医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書(写)
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものであ ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... ④ 「イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠」について 当該品目については、医薬品各条の定量法において、超高速液体クロ マトグラフィーを使用した試験条件を規定したところである。本品目に 該当する医薬品については、当該医薬品各条の改正を前提として、適切 な分析バリデーションデータに基づき、コンベンショナルな（従来型の） ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... （指定袋等製造・販売の承認） 第５条 市長は、前条の申請が指定袋等の規格に適合すると認めるときは、これを承認し、当該申 請者に承認番号を付した指定袋等承認通知書（様式第２号）により通知し、適合しない場合は、 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... ア 申請者は、 DB事業者内の社内・組織体制、DB事業者が所 有する医療情報データベースの取扱いに関する事業計画書、 DB事業者が医療情報データベースの取扱いについて外部に 委託している業務内容、医療情報データベースの設計書及 び概要、医療情報データベースに係る各種手順書とその運 用状況を確認する等して、調査の目的を十分に果たし得る ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.1.2 現行の治療 2 本項では、対象となる患者集団における主要な治療法（すなわち臨床ガイドラインにおい て推奨されている治療、最もよく用いられている治療等）とともに、有効性、安全性、忍容 性、利便性又は患者による選好の観点から、新たな治療の医学的必要性について記載するこ と。薬理学的分類の異なる治療薬が存在する疾患領域では、薬効分類によりまとめて簡潔に ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ⑽メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は， 80mg隔週投与への増量は行わないこと． ⑾本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されることが ある．国内臨床試験における産生率は，関節リウマチ 44.0％（メトトレキサート併用下では19.3％），尋常性乾 癬11.6％，強直性脊椎炎16.0％，若年性特発性関節炎 20.0％（メトトレキサート併用下では15.0％），腸管型ベー ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... なお，安全性薬理試験において，中枢神経系，心血管系及び呼吸器系以外に観察された変 化として，ラットあるいはイヌで軟便及び水様便等の便の異常や嘔吐が認められた．便の異 常に関して，高用量投与によりカナグリフロジン水和物が消化管の SGLT1 に対する阻害作用 を示したことによる可能性が考えられた．また，嘔吐に関しては，各種受容体結合の結果等 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 本剤の治療を行う前に、既存治療薬（シクロスポリン 等）の使用を十分勘案すること。また、ベーチェット 病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療経験を持つ眼科 医と本剤について十分な知識を有する内科等の医師が 診断と治療に対して十分な連携をとり使用すること。 7）乾癬では、本剤の治療を行う前に、既存の全身療法 （紫外線療法を含む）の使用を十分勘案すること。ま た、乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 40 （続き） (1) 重大な副作用 1) 腎障害：腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主 な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通 常、減量又は休薬により回復する。 〔 BUN 上昇、クレアチニン上 昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管 機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿 酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 3) 中村晃忠：医用材料の細胞毒性試験における標準材料，組織培養 22:228-233 (1996) 4) 日本薬剤師研修センター：医薬品 GLP ガイドブック，薬事日報社 (2008) 5) Nakamura, A., Ikarashi, Y., Tsuchiya, T., Kaniwa, M.-A., Sato, M., Toyoda, K., Takahashi M.: Correlations among ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考： (JIS T) 5750, 5752-1, 5752-2, 5906, 5907, 5908, 5909, 5910, 5911 (ISO) 7785-1, 7785-2, 10650-1, 10650-2, 11498, 13294, 15606, 22374 Ｅ.３ 接続・密封性 歯科用エアスケーラ、歯科用アマルガム混こう器、歯科用バーナ等に適用される。歯科用エア ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.10 図表 図表は本文中の該当箇所に記載した。 2.6.4.11 参考文献 1) 友廣 雅之. 第 1 章 眼各部の解剖と生理. 獣医・実験動物眼科学 ― 獣医臨床とヒトに外挿 できる医薬品の眼毒性評価のための基礎知識 ―. サイエンティスト社;2013. p.6-7 and p.18-9. ［資料番号： 4.3-41 ］ 2) Thomas ER, Wang J, Ege E, Madsen R, ...
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