医薬品の適正使用・安全対策
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... ３．おわりに 「高齢者医薬品適正使用検討会」では，今後，本指針の追補として，患者の療養環境の特徴を踏まえ た留意点を各論編として作成していく予定です。各論編の具体的な検討内容は，厚生労働省のホームペー ジで公開することとしていますので，検討状況を確認したい場合は，当該ホームページを御覧ください。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 適正使用のお願いエダラボン点滴静注液 30mg ハラサワ ~ 重大な副作用の防止について ~ 2011 年 7 月 原沢製薬工業株式会社 エダラボン製剤は 平成 14 年 10 月に急性腎不全に関する緊急安全性情報が発出されており そ
... 本剤のご使用にあたっては、重大な副作用を早期に発見し、重篤化を回避するために、特に以下 の事項に十分ご注意ください。 1. 腎機能検査、肝機能検査、血液検査の頻回実施をお願いします。 検査値の急激な悪化は投与開始初期に発現することが多いので、投与前又は投与開始後速やかに ...
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Case のみを使用した医薬品の安全性評価 : ワクチンの事例 スタットコム株式会社 松尾富士男 Ver1.1( 修正版 ) 1
... self-controlled case series design • 水平線は個人経過のタイムライン（予め決められた期間） • 水滴マークはイベント発生時点（全患者で発生）で、その後も観察継続 • Rxは処方日で緑バーは服薬（曝露）期間 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 会及び日本アイソトープ協会が策定した「院内製造されたＦＤＧを用いたＰＥＴ検査を行うため のガイドライン」に、また、それ以外の放射性医薬品および放射性薬剤は、アイソトープ協会医 学・薬学ポジトロン核医学利用専門委員会・核薬学ワーキンググループが作成した「ポジトロン 核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準（2009 年改定）」、「ポジ ...
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適正使用のお願い
... 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、催奇形性・胎児毒性のリスクを有 する可能性があることを十分に説明し理解を得た上で、治療上の有益性が危険性を上 回ると判断される場合にのみ投与すること。また、妊娠可能な婦人に対しては、催奇形 性・胎児毒性のリスクを有する可能性があること、及びそのために避妊を行うことが ...
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( 良好な血糖コントロールを得るための自己注射治療 )=( 注射製剤 + 注入デバイス ) ( 患者の適正使用 ) ( 継続 ) モノ ヒト ( 注射製剤 + ペン型注入デバイス 針 ) 患者の適正使用 適正性 有効性 ( 高品質 ) 安全性 経済性 物質の性状 性質 特徴など 基礎薬学系 適正な保
... 4―4． 高齢者向けのペン型注入デバイスの登場 （第4 次開発、2 0 0 1 年頃） 高齢者向けに登場したのがイノレット ® （ノボ ノ ルディスク ファーマ：以下、IL）である。IL は、 これまでの「ペン型」とは違って「箱型（キッチンタイ マー型）」という形状で握りやすく、注入ボタンの表 面も広く湾曲させることで押しやすさを向上させた ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 国内においては、平成 23 年 4 月現在、IPA の原末であるヨシピリン、IPA とエルゴタミン酒石酸塩 及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5、IPA とアセト アミノフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販 売されている。ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり、昭和 57 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... 脳血管造影検査実施。バイパス術の適応を判断するため脳血流SPECT 施行することとなり、当院放射線科に紹介。 安静時脳血流SPECT施行。 ダイアモックスを用いた脳血流SPECT施行。検査終了間際より呼吸苦、胸 苦あり、呼吸困難となった。ただちに救命救急センターに移動、処置開 始。自覚症状：呼吸苦、呻吟あり、呼びかけに対する応答困難。他覚症 ...
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市販直後調査 2019 年 5 月 2019 年 11 月 2019 年 5 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 3 成分配合 COPD 治療剤 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) フルチカゾンフラ
... ⇒ ２．重要な基本的注意（６） 一般に、ステロイド剤による全身性の作用として、視床下部－下垂体－副腎皮 質系への影響、小児における成長への影響、骨・骨代謝への影響、白内障、緑内 障の発現などが知られていますが、吸入ステロイド剤は、全身性ステロイド剤に 比べ投与量がはるかに少ないため、このような作用が発現する可能性は低いと考 ...
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日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... 2）授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［本剤のヒト乳汁中への移行は検討されて いないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。］ － 解 説 － 1）妊娠時の本剤投与に関するリスクを評価するヒト又は動物でのデータはございません。IgG1 モノクローナル抗体は妊娠初期以後に胎盤を通過することが報告されています。そのため、妊 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々 の成分毎にさらに検討を加え評価する。 ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク ...
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2018 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 選択的 β 3 アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤 ( ビベグロン錠 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往
... 本剤 50 mg 群の排尿パラメータ(1 日平均排尿回数、1 日平均尿意切迫感回数、1 日平均切迫性尿失禁回 数 )の変化量は、プラセボ群と比較して有意な改善が認められました。キング健康調査票による QOL ス コアの変化量でも、プラセボ群と比較して複数の項目で有意な改善が認められました。また、排尿パラ メータ及び QOL スコアは、52 ...
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適正使用ガイド
... “本剤の成分”とありますが、具体的にどのようなものに気を付ければよいですか？ 本剤の成分はP26をご確認ください。本剤は鶏卵や安定剤のゼラチン、防腐剤のチメロサール、 容器にラテックスは使用しておりません。ただし、本剤はポリエチレングリコール（PEG）を含有し ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 1 1. 目的 1 2. 対象とする広告 1 3. 参考とした関係法令 指針等について 1 4. 広告関係法令等 1 医薬品等適正広告基準について 2 医薬品等適正広告基準 3 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 6 Ⅱ OTC
... OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて １．目的 OTC 医薬品および指定医薬部外品（以下「OTC 医薬品等」という）の広告は、人の生命と健康を守る という OTC ...
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適正使用ガイド
... 国内のプラセボ対照第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験では、投与開始後24週までに抗サリルマブ抗体 は本剤200mg＋メトトレキサート投与群、本剤150mg＋メトトレキサート投与群及びプラ セボ＋メトトレキサート投与群でそれぞれ1.3%（1/80）、1.2%（1/81）、1.2%（1/81）で 持続的に認められ、そのうち中和抗体は本剤200mg+メトトレキサート投与群1.3％ ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 男 肺結核 750mg 投与開始 肺結核に対し、エタンブトール、イソニアジド、リファンピシン投与開始。 40 歳代 346 日 投与 71 日目 イソニアジド、リファンピシン投与中止。 投与 212 日目 両下肢･手指のしびれを訴える。 投与 219 日目 手指のしびれは無くなったが両膝以下のしびれ有。ビタミン剤を投与する も症状は改善せず。 ...
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ミッション ステートメント キーコンセプト 医薬品リテラシーの育成と活用 Column From Board Chairperson くすりの適正使用協議会理事長 事業内容 医薬品リテラシーの育成 国民に向けての医薬品情報提供 ベネフィット リスクコミュニケーションの普及 表紙についてくすりは コッ
... RMPが有用である。近年、有効性は高いが、重篤な副作用 の頻度が高い薬剤が増加しておりRMPの情報が重要であ る。また、臨床の場では、治験時に除外されている症例に使 用される場合も多く、RMPは副作用を評価する際のひとつ の道標となっている。市販直後調査の期間には、企業から多 ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... 第３章 医薬品の管理 薬剤部は、医薬品棚の適切な配置、複数規格が採用されている医薬品への注意表記等 の医薬品の取り間違い防止対策を行う。また、麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬・ 劇薬（以下、「規制医薬品」という。）や特定生物由来製品については関係法規を遵守 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２）広告表現について ①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について 有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表 示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年 ９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、 ２００２年３月に両地裁で和解が成立した。 本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪ ...
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