医薬品等の承認申請等に関する
監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... PMDA 及び都道府県の GMP 調査体制の一層の充実 を図った 。 また 、 必要に応じ PIC/S 加盟にあたる問題点等に対応した 。 u 平成２６年５月１５～１６日の PIC/S 総会で 、 日本の PIC/S へ の加盟が承認された 。 平成２６年７月１日より 、 日本は４５ 番目の PIC/S ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな かった医薬品や反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、 当該臨 ...
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未承認医薬品等評価部
... 6. 承認された未承認新規医薬品等の適正使用モニタリング 評価部は承認された未承認薬等に関して、以下の項目について遵守状況等のモニタリン グを行う。モニタリングを行い、必要に応じて医薬品安全管理責任者あるいは医療機器安全 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 2、第65条の3等関係) 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 等記載事項を作成する必要があること。「最新の論文その他により得られた知見に基づく添 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... いはハムスターを用いる。動物５匹以上に１匹当たり、２ ×10 ６ 個以上の細胞を皮下 に注射して、28 日間観察する。この間、いずれの動物も腫瘍の形成を認めてはならな い。また、対照として造腫瘍性の認められるHeLa 細胞を同様の動物５匹以上に１匹当 たり、２ ×10 ６ 個以上注射して、28 日間観察するとき、80 ％以上の動物に造腫瘍 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ て、当該コンビネーション製品と同一性が認められ、報告対象となるものは、 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の 条文を記入すること。危険物の規制に関する規則の適用条文の記載がさらに必要な場合は（ ）内に記 載すること。 ...
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承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 損害賠償に応じます。 ７． 街路樹を新植、移植して1年以内に枯死、または、1年を経過しても著しく形成不良の場合は、自費 で移植します。 ８． 出入り口の変更等により自動車の乗り入れの必要がなくなった箇所は自費で現状に復旧します。 ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ③施工場所 ・路線番号を記入してください。不明な場合は、提出時に管理調整係で確認し記入 してください。 ・場所は、住居表示で記入してください。 ④工事概要 《歩道切下げＬ＝４．２４ｍ》、《L形側溝切下げＬ＝４．２４ｍ》、《ガードパイ プの撤去- ２組》等、具体的に記入してください。 ...
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目 次 平成 29 年度事業報告 Ⅰ. 公益目的事業 ( 公 1) 1 1. 医薬品の承認 許可の迅速化に関する事業 1 2. 医薬品の有効性 安全性 品質向上に関する事業 3 3. 点眼剤に関する調査研究事業 5 4. 財源等 5 Ⅱ. その他の事業 ( 他 1) 5 Ⅲ. 委員会 研究会活動等
... 目 次 平成29年度事業報告 Ⅰ．公益目的事業（公1）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 1．医薬品の承認・許可の迅速化に関する事業 ・・・・・・・・・・・・ 1 2．医薬品の有効性・安全性・品質向上に関する事業 ・・・・・・・・・ 3 3．点眼剤に関する調査研究事業 ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... （ http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html） 脱 Ｎ －ジメチルシブトラミンについて 海外で医薬品（適応：肥満症の治療）として使用されている塩酸シブトラミン一水和 物（商品名 Meridia;メリディア）の米国における添付文書によれば、脱 Ｎ －ジメチルシ ...
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医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 新旧対照表 改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )
... なお、当該年度においては、保有している当該企業の株式の株式価値 （申告時点）も金額の計算に含めるものとする。 注９． 「寄附金・契約金等」には、コンサルタント料・指導料、特許権・特許 権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為に よる報酬、専門委員が実質的な受取人として使途を決定しうる寄附金・研 ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... (4)学会又は組織・機構の診療ガイドライン（ガイドラインごと） ①Status Epilepticus Working Party によって作成された小児の けいれん性てんかん重積状態に対する治療ガイドライン (Appleton R, et al. The treatment of convulsive status ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ４ 品名（指定数量）の記載については、当該危険物の指定数量が品名の記載のみでは明確でない場合に （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の ...
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