原薬と製剤の「製造」プロセスの違い
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... クリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」試験結果よ りクリンダマイシン注射液 600mg「タイヨ－」と標準製 剤の生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違 いであるクリンダマイシン注射液 300mg「タイヨ－」と 標準製剤についても生物学的に同等であると判断され た。 ...
10
1. はじめに 2. 適用範囲 ( 対象 ) 3. 抗体医薬品の製造方法の開発 特性解析 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項 3.1 開発の経緯 3.2 原薬の製造方法の確立 モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築 細胞基材の樹立 培
... にした上で、不純物残存量の管理方法を明らかにする必要がある。抗体医薬品原薬に含まれる可能性 のある製造工程由来不純物は、宿主細胞由来タンパク質及び DNA、アフィニティーカラムの担体とし て用いられるプロテイン A、BSA 等の血清成分、培地成分、MTX 等の添加物等である。また無血清培 ...
19
( 別添 ) 原薬 GMP のガイドライン (ICH Q7) Q&A
... ョン済みの洗浄プロセスの恒常的な効果を確認するために分析試験を行う頻度は、原薬の 製造業者がリスクに基づく手法により決める。洗浄プロセスにまだバリデーションを行っ ていない状況においては、目視検査と分析試験の両方が求められる。 ...
22
漢方エキス製剤の服用回数と服用量の違いが、服薬コンプライアンスや患者満足度に影響を及ぼすかどうかの評価
... 3. セッティング 実施施設に関する記載なし ( 著者は千葉大学環境健康フィールド科学センター ) 4. 参加者 慢性の疾患や症状に対して、医療用漢方エキス製剤をすでに 1 ヵ月以上服用し、病状 が安定している外来患者の中から本試験に同意が得られた 109 名 ...
1
内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... DIC の治療にも使用されるため、 日本は ATIII で世界最大の市場規模を持つ。 また、フィブリノゲン製剤やプロトロンビン・コンプレックス・コンセントレイト（PCC）と いう凝固因子製剤があり、これら製剤の適応が拡大すれば輸血製剤である新鮮凍結血漿（FFP）の ...
38
はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S
... （ 1 ） 本剤の原材料となる血液は、問診等の検診により健康状態を確認し た国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス （HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV−1及 びHIV−2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV−1）及びヒトパル ボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能（ALT（GPT））検 ...
24
(1) モビコール配合内用剤本製剤の成人への使用に当たっては 他の便秘症治療薬 ( ルビプロストン製剤 エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く ) で効果不十分な場合に 器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること (2) トラディアンス配合錠 AP 及び同配合錠 BP 1
... Ｃ２００ 薬剤 (１) 次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。 【厚生労働大臣の定める注射薬】 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥 濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、 ...
35
薬の効き方 病原微生物 悪性新生物に作用する薬 抗悪性腫瘍薬 ５ 抗悪性腫瘍薬 抗悪性腫瘍薬 抗がん剤 には 化学療法薬として 代謝拮抗薬 アルキル化薬 白金製剤 抗腫 瘍抗生物質 トポイソメラーゼ阻害薬 微小管阻害薬がある 細胞増殖過程と化学療法薬の作用点 核酸の原料の合成 プリン体 ピリミジン体
... ・ギメラシルは、5–Fu の代謝に関わるジヒドロピリミジン脱水素酵素を阻害するため、5–Fu の作用 を増強するとともに作用時間を長くする。 ・オテラシルは、オロテートホスホリボシルトランスフェラーゼを選択的に阻害するため、腸管内で 5–Fu の活性化を抑制し、5–Fu による消化器症状を軽減する。 ...
23
アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... ・複数錠飲んでも負担にならない 服用性の良さ ・高齢者にも飲みやすく 取り扱いやすい ・速崩壊性を有する服用性の良い50mg錠． ・両規格とも直径6～9mmの範囲で， 割線を持つ錠剤． 製品開発に関するまとめ ...
10
太陽電池用シリコン製造プロセス副生物からの機能性シリカの気相合成
... 条件を設定して TEAS から TRAS への反応を行った。しかし、その結果収率が低いの みならず実験のために複雑な設備が必要である（a）。 ここで、シリカ製造は、アルコキシシランとして TEAS を出発原料として最適な溶 媒及び触媒系を求めて蒸留水と反応させて微粒子シリカを合成するというプロセス ...
90
インドネシアの接着剤メーカーへのホルマリン製造プロセスの技術供与、およびプラントの商業運転開始について
... イン ア 接着剤 ホ マ ン製造プロセ 技術供与 プ ン 商業運転開始 い 菱 化学株式会社 本社：東京都千代田区 社長：倉井 敏磨 以 菱 化学 コ エン ニア ング株式会社 本社：東京都品川区 社長：井原 克幸 以 CEC イン ア 接着剤 P.T. Gelora Citra Kimia Abadi 以 GCKA ...
2
中小製造企業の海外市場参入プロセスにおける地域公的機関の有効性と気付き : 新潟県燕産業地域における事例研究と探索的検討
... 掛けていただけで，直接，海外バイヤーと交渉していたわけではなかった。二代目・現社長 の青柳修次氏（以下，青柳社長）は 1980 年に入社する。その当時から為替が円高に振れ始 めたこともあり，輸出に関わる受注単価が下がり，受注量自体が急激に縮小していった。そ の結果，青柳社長は国内市場における新規顧客開拓を志向するようになる。その上で，ある 企業で修業したことを契機として，1985 ...
12
301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 4 週間以上一定のスタチン以外の脂質低下療法（ フィブラート系薬剤、エゼチミブ又は 食事療法 ）又はアトルバスタチン 5 mg で治療を受けている患者に対し、治療を継続し たまま、本剤 150 mg を 4 週に 1 回（Q4W）、本剤 150 mg を 2 週に 1 回（Q2W）又はプ ラセボを 12 週間皮下投与した。12 週以降は全ての患者に非盲検下で本剤 150 mg Q4W （非盲検期 ...
29
技術戦略研究センターレポート Vol. 14 化学品製造プロセス分野の技術戦略策定に向けて 2016 年 12 月 1 章 化学品製造プロセス分野の概要 化学産業における製造プロセス 化学品製造プロセスにおける温室効果ガス削減の重要性 我が国の化学産業における C
... また、膜界面における分子の挙動、膜内への分子の吸 着・拡散挙動及びゼオライト結晶の生成・成長機構などは 十分解明できていないため、膜分離や分離膜製造過程のメ カニズム等、実用技術を支えるべき原理・原則の理解を進 めるとともに、それらを評価する技術の確立も重要である。 ...
19
バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります
... バイオテクノロジーとは、製品やサービスを生み出するために生物やその一部による 修飾を用いた一連の方法やプロセスです。1970年代のいわゆる”組換えDNA技術”の発 展・展開により、”分子レベル”でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け、 様々な分野で知識革命を引き起こしました。組換えDNA技術により、実験室で治療用タ ...
7
はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
... 日本 中国 その他の国 221 ホップ 2,175 0 695 1,480 222 ボレイ 79,626 52,112 27,514 0 223 マオウ 568,686 0 568,686 0 224 マクリ 20 20 0 0 225 マシニン 47,244 0 47,244 0 226 マンケイシ 381 187 194 0 227 モククレオソート 46,011 46,011 0 0 228 モクツウ 36,082 ...
26
半導体デバイス製造のウエットプロセスにおける帯電・放電現象の解明とその対策
... トリソグラフィ工程、イオン打込み工程等多くの工程を繰り返し行うが、洗浄工程はいずれの前後に存在し、半導体 製造プロセスの 1/3 は洗浄工程と言われている。この洗浄工程は、ウェハと呼ばれるシリコン基材上のナノメートル オーダの異物（パーティクル）を除去するもので、 1 バッチ 25 ...
2
DLC製造プロセスの歴史とその応用
... このプロセスも炭化水素ガスをプラズマに晒してDLCを成 膜する方法であるが、基材に入射させる炭素イオンの量と入 射する炭素イオンのエネルギーをそれぞれ独立して制御でき るため、リモートプラズマCVD法に分類され、水素を含有 したDLC膜が得られる。DLCの膜厚や硬度、残留応力、膜 組成の制御が容易で、様々な形状の基材に被覆でき適応性が ...
6
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-L1 の発現と術後の生存 期間との間に負の相関関係があることが報告されている（Cancer 2010; 116: 1757-66）。 また、悪性黒色腫患者では組織浸潤 T 細胞が産生するインターフェロンガンマ（IFN-γ） によって PD-L1 の発現が誘導され、転移した腫瘍組織における PD-L1 ...
129
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 垂体機能障害 27 例（8.6%） 、副腎機能障害 14 例 （4.5%）、膵炎３例（1.0%）、脳炎・髄膜炎２例 （0.6%） 、infusion reaction 13 例（4.2%） 、ぶど う膜炎３例（1.0%）、筋炎３例（1.0%）、横紋筋融 解症/ミオパチー50 例（16.0%） 、肝炎 14 例（4.5%） 及び静脈血栓塞栓症２例（0.6%）が認められた。 また、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎及び免 ...
24