医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ WP-0508ST の有効成分であるトリアムシノロンアセトニド（以下，TA）の薬物動態試験の概要 は，マキュエイド ® 硝子体内注用 40mg の製造販売承認取得時の提出資料［ 1.13.1.1-3-7 ］で既に報 告している。今回，テノン嚢下投与を新投与経路として追加するにあたり， WP-0508ST を単回テ ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 9. 医薬品等の日本名の改正及び日本薬局方標準品の名称変更に伴う放射性医 薬品基準等の取扱い 放射性医薬品基準（平成 25 年３月厚生労働省告示第 83 号）、日本薬局方外 医薬品規格 2002（平成 14 年９月 20 日医薬発第 0920001 号厚生労働省医薬局 長通知）、日本薬局方外医薬品規格第三部（平成 13 年 12 月 25 日医薬発第 1411 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... スリンは製造工程の極めて初期の段階で，培地成分の 一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来成分を使用 しているが，これらウシ由来成分は使用した組換えヒ トインスリンの成分としては含まれていない．本剤の 製造工程には，これら成分を洗い流す工程を含んでお り，TSE伝播の原因であるプリオンたん白を除去できる ことをウエスタンブロット法で確認している．従って， ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... 注意事項は、磐田市が指定し別に通知する。 印刷文字 別表（第 20 条関係）のとおりとする。 はっきりと文字が読み取れることとする。 強度仕様 引張強度 （可燃ごみ用）縦：35 Ｍ㎩以上、横：29 Ｍ㎩以上 （不燃ごみ用）縦：23 Ｍ㎩以上、横：20 Ｍ㎩以上 （事業所可燃ごみ用）縦：35 Ｍ㎩以上、横：29 Ｍ㎩以上 伸び （可燃ごみ用）縦：300％以上、横：590％以上 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 、 「 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... シメチルセルロースや水酸化エチルセルロース (0.5%w/v) のような懸濁液を添 加する方法もある。一部の水溶性の化学物質に対しては、DMSOやN, N - ジメチ ルホルムアミド、エタノールなどが界面活性剤Pluronic® L 92より好ましい。他 の溶媒も投与用媒体として使用できるが、抽出媒体への添加や溶媒成分の変更に よる影響を十分に検証し、記録しなければならない。この影響は陽性対照物質と ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、既に承認又は認証を受けた若しくは法第 23 条の２の 12 第１項に基づ く届出（以下「製造販売届出」という。）を行った医療機器との組み合わせで ある医療機器については、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を 行った医療機器に関する記載は、その医療機器の承認又は認証されている使用 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 6.2 市販後有害事象 REMICADE 承認後，小児と成人での副作用が報告されている．これらの事象は規模の不明な母集団から自発的に報告 されたものであり，必ずしも信頼性のある発現頻度の評価や REMICADE への暴露との関連性を確立できるとは限らない． 以下の有害事象が市販後情報として報告されている．好中球減少症（警告および使用上の注意の項（5.6）を参照），間 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 的試験 2（MCI186-19 試験）の結果から評価した．.. （95%信頼区間） 投与群 調整済み平均値の投与群間差.. 調整済み平均値の投与群間差 投与群 LSMean±S.E.. と考えた． 初回来院時の ALSFRS-R スコアが 1 低いと，後の死亡又は気管切開のリスクが 7%高いと の報告 25) から，本剤による ALSFRS-R スコアの投与群間差 2.[r] ...
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