がある。本会議では， ...
11
国際交流と国際共同研究（9ページ） 分子研リポート2014 | 分子科学研究所
... 分子科学研究所と韓国科学技術院（K A IS T ，K orea A dvanced Institute of S cience and T echnology）の間で，１ ９ ８ ４年に 分子科学分野での共同研究プロジェクトの覚書が交わされ，日韓合同シンポジウムや韓国研究者の分子科学研究所へ の招聘と研究交流が行われてきた。またこの覚書は２ ０ ０ ４年から４年ごとに更新を行っている。なお，韓国側の組織 ...
9
国際交流と国際共同研究（10ページ） 分子研リポート2010 | 分子科学研究所
... 3-4 国際交流と国際共同研究 3-4-1 外国人客員部門等及び国際交流 分子科学研究所では，世界各国から第一線の研究者を招き外国人研究職員として雇用したり，各種の若手研究者育 成プログラムを活用し，諸外国から若手の研究者を受け入れて研究活動に参画させるなど，比較的長期間にわたる研 ...
10
別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 治験安全性最新報告 E2F 2012 年 12 月 28 日 1
... 25mg 群の 62 人中５人（8.1%）、10mg 群の 59 人中３人（5.1%）に、ベースライン の 1.25 倍～1.5 倍のクレアチニン増加が観察され、これに対しプラセボ群では 61 人中 ６人（10%）に認められた。これらの被験者全員に対し、（治験実施計画書に従って） 治験薬の投与を継続し、血清クレアチニンは２週間以内にベースライン値に戻った。 50mg 群の 60 ...
52
国際共同研究加速基金 ( 国際共同研究強化 (B)) の公募に係る FAQ 1. 趣旨及び対象について 問 1 日本国内で実施する国際共同研究も対象となるのか? 3 問 2 日本側研究者が海外の研究機関等に直接出向くこととなっているが 研究代表者が必ず海外に行かなければならないのか? 3 問 3 海
... （答） どのような言語で記載しても構いません。ただし、同意書の徴取に当たっては海外の共同研究 者に対して研究計画の内容や役割分担等を具体的に提示し、明確に同意を得ることとしており、 海外の共同研究者が記載内容を十分理解できるようにする必要があるとともに、同意書は審査に おいて確認される研究計画調書の一部であり、審査委員も記載内容を理解できるようにする必要 ...
7
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 なお、あらかじめ、自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び実施医療機関の長の合意が得られてい る場合には、GCP 省令第 26 ...
9
治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... 第 1 相用量漸増パート 本治験の用量漸増パートでは、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、及び 2.7 mg/kg の MLN0264 を 3 週間サ イクルの 1 日目に点滴静注し、これを最長 1 年間又は病勢の進行（PD）若しくは許容できない毒 性が認められるまで継続するものとした。治験実施計画書 改訂第 3 版の 6.3 項に詳述するように、 従来の 3＋3 用量漸増法を適用した。可能であれば、6 ...
7
RIETI - 日本の多国籍企業における対外直接投資と国際共同研究開発
... 対外直接投資にともなう研究開発活動の国際化は研究開発における国際連携と密接に関 係している可能性がある。例えば、フェイス・トゥ・フェイスの情報交換が重要な場合には、 事業活動と研究開発活動の国際化には互いに補完的な効果があることが期待される （Rammer, Ikeuchi and Liu 2019）。また、国際貿易のハブになるような地域では、特許発明 ...
21
IAEA 新放射線安全指針 DS453 (Occupational Radiation Protection) に関する国際ワークショップの大洗開催について 鈴木 敏和 * 1. 国際ワークショップの開催 国際原子力機関 (IAEA) と国際労働機関 (ILO) が共同で作成に当った新たな放射線安全
... 部の状態を直接的に確認するために、東芝と 共同で原子核乾板を用いた福島第一原子力発 電所 2 号機の原子炉内部の宇宙線ミューオン ラジオグラフィを実施した。正常な状態であ る 2 号機の宇宙線イメージをシミュレーショ ンから予測して実際の観測結果との違いを分 析する事で炉心溶融の有無およびその程度の 解析が可能となる。しかし、原子炉の内部構 造は複雑でありかつ設計図面を完全に再現す る事が困難であるためにその予測精度は大き ...
20
Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3
... Ⅹ 製造販売後臨床試験に係る経費等について １．製造販売後臨床試験依頼者の負担について 製造販売後臨床試験（以下「試験」という。）に係る経費は、直接経費（試験のために行う検 査を含むが、日常の診療に行う検査は除く。）及び間接経費の合計額とする。なお、直接経費 及び間接経費の算定に際しては「国立大学附属病院における医薬品等の市販後調査の経費の取 扱いについて」 （9 高医第 35 号、平成 9 ...
10