2016 年 4 月作成（第 3 版）
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成剤
形 錠剤（フィルムコーティング錠）・散剤
製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規 格 ・ 含 量
錠：1 錠中 日局 モサプリドクエン酸塩水和物 2.65mg 又は 5.29mg 含有 散：1g 中 日局 モサプリドクエン酸塩水和物 10.59mg 含有一
般
名
和名：モサプリドクエン酸塩水和物（JAN）
洋名：Mosapride Citrate Hydrate（JAN）
製 造 販 売 承 認
年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
発売年月日
製造販売承認年月日 錠・散：2012 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日 錠・散：2012 年 12 月 14 日
発売年月日 錠・散：2012 年 12 月 14 日
開 発 ・ 製 造 販
売（輸入）・提携・
販売会社名
販 売 元：テバ製薬株式会社
製造販売元：武田テバ薬品株式会社
医 薬 情 報 担 当 者
の
連
絡
先
問 い 合 わ せ 窓 口
テバ製薬株式会社 DＩセンター
TEL ：0120-923-093 FAX ：052-459-2853
受付時間 ：9:00～17:00（土・日・祝日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.teva-seiyaku.com/ForMedical/
本 IF は 2016 年 4 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。 日本標準商品分類番号 872399モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」
日本薬局方 モサプリドクエン酸塩錠
Mosapride Citrate Powder 1％ “TEVA”
モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」
日本薬局方 モサプリドクエン酸塩散
Mosapride Citrate Tab. 2.5mg・5mg “TEVA”
最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
IF 利用の手引きの概要
1． 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （ 以 下 、添 付 文 書 と略 す ） が あ る 。医 療 現 場 で 医 師 ・ 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 す る 際 に は、添 付 文 書 に 記 載 され た 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な場 合 がある。 医 療 現 場 で は、当 該 医 薬 品 につ い て製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の 追 加 請 求 や質 疑 を して情 報 を補 完 して対 処 してき ている 。この際 に必 要 な情 報 を 網 羅 的 に入 手 するた めの情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。 昭 和 63 年 に日 本 病 院 薬 剤 師 会 （以 下 、日 病 薬 と略 す）学 術 第 ２小 委 員 会 が「医 薬 品 イ ンタビューフォーム」（以 下 、IF と略 す）の位 置 付 け並 びに IF 記 載 様 式 を策 定 した。その後 、 医 療 従 事 者 向 け並 びに患 者 向 け医 薬 品 情 報 ニ ーズの変 化 を受 けて、平 成 10 年 9 月 に日 病 薬 学 術 第 ３小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の改 訂 が行 われた。 更 に 10 年 が経 過 した現 在 、医 薬 品 情 報 の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場 の薬 剤 師 、双 方 にとって薬 事 ・医 療 環 境 は大 きく変 化 したことを受 けて、平 成 2 0 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において新 たな IF 記 載 要 領 が策 定 された。 2． IF と は IF は「 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し、薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 にと っ て日 常 業 務 に必 要 な、 医 薬 品 の 品 質 管 理 の た め の 情 報 、 処 方 設 計 の た め の 情 報 、調 剤 の た め の 情 報 、 医 薬 品 の 適 正 使 用 の た め の 情 報 、薬 学 的 な 患 者 ケ アの た め の 情 報 等 が 集 約 さ れ た 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 と し て、 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し、薬 剤 師 等 の た め に 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に作 成 及 び提 供 を 依 頼 している学 術 資 料 」 と位 置 付 けられる。 た だ し 、 薬 事 法 ・ 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わ る も の 、 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 に す る も の 及 び薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 等 は IF の記 載 事 項 とはならない。言 い換 え ると、製 薬 企 業 から提 供 された IF は、薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・臨 床 適 応 するとともに、必 要 な補 完 をするものという認 識 を持 つことを前 提 と している。 ［IF の 様 式 ］ ①規 格 は A4 版 、横 書 きとし、原 則 として９ポ イント以 上 の字 体 （ 図 表 は除 く）で記 載 し、一 色 刷 り と す る 。 た だ し 、添 付 文 書 で 赤 枠 ・ 赤 字 を 用 い た 場 合 に は 、 電 子 媒 体 で は こ れ に 従 うものとする。 ②IF 記 載 要 領 に基 づき作 成 し、各 項 目 名 はゴ シック体 で記 載 する。 ③表 紙 の記 載 は統 一 し、表 紙 に続 けて日 病 薬 作 成 の「IF 利 用 の手 引 きの概 要 」の全 文 を 記 載 するものとし、２頁 にまとめる。 ［IF の 作 成 ］ ①IF は原 則 として製 剤 の投 与 経 路 別 （内 用 剤 、注 射 剤 、外 用 剤 ）に作 成 される。 ②IF に記 載 する項 目 及 び配 列 は日 病 薬 が策 定 した IF 記 載 要 領 に準 拠 する。 ③添 付 文 書 の内 容 を補 完 するとの IF の主 旨 に沿 って必 要 な情 報 が記 載 される。 ④ 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 す る も の 、 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 に す る も の 及 び 薬 剤 師 をはじめ医 療 従 事 者 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 す べき事 項 については記 載 されない。 ⑤「医 薬 品 インタビューフォーム記 載 要 領 2008 」（以 下 、「 IF 記 載 要 領 2008」と略 す）により 作 成 さ れ た IF は 、 電 子 媒 体 で の 提 供 を 基 本 と し 、 必 要 に 応 じ て 薬 剤 師 が 電 子 媒 体日 本 病 院 薬 剤 師 会
［IF の 発 行 ］ ①「IF 記 載 要 領 2008」 は、平 成 21 年 4 月 以 降 に承 認 された新 医 薬 品 から適 用 となる。 ②上 記 以 外 の医 薬 品 については、「IF 記 載 要 領 2008」による作 成 ・提 供 は強 制 されるもの ではない。 ③ 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 、再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 （ 臨 床 再 評 価 ） が 公 表 され た 時 点 並 びに適 応 症 の拡 大 等 がなされ、記 載 すべき内 容 が大 きく変 わった場 合 には IF が改 訂 される。 3． IF の 利 用 に あ た っ て 「IF 記 載 要 領 2008」においては、従 来 の主 に MR による紙 媒 体 での提 供 に替 え、PDF ファ イルによる電 子 媒 体 での提 供 を基 本 としている。情 報 を利 用 する薬 剤 師 は、電 子 媒 体 か ら印 刷 して利 用 することが原 則 で、医 療 機 関 での IT 環 境 によっては必 要 に応 じて MR に印 刷 物 での提 供 を依 頼 してもよいこととした。 電 子 媒 体 の IF については、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホー ムページに掲 載 場 所 が設 定 されている。 製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IF の 原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 や IF 作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内 容 を充 実 させ、IF の利 用 性 を高 める必 要 がある。また、随 時 改 訂 される使 用 上 の注 意 等 に関 する事 項 に関 しては、IF が改 訂 される までの 間 は、当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 す る添 付 文 書 や お 知 らせ 文 書 等 、あ るい は医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス等 により薬 剤 師 等 自 らが整 備 す るとともに、IF の使 用 にあたっては、最 新 の添 付 文 書 を医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで確 認 する。 なお、適 正 使 用 や安 全 性 の確 保 の点 から記 載 されている「臨 床 成 績 」 や「主 な外 国 での発 売 状 況 」に関 する項 目 等 は承 認 事 項 に関 わる ことがあり、その取 扱 いには十 分 留 意 すべきで ある。 4． 利 用 に 際 し て の 留 意 点 IF を薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 き た い 。しか し 、薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プ ロ モ ー ショ ン コ ー ド 等 に よ る 規 制 に よ り、 製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。IF は日 病 薬 の記 載 要 領 を受 け て 、当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 ・ 提 供 す る も の で あ る こと か ら 、記 載 ・ 表 現 に は制 約 を受 けざるを得 ないことを認 識 しておかなければならない。 また製 薬 企 業 は、IF があくまでも添 付 文 書 を補 完 する情 報 資 材 であり、今 後 インターネット で の 公 開 等 も 踏 ま え 、薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しない よ う 留 意 し作 成 され てい る こと を理 解 して情 報 を活 用 する必 要 がある。 （2008 年 9 月）
目 次
Ⅰ 概要に関する項目 --- 1 1．開発の経緯 --- 1 2．製品の治療学的・製剤学的特性 --- 1 Ⅱ 名称に関する項目 --- 2 1．販売名 --- 2 (1)和名--- 2 (2)洋名--- 2 (3)名称の由来 --- 2 2．一般名 --- 2 (1)和名(命名法) --- 2 (2)洋名(命名法) --- 2 (3)ステム --- 2 3．構造式又は示性式 --- 2 4．分子式及び分子量 --- 2 5．化学名(命名法) --- 2 6．慣用名、別名、略号、記号番号 --- 2 7．CAS 登録番号 --- 2 Ⅲ 有効成分に関する項目 --- 3 1．物理化学的性質 --- 3 (1)外観・性状 --- 3 (2)溶解性 --- 3 (3)吸湿性 --- 3 (4)融点（分解点）、沸点、凝固点 --- 3 (5)酸塩基解離定数 --- 3 (6)分配係数 --- 3 (7)その他の主な示性値 --- 3 2．有効成分の各種条件下における安定性 --- 3 3．有効成分の確認試験法 --- 3 4．有効成分の定量法 --- 3 Ⅳ 製剤に関する項目 --- 4 1．剤 形 --- 4 (1)剤形の区別、規格及び性状--- 4 (2)製剤の物性 --- 4 (3)識別コード --- 4 (4)pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨 及び安定な pH 域等 --- 4 2．製剤の組成 --- 4 (1)有効成分（活性成分）の含量 --- 4 (2)添加物 --- 4 (3)その他 --- 5 3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 --- 5 4．製剤の各種条件下における安定性 --- 5 5．調製法および溶解後の安定性 --- 9 6．他剤との配合変化（物理化学的変化） --- 9 7．溶出性 --- 9 8．生物学的試験法 --- 14 9．製剤中の有効成分の確認試験法 --- 14 10．製剤中の有効成分の定量法 --- 14 11．力 価 --- 14 12．混入する可能性のある夾雑物 --- 14 13．治療上注意が必要な容器に関する情報 --- 14 14．その他 --- 14 Ⅴ 治療に関する項目 --- 15 1．効能又は効果 --- 15 2．用法及び用量 --- 15 3．臨床成績 --- 15 (1)臨床データパッケージ --- 15 (2)臨床効果 --- 15 (3)臨床薬理試験：忍容性試験 --- 15 (4)探索的試験：用量反応探索試験--- 15 (5)検証的試験 --- 15 1)無作為化並行用量反応試験 --- 15 2)比較試験 --- 15 3)安全性試験 --- 15 4)患者・病態別試験 --- 15 (6)治療的使用 --- 15 1)使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査） ・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験） -- 15 2)承認条件として実施予定の内容又は 実施した試験の概要 --- 15 Ⅵ 薬効薬理に関する項目 --- 16 1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 --- 16 2．薬理作用 --- 16 (1)作用部位・作用機序 --- 16 (2)薬効を裏付ける試験成績 --- 16 (3)作用発現時間・持続時間 --- 16 Ⅶ 薬物動態に関する項目 --- 17 1．血中濃度の推移・測定法 --- 17 (1)治療上有効な血中濃度 --- 17 (2)最高血中濃度到達時間 --- 17 (3)臨床試験で確認された血中濃度 --- 17 (4)中毒域 --- 20 (5)食事・併用薬の影響 --- 20 (6)母集団（ポピュレーション）解析により判明した 薬物体内動態変動要因 --- 20 2．薬物速度論的パラメータ --- 20 (1)コンパートメントモデル --- 20 (2)吸収速度定数 --- 20 (3)バイオアベイラビリティ --- 20 (4)消失速度定数 --- 20 (5)クリアランス --- 20 (6)分布容積 --- 20 (7)血漿蛋白結合率 --- 203．吸 収 --- 20 4．分 布 --- 21 (1)血液－脳関門通過性 --- 21 (2)血液－胎盤関門通過性 --- 21 (3)乳汁への移行性 --- 21 (4)髄液への移行性 --- 21 (5)その他の組織への移行性 --- 21 5．代 謝 --- 21 (1)代謝部位及び代謝経路 --- 21 (2)代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種 --- 21 (3)初回通過効果の有無及びその割合 --- 21 (4)代謝物の活性の有無及びその比率 --- 21 (5)活性代謝物の速度論的パラメータ --- 21 6．排 泄 --- 21 (1)排泄部位及び経路 --- 21 (2)排泄率 --- 21 (3)排泄速度 --- 22 7．透析等による除去率--- 22 Ⅷ 安全性（使用上の注意等）に関する項目--- 23 1．警告内容とその理由 --- 23 2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） --- 23 3．効能又は効果に関連する 使用上の注意とその理由 --- 23 4．用法及び用量に関連する 使用上の注意とその理由 --- 23 5．慎重投与内容とその理由--- 23 6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ---- 23 7．相互作用 --- 23 (1)併用禁忌とその理由 --- 23 (2)併用注意とその理由 --- 23 8．副作用 --- 24 (1)副作用の概要 --- 24 (2)重大な副作用と初期症状 --- 24 (3)その他の副作用 --- 24 (4)項目別副作用発現頻度及び 臨床検査値異常一覧 --- 24 (5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等 背景別の副作用発現頻度 --- 24 (6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法 --- 24 9．高齢者への投与 --- 24 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 --- 24 11．小児等への投与 --- 25 12．臨床検査結果に及ぼす影響 --- 25 13．過量投与 --- 25 14．適用上の注意 --- 25 15．その他の注意 --- 25 16．その他 --- 25 Ⅸ 非臨床試験に関する項目 --- 26 1．薬理試験 --- 26 (1)薬効薬理試験 --- 26 (2)副次的薬理試験 --- 26 (3)安全性薬理試験 --- 26 (4)その他の薬理試験--- 26 2．毒性試験 --- 26 (1)単回投与毒性試験 --- 26 (2)反復投与毒性試験 --- 26 (3)生殖発生毒性試験 --- 26 (4)その他の特殊毒性--- 26 Ⅹ 管理的事項に関する項目 --- 27 1．規制区分 --- 27 2．有効期間又は使用期限 --- 27 3．貯法・保存条件 --- 27 4．薬剤取扱い上の注意点 --- 27 (1)薬局での取り扱いについて --- 27 (2)薬剤交付時の注意 （患者等に留意すべき必須事項等） --- 27 5．承認条件等 --- 27 6．包装 --- 27 7．容器の材質 --- 27 8．同一成分・同効薬 --- 27 9．国際誕生年月日 --- 27 10．製造販売承認年月日及び承認番号 --- 28 11．薬価基準収載年月日 --- 28 12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の 年月日及びその内容 --- 28 13．再審査結果、再評価結果公表年月日 及びその内容 --- 28 14．再審査期間 --- 28 15．投薬期間制限医薬品に関する情報 --- 28 16．各種コード --- 28 17．保険給付上の注意--- 28 ⅩⅠ 文 献 --- 29 1．引用文献 --- 29 2．その他の参考文献 --- 29 ⅩⅡ 参考資料 --- 29 1．主な外国での発売状況 --- 29 2．海外における臨床支援情報 --- 29 ⅩⅢ 備 考 --- 29 その他の関連資料 --- 29
Ⅰ 概要に関する項目
1． 開発の経緯 モサプリドクエン酸塩水和物は、胃腸機能調整を目的に開発された。消化管運動機能賦活薬で あるセロトニン 5-HT4受容体を刺激してアセチルコリンを遊離させ、これが胃腸の運動を活発に する1）。 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」、モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」及びモサプリドクエン 酸塩散 1％「テバ」は、後発医薬品として武田テバ薬品株式会社(旧大正薬品工業株式会社)が 開発を企画し、2012 年 8 月に承認され、同年 12 月発売するに至った。 2． 製品の治療学的・製剤学的特性 1) 慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）に適応を有している。 （「V 1.効能又は効果」の項参照） 2) 本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないのでいずれ も頻度は不明であるが、重大な副作用として、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれること がある。 （「Ⅷ 8.副作用」の項参照）Ⅱ 名称に関する項目
1． 販売名 (1) 和名 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg・5mg「テバ」 モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 (2) 洋名Mosapride Citrate Tab. 2.5mg・5mg “TEVA” Mosapride Citrate Powder 1% “TEVA”
(3) 名称の由来 一般名＋剤形＋含量＋会社略号 2． 一般名 (1) 和名(命名法) モサプリドクエン酸塩水和物（JAN） (2) 洋名(命名法)
Mosapride Citrate Hydrate（JAN）
(3) ステム 不明 3． 構造式又は示性式 4． 分子式及び分子量 分子式：C21H25ClFN3O3・C6H8O7・2H2O 分子量：650.05 5． 化学名(命名法) 4 -Amino-5-chloro-2-ethoxy-N-｛［（2RS）-4-（4-fluorobenzyl）morpholin-2-yl］methyl｝ benzamide monocitrate dihydrate
6． 慣用名、別名、略号、記号番号 クエン酸モサプリド
7． CAS 登録番号 636582-62-2
Ⅲ 有効成分に関する項目
1． 物理化学的性質 (1) 外観・性状 白色～帯黄白色の結晶性の粉末である。 本品は無臭で、味はわずかに苦い1）。 (2) 溶解性 N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸（100）に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノー ル（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。 (3) 吸湿性 該当資料なし (4) 融点（分解点）、沸点、凝固点 該当資料なし (5) 酸塩基解離定数2) pKa：6.20（モルホリン環、滴定法） (6) 分配係数 該当資料なし (7) その他の主な示性値 N,N-ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。 2． 有効成分の各種条件下における安定性2) 水 37℃、24 時間は安定である。 液性（pH） pH1.2、pH4.0 及び pH6.8 において、37℃、24 時間は安定である。 3． 有効成分の確認試験法 日局「モサプリドクエン酸塩水和物」確認試験による 1) 紫外可視吸光度測定法（吸収スペクトル） 2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法） 3) クエン酸塩の定性反応（1） 4． 有効成分の定量法 日局「モサプリドクエン酸塩水和物」定量法による 電位差滴定法Ⅳ 製剤に関する項目
1． 剤 形 (1) 剤形の区別、規格及び性状 販売名 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」 モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 性 状 白色のフィルムコーティ ング錠 白色の割線入りフィル ムコーティング錠 白色の散剤 外 形 ― 大きさ 直径：6.1mm 厚み：2.9mm 質量：約 84mg 長径：9.2mm 短径：4.7mm 厚み：4.1mm 質量：約 135mg ― (2) 製剤の物性 該当資料なし (3) 識別コード モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」：KT MS・2.5 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」：KT MS・5 (4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等 該当しない 2． 製剤の組成 (1) 有効成分（活性成分）の含量 錠 2.5mg は、1 錠中に日局 モサプリドクエン酸塩水和物を 2.65mg 含有する。 錠 5mg は、1 錠中に日局 モサプリドクエン酸塩水和物を 5.29mg 含有する。 散 1％は、1g 中に日局 モサプリドクエン酸塩水和物を 10.59mg 含有する。 (2) 添加物 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg・5mg「テバ」 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ ルセルロース、クエン酸水和物、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、 酸化チタン、D-ソルビトール、カルナウバロウモサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステ アリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 (3) その他 該当しない 3． 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 該当しない 4． 製剤の各種条件下における安定性 加速試験3）4）5） 最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月)の結果、モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」、モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」及びモサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」は通 常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 試験結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」 【PTP 包装】 試験項目 試験規格 Lot 開始前 1 ヵ月後 3 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 白色のフィルムコー ティング錠である 1 白色のフィルムコ ーティング錠であ った 白色のフィルムコ ーティング錠であ った 白色のフィルムコ ーティング錠であ った 白色のフィルムコ ーティング錠であ った 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 確認試験 定性反応 （沈殿反応） だいだい色の 沈殿を生じる 1 だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 紫外可視 吸光度測 定法 （吸収スペ クトル） 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示す （単位：nm） 1 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 純度試験 （類縁物質） 特定の最大値： 0.5％以下 個々の最大値： 0.2％以下 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 1 0.03 0.03 0.12 0.04 0.07 0.35 0.05 0.07 0.40 0.08 0.07 0.43
総類縁物質： 1.0％以下 平均値（単位％） 2 0.03 0.03 0.13 0.04 0.08 0.40 0.06 0.07 0.41 0.09 0.08 0.48 3 0.04 0.03 0.16 0.04 0.07 0.35 0.05 0.07 0.40 0.08 0.08 0.48 製剤均一性試験 （含量均一性試験） 判定値：15.0 以下 （最小値～最大値） （単位：％） 1 1.45～2.40 1.52～1.98 2 2.09～2.51 2.40～2.49 3 2.34～2.64 1.66～3.24 溶出性 45 分／80％以上 （平均値の最小値及 び最大値） （単位：％） 1 94.1～95.8 94.6～97.9 87.6～92.6 96.5～98.7 2 96.2～99.7 96.3～98.0 90.9～91.5 96.9～97.8 3 94.0～97.3 98.2～99.5 91.8～93.6 96.3～97.2 定量法 95.0～105.0％ 平均値 （最小値～最大値） （単位：％） 1 101.56 102.40 101.90 101.74 2 101.85 102.78 102.00 102.76 3 101.75 102.84 101.49 101.47 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」 【PTP 包装】 試験項目 試験規格 Lot 開始前 1 ヵ月後 3 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 白色の割線入りフィ ルムコーティング錠 である 1 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 確認試験 定性反応 （沈殿反応） だいだい色の 沈殿を生じる 1 だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 紫外可視 吸光度測 定法 （吸収スペ クトル） 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示す （単位：nm） 1 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 純度試験 （類縁物質） 特定の最大値： 0.5％以下 個々の最大値： 0.2％以下 総類縁物質： 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 1 0.04 0.02 0.08 0.04 0.05 0.26 0.04 0.05 0.31 0.07 0.06 0.36
1.0％以下 平均値（単位％） 2 0.04 0.02 0.11 0.04 0.06 0.27 0.04 0.05 0.30 0.07 0.06 0.38 3 0.04 0.02 0.07 0.04 0.06 0.31 0.05 0.06 0.36 0.09 0.07 0.44 製剤均一性試験 （含量均一性試験） 判定値：15.0 以下 （最小値～最大値） （単位：％） 1 1.83～2.11 1.94～2.91 2 1.68～2.44 1.59～2.44 3 1.22～2.05 1.83～2.20 溶出性 45 分／80％以上 （平均値の最小値及 び最大値） （単位：％） 1 92.6～93.4 93.1～94.1 93.9～95.9 97.9～98.6 2 92.4～93.8 92.0～93.0 90.3～95.7 94.2～96.6 3 95.7～98.2 90.1～91.5 90.5～94.1 95.1～98.3 定量法 95.0～105.0 平均値 （最小値～最大値） （単位：％） 1 101.97 102.59 101.88 101.48 2 100.97 101.09 101.78 101.12 3 101.45 101.93 101.93 101.53 【バラ包装】 試験項目 試験規格 Lot 開始前 1 ヵ月後 3 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 白色の割線入りフィ ルムコーティング錠 である 1 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 白色の割線入りフ ィルムコーティン グ錠であった 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 確認試験 定性反応 （沈殿反応） だいだい色の 沈殿を生じる 1 だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 紫外可視 吸光度測 定法 （吸収スペ クトル） 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示す （単位：nm） 1 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示した 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 純度試験 （類縁物質） 特定の最大値： 0.5％以下 個々の最大値： 0.2％以下 総類縁物質： 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 1 0.04 0.02 0.08 0.04 0.05 0.27 0.05 0.06 0.35 0.09 0.07 0.43 2 0.04 0.02 0.11 0.04 0.07 0.33 0.05 0.07 0.42 0.09 0.08 0.48
1.0％以下 平均値（単位％） 3 0.04 0.02 0.07 0.04 0.06 0.33 0.05 0.07 0.41 0.09 0.08 0.49 製剤均一性試験 （含量均一性試験） 判定値：15.0 以下 （最小値～最大値） （単位：％） 1 1.83～2.11 1.57～2.27 2 1.68～2.44 0.96～2.50 3 1.22～2.05 1.26～1.54 溶出性 45 分／80％以上 （平均値の最小値及 び最大値） （単位：％） 1 92.6～93.4 90.2～93.9 98.4～99.2 97.0～99.5 2 92.4～93.8 91.1～92.2 97.8～98.5 94.1～96.2 3 95.7～98.2 91.6～92.7 96.9～98.4 97.5～98.6 定量法 95.0～105.0 平均値 （最小値～最大値） （単位：％） 1 101.97 101.35 102.17 101.71 2 100.97 101.44 101.78 101.00 3 101.45 101.31 101.63 101.66 モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 【バラ 100g】 試験項目 試験規格 Lot 開始前 1 ヵ月後 3 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 白色の散剤で ある 1 白色の散剤であった 白色の散剤であった 白色の散剤であった 白色の散剤であった 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 確認試験 定性反応 （沈殿反応） だいだい色の 沈殿を生じる 1 だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた だいだい色の 沈殿を生じた 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 紫外可視吸 光度測定法 （吸収スペク トル） 波長 271～275nm 及び 306～310nm に吸収の極大を 示す （単位：nm） 1 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示した 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示した 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示した 波長 271～275nm 及 び 306～310nm に吸 収の極大を示した 2 同上 同上 同上 同上 3 同上 同上 同上 同上 純度試験 （類縁物質） 特定の最大値： 0.5％以下 個々の最大値： 0.2％以下 総類縁物質： 1.0％以下 平均値（単位％） 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 特定 の最 大値 個々 の最 大値 総類 縁物 質 1 0.02 0.03 0.10 0.04 0.04 0.10 0.06 0.04 0.12 0.08 0.04 0.16 2 0.01 0.03 0.10 0.03 0.04 0.09 0.05 0.04 0.12 0.07 0.04 0.14 3 0.02 0.03 0.09 0.03 0.04 0.09 0.04 0.04 0.11 0.06 0.04 0.14
溶出性 45 分／70％以上 （平均値の最小値 及び最大値） （単位：％） 1 98.9～100.5 99.1～99.5 93.7～95.3 100.1～100.7 2 99.4～102.3 89.1～91.1 94.5～95.9 100.8～102.3 3 97.9～99.2 98.8～100.0 95.4～96.4 100.5～101.0 粒度 18 号ふるい：残留 物が 0％ 30 号ふるい：残留 物が 5％以下 平均判定値 （単位：％） 18 号 30 号 18 号 30 号 18 号 30 号 18 号 30 号 1 0.00 0.20 - - 0.00 0.05 2 0.00 0.08 - - 0.00 0.09 3 0.00 0.09 - - 0.00 0.19 定量法 93.0～107.0 平均値 （最小値～最大値） （単位：％） 1 102.64 102.38 102.68 102.52 2 102.82 102.49 102.86 102.65 3 102.59 102.73 102.79 102.82 5． 調製法および溶解後の安定性 該当しない 6． 他剤との配合変化（物理化学的変化） 該当しない 7． 溶出性 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」6） ＜標準製剤との溶出比較試験＞ 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 18 年 11 月 24 日、薬食審 発第 1124004 号）に従い、標準製剤と試験製剤との溶出性の比較を行った結果、モサプリドクエ ン酸塩錠 2.5mg「テバ」は標準製剤と溶出挙動が類似していることが検証された。 試験方法 日本薬局方 一般試験法溶出試験法 パドル法 試験液量 900mL 温度 37±0.5℃ 試験液 pH1.2：日本薬局方溶出試験第 1 液 pH4.0：薄めた McIlvaine の緩衝液 pH6.8：日本薬局方溶出試験第 2 液 水：日本薬局方精製水 回転数 50 回転：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 100 回転：pH6.8
試験結果 試験条件 モサプリドクエン酸塩 錠 2.5mg「テバ」 標準製剤 （錠剤、2.5mg） 判定 方法 回転数 試験液 採取時間 平均溶出率(％) 平均溶出率(％) パドル法 50 回転 pH1.2 15 分 101.4 100.1 範囲内 pH4.0 15 分 99.4 101.1 範囲内 pH6.8 15 分 95.1 88.8 範囲内 水 15 分 98.4 98.8 範囲内 100 回転 pH6.8 15 分 97.8 95.1 範囲内 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」 標準製剤
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」7） ＜標準製剤との溶出比較試験＞ 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 18 年 11 月 24 日、薬食審 発第 1124004 号）に従い、標準製剤と試験製剤との溶出性の比較を行った結果、モサプリドクエ ン酸塩錠 5mg「テバ」は標準製剤と溶出挙動が類似していることが検証された。 試験方法 日本薬局方 一般試験法溶出試験法 パドル法 試験液量 900mL 温度 37±0.5℃ 試験液 pH1.2：日本薬局方溶出試験第 1 液 pH3.0：薄めた McIlvaine の緩衝液 pH6.8：日本薬局方溶出試験第 2 液 水：日本薬局方精製水 回転数 50 回転：pH1.2、pH3.0、pH6.8、水 100 回転：pH6.8 試験結果 試験条件 モサプリドクエン酸 塩錠5mg「テバ」 標準製剤 （錠剤、5mg） 判定 方法 回転数 試験液 採取時間 平均溶出率(％) 平均溶出率(％) パドル法 50 回転 pH1.2 15 分 101.3 101.8 範囲内 pH3.0 15 分 100.4 98.9 範囲内 pH6.8 5 分 62.1 48.8 範囲内 30 分 96.1 91.5 範囲内 水 15 分 99.1 97.4 範囲内 100 回転 pH6.8 15 分 101.2 91.0 範囲内
モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」8） ＜標準製剤との溶出比較試験＞ 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 18 年 11 月 24 日、薬食審 発第 1124004 号）に従い、標準製剤と試験製剤との溶出性の比較を行った結果、モサプリドクエ ン酸塩散 1％「テバ」は標準製剤と溶出挙動が類似していることが検証された。 試験方法 パドル法 試験液量 900mL 温度 37±0.5℃ 試験液 pH1.2：日本薬局方溶出試験第 1 液 pH3.0：薄めた McIlvaine の緩衝液 pH6.8：日本薬局方溶出試験第 2 液 水：日本薬局方精製水 回転数 50 回転：pH1.2、pH3.0、pH6.8、水 100 回転：pH6.8 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」 標準製剤
試験結果 試験条件 モサプリドクエン酸 塩散1％「テバ」 標準製剤 （散剤、10mg/g） 判定 方法 回転数 試験液 採取時間 平均溶出率(％) 平均溶出率(％) パドル法 50 回転 pH1.2 15 分 102.9 98.9 範囲内 pH3.0 15 分 102.1 99.5 範囲内 pH6.8 15 分 100.6 95.3 範囲内 水 15 分 99.9 99.4 範囲内 100 回転 pH6.8 15 分 101.1 95.4 範囲内 モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 標準製剤
＜モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」、モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」及びモサプリドクエ ン酸塩散１％「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたモサプリドクエン酸塩錠又はモサ プリドクエン酸塩散の溶出規格に適合していることが確認されている。＞ 8． 生物学的試験法 該当しない 9． 製剤中の有効成分の確認試験法 日局「モサプリドクエン酸塩錠」及び日局「モサプリドクエン酸塩散」確認試験による 1) アミンの呈色反応 2) 紫外可視吸光度測定法（吸収スペクトル） 10． 製剤中の有効成分の定量法 日局「モサプリドクエン酸塩錠」及び日局「モサプリドクエン酸塩散」定量法による 紫外可視吸光度測定法 11． 力 価 該当しない 12． 混入する可能性のある夾雑物 該当資料なし 13． 治療上注意が必要な容器に関する情報 該当資料なし 14． その他 特になし
Ⅴ 治療に関する項目
1． 効能又は効果 慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐） 2． 用法及び用量 通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として 1 日 15mg を 3 回に分けて食前または食後に経口 投与する。 3． 臨床成績 該当資料なし (1) 臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目） (2) 臨床効果 (3) 臨床薬理試験：忍容性試験 (4) 探索的試験：用量反応探索試験 (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験 2) 比較試験 3) 安全性試験 4) 患者・病態別試験 (6) 治療的使用 1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験） 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要Ⅵ 薬効薬理に関する項目
1． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ドンペリドン、イトプリド 2． 薬理作用 (1) 作用部位・作用機序 作用部位：消化管 作用機序： モサプリドクエン酸塩水和物は、選択的セロトニン 5-HT4受容体作用薬で、消化管壁内神経叢 に存在する 5-HT4受容体を刺激し、アセチルコリン遊離の増大を介して消化管運動促進及び胃 排出促進作用を示すと考えられている。 (2) 薬効を裏付ける試験成績 該当資料なし (3) 作用発現時間・持続時間 該当資料なしⅦ 薬物動態に関する項目
1． 血中濃度の推移・測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間 「Ⅶ１．(3)臨床試験で確認された血中濃度」の項参照 (3) 臨床試験で確認された血中濃度 ＜生物学的同等性＞9）10）11） モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」又はモサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」又はモサプリドクエン 酸塩散１％「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ１錠又は１包（モサプリドクエン 酸塩として 2.5mg 又は 5mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生 物学的同等性が確認された。 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成 18 年 11 月 24 日、薬食審査発第 1124004 号） 被験者数 錠 2.5mg：16 名、錠 5mg：15 名、散 1％：28 名 投与方法 2 剤 2 期のクロスオーバー法 空腹時単回経口投与 投与量 錠 2.5mg ：製剤 1 錠（モサプリドクエン酸塩として 2.5mg） 錠 5mg ：製剤 1 錠（モサプリドクエン酸塩として 5mg） 散 1％ ：製剤 1 包（モサプリドクエン酸塩として 5mg） 休薬期間 6 日間 採血時間 投与前、投与後 0.33（20 分）、0.67（40 分）、1、1.33（1 時間 20 分）、1.67（1 時 間 40 分）、2、3、4、6 及び 8 時間後の 11 時点 分析法 液体クロマトグラフィー／質量分析法 試験結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」 薬物速度論的パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0～8 (ng･hr/mL) Cmax (ng/mL) tmax (hr) Kel ( /hr) t1/2 (hr) モサプリドクエン酸塩 錠 2.5mg「テバ」 17.81±6.78 9.42±3.71 0.67±0.17 0.36±0.12 2.11±0.64 標準製剤 （錠剤、2.5mg） 19.56±7.85 9.67±3.44 0.69±0.31 0.39±0.06 1.82±0.30 （Mean±S.D.,n=16）AUC0～8 Cmax 2 製剤間の対数変換値の差 log(0.91470) log(0.96565) 90％信頼区間（％） log(0.80156)～log(1.04380) log(0.85026)～log(1.09671) モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」 薬物速度論的パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0～8 (ng･hr/mL) Cmax (ng/mL) tmax (hr) Kel ( /hr) t1/2 (hr) モサプリドクエン酸塩 錠 5mg「テバ」 32.13±9.50 16.45±4.94 0.67±0.25 0.38±0.04 1.87±0.22 標準製剤 （錠剤、5mg） 34.75±14.25 17.35±8.86 0.91±0.48 0.39±0.06 1.79±0.24 （Mean±S.D.,n=15） AUC0～8 Cmax 2 製剤間の対数変換値の差 log(0.94190) log(1.00790) 90％信頼区間（％） log(0.85623)～log(1.03614) log(0.86773)～log(1.17070)
モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 薬物速度論的パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0～8 (ng･hr/mL) Cmax (ng/mL) tmax (hr) Kel ( /hr) t1/2 (hr) モサプリドクエン酸塩 散 1％「テバ」 45.43±18.90 22.53±8.20 0.54±0.21 0.37±0.05 1.88±0.25 標準製剤 （散、1％） 45.00±20.37 21.65±9.68 0.70±0.69 0.38±0.08 1.89±0.36 （Mean±S.D.,n=28） AUC0～8 Cmax 2 製剤間の対数変換値の差 log(1.02371) log(1.06774) 90％信頼区間（％） log(0.91812)～log(1.14144) log(0.96788)～log(1.17791)
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の 試験条件によって異なる可能性がある。 (4) 中毒域 該当資料なし (5) 食事・併用薬の影響 該当資料なし (6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 該当資料なし 2． 薬物速度論的パラメータ (1) コンパートメントモデル 該当資料なし (2) 吸収速度定数 該当資料なし (3) バイオアベイラビリティ 該当資料なし (4) 消失速度定数 「Ⅶ１．(3)臨床試験で確認された血中濃度」の項参照 (5) クリアランス1） 80L/hr (6) 分布容積1） 3.5L/kg (7) 血漿蛋白結合率 該当資料なし 3． 吸 収 該当資料なし
4． 分 布 (1) 血液－脳関門通過性 該当資料なし (2) 血液－胎盤関門通過性 該当資料なし (3) 乳汁への移行性 ｢Ⅷ 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照 (4) 髄液への移行性 該当資料なし (5) その他の組織への移行性 該当資料なし 5． 代 謝 (1) 代謝部位及び代謝経路1） 肝臓 (2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種1） CYP3A4 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及びその比率 該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし 6． 排 泄 (1) 排泄部位及び経路1） 尿中 (2) 排泄率1） 未変化体として 0.1％、主代謝物（4-フルオロベンジル基脱離体）として 7％
(3) 排泄速度 該当資料なし
7． 透析等による除去率 該当資料なし
Ⅷ 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1． 警告内容とその理由 該当しない 2． 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） 該当しない 3． 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない 4． 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない 5． 慎重投与内容とその理由 該当しない 6． 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1)本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には、一定期間（通常 2 週間）投与後、消化器 症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。 (2)劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投 与しないこと。なお、本剤投与中は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに 投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、 尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう 指導すること。 7． 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 該当しない (2) 併用注意とその理由 併用に注意すること 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 抗コリン作用を有する薬 剤 アトロピン ブチルスコポラミン 等 本剤の作用が減弱する可能性 があるので、抗コリン剤を服用 する場合は、服用間隔をあける など注意すること。 本剤の消化管運動の促進作用 は、コリン作動性神経の賦活に より発現するため、抗コリン剤の 併用により本剤の作用が抑制さ れる。8． 副作用 (1) 副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 (2) 重大な副作用と初期症状 頻度不明 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、著しい AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP の上昇等 を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (3) その他の副作用 頻度不明 過敏症 浮腫、蕁麻疹、発疹 血液 好酸球増多、白血球減少 消化器 下痢・軟便、口渇、腹痛、嘔気・嘔吐、味覚異常、腹部膨満感、口内しび れ感（舌、口唇等を含む） 肝臓 ALT（GPT）、AST（GOT）、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇 循環器 心悸亢進 精神神経系 めまい・ふらつき、頭痛 その他 倦怠感、中性脂肪の上昇、振戦 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし (5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 該当資料なし 9． 高齢者への投与 一般に高齢者では腎機能、肝機能等の生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しな がら慎重に投与すること。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した 場合には、減量（例えば 1 日 7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。 10． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ れる場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 (2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。 〔動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。〕
11． 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。 12． 臨床検査結果に及ぼす影響 該当資料なし 13． 過量投与 該当資料なし 14． 適用上の注意 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。(PTP シー トの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な 合併症を併発することが報告されている。) 15． その他の注意 げっ歯類に臨床通常用量の 100～330 倍（30～100mg/kg/日）を長期間経口投与した試験（ラッ ト 104 週間、マウス 92 週間）において、腫瘍（肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の 上昇が認められた。 16． その他 特になし
Ⅸ 非臨床試験に関する項目
1． 薬理試験 該当資料なし (1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照） (2) 副次的薬理試験 (3) 安全性薬理試験 (4) その他の薬理試験 2． 毒性試験 該当資料なし (1) 単回投与毒性試験 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性Ⅹ 管理的事項に関する項目
1． 規制区分 製 剤：該当しない 有効成分：該当しない 2． 有効期間又は使用期限 使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく） 3． 貯法・保存条件 室温保存 4． 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱いについて 特になし (2) 薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 「Ⅷ 14.適用上の注意」の項参照 5． 承認条件等 特になし 6． 包装 錠 2.5mg ：PTP100 錠（10 錠×10） 錠 5mg ：PTP100 錠（10 錠×10）、PTP500 錠（10 錠×50）、PTP1050 錠（21 錠×50） バラ 1000 錠 散 1％ ：バラ 100g 7． 容器の材質 錠 PTP 包装 PTP シート ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔 ピロー アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム バラ包装 ポリエチレン容器、ポリプロピレンキャップ 散 バラ包装 アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム 8． 同一成分・同効薬 同一成分薬：ガスモチン（大日本住友製薬） 同 効 薬：ドンペリドン、イトプリド塩酸塩 9． 国際誕生年月日 該当しない10． 製造販売承認年月日及び承認番号 製造販売承認年月日：2012 年 8 月 15 日 承認番号 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」 ：22400AMX01012 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」 ：22400AMX01013 モサプリドクエン酸塩散 1％「テバ」 ：22400AMX01089 11． 薬価基準収載年月日 2012 年 12 月 14 日 12． 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 13． 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない 14． 再審査期間 該当しない 15． 投薬期間制限医薬品に関する情報 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。 16． 各種コード 販売名 HOT 番号 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード （YJ コード） レセプト電算コード モ サ プ リ ド ク エ ン 酸 塩 錠 2.5mg「テバ」 121968501 2399010F1222 622196801 モ サ プ リ ド ク エ ン 酸 塩 錠 5mg「テバ」 121969201 2399010F2229 622196901 モ サ プ リ ド ク エ ン 酸 塩 散 1％「テバ」 121970801 2399010B1042 622197001 17． 保険給付上の注意 本剤は保険診療上の後発医薬品である。
