品質管理／保証（医療機器）
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） に関し、実生産において、あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因が許容条件の範囲内にある等、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 様式２－２.. 類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠[r] ...
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目 次 ページ 日持ち保証販売の現状と切り花の収穫後生理市村一雄 3 切り花の品質管理技術の概要湯本弘子 39 バラとガーベラの日持ち向上技術について本間義之 67 カーネーション等切り花の品質管理技術神谷勝己 115 切り花の観賞価値と品質評価望月寛子 155 卸売市場における切り花の品質管理 ~
... National Agriculture and Food Research Organization 農業・食品産業技術総合研究機構 農研機構は食料・農業・農村に関する研究開発などを総合的に行う我が国最大の機関です 切り花の観賞価値と品質評価 ...
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セイコーエプソン半導体製品品質保証ガイドブック Rev.1.5
... 量産段階では、よりよい品質・信頼性を得るために、また、生産性の向上をめざして、日々、工程改善を 行っております。それに際し、工程変更を余儀なくされるケースがあります。工程変更は、起案部門により 事前に計画が立案され、多機能チームによって計画・評価内容及びお客様への通知の要否等が検討さ れた後、評価を行い、製品への影響のないことを確認してから、実施されます。これにより、工程品質が ...
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行動目標 ５. 医療機器の安全な操作と管理 人工呼吸器の安全管理
... 【ME機器センターの記入するチェックリストの項目】 ・上記のチェックリストの内容とほぼ同様の項目 ・病棟スタッフ記入のチェックリストをチェック ・人工呼吸器装着時、週2回のラウンドチェック⇒記録を保管 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第１項第４号に規定する「外国法人からの情報」に ...
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_ソフトウェア品質保証部長の会_配布用
... 2. 管理の独⽴性：構成システムは 別々に調達 され、インテグ レート。しかし、運⽤中の構成システムはそのまま運⽤。 3. 進化的開発：機能や⽬的が追加／削除されたり、途中で変更 されるなど、 開発とシステムが進化的 。 ...
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画像機器の観点からの動体追跡装置の品質管理法の提案 [全文の要約]
... ３．動体追跡装置の 3 次元追跡精度と PRS・DBR 動体追跡放射線治療における同期照射の安全性保証は、指標によるインター ロックで直線加速器を制御することで成立している。装置の仕様で述べた PRS、 DBR が指標として用いられており、金マーカーの 3 次元座標とともに追跡ログに 記録される。PRS、DBR の閾値は複合して使用できるが、実際には PRS には下限 値を設けずに DBR ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造販売業者の遵守事項として、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全 管理責任者については、それぞれ相互に連携協力することが求められている。三 者が相互に適切かつ迅速に連携協力するためには、主たる機能を有する事務所内 に当該三者が所在することが望ましいが、情報技術の活用等により相互の適切か つ迅速な連携が可能な状況を担保しつつ、その連携の状況が外形的に確認できる ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 該当しないと判断した場合で、対応が必要な場合は、別途定める規定に基づき実施すること。 8.1.3 ...
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特定計量器 管理・高度医療機器 取扱いについて （教材事業）
... 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 見積依頼・専用注文書 医療機器 お問い合わせシート 計量器 お問い合わせシート 教材販売店コード＝教材ディーラーwebログインID です 教材カタログ掲載品の場合 ...
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
... ２ 保守点検計画の策定にあたっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載 されている保守点検に関する事項を参照し、また必要に応じて当該医療機器の 製造販売業者より情報提供を受け、医療機器安全管理責任者が必要と思われる 事項について計画策定をしなければならない。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 3. 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、 細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」とい う。）は、適切な入手先から入手されたもので なければならない。製造販売業者等は、ド ナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、 患者、使用者及び第三者に対する最適な安 全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染 性病原体対策のため、妥当性が確認されてい ...
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指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
... ⇒法律・省令事項 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 規：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 省：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われてい ることを確認すること。 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第 二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者 へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行の ために必要があると認めるときは、医薬品等総 括製造販売責任者に文書により報告すること。 四 ...
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Microsoft Word - シバソク品質保証体制 _Rev.8.5_.doc
... ● 計測器、トレーサビィリティの管理 計測器の精度を保証する為、国家基準へのトレーサビィリティが求められています。 使用する計測器は全て品質管理部門で管理し、計測器の精度、トレーサビィリティ の管理を行っており、品質管理部門の校正室で使用する標準器は、日本電気計器検定 所 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第二条 医療用具の製造管理及び品質管理規則（平成七年厚生省令第四十号）は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。ただし、 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）附則又は薬事法及び採血及び供血あつせ ん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号）附則の規定に基づき法第 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ２．臨床研究への未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に ついての考え方 「３．未承認医薬品等の提供等に医薬品医療機器等法が適用されない場合 の妥当な臨床研究の範囲についての考え方」に適合する妥当な臨床研究への 未承認医薬品等の提供等については、一般に「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和 ...
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】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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