JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 文献情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2021 年 1 月号 ( 文献情報 ) 医薬品の安全性, 有効性に関する文献報告の書誌的事項 JAPIC の管理番号 ( 抄録番号 ) 順に掲載掲載対象 < 雑誌 > Th

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1

JAPIC Pharma Report

海外医薬情報 2021 年 1 月号

（文献情報）

★202050742

心不全における Empagliflozin による心血管および腎転帰

M.Packer（Baylor University Medical Center，Dallas／UK），ほか

The New England Journal of Medicine 383(15)1413‐1424／（2020．10．8）

◆

医薬品の安全性，有効性に関する文献報告の書誌的事項

◆

JAPIC の管理番号（抄録番号）順に掲載

掲載対象

＜雑誌＞

The New England Journal of Medicine，JAMA，The Lancet，BMJ，The Annals of Pharmacotherapy， European Journal of Clinical Pharmacology，British Journal of Clinical Pharmacology，The Journal of Clinical Pharmacology，Clinical Pharmacology and Therapeutics

＜副作用資料＞

Adverse Drug Reaction Bulletin，Medicines Safety Update，Health Product InfoWatch，MMWR

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2 ★202050743

2 型糖尿病における Ertugliflozin による心血管転帰

C.P.Cannon（Brigham and Women’s Hospital，Harvard Medical School，Boston／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(15)1425‐1435／（2020．10．8）

★202050744

慢性腎臓病患者における Dapagliflozin

Hiddo J.L.Heerspink（University of Groningen，Groningen／the Netherlands），ほか The New England Journal of Medicine 383(15)1436‐1446／（2020．10．8）

★202050745

経カテーテル大動脈弁留置後の Clopidogrel 併用または非併用での Aspirin の使用 J.Brouwer（St.Antonius Hospital，Nieuwegein／the Netherlands），ほか

★202050746

Atezolizumab 治療後の自己免疫性角膜炎

Joo Youn Oh（Seoul National University Hospital，Seoul／South Korea） The New England Journal of Medicine 383(15)1468／（2020．10．8）

★202050747

Case 31－2020：リンパ腫と腹痛を呈する 48 歳の男性

Michael K.Mansour（Massachusetts General Hospital，Boston／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(15)1469‐1477／（2020．10．8）

202050748

STAT1 の機能獲得，1 型糖尿病，および JAK 阻害による反転

Natalia S.Chaimowitz（Baylor College of Medicine，Houston／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(15)1494‐1496／（2020．10．8）

202050749 ガレン静脈奇形

Laura Stone McGuire（University of Illinois at Chicago，Chicago／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(15)e90／（2020．10．8）

★202050750

SARS－CoV－2 による呼吸不全の重篤患者における経験的抗凝固治療と死亡率：後ろ向きコホート研究

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3

John Ferguson（Rocky Mountain Pulmonary and Critical Care，Wheat Ridge／USA），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1411‐1415／（2020．11）

★202050751

Garetosmab（抗アクチビン A）の薬物動態学および薬力学：First－in－Human Phase I 試験の結果

Frederic Vanhoutte（SGS Clinical Pharmacology Unit，Antwerp／Belgium），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1424‐1431／（2020．11）

★202050752

慢性腎臓病における貧血治療のための経口低酸素誘発因子プロリン水酸化酵素阻害剤 Roxadustat （FG－4592）：血液透析患者における薬物動態学および薬力学プロファイルのプラセボ対照試験 Robert Provenzano（Wayne State University，Detroit／USA），ほか

The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1432‐1440／（2020．11）

202050753

異なる患者グループにおける Dexmedetomidine の母集団薬物動態モデル

Justyna Ber（Poznan University of Medical Sciences，Poznan／Poland），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1461‐1473／（2020．11）

202050754

マレーシアの腎移植患者における Cyclosporine の母集団薬物動態モデリング：従来の薬物モニタリングデータで飲み忘れを管理する方法の評価

Orwa Albitar（Universiti Sains Malaysia，Penang／Malaysia），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1474‐1482／（2020．11）

★202050755

健常被験者の QTc 間隔における 3 用量の Trazodone 単回投与の影響 Valeria Tellone（Angelini SpA，Pomezia／Italy），ほか

202050756

マクロプロラクチン血症は自己免疫性甲状腺機能低下症の女性における Levothyroxine の視床下部－下垂体－甲状腺軸の活動および甲状腺の自己免疫に対する影響を軽減する

Robert Krysiak（Medical University of Silesia，Katowice／Poland），ほか The Journal of Clinical Pharmacology 60(11)1496‐1501／（2020．11）

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4 ★202050757

重症インフルエンザ A 型感染症の入院患者に対して Oseltamivir と併用投与されたモノクローナル抗体 MHAA4549A の薬物動態

Rong Deng（Genentech，Inc.，South San Francisco／USA），ほか

★202050758

健常被験者に経口投与した Parsaclisib の薬物動態における Itraconazole および Rifampin の影響を評価するための非盲検試験

Jia Li（Incyte Research Institute，Wilmington／USA），ほか

★202050759

高血圧産婦における Furosemide および Pindolol エナンチオマー間の薬物動態学的相互作用は無関連である

Paulo Vinicius Bernardes Goncalves（University of Sao Paulo，Ribeirao Preto／Brazil），ほか

★202050760

急性冠症候群患者における経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬 2 剤療法の Prasugrel の用量低減（HOST－REDUCE－POLYTECH－ACS）：非盲検多施設共同非劣性無作為化試験 Hyo－Soo Kim（Seoul National University Hospital，Seoul／South Korea），ほか

The Lancet 396(10257)1079‐1089／（2020．10．10）

★202050761

早期トリプルネガティブ乳癌患者におけるネオアジュバント atezolizumab＋nab－paclitaxel および anthracycline ベースの化学療法とプラセボ＋化学療法（IMpassion031）：無作為化二重盲検 Phase III 試験

Elizabeth A Mittendorf（Dana－Farber／Brigham and Women’s Cancer Center，Boston／USA），ほか

The Lancet 396(10257)1090‐1100／（2020．10．10）

★202050762

ポリオ撲滅の進捗状況―アフガニスタン，2019 年 1 月～2020 年 7 月 MMWR／CDC

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5 ★202050763

若年女性の生殖関連因子と後年の心血管疾患との関連：アンブレラレビュー

Kelvin Okoth（Institute of Applied Health Research，University of Birmingham，Birmingham ／UK），ほか

BMJ British Medical Journal 371(8263)m3502／（2020．10．10）

202050764

外傷後の痛みを伴う肘の変形

Tun Hing Lui（North District Hospital，Hong Kong／China），ほか BMJ British Medical Journal 371(8263)m3494／（2020．10．10）

★202050765

最近癌と診断された患者の禁煙に対する持続的禁煙カウンセリングと投薬または短期間カウンセリングと投薬指導の効果：無作為化臨床試験

Elyse R.Park（Massachusetts General Hospital，Boston／USA），ほか

JAMA The Journal of the American Medical Association 324(14)1406‐1418／（2020．10．13）

★202050766

凝固障害を伴うあるいは伴わない患者における腰椎穿刺と脊髄血腫との関連 Jacob Bodilsen（Aalborg University Hospital，Aalborg／Denmark），ほか

★202050767

腎細胞癌患者における Pembrolizumab 中止後の掻痒性の緊満性水疱

Amy K.Bieber（New York University Grossman School of Medicine，New York／USA），ほか JAMA The Journal of the American Medical Association 324(14)1453‐1454／（2020．10．13）

★202050768

関節リウマチにおける Upadacitinib または Abatacept の試験

Andrea Rubbert－Roth（Cantonal Clinic St.Gallen，St.Gallen／Switzerland），ほか The New England Journal of Medicine 383(16)1511‐1521／（2020．10．15）

202050769

ヒト以外の霊長類における SARS－CoV－2 ワクチン mRNA－1273 の評価

K.S.Corbett（National Institute of Allergy and Infectious Diseases，Bethesda／USA），ほか

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6 ★202050770

Vancomycin 誘発リニア IgA 水疱性皮膚症

J.Raymond Go（Mayo Clinic，Rochester／USA），ほか

The New England Journal of Medicine 383(16)1577／（2020．10．15）

★202050771

Case 32－2020：せん妄，疲労，および不明瞭な発話の 63 歳男性

Shibani S.Mukerji（Massachusetts General Hospital，Boston／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(16)1578‐1586／（2020．10．15）

★202050772

コロイド注入，生理的抗凝固因子の欠乏，および対称性末梢性壊疽 Theodore E.Warkentin（McMaster University，Hamilton／Canada），ほか The New England Journal of Medicine 383(16)1592‐1594／（2020．10．15）

★202050773

Panitumumab に関連した長睫毛症

Amrita Goyal（University of Minnesota System，Minneapolis／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(16)e94／（2020．10．15）

★202050774

Remimazolam 鼻腔内投与の薬物動態と薬力学―無作為化比較臨床試験 Marija Pesic（PAION Deutschland GmbH，Aachen／Germany），ほか

European Journal of Clinical Pharmacology 76(11)1505‐1516／（2020．11）

202050775

Aspirin 不耐性の中国人虚血性脳卒中患者のコホートにおける体重，CYP2C19，および P2Y12 受容体多型と Clopidogrel 抵抗性との関連

Zhiqiang Li（The First People’s Hospital of Shangqiu City Affiliated to Xinxiang Medical University，Shangqiu／China），ほか

★202050776

他の薬剤との相互作用を回避するための活性炭の適切な投与間隔を推定する新たな方法 Hisakazu Ohtani（Keio University Faculty of Pharmacy，Tokyo／Japan），ほか European Journal of Clinical Pharmacology 76(11)1529‐1536／（2020．11）

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7 202050777

高血圧症を伴う 2 型糖尿病患者における Bisoprolol の母集団薬物動態解析 Stefan Momcilovic（University of Nis，Nis／Serbia），ほか

202050778

市中肺炎小児に対する Ceftriaxone の母集団薬物動態と用量最適化 Muhammad Wasim Khan（Shandong University，Jinan／China），ほか

202050779

新規投与レジメンによる Para－Aminosalicylic Acid の殺マイコバクテリア活性の確率 Ahmed A.Abulfathi（Stellenbosch University，Cape Town／South Africa），ほか European Journal of Clinical Pharmacology 76(11)1557‐1565／（2020．11）

★202050780

Cisplatin－Pemetrexed による治療を行った腎機能障害を有する転移性非小細胞肺癌患者における生存率向上

Louis Magali（University Hospital of Dijon，Dijon／France），ほか

202050781

H.pylori 救援療法における Bismuth4 剤併用レジメンでの抗生物質選択のための Amoxicillin および Tetracycline の MIC ブレイクポイント最適化

Ming－Tsung Hsieh（National Cheng Kung University，Tainan／Taiwan），ほか European Journal of Clinical Pharmacology 76(11)1581‐1589／（2020．11）

★202050782

抗うつ薬に曝露した乳児，小児，思春期における副作用：French Pharmacovigilance Database の研究

Simon Barthez（Universite Toulouse III，Toulouse／France），ほか

★202050783

糖尿病管理臨床ガイドラインに準拠していない治療の患者において抗糖尿病薬の副作用は好発する：サハラ以南のアフリカの三次医療サービスにおける横断的研究

Agnes Elangwe（Universite Bordeaux－Segalen，Bordeaux／France），ほか European Journal of Clinical Pharmacology 76(11)1601‐1605／（2020．11）

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8 202050784

HIV 感染者における Tenofovir Disoproxil Fumarate および Tenofovir Alafenamide のリンパ組織中の薬物動態

Courtney V.Fletcher（University of Nebraska Medical Center，Omaha／USA），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)971‐975／（2020．11）

202050785

血漿および肺への Chloroquine，Hydroxychloroquine および Azithromycin 暴露における疾患の影響：PBPK モデリングの活用

Karen Rowland Yeo（Certara UK Limited，Sheffield／UK），ほか

Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)976‐984／（2020．11）

★202050786

SGLT1 阻害に関連した便の頻度と粘度の食餌性炭水化物低減による検討および管理：無作為化試験

YanLing He（Novartis Institutes for BioMedical Research，Cambridge／USA），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)995‐1002／（2020．11）

202050787

実証実験：Midazolam の代謝物プロファイル作成のための小児おける初めての［14C］マイクロトレーサー研究

Bianca D.van Groen（Erasmus Medical Center－Sophia Children’s Hospital，Rotterdam／The Netherlands），ほか

★202050788

Sulfonylureas と Metformin は Warfarin 使用者における重篤な出血率増加とは関連していなかった：自己対照ケースシリーズ研究

Young Hee Nam（Harvard Medical School，Boston／USA），ほか

202050789

新生児の呼吸窮迫症候群予防のための母体への Betamethasone 投与：母集団薬物動態および薬力学的アプローチ

Frantz Foissac（Universite de Paris，Paris／France），ほか

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9 ★202050790

成人における Bupropion のブランド製品およびジェネリック製品の立体選択的定常状態での体内動態と生物学的同等性

Evan D.Kharasch（Duke University School of Medicine，Durham／USA），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)1036‐1048／（2020．11）

202050791

三日熱マラリア原虫感染の被験者研究における Chloroquine の母集団薬物動態および薬力学 Azrin N.Abd－Rahman（QIMR Berghofer Medical Research Institute，Brisbane／Australia），ほか

★202050792

Clopidogrel により治療された患者の血小板反応および心血管応答のゲノムワイド関連解析： International Clopidogrel Pharmacogenomics Consortium の研究

Shefali Setia Verma（University of Pennsylvania，Philadelphia／USA），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)1067‐1077／（2020．11）

★202050793

Co－Trimoxazole 誘発重度皮膚副作用の遺伝的関連は表現型特異的である：HLA クラス I 遺伝子型とハプロタイプ

Chonlaphat Sukasem（Mahidol University，Bangkok／Thailand），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)1078‐1089／（2020．11）

★202050794

SARS－CoV－2 下気道感染症の入院患者に対する Hydroxychloroquine／Azithromycin に関連する QT 間隔延長

Sok－Sithikun Bun（Pasteur University Hospital，Nice／France），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)1090‐1097／（2020．11）

202050795

7 つの薬剤と 5 つの代謝物の母集団薬物動態プール解析に基づいた低体温療法治療の重度脳障害新生児における薬物曝露の予測

Laurent M.A.Favie（Utrecht University，Utrecht／The Netherlands），ほか Clinical Pharmacology and Therapeutics 108(5)1098‐1106／（2020．11）

202050796 乾癬の稀な症状

(10)

10

Jiali Xu（First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing／China），ほか

BMJ British Medical Journal 371(8264)m3345／（2020．10．17）

★202050797

心不全であるが駆出率が保たれている患者の生活の質における Vericiguat と Placebo との効果： VITALITY－HFpEF 無作為化臨床試験

Paul W.Armstrong（University of Alberta，Edmonton／Canada），ほか

★202050798

駆出率が保たれている心不全患者における酸素消費ピーク率に対する Praliciguat の影響：The CAPACITY HFpEF 無作為化臨床試験

James E.Udelson（Tufts Medical Center，Boston／USA），ほか

★202050799

Ph 陽性急性リンパ芽球性白血病の成人に対する Dasatinib－Blinatumomab Robin Foa（Sapienza University of Rome，Rome／Italy），ほか

★202050800

好酸球性胃炎および十二指腸炎に対する抗 Siglec－8 抗体

Evan S.Dellon（the University of North Carolina，Chapel Hill／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(17)1624‐1634／（2020．10．22）

★202050801

自己免疫性肺胞タンパク症における吸入 Molgramostim 療法

B.C.Trapnell（Cincinnati Children’s Hospital Medical Center，Cincinnati／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(17)1635‐1644／（2020．10．22）

★202050802

中東呼吸器症候群に対する Interferon Beta－1b および Lopinavir－Ritonavir

Y.M.Arabi（Ministry of National Guard Health Affairs，Riyadh／Saudi Arabia），ほか The New England Journal of Medicine 383(17)1645‐1656／（2020．10．22）

202050803

(11)

11 Yutong Su（Ruijin Hospital，Shanghai／China），ほか

The New England Journal of Medicine 383(17)1663／（2020．10．22）

★202050804

Case 33－2020：腹痛，関節腫脹，皮膚病変を呈した 55 歳の男性

Mariko R.Yasuda（Massachusetts General Hospital，Boston／USA），ほか The New England Journal of Medicine 383(17)1664‐1671／（2020．10．22）

★202050805

Larotrectinib：進行甲状腺癌における放射性ヨウ素取り込みの強化 Lionel Groussin（Institut Cochin，Paris／France），ほか

202050806

耳下腺管からの多量の唾液

Dong Hoon Lee（Chonnam National University Hwasun Hospital，Hwasun－gun／South Korea），ほか

The New England Journal of Medicine 383(17)e98／（2020．10．22）

★202050807

ヒトパピローマウイルス誘発生殖器病変患者における Omiganan の安全性と有効性を調査する Phase II 試験の結果

Melanie Rijsbergen（Centre for Human Drug Research，Leiden／the Netherlands），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2133‐2143／（2020．11）

★202050808

より高齢の Benzodiazepines 随時使用者における股関節または前腕骨折の長期リスク Helene Carrier（Aix Marseille Univ，Marseille／France），ほか

British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2155‐2164／（2020．11）

★202050809

自家移植を受けた多発性骨髄腫患者における Melphalan の標的投与量を考慮するための臨床薬物動態試験法の開発

Karen Sweiss（University of Illinois at Chicago，Chicago／USA），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2165‐2173／（2020．11）

★202050810

(12)

12 作為化研究

Christian Funck－Brentano（Pitie－Salpetriere Hospital，Paris／France），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2174‐2181／（2020．11）

★202050811

心腎リスクマーカーおよび有害事象に対する Dapagliflozin の曝露反応関係：13 の Phase II／ III 試験のプール解析

Jeroen V.Koomen（University of Groningen，Groningen／the Netherlands），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2192‐2203／（2020．11）

★202050812

成人における抗精神病薬の使用と急性呼吸不全のリスク：疾患リスクスコア一致のネステッドケースコントロール研究

Meng－Ting Wang（National Defense Medical Center，Taipei／Taiwan），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2204‐2216／（2020．11）

★202050813

WHO の pharmacovigilance database を用いた有害事象の特徴が一致したレイノー現象におけるドラッグリポジショニング

Putkaradze Zaza（Grenoble Alpes university hospital，Grenoble／France），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2217‐2222／（2020．11）

★202050814

Acarbose の生物学的同等性評価に適した薬力学的パラメーターの調査：ブランド製品の Acarbose による臨床試験

Jie Huang（Central South University，Changsha／China），ほか

202050815

小児における Ibuprofen の解熱反応における嚢胞性線維症の影響の評価：生理学に基づくモデル Brian Cicali（University of Florida，Orlando／USA），ほか

★202050816

Amoxicillin 誘発のクリスタル腎症：フランスの全国規模のファーマコビジランスデータベースにおけるレトロスペクティブ解析

Laure Thomas（Hopitaux Universitaires Henri Mondor，Creteil／France），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2256‐2265／（2020．11）

(13)

13 202050817

結腸直腸癌患者における低用量 Aspirin の診断前使用と偶発的転移および全死因死亡のリスク Giovanni Giorli（Jewish General Hospital，Montreal／Canada），ほか

★202050818

健常被験者のおよび関節リウマチ患者における Adalimumab のバイオシミラーAdalimumab－adbm と参照製品の類似性評価のための母集団薬物動態

Jia Kang（Metrum Research Group，Tariffville／USA），ほか

★202050819

健常被験者における新規代謝型グルタミン酸受容体 2／3 アゴニストのプロドラッグである MGS0274 Besylate（TS－134）の安全性と薬物動態プロファイル

Mai Watanabe（Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.／USA），ほか

★202050820

韓国のクローン病患者における Thiopurine 治療関連転帰に対するさまざまな遺伝子多型の影響 Rihwa Choi（Sungkyunkwan University School of Medicine，Seoul／Republic of Korea），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2302‐2313／（2020．11）

★202050821

健常志願者における Nadolol の薬物動態に対する緑茶の単回摂取の影響

Shingen Misaka（Fukushima Medical University School of Medicine，Fukushima／Japan），ほか

202050822

成人の骨関節感染症患者における経口 Rifampicin 治療の現行投与ガイダンスの評価 Amelie Marsot（Universite de Montreal，Montreal／Canada），ほか

★202050823

Chloroquine 使用に伴う広範な硬口蓋色素過剰

Gessica Vasconcelos Godinho（Mato Grosso Cancer Hospital／Brazil），ほか British Journal of Clinical Pharmacology 86(11)2325‐2327／（2020．11）

(14)

14 202050824

人工心臓弁使用患者における Warfarin

Fiona Catterall（Dumfries and Galloway Royal Infirmary，Dumfries／UK），ほか BMJ British Medical Journal 371(8265)m3956／（2020．10．24）

★202050825

COVID－19 による入院患者における Lopinavir－Ritonavir（RECOVERY）：無作為化比較非盲検プラットフォーム試験

Peter W Horby（RECOVERY Central Coordinating Office，Oxford／UK），ほか The Lancet 396(10259)1345‐1352／（2020．10．24）

★202050826

腹部大手術前の貧血治療のための静脈内鉄投与（PREVENTT）：無作為化二重盲検比較試験 Toby Richards（University of Western Australia，Perth／Australia），ほか

The Lancet 396(10259)1353‐1361／（2020．10．24）

202050827

微量免疫性半月体形成性糸球体腎炎に関連する再発性多発性軟骨炎

Suwasin Udomkarnjananun （ Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital，Bangkok／Thailand），ほか