医薬品 分類
2017 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形凍結乾燥注射剤 製剤の規制区分 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 バイア
... 治療薬として、FAB 分類 ＊ による MDS の 5 つのサブタイプ（RA、RARS、RAEB、RAEB-T 及び CMML）を適応症として承認を取得した（皮下投与）。その後､CALGB 8421 試験の臨床成績と薬物動態試験 （AZA-002 試験）のシミュレーション結果を用いて､点滴静注での追加申請を行い､2007 年 1 月に承認を取得した。 また、欧米にて高リスク MDS ...
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要旨 : 昨年初めて公開された NDB オープンデータを用いて医薬品マーケティングへの応用可能性を検討した 薬効領域 ( 小分類 ) の市場構造分析と都道府県単位のエリアマーケティングに活用可能であることを確認した キーワード : 医薬品マーケティング 医療ビッグデータ NDB オープンデータ 市場
... 薬効領域（小分類）の数： 137 ３．公開医療ビッグデータの活用①：医薬品市場構造の分析 ［２］ NDBオープンデータ概要③：薬効領域（小分類）累積金額比率 金額順位 薬効領域（小分類） 薬効領域名称（小分類） 金額（億円） 1 429 その他の腫瘍用薬 5,331 2 214 血圧降下剤 4,739 3 399 ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 個別医薬品C 医薬品Ｃ 薬効分類名 成分 薬品名 一般名処方 包装規 販売会社 1124001F2029 611120081 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン２ｍｇ錠 武田薬品 1124001F1022 611120080 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン１ｍｇ錠 武田薬品 1124002M2022 611120015 不眠症治療剤 塩酸フルラゼパム ダルメートカプセル１５ 日本ロシュ ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形注射剤溶液 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規 格 含 量 注 20mg:1
... ２．製品の治療学的・製剤学的特性 (1) オザペン注 20mg/40mg/80mg 及びオザペンバッグ注 80mg は、オザグ レルナトリウム製剤の後発医薬品である。 (2) オザペン注 20mg/40mg/80mg 及びオザペンバッグ注 80mg は、使用成 績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 オザグレルナトリウム製剤の重大な副作用としては、出血、ショッ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 2 係が不明であるものの死亡症例が報告されたことから，平成26年2月に本剤の市販直後調査の中間報告として， 医療機関に対して2例の死亡症例が集積した旨の情報提供と適正使用の実施を依頼する文書を配布しています。 さらに突然死を含む死亡症例が集積したことから，同年3月に，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 「PMDA」という。）の指導の下，製造販売業者は，医療機関に対して，当時報告されていた7例の死亡症例につ ...
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2016 年 8 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的 α 1A 遮断薬前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬劇薬 処方箋医薬品 剤形ユリーフ錠 : フィルムコート錠ユリーフ OD 錠
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等 は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 調整が必要となる影響は認められないと考えられた。 (6) CYP 代謝誘導薬が本剤の薬物動態に与える影響について CYP3A に対して強い誘導薬としてフェニトイン、カルバマゼピン等が、中程度の誘 導薬としてエファビレンツ、ボセンタン等があり 41) 、これらの IC 値 42) を用いて予測 したペマフィブラートの AUC 低下率は、それぞれ 0.4、0.5、0.7[r] ...
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第 1 版 ) 2019 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 : 日本標 存 気密容器に表示 医薬品処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 HMG-CoA 還元酵素阻害剤 HMG-CoA 還
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 市販直後調査平成 30 年 4 月 ~ 平成 30 年 10 月 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注
... ５．慎重投与内容とその理由 （解説） 重篤な肝疾患を合併する患者に関しては、重度の肝機能低下や胆道系の障害等により胆汁酸の小腸 への分泌が低下している可能性があるため、本剤の作用が減弱するおそれがあり、特に胆道閉塞等、 小腸への胆汁酸の分泌がほとんどない患者では、本剤の効果が期待できない場合があるため、慎重投 与として設定した。 ６．重要な基本的注意とその理由及び[r] ...
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2020 年 5 月 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 に準拠して作成 = 登録商標 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般
... この度，2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，新たに日病薬医薬情報委員会が記載要領を 改め， 「IF 記載要領 2018」として公表された． 2．IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の 品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情 ...
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月改訂 ( 2019 第 5 版年 ) 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 : 日本標準商 改訂 8 7 保存 気密容器等に表示い上の注意 の項参照 箋医薬品の処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方 にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会に おいて IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データと ...
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承認番号 薬価収載販売開始 第 1 版 ) 2019 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 : 存 気密容器に表示上の注意 の項参照 医薬品処方箋により使用すること 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 糖尿病食後過
... 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に従う。 ミグリトール錠 50mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ミグリト ールとして 50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与し、ショ糖負荷（75g）した後、血糖値を 測定した。なお、対照としてショ糖負荷（75g）のみを行い無投与時の血糖値を測定した。無投 ...
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2013 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴の
... ることから、 「著明な徐脈等」を追記しました。 以下に、海外Thorough QT試験の成績を示します。 a： 通常は、健康成人を対象に実施され、医薬品開発の後期に、目標とする患者集団において、QT/QTc間隔の延長作用を入念 に調べる必要があるか否かを決定するために用いられる試験です。薬剤に催不整脈性があることを示すことを目的とした試 験ではありません。Thorough ...
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2015 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴
... ることから、 「著明な徐脈等」を追記しました。 以下に、海外Thorough QT試験の成績を示します。 a： 通常は、健康成人を対象に実施され、医薬品開発の後期に、目標とする患者集団において、QT/QTc間隔の延長作用を入念 に調べる必要があるか否かを決定するために用いられる試験です。薬剤に催不整脈性があることを示すことを目的とした試 験ではありません。Thorough ...
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**2020 年 2 月改訂 ( 第 23 版 ) *2018 年 7 月改訂 免疫抑制剤 ) 劇薬 処方箋医薬品注 日本標準商品分類番号 承認番号 10 mg 22600AMX mg 22600AMX mg 22600AMX 00
... 3. 相互作用 多くの薬剤との相互作用が報告されているが、可能性のあるすべ ての組み合わせについて検討されているわけではないので、他剤 と併用したり、本剤又は併用薬を休薬する場合には注意するこ と。本剤は代謝酵素チトクロームＰ450 3Ａ4(ＣＹＰ3Ａ4)で代謝さ れ、また、ＣＹＰ3Ａ4 及びＰ糖蛋白の阻害作用を有するため、こ れらの酵素、輸送蛋白質に影響する医薬品・食品と併用する場合 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号) (以下｢ＧＭＰ省令｣という。) が適用される医薬品又は医薬部 外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 14 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形フィルムコート錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 錠
... アムロジピン錠 2.5mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠健康成人男子に 絶食単回経口投与して血清中のアムロジピンベシル酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメ ータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 13 年 5 月 31 日、医薬審発第 786 号） ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ※ 薬価は令和元年5月時点のものを示しています。 ※ 本リストは、特定の後発医薬品を推奨するものではありません。貴薬局にて後発医薬品の採用をご検討いただく際の参考資料としてご活用ください。 ※ 後発医薬品の有無判定は薬価コード9桁で紐付く後発品がある場合に表記しており、効能効果・用法用量の違いは考慮しておりません。 ※ 本リストの再配布はご遠慮ください。 ...
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契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 6004 その他農林水産物 他に分類されない農林水産物等 飼料販売業者届 6101 消防用品 消火器、消防ホース、消防ポンプ、避難器具等 6102 防災用品 防災倉庫、簡易トイレ、乾パン、救助用毛布等 6103 防犯用品 防犯パトロール服、防犯ブザー、防犯灯等 6104 道路保安用品 ガードレール、バリケード、カーブミラー等 6105 安全保護具 ヘルメット、安全靴、防塵マスク、空気呼吸器等 6106 その他消防防災安全 ...
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訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商訂 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 : 存錠 25mg JG 錠に表示医薬品インタビューフォーム 22700AMX 22 承認番号処方箋医薬品 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 20
... 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に従う。 セルトラリン錠 25mg「JG」 12） セルトラリン錠 25mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（セルトラ リンとして 25mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られ た薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について ...
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