医薬品情報は
MJ148 06 論文 サービス・ドミナント・ロジックからみた医薬品情報提供サービスデザイン ― 消費者による医薬品情報の自己管理に向けて ―
... それを支える情報の階層が必要であり，必要な 情報の中でも圧倒的に重要性が高いのが，診療 実績に関する情報であることを強調している。 この診療実績に関わる情報として医薬品情報が あり，この医薬品情報が適切に提供されること が医療の価値を向上させる。また，患者のとる べき役割として，自分の健康管理に積極的に加 ...
22
Microsoft Word - 医薬品情報_ コピー
... 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合 は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁 して、アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びメトロニダゾールとして 1 回 250mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 ...
16
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
130
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 更に 10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にと って薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF 記載要領 2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供 ...
31
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
130
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... QT延長については、大うつ病性障害患者を対象とした国内用量反応2試験併合成績および国内長 期投与試験において、 CYP2C19遺伝子型別のQTcF b) 間隔の変化量、アウトライヤーの割合を ICH-E14ガイドライン c) を参考に検討した結果、 CYP2C19の活性が欠損していない患者 a) （ Extensive ...
154
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ベリムマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ［ Cmax、AUC （0-inf） 、 V 1 、 Vss、 CL、t 1/2, α 、 t 1/2, β 、 MRT］ 結果 安全性 ほとんどの有害事象は軽度又は中等度であり、治験薬と関連なし又はおそらく治験 薬と関連なしと判断された。2 例以上で報告された Grade 3 又は 4 の有害事象は好 中球減少症（2 例、10mg/kg の 2 ...
104
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... IF を薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 き た い 。しか し 、薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プ ロ モ ー ショ ン コ ー ド 等 に よ る 規 制 に よ り、 製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。IF は日 病 薬 の記 載 要 領 を受 け て 、当 ...
35
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ガイドラインの基準に適合しておらず両製剤の溶出挙動は類似していなかったが、pH6.8 で著しい差はなく、特異的 な著しい差は認められなかった。そのため、生物学的同等性試験においては低胃酸被験者ではなく、一般の健常成人 志願者を対象とすることで生物学的同等性を判定できることが確認された。 （ 4） フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 ...
44
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... Ⅰ．概要に関する項目 Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 モサプリドクエン酸塩水和物は、消化管運動機能改善剤であり、本邦では 1998 年に上市されて いる。モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「KOG」及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg「KOG」は、 後発医薬品として開発が企画され、薬食発第 0331015 号（2005 年 3 月 31 日）に基づき、規格及 ...
29
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビュ ーにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 ...
31
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー ジに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製 ...
40
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 一般に高齢者では腎機能、肝機能などの生理機能が低下しているため、副作用があらわれやす いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 出産予定日12週以内の妊婦には投与しないこと。［妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、 子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査 ...
36
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 一方、努力肺活量（FVC）は12 ヵ月を通して1 ヵ月あたり平均0.2mL増加（95％信頼区間： −3.6 〜 4.0mL, p=0.9219）したが、有意な変化ではなく、FVCの傾きの95％信頼区間の下 限値（−3.6mL/月）は許容限界（Δ=−1.4mL/月）を跨いだ。しかし、軽度〜正常の呼吸 機能を示す患者（ベースライン%FEV 1 ...
105
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって 薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要 領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供す ること（ ...
26
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が 設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業の ...
27
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ 注１） に掲載場所が設定され ている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、医療現場に 不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の ...
36
医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
120
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... TNFαに対する抗体による免疫組織染色で、ヒト皮膚上皮の基底層及び皮脂腺、エクリン腺など にTNFαが発現していることが報告されており 20、21） 、これらの報告に一致する所見と考えられる。 （3）安全性薬理試験（カニクイザル） 15） 安全性薬理試験の評価項目を検討した反復投与毒性試験（カニクイザル）において、1ヵ月 間反復投与毒性試験（0、10及び50mg/kg、週1回静脈内投与）では10及び50mg/kg投与 ...
68
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... Ⅰ．概要に関する項目 I. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 三共株式会社（現：第一三共株式会社）では、鎮痛・抗炎症・解熱作用は強く消化管障害作用は弱い鎮痛・抗炎 症・解熱剤の開発を意図して、多数の芳香族プロピオン酸誘導体を合成し、鎮痛・抗炎症・解熱作用及び消化管 障害作用の両面から評価を行った。その結果、ロキソプロフェンナトリウム水和物が消化管障害作用は比較的弱 ...
50