医薬品・医療材料に関する評価
薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 を「医療機器対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言を申し込みま ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 技術開発の著しい本分野においては、既存の評価技術の活用をはかると共に、新規評 価法の開発を継続的に推進する努力が必要である。本臨床研究でも、移植細胞の評価に 関する新しい試みとして、次世代シークエンサーを用いた全ゲノムシークエンスや、エ ピゲノム解析を実施した。しかしながら、これらの解析については、最新技術の活用と いう側面から一定の意義は見出せるものの、得られたデータについては、現時点ではい ...
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医療保険および介護保険の保険者機能評価に関する研究（渡辺 修一郎 ）
... かれ、効率性や有効性がほとんど配慮されて おらず、保険者規模に左右されること、4)医 療費適正化では、レセプト点検や医療費通知 などに重点が置かれ、被保険者の権限拡大の ための保険者の権限拡大・取組みの視点が少 ないことなどがあげられる。本研究では、保 険者機能の内、事業計画策定過程への被保険 者の参画、苦情対応の第三者機関の設置、事 業計画へのパブリックコメントの把握、サー ビス提供事業所の監督、悪質業者を排除する ...
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資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)
... 本評価指標は、下肢閉塞性動脈硬化症による重症虚血肢に対する血行再建治療のための 医療機器を対象とする。従って、重症虚血肢に対する薬物治療、創傷治癒促進のための医 療機器は対象としない。血管新生療法の際に用いられる医療機器は広義には含まれるが、 下肢動脈血管に直接介入する医療機器ではないため対象には該当しない。しかし、対象の ...
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ナノテクノロジー・材料科学技術に関する研究開発課題の評価結果
... ② 有効性（研究・開発活動への貢献） 研究・開発活動の観点からは、大企業のみならず中小企業への支援も見られるとともに、若手や技術 者を含め、講習会はもとより交流プログラムなど参画機関等において人材育成等の取組が進められるな ど、ナノテクノロジー研究の裾野の拡大、融合効果の促進、人材育成において有効であったと認められ る。特に、ナノテクノロジー研究の裾野の拡大についての貢献は非常に大きく、高く評価できる。また、 ...
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自立支援医療（精神通院医療・育成医療）に関する事務 特定個人情報保護評価書の公表について｜豊島区公式ホームページ
... ５．評価実施機関における担当部署 【情報提供の根拠】 番号法第19条第7項別表第二 16、26、56-2、87、116 番号法別表第二の主務省令で定める事務及び情報を定める命令第12、19、30、44条 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相 談を受けるものです。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの妥当性 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... リスク及び重要な不足情報が挙げられており，追加の安全性監視活動として使 用成績調査及び特定使用成績調査が設定された．これは，重要な不足情報のう ち「小児てんかん患者の部分発作に対する単剤療法の安全性」については，国 内において臨床試験が実施されておらず，海外においても当該適応に関する臨 床試験成績がないことから，小児てんかん患者の部分発作に対する単剤療法で ...
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Microsoft Word - 「医療ITの経済性評価」に関する研究報告.doc
... 結びに代 えて 従来、わが国では医師の診療の記録はドイツ語のカルテ（ Karte）と呼ばれてきた。英語 でいうところの（ Card）であり、本来は紙を意味する。Karte には「診療録」の意味はな く、ドイツでも診療録は Patientenakte（Patient=患者、Akte=文書、記録）と呼ばれてい る。なぜ、わが国では診療録を「カルテ」と呼ぶようになったのかは不明だが、「診療録」 という言葉は英語の Medical ...
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脆性材料を対象とした衝撃曲げ強さの評価法に関する基礎的研究
... ' The purpose of this study is to obtain the standardized testing method of the impact bentiing strength of brittle'. materials, by use of the si.mply supported beam type specimen und[r] ...
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養育医療に関する事務 基礎項目評価書 マイナンバーについて 観音寺市ホームページ
... 個人 プ イバシ 等 権利利益 保護 宣言 観音寺市 養育医療事務 い 特定個人情報 取 扱い 際 個 人 プ イバシ 等 権利利益 影響 与え得 特定個人情報 漏えいそ 他 事態 発生させ スク 認識 こ う スク 軽減 た 適切 措置 講 個人 プ イバシ 等 権利利益 保護 取 組 い こ ここ 宣言 ...
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後期高齢者医療保険に関する事務（基礎項目評価） 特定個人情報保護評価 東京都府中市ホームページ
... 府中市は、 後期高齢者医療保険に関する事務における特定個人情報フ ァ イ ルの取扱いに当たり 、 特定個人情報の取扱いが個人のプラ イ バシー等の権 利利益に影響を及ぼし かねないこ と を認識し 、 特定個人情報の漏えいその他 の事態を発生さ せるリ スク を分析し 、 そのよう なリ スク を軽減さ せるために適 ...
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難病医療費助成制度に関する事務（基礎項目評価） 特定個人情報保護評価 東京都府中市ホームページ
... 個人のプラ イ バシー等の権利利益の保護の宣言 府中市は、 難病医療費助成制度に関する事務における特定個人情報の取り 扱いについて、 特定個人情報の漏えいやその他の事態発生による個人のプ ラ イ バシー等の権利利益に与える影響を認識し 、 こ のよう なリ スク を軽減する ための適切な措置を講じ たう えで、 個人のプラ イ バシー等の権利利益の保護 に取り 組んでいるこ と を宣言する。 ...
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小児慢性疾患医療費助成に関する事務（基礎項目評価） 特定個人情報保護評価 東京都府中市ホームページ
... 府中市は、 小児慢性疾患医療費助成に関する事務における特定個人情報 の取り 扱いについて、 特定個人情報の漏えいやその他の事態発生による個 人のプラ イ バシー等の権利利益に与える影響を認識し 、 こ のよう なリ スク を軽 減するための適切な措置を講じ たう えで、 個人のプラ イ バシー等の権利利益 の保護に取り 組んでいるこ と を宣言する。 ...
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外壁仕上材料の汚染の促進試験方法 : 建築物外壁仕上材料の汚染の評価方法に関する研究(その3)
... Thi$ paper describes the accelerating test method for the soiling caused by flowing rain containing dirt.. 1) The color changes of materials caused by flowing rain containing dirt were o[r] ...
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6.建設材料の新しい劣化評価手法に関する研究
... 一方、これまで医療での利用が進んでいる X線CT は、 近年では産業用のものが市販されるようになり、 非破壊でものの内部が観察できるため、電子回路基 板や半導体などの製品内部の確認に利用されたり、 素材や薬剤などの試料内部の観察に利用されたりす るなど活用が進んでいる。建設材料においては、こ れまで地盤材料やコンクリートの研究例 1)～3) がある。 ...
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屋外暴露による外壁材料の汚染 : 建築物外壁仕上材料の汚染の評価方法に関する研究(その2)
... The main factor determining the color change could be considered the sticking ef particles to the material surface. In the case of the exposure test method "A",[r] ...
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合成高分子系床仕上材料のよごれの評価指標および評価方法の提示 : 合成高分子系床仕上材料のよごれの評価方法に関する研究(その3)
... The procedure of instant evaluation for stains bn polymeric floor finishing materials was : ( 1 ) to procluce stains on a sample mateTial by ineans of the accelerating device, ( 2 ),to m[r] ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 17 ANNEX ：国際ハーモナイゼーション 本ガイドラインで対象とする体外設置型連続流 VAD システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 ...
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