医薬品審査管理課／医薬安全対策
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ド表（用語及び副作用コード）のいずれかを使用すること。 （１）MedDRA 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」 （平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... （２） ファイル通知記４．中「平成 17 年 10 月 27 日薬食審査発第 1027004 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医療用医薬品の再審査申請に際 し添付すべき資料について」の別紙様式３「 （調査／試験）対象症例概要一 覧表」 」を「平成 29 年 11 月 28 日付け薬生薬審発 1128 第２号厚生労働省医 ...
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審査報告書 フルチアニル 平成 25 年 5 月 17 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... 雌：－ 雌雄：毒性所見なし －：無毒性量又は最小毒性量は設定できなかった。 1) 備考には最小毒性量で認められた毒性所見の概要を示した。 各試験で得られた無毒性量のうち最小値はラットを用いた 90 日間亜急性毒性試験及び 2 世 代繁殖試験の 2,000 ppm（検体摂取量はそれぞれ 122 mg/kg 体重/日及び 142 mg/kg 体重/日） であり、2 世代繁殖試験で認められた毒性所見は 90 ...
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審査報告書 フェンピラザミン 平成 26 年 1 月 31 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... 本審査報告書は、新規有効成分フェンピラザミンを含む製剤の登録に際して、申請者の 提出した申請書、添付書類及び試験成績に基づいて実施した審査の結果をとりまとめたも のです。 本審査報告書の一部には、フェンピラザミンの食品健康影響評価（食品安全委員会） 、残 留農薬基準の設定（厚生労働省）並びに水産動植物の被害防止及び水質汚濁に係る農薬登 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... 月９日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き、 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動につ いての注意喚起を徹底することが適当とされました。 ...
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事業番号 0296 平成 23 年行政事業レビューシート ( 厚生労働省 ) 事業名 BSE 対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 事業開始 終了 ( 予定 ) 年度平成 14 年度担当課室監視安全課滝本浩司 会計区分一般会計施策名 - 根拠法令 ( 具体
... 事業番号 0296 平成２３年行政事業レビューシート (厚生労働省) 事業名 BSE対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 根拠法令 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）厚生労働省へは、紛失や誤配送防止等の必要な対策が講じられる場合は、 郵送での提出をお願いします。提出方法について、資料搬入日１週間前まで に厚生労働省へ連絡をお願いします。詳細は以下をご確認ください。 提出方法登録先 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 製造販売業者の責任において担保する場合に限り、 疎明する書類と履歴書は省略可（担保を宣誓する書類が必要） （２）認定を受ける製造所 ①ＧＭＰ対象外医薬部外品は、最終製造工程の製造所（包装、 表示、保管の製造所は含まない）で認定を受ければよい。 ②ＧＭＰ対象医薬部外品は、原薬の製造工程以降の全ての ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 今般、 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する 省令」 （平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正GPSP省令」という。 ）が公布され、医療 情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新たに 定義されたこと等に伴い、 「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一 部改正について」 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 優れた医薬品の研究開発の促進並びに有効及び安全な医薬品の患者への迅速な提供を図 るため、新医薬品の承認審査資料の国際的な規制の調和に取り組む中、今般、欧州医薬品 庁（European Medicines Agency : EMA）との協力の下、ブロック共重合体ミセル医薬品 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を PMDA内で統一する目的で、ゲノム薬理 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 別紙（３） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 ① 購入目的の確認 購入目的については、ほとんどの回答が、妊娠希望、体調を知りたい、医師・薬剤師に すすめられたとの適正な目的であったものの、避妊目的での購入が 4 例（0.4％）あった。 この４例については、アンケートの他項目への回答から、いずれの事例についても、使用 時には「避妊目的には使用できない」ことを理解したものと推察されたが、製造販売業者 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... • 第Ⅲ相試験における用法・用量の設定根拠について TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されないアトピー性皮膚炎患者を対象に本剤 （100 mg Q4W、200 mg Q2W、300 mg Q4W、300 mg Q2W、300 mg QW）の用量反応性を検討した国際共 同第Ⅱ相試験において（7.1 の項参照）、主要評価項目である投与 16 週後の EASI スコアのベースライン からの変化率が ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 文献情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2020 年 8 月号 ( 文献情報 ) 医薬品の安全性, 有効性に関する文献報告の書誌的事項 JAPIC の管理番号 ( 抄録番号 ) 順に掲載掲載対象 < 雑誌 > Th
... Paul Glue（University of Otago，Dunedin／New Zealand），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(6)751‐757／（2020．6） ★202050273 全身性硬化症に関連した指皮膚潰瘍における Treprostinil イオントフォレーシス：安全性試験 Alicia Guigui（Grenoble Alpes ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 文献情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2021 年 1 月号 ( 文献情報 ) 医薬品の安全性, 有効性に関する文献報告の書誌的事項 JAPIC の管理番号 ( 抄録番号 ) 順に掲載掲載対象 < 雑誌 > Th
... Adverse Drug Reaction Bulletin，Medicines Safety Update，Health Product InfoWatch，MMWR ✓ 安全性に関する文献報告の場合、抄録番号に★を付けています。 ✓ 抄録やキーワードをご覧になりたい場合には，弊センター提供の iyakuSearch，PharmaCross などのデータベー スをご覧ください。 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 殺菌処理の頻度は，一般的に設備のモニタリングプログラムの結果に基づき，その設備が微生 物学的に管理された状態において運転され，警報基準値を超えないように定めること． A2.3.3 サンプリング 製薬用水設備が管理下にあり，許容される品質の水を連続的に製していることを確実にする十 分な頻度で，製薬用水設備のモニタリングプログラムを行うこと．サンプリングは，その工程及び分 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構は、以下に示す検討の結果、 ROS1 融合遺伝子陽性の進行・再発の NSCLC に対して本薬投与時に 注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果である ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の NSCLC 患者 に対する承認審査時において注意が必要と判断された事象（ILD、視覚障害（複視、光視症、霧視、視野 欠損、視力障害、硝子体浮遊物等） 、肝機能障害、血液障害、ニューロパチー、 QTc 延長、徐脈、血栓塞 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 文献情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2021 年 3 月号 ( 文献情報 ) 医薬品の安全性, 有効性に関する文献報告の書誌的事項 JAPIC の管理番号 ( 抄録番号 ) 順に掲載掲載対象 < 雑誌 > Th
... Adverse Drug Reaction Bulletin，Medicines Safety Update，Health Product InfoWatch，MMWR ✓ 安全性に関する文献報告の場合、抄録番号に★を付けています。 ✓ 抄録やキーワードをご覧になりたい場合には，弊センター提供の iyakuSearch，PharmaCross などのデータベー スをご覧ください。 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 本薬の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 申請者の説明を概ね了承した。ただし、NSCLC 患者に対する DAB/TRA 投与は、がん化学療法に十分 な知識と経験を持つ医師によって行われること、DAB/TRA 投与の適応患者の選択にあたってはコンパ ニオン診断薬等として「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx ...
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